KSOSOL 82 C 1/2024-139

Krajský soud v Ostravě – pobočka v Olomouci rozhodl samosoudkyní JUDr. Karlou Musilovou ve věci ⟪LB:lb_001⟫ žalobkyně: Jméno žalobkyně., IČO IČO žalobkyně ⟪LB:lb_002⟫ sídlem Adresa žalobkyně ev. Anonymizováno, Anonymizováno Anonymizováno Anonymizováno ⟪LB:lb_003⟫ zastoupená advokátem Jméno advokáta A ⟪LB:lb_004⟫ sídlem Adresa advokáta A ⟪LB:lb_005⟫ proti ⟪LB:lb_006⟫ žalované: Jméno žalované., IČO IČO žalované ⟪LB:lb_007⟫ sídlem Adresa žalované ⟪LB:lb_008⟫ zastoupená advokátem Jméno advokáta B ⟪LB:lb_009⟫ sídlem Adresa advokáta B ⟪LB:lb_010⟫ o vydání

Žalovaná je povinna do tří dnů od právní moci tohoto rozsudku vydat žalobkyni dokumentaci k výrobě látky ZOLPIDEM v podobě

a) ASMF (Active substance master file) ve formátu eCTD, a to včetně doplňků a revizí v rozsahu kapitoly 2 Výroba (v příslušné jazykové verzi),

b) US DMF (Drug master file) 15486 včetně doplňků a revizí v rozsahu kapitoly 2 Výroba (v příslušné jazykové verzi) ve všech verzích od zavedení výroby látky ZOLPIDEM žalovanou až do 11. 3. 2021.

II. Žalovaná je povinna do tří dnů od právní moci rozsudku zaplatit žalobkyni na náhradu nákladů řízení částku 36.062 Kč ve lhůtě tří dnů od právní moci rozsudku k rukám Jméno advokáta A, advokáta.

1. Žalobkyně se po opakované soudem připuštěné změně žaloby domáhala vydání ve výroku uvedené dokumentace k výrobě látky ZOLPIDEM s odůvodněním, že účastníci uzavřeli dne 11. 3. 1999 licenční smlouvu na know-how (dále jen „licenční smlouva“), a to žalobkyně v postavení poskytovatele know-how a žalovaná v postavení nabyvatele. Dle čl. II. odst. 1 této smlouvy žalobkyně poskytla žalované na dobu sjednanou v čl. IX. smlouvy výlučné právo na využití předmětného know-how dle čl. I. smlouvy na základě kterého byla žalovaná oprávněna a povinna dopracovat výrobní postup a po dobu účinnosti smlouvy vyrábět a prodávat látku ZOLPIDEM za podmínek uvedených ve smlouvě. Žalovaná se zavázala za poskytnutí práva know-how platit žalobkyni odměnu dohodnutou v čl. V. smlouvy. Předmětem licence bylo dle čl. I. know-how na laboratorní postup přípravy látky N, N, 6-trimethyl-2-(4-methylfenyl)-imidazo (1,2-a) pyridin-3acetamidu, (dále jen ZOLPIDEM). Látkou ZOLPIDEM se pro účely smlouvy činí nejen její finální produkt, ale také veškeré meziprodukty její přípravy, jakož i sloučeniny tuto látku obsahující, a to označované tímto, případně i jinými názvy. Dle čl. IX. odst. 1 byla licenční smlouva uzavřena na dobu určitou, a to na dobu 10 let. K ukončení účinnosti smlouvy k uvedené lhůtě bylo navíc zapotřebí, aby některý účastník smlouvy druhé straně před uplynutím takto sjednané doby písemně oznámil, že na jejím ukončení trvá. Pokud k takovému oznámení řádně a včas nedošlo, účinnost smlouvy se prodlužovala vždy o další 2 roky, a takto prodloužená účinnost skončí nebo se opět prodlouží za stejných podmínek. 2. 11. 2020 žalovaná zaslala žalobkyni oznámení o vůli ukončit smlouvu uplynutím doby trvání. Licenční smlouva byla ukončena ke dni 11. 3. 2021. V souvislosti s ukončením licenční smlouvy předala žalovaná žalobkyni pouze laboratorní postup přípravy látky ZOLPIDEM, v podobě, jak jej obdržela při uzavření licenční smlouvy. Žalovaná se v čl. IX. odst. 4 licenční smlouvy zavázala nejpozději ke dni ukončení účinnosti smlouvy zastavit uzavírání nových kontraktů a objednávek na výrobu látky ZOLPIDEM, a to připravované nejen na základě této licence, ale i dle jejího případného vylepšení. Po této době je žalovaná oprávněná vyrobit látku ZOLPIDEM pouze v množství potřebném ke splnění závazků vyplývajících z již uzavřených smluv a objednávek a prodat její skladované zásoby. Dále bylo sjednáno, že do 7 dnů od skončení účinnosti smlouvy je žalovaná povinna předat žalobkyni veškerou dokumentaci a veškeré informace přípravy a výroby látky ZOLPIDEM se týkající. Žalovaná nesplnila ani jednu z povinností v tomto čl. licenční smlouvy uvedených, za což nelze považovat vrácený laboratorní postup přípravy látky ZOLPIDEM, který tvořil původní přílohu licenční smlouvy. Ze skutečností, které vyplynuly v rámci dříve vedeného soudního řízení mezi účastníky u Krajského soudu v Ostravě – pobočka v Olomouci pod sp. zn. 82 C 3/2019 a s ohledem na běžnou praxi výroby farmaceutických substancí je zřejmé, že žalovaná disponuje dokumentací související s výrobou látky ZOLPIDEM, která vyplývá z žalobkyní předaného laboratorního postupu. Z internetových stránek žalobkyně vyplývá, že vyrábí a distribuuje látku ZOLPIDEM. V rámci výzvy, kterou žalobkyně učinila, aby žalovaná předala veškerou dokumentaci a informace přípravy a výroby látky ZOLPIDEM se týkající, což žalovaná neučinila a sdělila, že všechny své povinnosti z licenční smlouvy považuje za ukončené, žalobkyně žalovanou dále upozornila přípisem ze dne 19. 10. 2023, že z veřejně dostupných zdrojů vyplývá, že poslední aktualizace povinného certifikátu CEP (Certification of Suitability), který je udělován Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv a zdravotní péči při Evropské radě (EDQM) výrobcům farmaceutických substancí, byla žalovanou zaevidována pro látku ZOLPIDEM k 17. 1. 2019. Z uvedeného oficiálního internetového zdroje vydavatele CEP nevyplývá jediná skutečnost, že by žalovaná registrovala jakékoliv změny, které by souvisely se zavedením zcela nového výrobního postupu. Žalovaná se zavázala po ukončení smlouvy nevyužívat nejen samotnou licenci, ale i její případná vylepšení a zavázala se předat žalobkyni veškerou dokumentaci související s přípravou a výrobou látky ZOLPIDEM.

2. Žalovaná ve vyjádření k žalobě navrhla její zamítnutí s tím, že žalobkyně na vydání požadované dokumentace nemá nárok. Žalobkyně potvrdila uzavření licenční smlouvy v roce 1999, na základě které žalobkyně poskytla žalované laboratorní postup na výrobu látky ZOLPIDEM (používané v lécích jako hypnotikum), avšak žalobkyně přípravu látky ZOLPIDEM nevynalezla, její syntéza byla veřejně známá již od roku 1984 z původního patentu společnosti Anonymizováno. V návaznosti na expiraci patentu začala ZOLPIDEM vyrábět celá řada výrobců generik, aktuálně minimálně 25 výrobců po celém světě a všichni využívají stejnou syntézu. Výrobní postupy jednotlivých výrobců se mohou lišit v konkrétních podmínkách a nastavení (týž) reakcí – každý výrobce se snaží optimalizovat výrobu pro své účely. Laboratorní postup předaný v roce 1999 žalobkyní žalované nebyl nikterak unikátní. Navíc se ukázalo, že má velmi daleko k optimálnímu nastavení reakcí a je nepoužitelný ve výrobním měřítku (již je zásadně odlišný od laboratorního). Konkrétní výrobní postup látky ZOLPIDEM byl vyvinut žalovanou. Finální verze provizorní technologie pro výrobu jednotlivých meziproduktů (ZOL1-ZOL6) pochází z května 2002. Žalovaná vyvinula konkrétní výrobní postup látky ZOLPIDEM bez přispění žalobkyně na vlastní náklady a do svého vlastnictví (opak vlastně netvrdí ani žalobkyně). Výrobní postup následně doznal dalších významných změn. Postupem času přestalo být ekonomicky smysluplné vyrábět všechny meziprodukty. Žalovaná nejprve upustila od výroby meziproduktů ZOL1-ZOL4 (rok 2005), poté i od následného kroku a od února 2015 provozuje jen koncový stupeň technologie (výrobu ZOLPIDEMU z posledního meziproduktu ZOL5, který nakupuje od třetích stran). Smlouva skončila 11. 3. 2021. Žalovaná vyjádřila přesvědčení, že jí vyvinutý a následně opakovaně změněný výrobní postup není pouhým vylepšením laboratorního postupu. Nicméně, aby žalovaná předešla pochybnostem a sporům, nechala si vyvinout nezávislý optimalizovaný výrobní postup látky ZOLPIDEM renomovanou zahraniční výzkumnou společností. Tento výrobní postup implementovala a od skončení smlouvy s žalobkyní vyrábí ZOLPIDEM právě tímto postupem. Žalovaná předala zpět žalobci původní laboratorní postup. Pouze tento laboratorní postup žalobkyně vytvořila a pouze k němu může mít jakákoliv práva. Žalobkyně nemá nárok na vydání dokumentace zachycující výrobní postup vyvinutý žalovanou. Tím méně na vydání dokumentace ohledně výrobního postupu vyvinutého pro žalovanou nezávislou výzkumnou společností, tato dokumentace je vlastnictvím žalované. V rámci vyjádření ke skutkovým okolnostem věci žalovaná potvrdila uzavření licenční smlouvy ze dne 11. 3. 1999. Látka ZOLPIDEM patří mezi hypnotika třetí generace. ZOLPIDEM uvedla na trh v roce 1988 společnost Anonymizováno. Z patentů této společnosti je již od 80. let 20. století známá a v literatuře popsaná syntéza ZOLPIDEMU. V návaznosti na expiraci patentu Anonymizováno začalo mnoho výrobců generik vyrábět přípravky obsahující ZOLPIDEM. Aktuálně ZOLPIDEM celosvětově vyrábí minimálně 25 různých výrobců, pro evropský trh je certifikováno minimálně 16 výrobců. Již z patentů Anonymizováno z roku 1984 jsou známé jednotlivé chemické reakce vedoucí ke vzniku látky ZOLPIDEM. Laboratorní postup je pak popisem konkrétních kroků vedoucích k přípravě ZOLPIDEMU v laboratorních a v ideálním případě i výrobních podmínkách. To potvrdil i znalecký posudek vypracovaný na základě zadání žalované, jejíž zpracovatelem je VŠCHT ze dne 18. 6. 2018. V doplnění tohoto znaleckého posudku ze dne 9. 7. 2019 vyplývá, že postupem dle zprávy žalobkyně lze ZOLPIDEM připravit, avšak tento postup je z mnoha důvodů použitelný jen v laboratorním měřítku a je nevhodný pro měřítko výrobní. Postup popsaný v pracovních instrukcích pro výrobu ZOLPIDEMU společností žalované je výsledkem technologie vývoje realizovaného ve zmíněné společnosti. Tento postup je jednoduší, ekonomicky výhodnější a v provozním měřítku reálně použitelný. Laboratorní postup žalobkyně nebyl unikátní. Na základě publikovaných skutečností by ji dokázala navrhnout a provést jakákoliv osoba vzdělaná v oboru organické chemie. Laboratorní postup nebyl zdaleka optimální a technologické podmínky bylo nezbytné upravovat, někdy dosti podstatným způsobem. Bez technologického vývoje provedeného společností žalované byl nebyl možný scale up do výrobního měřítka. Žalovaná se dovolávala neplatnosti licenční smlouvy v řízené vedeném u Krajského soudu v Ostravě – pobočka v Olomouci pod sp. zn. 82 C 3/2019 neúspěšně, kdy soudy dospěly k závěru, že pro vznik nároku žalobkyně na odměnu bylo relevantní pouze trvání smlouvy. Z pohledu rozhodování o nároku na vydání bezdůvodného obohacení pro soudy bylo nepodstatné, zda laboratorní postup žalobkyně představuje know-how, či zda podle něj žalovaná ve skutečnosti při výrobě ZOLPIDEMU postupuje. Licenční smlouva byla ukončena ke dni 11. 3. 2021 na základě oznámení, které učinila žalovaná dopisem ze dne 2. 11. 2020 o vůli ukončit smlouvu uplynutím doby trvání. Žalovaná řádně předala žalobkyni laboratorní postup, a to potvrzuje i žalobkyně. Žalovaná ani v době před ukončením smlouvy nepostupovala podle laboratorního postupu žalobkyně. Výsledný výrobní postup žalované byl od výrobního postupu žalobkyně natolik odlišný, že jej nelze považovat za pouhé vylepšení, postup byl zásadně změněn, nikoliv pouze vylepšen, o čemž svědčí závěry znaleckého posudku VŠCHT, v němž jsou popsány zásadní odlišnosti v jednotlivých krocích. Žalovaná od února 2015 provozovala jen koncový stupeň technologie (ze ZOL5), meziprodukty ZOL1-ZOL 5 od té doby nevyrábí, ale nakupuje přímo ZOL5 od jiných dodavatelů. Žalovaná zadala u významné zahraniční výzkumné společnosti vývoj výrobního postupu látky ZOLPIDEM a uzavřela smlouvu o vývoji, jejíž předmětem byla kompletní dokumentace k syntéze ZOLPIDEMU pro průmyslovou a komerční výrobu („smlouva o vývoji“). Žalovaná řádně ke dni ukončení smlouvy provedla změnové řízení, které započalo 9. 4. 2018 a skončilo 9. 3. 2021. V rámci změnového řízení žalovaná odzkoušela a zavedla výrobu ZOLPIDEMU dle technologie získané podle smlouvy o vývoji (viz záznam o změnovém řízení C/18-1-126 ze dne 9. 4. 2018). Vyrobila zkušební šarži ZOLPIDEMU novou technologií a upravila výrobní předpis pro validační výrobu (viz záznam o změnovém řízení C/18-9-126 ze dne 7. 11. 2018). Zvalidovala výrobu ZOLPIDEMU postupem získaným podle smlouvy o vývoji, provedla stabilitní studie a na jejich základě přistoupila k realizaci komerční fáze. Aktualizovala batch recordy (tj. záznamy o výrobě šarží) pro výrobu ZOLPIDEM dle nového postupu (viz záznam o změnovém řízení C/21/4-126 ze dne 8. 3. 2021). Ke dni 11. 3. 2021 žalovaná ukončila výrobu dle stávajících batch recordů a pozastavila jejich platnost, o čemž svědčí záznam o změnovém řízení C/21-7-126 ze dne 9. 3. 2021. Žalovaná podle laboratorního postupu žalobkyně nikdy průmyslově nevyráběla látku ZOLPIDEM, a to z toho důvodu, že postup žalobkyně je nepoužitelný pro syntézu ZOLPIDEMU ve výrobním měřítku. Žalovaná postupovala při výrobě ZOLPIDEMU podle vlastního interně vyvinutého postupu. Přetvoření laboratorního postupu žalobkyně v konkrétní výrobní postup bylo na žalované. Žalovaná toto provedla pomocí vlastních pracovníků bez jakéhokoliv přispění žalobkyně na vlastní náklad a do svého vlastnictví. Je vyloučeno považovat výrobní postup žalované v době ukončení smlouvy za přípravu ZOLPIDEMU dle laboratorního postupu žalobkyně či jejího případného vylepšení. Naopak výrobní postup byl co by know-how předmětem duševního vlastnictví žalované a žalovaná nebyla povinna vydat žalobkyni jakékoliv podrobné informace o tomto výrobním postupu. Odkazuje-li žalobkyně v části žaloby na databázi certifikátu CEP, i z té je změna výrobního postupu u žalované patrná. Z veřejně dostupné databáze jsou zřejmé změny certifikátu žalované v průběhu let 2020-2024. Schválení změny v souvislosti s notifikací přechodu na postup výroby vyvinutý podle smlouvy o vývoji se týká údaj na třetím řádku seznamu změn dle přiloženého výstupu z databáze. Tyto změny jsou reportovány na roční bázi, je tedy možné je notifikovat až jeden rok od doby, kdy byly implementovány. Lze se přesvědčit na odkazu uvedeném v poznámce pod čarou. V úplné dokumentaci ASMF a US DMF včetně všech revizí a doplňků, jejíž vydání se žalobkyně domáhá, je detailně popsán výrobní postup žalované včetně všech změn v průběhu let. Je zde obsažena dokumentace výrobního postupu vypracovaného žalovanou, na jejíž vydání žalobkyně nemá nárok, neboť následně výrobní dokumentace byla vytvořena třetím subjektem na základě smlouvy o vývoji. Znění licenční smlouvy uzavřené mezi účastníky, jehož čl. IX. bod 4 se žalobkyně v tomto řízení dovolává, je natolik široké, že je až na hraně určitosti, pokud obsahuje ujednání o povinnosti předat veškerou dokumentaci a veškeré informace přípravy a výroby látky ZOLPIDEM se týkající. Toto ustanovení dle žalované nelze vyložit jinak, než že zakládá povinnost žalované vydat žalobkyni dokumentaci, k níž žalobkyni svědčí právo duševního vlastnictví, a to je pouze laboratorní postup, který byl předán jako předmět licence. Toto ustanovení smlouvy však nemůže založit právo žalobkyně na vydání dokumentace, ke které svědčí právo duševního vlastnictví výlučně žalované.

3. Licenční smlouvou na know-how ze dne 11. 3. 1999 (dále licenční smlouva) má soud za prokázáno, že mezi účastníky byla uzavřena smlouva, v níž se uvádí, že poskytovatel licence je vlastníkem know-how na laboratorní postup přípravy látky N, N, 6-trimethyl-2-(4-methylfenyl) -imidazo [1, 2-a] pyridin-3-acetamidu, dále jen ZOLPIDEM. Látkou ZOLPIDEM se pro účely této smlouvy míní nejen její finální produkt, ale také veškeré meziprodukty její přípravy, jakož i sloučeniny tuto látku obsahující, a to označované tímto, případně i jinými názvy. Dle čl. II. smlouvy poskytovatel licence poskytuje nabyvateli na dobu sjednanou v článku IX. výlučné právo na využití předmětného know-how uvedeného v článku I., na základě kterého je nabyvatel oprávněn a povinen dopracovat výrobní postup a po dobu účinnosti smlouvy vyrábět a prodávat látku ZOLPIDEM za podmínek upravených v této smlouvě. Nabyvatel se zavazuje za poskytnutí tohoto práva platit poskytovateli odměnu dohodnutou v článku V. smlouvy. Článek VIII. odst. 2 obsahuje závazek poskytovatele, že pokud zdokonalí know-how, jehož využití je předmětem této smlouvy, předá bezplatně nové informace nabyvateli. Podle článku IX. odst. 4 smlouvy nejpozději ke dni ukončení účinnosti smlouvy je nabyvatel povinen zastavit uzavírání nových kontraktů a objednávek na výrobu látky, a to připravované nejen na základě licence, ale i dle jejího případného vylepšení. Po této době je oprávněn vyrobit látku pouze v množství potřebném ke splnění závazků vyplývajících z již uzavřených smluv a objednávek a prodat její skladové zásoby. Nejpozději do 90 dnů po ukončení smlouvy je pak žalovaná povinna provést úplné vyrovnání vzájemných práv a závazků, zejména vyplatit odměnu dle čl. V. smlouvy. Ponechá-li si žalovaná vyrobenou látku ZOLPIDEM pro svou potřebu nebo pro případné další zpracování, případně neuskuteční prodej do stanovené lhůty 90 dní, bude se vycházet z průměrné ceny, za kterou byla látka prodávána v bezprostředně předcházejících 12 měsících. Do 7 dnů po skončení účinnosti smlouvy je pak žalovaná povinna předat poskytovateli veškerou dokumentaci a informace přípravy a výroby látky ZOLPIDEM se týkající.

4. Z oznámení o vůli ukončit smlouvu uplynutím doby trvání ze dne 2. 11. 2020 bylo prokázáno, že podle článku IX. licenční smlouvy žalovaná oznámila žalobkyni, že trvá na tom, aby doba trvání závazku smlouvy skončila a již nedošlo k prodloužení doby trvání závazku z této smlouvy o další dobu. Oznámení o vůli bylo zasláno žalobkyni ve lhůtě více než 3 měsíce před uplynutím doby trvání závazku a závazek ze smlouvy bude ke dni 11. 3. 2021 považovat žalovaná za ukončený v celém rozsahu.

5. Z výzev po ukončení licenční smlouvy má soud za prokázáno, že žalovaná byla žalobkyní vyzvána dopisem ze dne 14. 6. 2023 ke splnění podmínek licenční smlouvy, konkrétně čl. IX. odst. 4 smlouvy, neboť do této doby má žalobkyně za to, že nebyla splněna ani jedna z podmínek, přičemž vrácený laboratorní postup přípravy látky ZOLPIDEM, který tvořil původní přílohu licenční smlouvy, nelze považovat za veškerou dokumentaci a veškeré informace přípravy a výroby látky ZOLPIDEM se týkající. Ze skutečností, které vyplynuly v rámci soudních řízení účastníků a s ohledem na běžnou praxi výroby farmaceutických substancí je zřejmé, že žalovaná disponuje dokumentací související s výrobou látky ZOLPIDEM, která vyplývá z žalobkyní předaného laboratorního postupu. V reakci na tuto výzvu žalovaná dopisem ze dne 27. 6. 2023 odpověděla, že všechny povinnosti plynoucí z licenční smlouvy splnila. Žalovaná vědoma si postupu žalobkyně po ukončení smlouvy si včas předem zajistila nezávislý laboratorní postup výroby látky ZOLPIDEM od zahraničního subjektu a tento postup implementovala do své výroby, včetně notifikace této změny svým klientům a autoritám. Z další výzvy žalobkyně ze dne 19. 10. 2023, že opětovně vyzývá žalovanou poté, co z veřejně dostupných zdrojů zjistila poslední aktualizaci výrobního postupu látky společností Jméno žalované. zaevidovanou k 17. 1. 2019, tedy ještě za trvání licenční smlouvy. Dopis ze dne 14. 11. 2023 je předžalobní výzvou.

6. Znaleckým posudkem číslo 2/2018 Vysoké školy chemicko-technologické v Praze má soud za prokázáno, že cílem posudku bylo zhodnocení, nakolik je postup syntézy hypnotika ZOLPIDEMU (báze) popsaný v laboratorní zprávě uvedené v příloze 1 inovativní a nakolik odpovídá stavu poznání k datu 11. 3. 1999 a dále do současnosti. Znalecký ústav dospěl k závěru, že syntetický postup pro přípravu ZOLPIDEMU popsaný v laboratorní zprávě v příloze 1 je shodný s postupem, který pro syntézu ZOLPIDEMU použil jeho původce firma Anonymizováno již v 80. letech minulého století, jednotlivé meziprodukty obou syntéz jsou identické. Odchylky v provedení jednotlivých syntézních stupňů (záměna činidel či rozpouštědel) vycházejí z analogií, které byly již publikovány, nebo jsou všeobecně známé a používané v organické syntéze.

7. Doplňkem znaleckého posudku číslo 2/2018 ze dne 18. 6. 2018 má soud za prokázáno, že znalecký ústav podal tento doplněk posudku s datem 9. 7. 2019, v němž dospívá k závěru, že jak bylo konstatováno v posudku číslo 2/2018 z 18. 6. 2018, syntéza ZOLPIDEMU popsaná ve zprávě právnická osoba., není originální. Syntetický postup (výchozí látky a meziprodukty) je známý z patentové i vědecké literatury. Odchylky v provedení jednotlivých stupňů syntézy (záměna činidel či rozpouštědel) buď vycházejí z analogií, které byly publikovány v literatuře nebo jsou všeobecně známé a používané v organické syntéze. Z diskuse uvedené v posudku VŠCHT číslo 2/2018 i z diskuse a komentářů v tomto dokumentu vyplývá, že postup pro syntézu ZOLPIDEMU popsaný ve zprávě právnická osoba. v žádném případě nepředstavuje unikátní a jediný možný způsob pro jeho přípravu, který by v době, kdy byl předán Anonymizováno, nebyl proveditelný osobami vzdělanými v oboru organické chemie na základě již publikovaných skutečností. Jak je patrné z porovnání postupu pro syntézu ZOLPIDEMU popsaného ve zprávě SciChem s aktuálním stavem technologie a jeho výroby používaným společností Anonymizováno, předaný postup nebyl ani zdaleka optimální a technologické podmínky bylo nezbytné upravovat, někdy dosti podstatným způsobem. Z tohoto důvodu dle zpracovatele lze stěží označit postup předaný společnosti Anonymizováno společnosti FARMAK za know-how. Bez technologického vývoje provedeného společností Anonymizováno by nebyl možný scale up do výrobního měřítka.

8. Znaleckým posudkem Ústavu chemických procesů AV ČR ze dne 11. 12. 1998, č. j. UCHP96/2018 má soud za prokázáno, že cílem posudku je posouzení shody/rozdílu postupu přípravy látky ZOLPIDEM společností Anonymizováno a společnosti Teva s postupem společnosti SciChem a jejich využití pro průmyslovou výrobu látky ZOLPIDEM. Znalecký ústav dospívá k závěru, že v základním patentu společnosti Anonymizováno US 4.382.938 není postup na přípravu látky ZOLPIDEM uveden, uvádí se zde pouze postup přípravy látky podobné. Pokud by reakční podmínky měly být přeneseny na přípravu látky ZOLPIDEM, vznikne postup, který pro převod do průmyslového měřítka je méně výhodný než postup společnosti Anonymizováno. Příprava výchozí sloučeniny v tomto patentu ani v obecné rovině popsána není. Postup společnosti SciChem tento problém pro syntézu látky ZOLPIDEM řeší popisem přesně definovaných experimentálních podmínek. V patentové přihlášce PV 2002-3775 je uveden pouze jeden reakční stupeň, který je součástí i postupu společností Anonymizováno. Oba postupy pro tento stupeň se liší v experimentálním provedení. Pro jakoukoliv výrobu organické substance je klíčový popis experimentálních podmínek pro přípravu jednotlivých meziproduktů, jejich způsob izolace a čištění. Konkrétní variace pro jednotlivé reakční kroky tvoří know-how přípravy dané substance. Za postup přípravy není možné považovat pouze reakční schéma, kde experimentální podmínky uvedeny nejsou, jak je tomu například v publikaci Drugs of the future, 1987, 12, 8, 777-779 nebo Pharmaceutical substances, 3 RD edition, str. 2026 až 2027 z roku 1999. Rovněž shodu dvou nebo více postupů přípravy není možné definovat pouze na základě shodnosti meziproduktů, kdy experimentální podmínky jejich přípravy se liší. Navržení experimentálních podmínek zahrnujících volbu činidel, rozpouštědel, teplotních variací, způsobu izolace a čištění má zásadní vliv na celkový výtěžek reakce a čistotu daného meziproduktu a tím pádem na schůdnost a konkurenceschopnost průmyslové přípravy. Pro vývoj postupu přípravy dané substance se běžně využívá obecně známých reakčních přístupů, které se ale musí pečlivě adaptovat na přípravu konkrétní látky tak, aby byla příprava jednotlivých meziproduktů a finální látky, jejich izolace a čištění celkově co nejjednodušší, nejkratší a nejlevnější. Kombinace těchto podmínek tvoří i know-how výrobního postupu a rozhoduje konkurenceschopnosti. S tímto ohledem postup přípravy látky ZOLPIDEM vyvinutý společností Scichem nabízí jinou alternativu pro průmyslovou přípravu této substance než výše uvedené veřejně dostupné postupy.

9. Z připojeného spisu Krajského soudu v Ostravě – pobočka v Olomouci sp. zn. 82 C 3/2019 bylo prokázáno, že dne 27. 11. 2020 pod č. j. 82 C 3/2019-373 bylo vydáno rozhodnutí, kterým byla zamítnuta žaloba, kterou se právnická osoba. domáhala proti právnická osoba vydání bezdůvodného obohacení z neplatné licenční smlouvy účastníky uzavřené dne 11. 3. 1999. Soud ve sporu účastníků dospěl k závěru, že smyslem smlouvy bylo nepochybně využití nápadu a postupu žalované za účelem uvedení výrobku na trh s cílem na tomto trhu uspět a udržet se na něm. Žalovaná postup předala a na základě něho byl u žalobkyně vyvinut postup, který vedl k výrobě produktu, přičemž se na trhu dlouhodobě udržel. Laboratorní postup vedl k cíli zjevně sledovanému smlouvou (bod 65 rozsudku). Závěry rozsudku krajského soudu o tom, že licenční smlouva ze dne 11. 3. 1999 je smlouvou platnou, která v době tvrzeného bezdůvodného obohacení trvala a žalované vzniklo právo na úplatu, byly potvrzeny rozhodnutím Vrchního soudu v Olomouci ze dne 23. 9. 2021, č. j. 4 Co 17/2021-435.

10. Internetovými stránkami žalované bylo prokázáno, že v oddíle „léčivé látky“ žalovaná prezentuje, že klíčovou roli pro výkon společnosti má z dlouhodobého hlediska výroba a prodej aktivních farmaceutických substanci patřících do skupiny generik, tj. léčivých látek, u nichž skončila originální patentová ochrana. Ty se podílejí až 95 % na celkovém obratu společnosti. V jejich výčtu je uveden ZOLPIEDEM tartarát, ASMF k dispozici, USP a EP vyhovující.

11. Přehledem výrobců a jejich poslední aktualizace CEP látky ZOLPIDEM bylo prokázáno, že v jejich výčtu je uvedena žalovaná pod číslem substance 1280, název substance ZOLPIDEM tartrate, číslo certifikace R1-CEP 2000-319- Rev 04, s datem vydání 17. 1. 2019, platný, bez uvedení data konce.

12. Listinou v záhlaví označenou Evropské ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče (EDQM) -certifikace oddělení látek bylo prokázáno, že žalovaná je držitelem platného certifikátu pod číslem CEP 2000-319- Rev 05 s datem vystavení 02/02/2024, které je shodné s datem ukončení poslední procedury. Listina dále obsahuje výčet jednotlivých procedur v rozmezí od 19. 5. 2020 do 2. 2. 2024.

13. Ze záznamů o změnových řízeních bylo zjištěno ⟪LB:lb_001⟫ - ze záznamu ze dne 9. 4. 2018, C/18-1-126, že změna se týkala produktu/suroviny, oblast – ZOL TAR, předmět ZOL báze, jeho předmětem bylo odzkoušení a zavedení výroby ZOL báze dle technologie firmy….. Jako důvod změny, pro kterou bylo řízení vyvoláno, je uvedeno plánované přerušení smlouvy s firmou Anonymizováno a nemožnost dále používat know-how na výrobu ZOL báze a zavedení výroby ZOL báze…………… ⟪LB:lb_002⟫ - ze záznamu ze dne 7. 11. 2018, C/18-9-126 je zde jako důvod změny uvedeno, že „v PJ 20.03 byly vyrobeny zkušební šarže ZOL báze novou technologií. Na základě praktických zkušeností je nutno pro validační výrobu provést v postupu úpravy.“ Návrhem řešení je, že výrobní předpis bude upraven a vydán pro validační výrobu jako BR F 126/F7-1. ⟪LB:lb_003⟫ - ze záznamu ze dne 8. 3. 2021, C/21-4-126, že výroba ZOL TAR postupem dle firmy……byla zvalidována v roce 2019 (viz validační zpráva č. 379/2018- F126-R-PV ze 17. 4. 2019). Na základě vyhodnocení výsledků založených stabilitních studií je nyní možné přistoupit k realizaci komerční fáze. V návrhu řešení je uvedena aktualizace batch recordů pro výrobu ZOLPIDEM báze…..a ZOLPIDEM tartrátu volného produktu……vycházejících z podkladů firmy………….z optimalizací výrobního postupu technologie………popsaných v dokumentech RD report 1108 (z 15. 2. 2021) a laboratorní zpráva č. VT -21-12 (z 3. 3. 2021). Přidělení nových ID pro ZOL bázi …, ZOL TAR v. p. …. A ZOL TAR ml. v. p. …pro lepší dohledatelnost výroby ZOL TAR vycházející z postupu firmy …. ⟪LB:lb_004⟫ - ze záznamu z 9. 3. 2021, že důvodem změny je, že stávající technologie, která byla vyvinuta byla co do právních a majetkových vztahů napadena třetím subjektem. Aby další výroba podle stávajícího výrobního postupu právnická osoba. nezpůsobovala právní spory, bylo navrženo ukončit výrobu stávajících batch recordů. Podle návrhu řešení bude pozastavena platnost batch recordů pro výrobu ZOLPIDEM báze BR F 1326/F1-10) a ZOLPIDEM tartrátu volného produktu (BR 126/G1-7) Veškeré již distribuované prázdné kopie budou staženy na QA a skartovány.

14. Na základě provedeného dokazování činí soud závěr o skutkovém stavu, že mezi žalobkyní a žalovanou byla uzavřena dne 11. 3. 1999 licenční smlouva v níž se uvádí, že poskytovatel licence je vlastníkem know-how na laboratorní postup přípravy látky ZOLPIDEM. Dle čl. II. smlouvy poskytoval licence poskytl nabyvateli na dobu sjednanou v čl. IX. výlučné právo na využití předmětného know-how uvedeného v čl. I., na základě kterého je nabyvatel oprávněn a povinen dopracovat výrobní postup a po dobu účinnosti smlouvy vyrábět a prodávat látku ZOLPIDEM za podmínek upravených v této smlouvě. Nabyvatel se zavázal za poskytnutí tohoto práva platit poskytovateli odměnu dohodnutou v čl. V. smlouvy. Dle čl. IX. odst. 4 smlouvy nejpozději ke dni ukončení účinnosti smlouvy je nabyvatel povinen zastavit uzavírání nových kontraktů a objednávek na výrobu látky, a to připravované nejen na základě licence, ale i dle jejího případného vylepšení. Po této době je oprávněn vyrobit látku pouze v množství potřebném ke splnění závazků vyplývajících z již uzavřených smluv a objednávek a prodat její skladové zásoby. Nejpozději do 90 dnů po ukončení smlouvy je pak žalovaná povinna provést úplné vyrovnání vzájemných práv a závazků, zejména vyplatit odměnu dle čl. V. smlouvy. Ponechá-li si žalovaná vyrobenou látku ZOLPIDEM pro svou potřebu nebo pro případné další zpracování, případně neuskuteční prodej do stanovené lhůty 90 dní, bude se vycházet z průměrné ceny, za kterou byla látka prodávána v bezprostředně předcházejících 12 měsících. Do 7 dnů po skončení účinnosti smlouvy je pak žalovaná povinna předat poskytovateli veškerou dokumentaci a informace přípravy a výroby látky ZOLPIDEM se týkající. Smlouva účastníky uzavřená skončila ke dni 11. 3. 2021 na základě oznámení žalované ze dne 2. 11. 2020 o vůli ukončit smlouvu uplynutím doby trvání.

15. Soud neučinil žádné skutkové zjištění z externího posudku tituly před jménem právnická osoba, který nemá doložku dle § 127a o. s. ř. a nemůže převážit závěry vyplývající ze znaleckých posudků Vysoké školy chemicko–technologické v Praze a Ústavu chemických procesů AV ČR.

16. Podle § 3028 odst. 1 zák. č. 89/2012 Sb., občanský zákoník (dále jen „o. z.“), tímto zákonem se řídí práva a povinnosti vzniklé ode dne nabytí jeho účinnosti.

17. Podle § 3028 odst. 2 o. z., není-li dále stanoveno jinak, řídí se ustanoveními tohoto zákona i právní poměry týkající se práv osobních, rodinných a věcných; jejich vznik, jakož i práva a povinnosti z nich vzniklé přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona se však posuzují podle dosavadních právních předpisů.

18. Podle § 3028 odst. 3 o. z., není-li dále stanoveno jinak, řídí se jiné právní poměry vzniklé přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, jakož i práva a povinnosti z nich vzniklé, včetně práv a povinností z porušení smluv uzavřených přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, dosavadními právními předpisy. To nebrání ujednání stran, že se tato jejich práva a povinnosti budou řídit tímto zákonem ode dne nabytí jeho účinnosti.

19. Licenční smlouvu účastníci uzavřeli 11. 3. 1999. Nárok na vydání dokumentace je odvozován z ujednání účastníků obsaženém v této smlouvě při jejím skončení a řídí se s ohledem na přechodné ustanovení § 3028 odst. 3 o. z. občanským zákoníkem č. 40/1964 Sb. s účinností do 31. 12. 2013 (dále jen obč. zák.).

20. Podle § 559 odst. 1 obč. zák., splněním dluh zanikne.

21. Podle § 559 odst. 2 obč. zák., dluh musí být splněn řádně a včas.

22. Licenční smlouva, kterou účastníci uzavřeli, je platným právním úkonem, co do požadavku určitosti a srozumitelnosti, jsou v ní vymezeny práva a povinnosti smluvních stran (ustanovení § 37 zák. č. 40/1964 Sb., obč. zák.). O tom svědčí výsledek předchozího řízení, které proběhlo u Krajského soudu v Ostravě – pobočka v Olomouci pod sp. zn. 82 C 3/2019, v němž účastníci vystupovali v opačném procesním postavení a soudy se s námitkou žalované (v procesním postavení žalobkyně), že licenční smlouva je absolutně neplatná, vypořádaly závěrem, že smlouva je platná.

23. Licenční smlouva upravuje práva a povinnosti smluvních stran nejen po dobu trvání smlouvy, ale i po jejím skončení. Konkrétně žalovaná v postavení nabyvatele licence se zavázala po skončení účinnosti smlouvy v dohodnuté lhůtě předat poskytovateli licence veškerou dokumentaci a informace přípravy a výroby látky ZOLPIDEM se týkající. Námitka žalované, že povinnost plynoucí jí při skončení licenční smlouvy k vydání dokumentace splnila tím, že žalobkyni předala zpět původní laboratorní postup, nemůže vzhledem k předmětu uzavřené licenční smlouvy, na kterém se účastnici shodli a závazkům žalované, obstát. Žalobkyně žalované poskytla licenci na laboratorní postup přípravy látky ZOLPIDEM, kterou se podle smlouvy mínil nejen její finální produkt, ale také veškeré meziprodukty její přípravy, jakož i sloučeniny tuto látku obsahující, a to označované tímto, případně jinými názvy. Licencovaný produkt se žalovaná podle smlouvy zavázala využít tak, že dopracuje výrobní postup a po dobu účinnosti smlouvy bude vyrábět a prodávat látku ZOLPIDEM za podmínek ve smlouvě uvedených. Podle znaleckého posudku Ústavu chemických procesů AV ČR není v základním patentu společnosti Anonymizováno US 4.382.938 postup na přípravu látky ZOLPIDEM uveden. Příprava výchozí sloučeniny v patentu ani v obecné rovině není popsána. Postup žalobkyně tento problém pro syntézu látky ZOLPIDEM řeší popisem přesně definovaných experimentálních podmínek. V závěru tohoto posudku je uvedeno, že postup přípravy látky ZOLPIDEM vyvinutý žalobkyní nabízí jinou alternativu pro průmyslovou přípravu substance než v tomto posudku uvedené veřejně dostupné postupy. Z výsledku předchozího řízení, které bylo vedeno u Krajského soudu v Ostravě – pobočka v Olomouci pod sp. zn. 82 C 3/2019, je patrné, že žalovaná látku ZOLPIDEM do výroby zavedla na základě postupu, který jí žalobkyně podle licenční smlouvy předala, a u žalované pak byl vyvinut postup, který vedl k výrobě produktu, který se na trhu dlouhodobě udržel.

24. Uvedené závěry, k nimž soudy dospěly v odkazovaném dříve vedeném řízení mezi účastníky (sp. zn. 82 C 3/2019) vylučují, aby soud znovu opakované námitky posuzoval. Jde konkrétně o tvrzení žalované uvedené v jejím vyjádření k žalobě, že podle laboratorního postupu žalobkyně žalovaná nikdy průmyslově nevyráběla látku ZOLPIDEM, neboť postup předaný jí žalobkyní je nepoužitelný pro syntézu ZOLPIDEMU ve výrobním měřítku a že výrobní postup žalovaná provedla pomocí vlastních pracovníků bez jakéhokoliv přispění žalobkyně na vlastní náklad do svého vlastnictví. V řízení vedeném u Krajského soudu v Ostravě – pobočka v Olomouci pod sp. zn. 82 C 3/2019, krajský i odvolací vrchní soud dospěly k závěru, že tvrzení žalobkyně (nyní žalované), že se mělo jednat o jiný postup, zcela nový, který vytvořila žalobkyně, je v rozporu s postupem účastníků i listinnými důkazy, kdy z laboratorních zpráv č. 1 a 2 výslovně vyplývá, že podkladem zavedení do výroby byl právě laboratorní postup žalované (nyní žalobkyně). Současně s tímto závěrem (bod 75 rozsudku) soud přisvědčil žalobkyni (nyní žalované), že v průběhu času byly postupy při výrobě ZOLPIDEMU dále zefektivňovány (bod 78 rozsudku krajského soudu). Námitka žalované, že výrobní postup pro výrobu látky ZOLPIDEM k datu skončení licenční smlouvy (11. 3. 2021), je předmětem duševního vlastnictví žalované, protože jej vytvořila žalovaná, je tak v rozporu se závěry rozsudku Krajského soudu v Ostravě -pobočka v Olomouci ze dne 27. 11. 2020 č.j. 82 C 3/2019-373 ve znění rozsudku Vrchního soudu v Olomouci ze dne 23. 9. 2021 č.j. 4 Co 17/2021-435. Žalovaná tvrzeními o tom, že výrobní postup provedla pomocí vlastních pracovníků bez jakéhokoliv přispění žalobkyně, je naopak v souladu se závazkem žalované uvedeným v licenční smlouvě, dopracovat výrobní postup, vyrábět a prodávat látku ZOLPIDEM za podmínek uvedených ve smlouvě. Vyjádření žalované v nyní vedeném řízení je toho důkazem, když uvedla, že na trh uváděla ZOLPIDEM vyrobený podle tehdejšího výrobního postupu a ke dni ukončení smlouvy přešla na zcela jiný výrobní postup vyvinutý nezávisle třetí výzkumnou společností (vyjádření žalované v protokolu o jednání ze dne 18. 10. 2024).

25. Žalovaná je držitelem certifikátu látky ZOLPIDEM tartrate vydaného Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv a zdravotní péče (EDQM) na základě řízení, které probíhalo od 19. 5. 2020 a bylo ukončeno 2. 2. 2024. Certifikát udělený EDQM po posouzení dokumentace předložené žadatelem poskytuje důkaz výhradně o tom, že výsledkem metod používaných výrobcem nebo distributorem je výrobek odpovídající kvality, že farmaceutické látky výrobce odpovídají Ph. Eur. norem. Certifikát sám o sobě, stejně tak jako doložené záznamy o změnovém řízení, které žalovaná doložila částečně neúplné a které provedené změny toliko konstatují, aniž by byla vyjádřena jejich faktická podstata (co změny z hlediska zavedení nového výrobního postupu znamenají), neprokazují, že žalovaná k datu ukončení licenční smlouvy zavedla zcela nový výrobní postup, zpracovaný zcela nezávisle bez využití laboratorního postupu přípravy látky ZOLPIDEM či kteréhokoliv meziproduktu přípravy látky ZOLPIDEM, jakož i sloučeniny tuto látku obsahující, jak uvedeno v čl. I. licenční smlouvy. Tvrzení žalované, že nový výrobní postup je předmětem duševního vlastnictví žalované jako vlastníka know-how a proto jí povinnost vymáhaná v tomto soudním řízení podle licenční smlouvy nesvědčí, nelze za daných skutkových okolností přisvědčit.

26. Žaloba žalobkyně je tak důvodná, neboť žalobkyně vymáhá splnění povinnosti, ke které se žalovaná platně uzavřenou licenční smlouvou zavázala. Předmět vydání je dostatečně individualizován a vydána tak má být ve výroku specifikovaná dokumentace k výrobě látky ZOLPIDEM ve všech verzích za dobu od zavedení do výroby do doby skončení licenční smlouvy, jímž je datum 11. 3. 2021.

27. Žalovaná je stranou procesně neúspěšnou a je povinna žalobkyni nahradit náklady, které v řízení účelně vynaložila. Žalobkyně byla zastoupena zástupcem z řad advokátů, jemuž náleží odměna vypočítaná z tarifní hodnoty částky 35.000 Kč (§ 9 odst. 3 písm. d) vyhl. č. 177/1996 Sb. ve znění platném do 31. 12. 2024 za úkony – převzetí a příprava zastoupení, předžalobní výzva, žaloba, podání ve věci samé ze dne 14. 3. 2024, 11. 10. 2024, dále účast u jednání dne 18. 10. 2024. Odměna za úkon činí 2.500 Kč x 6 = 15.000 Kč. 15. 11. 2024 se konalo jednání, které bylo odročeno bez projednání a náleží tak odměna ve výši ½ v částce 750 Kč. K těmto úkonům dále náleží režijní paušál 6 x 300 = 1.800 Kč. Za další úkony právní služby, a to písemné podání ze dne 9. 1. 2025 a účast u jednání dne 17. 1. 2025 náleží odměna podle vyhl. č. 177/1996 Sb. s účinností od 1. 1. 2025 v částce 3.700 Kč z punkta 65.000 Kč (ust. § 9 odst. 3 písm. d) vyhl. č. 177/1996 Sb. v platném znění). Za dva úkony odměna činí částku 7.400 Kč. Za účast u vyhlášení rozhodnutí dne 23. 1. 2025 pak ve výši poloviny odměna v částce 1.850 Kč (ust. § 11 odst. 2 písm. f) vyhl. č. 177/1996 Sb. v platné změní). K těmto úkonům právní služby pak náleží režijní paušál 450 Kč x 3 = 1.350 Kč (ust. § 13 odst. 4 vyhl. č. 177/1996 Sb. v platném znění). Odměna včetně režijních paušálů činí v součtu částku 28.150 Kč. K této náleží 21 % DPH, neboť zástupce žalobkyně je registrován jako plátce této daně u příslušné finanční správy a tato částka činí 5.912 Kč. Odměna se tak zvyšuje na částku 34.062 Kč. K náhradě nákladů dále náleží zaplacený soudní poplatek 2.000 Kč. Celkem je žalovaná povinna zaplatit žalobkyni na náhradě nákladů řízení částku 36.062 Kč ve lhůtě tří dnů od právní moci tohoto rozsudku k rukám právního zástupce žalobkyně (ust. § 149 odst. 1 a § 160 odst. 1 o. s. ř.).

Proti tomuto rozsudku je možno podat dovolání ve lhůtě 15 dnů ode dne doručení k Vrchnímu soudu v Olomouci prostřednictvím Krajského soudu v Ostravě – pobočka v Olomouci.

Nesplní-li povinný dobrovolně co mu ukládá vykonatelné rozhodnutí, může se oprávněný domáhat exekuce, popřípadě výkonu rozhodnutí.