MSPH 5 Ad 2/2022-68

Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedkyně Mgr. Gabriely Bašné a soudců Mgr. Ondřeje Hrabce a Mgr. Kateřiny Kozákové ve věci žalobkyně: PhMr. Simona Mahnerová, IČO: 63174430 se sídlem Masarykova 1297/8, Ústí nad Labem zastoupená Mgr. Danielem Maškem, advokátem se sídlem Opletalova 1535/4, Praha 1 – Nové Město proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví se sídlem Palackého nám. 375/4, Praha 2 – Nové Město o žalobě proti rozhodnutí žalovaného ze dne 3. 12. 2021, č. j. MZDR 60635/2020-3/OLZP, takto:

Rozhodnutí žalovaného ze dne 3. 12. 2021, č. j. MZDR 60635/2020-3/OLZP, se ruší a věc se vrací žalované k dalšímu řízení.

Žalovaný je povinen zaplatit žalobkyni náhradu nákladů řízení o žalobě v celkové výši 11 228 Kč k rukám jejího zástupce Mgr. Daniela Maška, advokáta, do 30 dnů od právní moci tohoto rozsudku.

I. Základ sporu

Státní úřad pro kontrolu léčiv (dále „prvostupňový správní orgán“) rozhodnutím ze dne 9. 11. 2020, č. j. sukl282477/2020, výrokem I uznal žalobkyni jako provozovatelku lékárny vinnou ze spáchání přestupků: dle § 103 odst. 5 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění účinném do 31. 12. 2018 (dále jen „zákon o léčivech“), který měla spáchat tím, že zacházela s léčivými přípravky v rozporu s § 79 odst. 10 zákona o léčivech ve spojení s § 21 odst. 2 vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění účinném do 30. 11. 2018 (dále jen „vyhláška o správné lékárenské praxi“), tak, že ke dni kontroly 6. 9. 2018 neoznačila zjevně poškozené a nespotřebované léčivé přípravky jako nepoužitelné a neuchovávala je odděleně od ostatních léčivých přípravků, léčivých a pomocných látek; dle § 103 odst. 4 písm. d) zákona o léčivech, který měla spáchat tím, že v období od 1. 1. 2018 do 6. 9. 2018 vydala v kontrolované lékárně léčivý přípravek MODAFEN 200MG/30MG TBL FLM 24, kód SÚKL 0011024, který je na základě rozhodnutí o registraci vydáván bez lékařského předpisu s omezením, prostřednictvím farmaceutických asistentek M. N. a P. K., které nebyly podle § 82 odst. 2 písm. b) zákona o léčivech oprávněny tyto léčivé přípravky vydávat; dle § 103 odst. 9 písm. b) zákona o léčivech, který měla spáchat tím, že jako provozovatelka kontrolované lékárny ke dni kontroly, tj. k 6. 9. 2018 narušila celistvost balení léčivého přípravku podléhajícího registraci, DIANE-35 0,035MG/2MG TBL OBD 3X21, číslo šarže 44262 A, aniž šlo o činnost spočívající v úpravě a přípravě léčivých přípravků nebo ve výdeji pro poskytovatele zdravotních služeb způsobem předvídaným zákonem o léčivech, čímž měla porušit § 82 odst. 3 písm. c) zákona o léčivech; v elektronické evidenci v informačním systému lékárny Mediox 3000 nevedla záznam o výdeji léčivého přípravku ORCAL NEO 5 MG TBL NOB 30 I ze dne 4. 9. 2018, které bylo vydáno pacientovi přelepené přelepkou a ručně označeno údajem „7/20“ odpovídajícím době použitelnosti uvedené na sekundárním obalu a blistrech léčivého přípravku, při kontrole čísla šarží skladových zásob a elektronické evidence se neshodovala čísla šarží 4 léčivých přípravků v celkovém objemu 12 balení léčivých přípravků, v případě léčivého přípravku ORCAL NEO 5 MG TBL NOB 30 I byla u 2 dodaných originálních balení tohoto léčivého přípravku původní šarže č. FP2443 s dobou použitelnosti do 06/18 přeškrtnuta a přepsána na šarži č. GY9056 s dobou použitelnosti 30. 4. 2019, ačkoli toto opravené číslo šarže bylo v roce 2016 vyloučeno z obchodování na území České republiky a na českém trhu byla obchodována pouze šarže číslo GV9056, tedy doklady vyžádané na základě výzvy byly účelově opraveny i s uvedením chybné šarže vedené v elektronické evidenci skladových zásob lékárny.

Za výše uvedená jednání uložil žalobkyni prvostupňový správní orgán pokutu ve výši 200 000 Kč jako úhrnnou pokutu za přestupek nejpřísněji postižitelný, kterým byl přestupek dle § 103 odst. 4 písm. d) zákona o léčivech. Výrokem II uložil prvostupňový správní orgán žalobkyni povinnost uhradit náklady správního řízení ve výši 1 000 Kč.

Proti rozhodnutí prvostupňového správního orgánu se bránila žalobkyně odvoláním. Žalovaný rozhodnutím uvedeným v záhlaví tohoto rozsudku (rozhodnutí nyní napadené žalobou) výrokem I zrušil rozhodnutí prvostupňového správního orgánu v rozsahu jeho výroku I odst. 4 písm. b) pro jeden ze čtyř léčivých přípravků (celkem 7 balení léčivých přípravků) a v této části zastavil řízení. Výrokem II změnil dobu spáchání přestupku uvedeného ve výroku I odst. 2 z období od 1. 1. 2018 do 6. 9. 2018 na období od 5. 2. 2018 do 24. 8. 2018. Výrokem III snížil uloženou pokutu z 200 000 Kč na 190 000 Kč. Výrokem IV odvolání ve zbytku zamítl a prvostupňové rozhodnutí ve zbytku potvrdil.

Proti rozhodnutí žalovaného brojí žalobkyně podanou žalobou a žádá zrušení tohoto rozhodnutí. Alternativně pak žádá o upuštění či snížení uloženého přestupku.

II. 5 Nezákonnost a nepřiměřenost sankce

Žalobkyně posledně namítá, že uložená sankce není zákonná a přiměřená. Vzhledem k tomu, že z výše uvedených důvodů neobstojí velká část výroků o vině by bylo nyní předčasné zabývat se přiměřeností uložené sankce a námitkami spojenými s výší sankce.

Soud se nicméně mohl vyjádřit alespoň k námitce, dle které bylo žalobkyni přikládáno k tíži i její předchozí porušení zákona o cenách a zákona o léčivech, jelikož tato skutečnost může být v dalším řízení před žalovaným podstatná. Žalobkyně konkrétně namítá, že ve věci sp. zn. sukl194738/2013 jí byla uložena pokuta za porušení zákona o cenách a ve věci sp. zn. ukls143956/2013 jí byla uložena pokuta za delikt nejpřísněji postižitelný, kterým byl správní delikt uvedený v § 103 odst. 9 písm. b) zákona o léčivech. Jako přitěžující okolnost však nelze dle žalobkyně hodnotit porušení jiného zákona a i porušení jiného ustanovení zákona o léčivech.

Dle § 40 písm. c) zákona o odpovědnosti za přestupky a řízení o nich platí, že jako k přitěžující okolnosti se přihlédne zejména k tomu, že pachatel spáchal přestupek opakovaně.

Citované ustanovení dle soudu skutečně umožňuje jako přitěžující okolnost hodnotit pouze stejné přestupky. Městský soud nicméně souhlasí s žalovaným, že § 40 zákona o odpovědnosti za přestupky a řízení o nich stanoví pouze demonstrativní výčet okolností, které je možné hodnotit jako přitěžující (slovo „zejména“). Správní orgány tak mohou hodnotit i jiné okolnosti. Judikatura přitom již dávno dovodila, že jako přitěžující okolnost lze hodnotit i osobu pachatele, tedy jeho určitou tendenci k páchání deliktů (viz např. rozsudky Nejvyššího správního soudu ze dne 6. 10. 2016, č. j. 2 As 161/2016-52, ze dne 27. 9. 2017, č. j. 1 As 252/2016-48, nebo ze dne 6. 9. 2018, č. j. 7 As 86/2018-38). Tato judikatura se sice vztahovala primárně k páchání přestupků fyzickými osobami, avšak městský soud nespatřuje důvod, proč by nemohla dopadat i na fyzické osoby podnikající.

Žalovaný je přesvědčen, že žalobkyni byla uložena pokuta v souladu s pravidly obsaženými v zákoně o léčivech a zákoně o odpovědnosti za přestupky. Skutečnost, že jednáním nebyl prokázán negativní důsledek, vzal již prvostupňový správní orgán v úvahu a hodnotil ji jako polehčující okolnost (str. 16 rozhodnutí prvostupňového správního orgánu).

Žalovaný s žalobkyní souhlasí v tom, že § 40 písm. c) zákona o odpovědnosti za přestupky míří na jednání pachatele, jímž je páchán stejný přestupek, avšak v daném případě správní orgány vyhodnotily jako přitěžující okolnost skutečnost jinou, a to skutečnost, že žalobkyně byla dříve pravomocně sankcionována za jiné přestupky, což je plně v souladu s úpravou přitěžujících okolností dle zákona o odpovědnosti za přestupky. Správní orgány při tom hodnotily osobu žalobkyně s ohledem na její opakované porušování povinností spojených s provozem lékárny stanovených nejen zákonem o léčivech, ale i zákonem o cenách.

Snížení pokuty nevybočuje z aplikační praxe v obdobných případech a výše pokuty byla odůvodněna na straně 32 a 33 napadeného rozhodnutí. Sankce byla uložena v zákonném rozmezí a po posouzení všech okolností daného případu. Při stanovení výše pokuty byla zohledněna i majetková situace žalobkyně tak, aby uložená sankce nebyla pro žalobkyni likvidační.

III. 4 Přestupek dle § 103 odst. 9 písm. d) zákona o léčivech

Přestupku dle § 103 odst. 9 písm. d) zákona o léčivech se žalobkyně měla dopustit tím, že v rozporu s § 82 odst. 3 písm. e) zákona o léčivech, nevedla úplnou a průkaznou evidenci skladových zásob léčivých přípravků, příjmu a výdeje léčivých přípravků, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis. Žalobkyně se měla daného přestupku dopustit tím, že dne 4. 9. 2018 vydala léčivý přípravek ORCAL, o čemž nevedla žádnou evidenci.

Podle § 103 odst. 9 písm. d) zákona o léčivech platí, že poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupku tím, že nevede evidenci nebo ji neuchovává podle § 82 odst. 3 písm. e).

Podle § 82 odst. 3 písm. e) zákona o léčivech platí, že provozovatelé oprávnění k výdeji podle odstavce 2 vedou úplnou a průkaznou evidenci skladových zásob, příjmu a výdeje léčivých přípravků uvedených v § 75 odst. 1 písm. a) a b) po jednotlivých položkách umožňující rozlišit lékovou formu, množství léčivé látky obsažené v jednotce hmotnosti, objemu nebo lékové formy, typ obalu a velikost balení léčivého přípravku, včetně kódu léčivého přípravku, a uchovávají tuto evidenci po dobu 5 let.

Prvostupňový správní orgán ve svém rozhodnutí na straně 14 k danému přestupku uvedl, že žalobkyni uznal vinnou ze spáchání daného přestupku na základě přehledu vydaného zboží, kde je uvedeno, že 1 balení léčivého přípravku ORCAL bylo vydáno v období od 1. 9. 2018 do 6. 9. 2018; elektronického výpisu z evidence, kde bylo uvedeno, že léčivý přípravek ORCAL šarže HL360 byl vydán dne 3. 9. 2018 (obé uvedené v příloze č. 2 protokolu o kontrole), a dále na základě bodu 2.8 protokolu o kontrole, kde je popsán podnět podatele. Ve svém podání podatel uvedl (založen rovněž ve správním spisu), že mu dne 3. 9. 2018 bylo vydáno 1 částečně spotřebované balení léčivého přípravku ORCAL s neúplným počtem tablet a přelepkou na sekundárním obalu odpovídající dávkování uvedenému na receptu. Balení obsahovalo pouze 18 tablet (1 blistr byl úplný, 1 blistr s 10 tabletami zcela chyběl, a ve třetím chyběly 2 tablety). Toto balení dne 4. 9. 2018 podatel reklamoval a vrátil do lékárny. Podateli nebyla situace nijak vysvětlena a bylo mu vydáno jiné balení, které bylo znovu přelepeno přelepkou a ručně označeno údajem „7/20“ odpovídajícím době použitelnosti uvedené na sekundárním obalu a blistrech léčivého přípravku. Fotografii této nové krabičky přiložil podatel k podání. Na dané fotografii je krabička léčivého přípravku ORCAL, kde je vylepena přelepka, propisovací tužkou vyznačeno „7/20“ a není zde čitelné číslo šarže (příloha č. 1 k protokolu o kontrole).

Žalobkyně v odvolání shodně jako v podané žalobě popírala, že by dne 4. 9. 2018 daný léčivý přípravek vydala. Žalobkyně se nemůže bránit proti nařknutí podatele a proto navrhla jeho výslech, i když jí správní orgány nesdělily jeho identitu.

Žalovaný v žalobou napadeném rozhodnutí uvedl následující: „Ústav má podnět doplněný fotodokumentací od konkrétního pacienta, jehož totožnost je mu známa. Podatel podnětu nemá v řízení žádná další práva ani postavení účastníka řízení. Není tedy potřebné, aby odvolatelka k uplatnění svých práv znala jeho totožnost. Všechny potřebné důkazy jsou zachyceny písemně ve spisovém materiálu, který je odvolatelce k dispozici a může do nich kdykoli nahlížet, jak je uvedeno v § 38 odst. 1 správního řádu. […] Ústav je obecně povinen zahajovat správní řízení o každém přestupku, o kterém se dozví. K zahájení řízení dochází z moci úřední, a proto na základě tohoto podnětu měl povinnost zahájit řízení dle § 78 odst. 1 přestupkového zákona. Dále je na Ústavu, aby podnět prověřil a případně prokázal spáchání přestupku. Ústav nerozhodl pouze na základě podnětu pacienta. Konkrétní sankcionované jednání bylo prokázáno nepřímými důkazy, které ve svém souhrnu prokazují skutečnost, že byla naplněna skutková podstata přestupku dle § 103 odst. 9 písm. d) zákona o léčivech. Jako takové důkazy slouží například podnět, ve kterém jsou vylíčeny rozhodné skutečnosti podepřené fotodokumentací, následné výpisy z evidence o vydání a vyřazení léčivého přípravku nebo příloha č. 1 protokolu o kontrole, na které je zachyceno předmětné balení léčivého přípravku. Tyto důkazy ve vzájemné souvislosti tvoří ucelený důkazní řetězec, který jednoznačně svědčí o tom, že se odvolatelka dopustila přestupkového jednání, které jí bylo kladeno za vinu. Výše uvedené obecné tvrzení, na které se odvolatelka ve své argumentaci omezuje, není samo o sobě způsobilé tento důkazní řetězec narušit.“

Na tomto místě soud připomíná, že přezkum rozhodnutí správních orgánů ve správním soudnictví je konstruován (až na jisté výjimky) na kasačním principu. Správní soudy v zásadě pouze přezkoumávají zákonnost postupu správních orgánů, jejich úkolem není nahrazovat činnost správních orgánů (rozsudky Nejvyššího správního soudu ze dne 22. 8. 2013, č. j. 1 As 45/2013-37, bod [33], ze dne 2. 6. 2016, č. j. 7 As 267/2015-57, nebo ze dne 30. 11. 2018, čj. 5 As 182/2016-30, bod [29]). V rozsudku ze dne 16. 2. 2017, č. j. 9 As 211/2016-106, bod [27], pak kasační soud zdůraznil, že tedy není „úkolem soudu, aby v případě přezkumu zákonnosti rozhodnutí správního orgánu dotvářel a domýšlel jeho odůvodnění. Tím by zcela popřel svou roli přezkumného orgánu, jehož řízení je založeno na rovnosti účastníků (čl. 37 odst. 3 Listiny základních práv a svobod). Nelze připustit, aby krajský soud ve svém rozsudku, místo přezkoumání správnosti rozhodnutí správního orgánu, vytvářel zcela nové myšlenkové úvahy, kterými úvahu správního orgánu nahradí.“

Z výše uvedeného plyne, že prvostupňový správní orgán vycházel z informací z podnětu jako z pravdivých, jelikož z přehledu vydaného zboží a z elektronického výpisu z evidence plyne pouze to, že dne 3. 9. 2018 bylo vydáno 1 balení léčivého přípravku ORCAL šarže HL360. Z doložené fotografie o datu vydání léčivého přípravku neplyne ničeho. Prvostupňový správní orgán tak v odůvodnění dostatečně nevysvětlil, z jakého důvodu uvěřil tvrzením uvedeným v podnětu, když jím odkazované další důkazní prostředky nijak neprokazují, že došlo k výdeji daného léčivého přípravku i dne 4. 9. 2018.

Žalovaný v žalobou napadeném rozhodnutí odkázal na spisový materiál, ze kterého konkrétně zdůraznil podnět podatele, fotografii, výpisy z evidence a výpis z vyřazení léčivého přípravku. Jak plyne z uvedené citace rozhodnutí žalovaného důkazní prostředky odlišné od podnětu označil za nepřímé důkazy. Nad rámec důkazů, ze kterých vycházel prvostupňový správní orgán, žalovaný vyjmenoval pouze výpis z vyřazení léčivého přípravku. Tím dle soudu myslel pravděpodobně přílohu č. 3 protokolu o kontrole nazvanou „Protokol o vyřazení číslo X2586“, ve kterém je uvedeno, že léčivý přípravek ORCAL šarže HL3601 s expirací 31. 7. 2020 byl dne 5. 9. 2018 vyřazen z důvodu jeho nevybrání. Tento důkazní prostředek nicméně nijak výslovně v žalobou napadeném rozhodnutí nehodnotil a nevyjádřil tak své úvahy, proč je názoru, že v souvislosti s dalšími důkazními prostředky (odkazovaným celým spisovým materiálem) prokazuje tvrzení podatele, že žalobkyně dne 4. 9. 2018 vydala léčivý přípravek ORCAL. V rozsahu odůvodnění, jež správní orgány ve svých rozhodnutí uvedly, to soudu není jasné. Jak bylo uvedeno výše, soud není oprávněn za správní orgány jejich úvahy domýšlet, přestože městský soud nevylučuje, že ve správním spise jsou skutečně založeny dostatečné důkazní prostředky, jež tyto závěry potvrzují.

Soud souhlasí s úvahou žalovaného, že by bylo možné vycházet z podání podatele, pokud by v něm tvrzené skutečnosti byly dostatečně prokázány i třeba nepřímými důkazy a úvahy, proč má správní orgán tvrzené skutečnosti za prokázané byly dostatečně vysvětleny. Nebylo-li tomu tak, jak se tomu stalo v nyní posuzované věci, je nutné vycházet z toho, že jediným důkazním prostředkem, ze kterého plyne, že se žalobkyně dopustila přestupku, je podání podatele. Tvrzení podatele žalobkyně rozporovala a požadovala jeho výslech. Za takové situace měly správní orgány výslech provést. Tím, že podatele nevyslechly, znemožnily žalobkyni vyvrátit jeho tvrzení, jelikož žalobkyně skutečně neměla žádnou jinou možnost, jak se proti anonymnímu tvrzení bránit. Dle soudu je totiž nutné pamatovat na to, že podání různých podatelů se nemusejí zakládat na pravdě a mohou být zhola smyšlená. Jak bylo již uvedeno, musejí tak být ověřena a tvrzené skutečnosti prokázány i jinými důkazy. Námitku žalobkyně tak soud seznal důvodnou.

Žalobkyně se dále přestupku dle § 103 odst. 9 písm. d) zákona o léčivech měla dopustit i tím, že v rozporu s § 82 odst. 3 písm. e) zákona o léčivech u léčivého přípravku ORCAL původní šarží č. FP2443 přepsala na šarži GY9056. Spáchání tohoto přestupku měl prvostupňový správní orgán za prokázané z důkazů popsaných v prvním odstavci na straně 15. V odvolání žalobkyně toliko namítala, že se daného jednání nedopustila. Žalovaný pak k této velmi obecné námitce s obdobnou mírou obecnosti odkázal právě na odůvodnění prvostupňového správního orgánu. V podané žalobě žalobkyně žalovanému vyčítá, že nespecifikoval konkrétní důkazní prostředky, ze kterých mělo spáchání přestupku plynout. Dle soudu však žalovaný nemusel tyto specifikovat, když samotná žalobkyně nijak konkrétně v odvolání nebrojila proti argumentaci prvostupňového správního orgánu. Reakce žalovaného na námitky žalobkyně byla dostatečná. V žalobě pak žalobkyně nebrojí proti konkrétně vyjmenovaným důkazům, jež uvedl prvostupňový správní orgán ve svém rozhodnutí [dodací list č. 1160128727, doklady od držitele registrace, skutečnosti zjištěné při kontrole (dle soudu se jedná zjevně o přílohu č. 13 protokolu o kontrole), analytický certifikát, přílohy č. 28 a 29 protokolu o kontrole], a to přestože správní řízení je ovládáno zásadou jednotnosti řízení, která mimo jiné znamená, že všechna rozhodnutí vydaná v jednotlivých fázích řízení jsou vnímána jako jeden celek (srov. např. rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 15. 3. 2017, č. j. 5 Azs 270/2016-39). Namítá-li žalobkyně v podané žalobě, že žalovaný nedostatečně vyjmenoval důkazy, ze kterých vycházel, i když tak kvůli odvolacím námitkám nemusel činit, a sama žalobkyně nesporuje důkazy, které vyjmenoval prvostupňový správní orgán, nemůže být taková námitka úspěšná.

Žalobkyně posledně namítá, že za jednání svých zaměstnanců není odpovědná. Soud opět odkazuje na již citovaný rozsudek Nejvyššího správního soudu sp. zn. 9 As 213/2016, kde kasační soud uvedl, že „pro posouzení, zda je právnická osoba odpovědná za jednání svého zaměstnance, je tedy podstatné, zda k porušení právních povinností došlo v souvislosti s místní, časovou a věcnou vazbou k činnosti právnické osoby, tedy zda při činnosti, jíž byla škoda způsobena, zaměstnanec sledoval zejména z objektivního i subjektivního hlediska plnění svých pracovních úkolů. Pokud tomu tak nebylo, právnická osoba nemůže být za daný čin odpovědná.“ Obrana žalobkyně spočívá toliko v tvrzení, že mělo být prokázáno, že pochybení jejích zaměstnanců spočívá v nesprávném nebo nedostatečném odborném řízení. Taková skutečnost není dle citovaného rozsudku devátého senátu rozhodná. Jak již městský soud uvedl v bodě [66] tohoto rozsudku, žalobkyní citovaný rozsudek Nejvyššího správního soudu sp. zn. 4 As 57/2020 na posuzovanou věc nedopadá, jelikož v dané věci byla řešena disciplinární odpovědnost odborného zástupce, která na rozdíl od nyní řešené věci není odpovědností objektivní (bod [42] daného rozsudku).

Vzhledem k výše uvedenému názoru soudu, dle kterého měly správní orgány provést výslech navrhovaných svědkyň a řádně tak zjistit skutkový stav věci, soud neprovedl i v žalobě navrhovaný výslech svědkyň. Dle judikatury Nejvyššího správního soudu (viz např. rozsudky ze dne 22. 5. 2009, č. j. 2 Afs 35/2009-91, č. 1906/2009 Sb. NSS, ze dne 28. 3. 2007, č. j. 1 As 32/2006-99, č. 1275/2007 Sb. NSS, nebo ze dne 4. 8. 2021, č. j. 10 Afs 352/2019-26, č. 4243/2021 Sb. NSS), správní soudy mohou v řízení doplňovat dokazování v souladu s principem plné jurisdikce, nicméně tento důkazní postup soudu může být pouze činností doplňkovou, nikoliv dominantní. Správní soudy jsou přitom limitovány tím, že jejich úkolem není nahrazování odůvodnění správních orgánů. Dle městského soudu by doplnění výslechu svědkyň v nyní posuzované věci již vykročilo z těchto limitů, které jsou na správní soudy uvaleny.

Žalobkyně dále namítala, že i kdyby byl prokázán skutkový stav tak, jak jej správní orgány tvrdily, nebyla by odpovědná za jednání farmaceutických asistentek. Přičitatelností jednání zaměstnanců zaměstnavateli se již velmi důkladně zabýval Nejvyšší správní soud v rozsudku ze dne 3. 10. 2017, č. j. 9 As 213/2016-60, č. 3642/2017 Sb. NSS, kde uvedl, že „pro posouzení, zda je právnická osoba odpovědná za jednání svého zaměstnance, je tedy podstatné, zda k porušení právních povinností došlo v souvislosti s místní, časovou a věcnou vazbou k činnosti právnické osoby, tedy zda při činnosti, jíž byla škoda způsobena, zaměstnanec sledoval zejména z objektivního i subjektivního hlediska plnění svých pracovních úkolů. Pokud tomu tak nebylo, právnická osoba nemůže být za daný čin odpovědná.“ Vzhledem k tomu, že nebyl dostatečně zjištěn skutkový stav věci se městský soud nemohl k dané námitce více vyjádřit. Soud nicméně doplňuje, že žalobkyní citovaný rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 9. 10. 2020, č. j. 4 As 57/2020-49, č. 4092/2020 Sb. NSS, na posuzovanou věc nedopadá, jelikož v dané věci byla řešena disciplinární odpovědnost odborného zástupce, která na rozdíl od nyní řešené věci není odpovědností objektivní (bod [42] daného rozsudku).

Prvostupňový správní orgán byl názoru, že léčivé přípravky označené při výdeji pacientovi pro jeho konkrétní potřebu je nutné pokládat za léčivé přípravky nespotřebované, a je nutné proto s nimi zacházet jako s nepoužitelnými léčivy.

V odvolání žalobkyně konkrétně namítala, že „vyznačené dávkování na obalu není závadné, kdy při výdeji je na obal dávkování vyznačeno, což i Ústav uznává, že je běžná lékárenská praxe. Označená balení byla nadále v prodeji, jelikož se jedná o balení, které např. z důvodu sdělení ceny následně pacient odmítl odebrat. Nejednalo se o léčiva, která byla jednou vydána a následně pacienty vrácena, tato léčiva nikdy z lékárny neodešla a toto ani Ústav nikterak neprokazuje, nemohlo tak dojít k jejich poškození či znehodnocení. Pokud je pak takové označení přelepeno, ale není přelepena žádná jiná povinně uváděná informace na obalu, pak nebyla porušena žádná povinnost stanovená zákonem o léčivech nebo vyhláškou o správné lékárenské praxi a takový léčivý přípravek je možné pacientovi vydat. Vyznačení dávkování na obalu dále nemá vliv na vlastnosti léčivého přípravku, a proto tato skutečnost nemůže být označena za poškození obalu, natož pak léčivého přípravku, jak Ústav tvrdí.“

Žalovaný k dané námitce uvedl následující: „K námitce týkající se vyznačení dávkování na obalu uvádí ministerstvo následující, léčivé přípravky označené při výdeji pacientovi pro jeho konkrétní potřebu je nutné pokládat za léčivé přípravky nespotřebované, a je nutné proto s nimi zacházet jako s nepoužitelnými léčivy dle § 88 odst. 1 zákona o léčivech to znamená, že je třeba je odevzdat pověřeným osobám uvedeným v § 88 odst. 3 zákona o léčivech. Pokud by odvolatelka chtěla upravovat obal léčivého přípravku potřebovala by k tomu povolení k výrobě ve smyslu § 62 odst. 2 zákona o léčivech, neboť ‚Povolení k výrobě léčivých přípravků podle odstavce 1 (dále jen „povolení k výrobě“) podléhají výroba úplná, výroba dílčí i jakékoli výrobní postupy, včetně přebalování, balení nebo úpravy balení‘. Tímto povolením ovšem odvolatelka nedisponuje.“

Žalobkyně v podaném odvolání sporovala úvahu prvostupňového správního orgánu, že by léčivé přípravky pacientovi vydala a ty by byly následně vráceny. Z vypořádání této námitky žalovaným plyne, že byl názoru, že již pouze vyznačením informace o dávkování na obal léčivého přípravku, dochází ke znehodnocení léčivého přípravku, který se tak stává nespotřebovaným. S tímto názorem městský soud nesouhlasí. Dle městského soudu se léčivý přípravek stane nespotřebovaným ve smyslu § 21 odst. 2 vyhlášky o správné lékárenské praxi tehdy, jedná-li se o takové léčivé přípravky, které byly již vydány, tyto nebyly spotřebovány pacientem a byly vráceny do lékárny. Smyslem vyřazení nespotřebovaných léčivých přípravků je záruka, že s nimi nebylo ze strany pacienta jakkoliv negativně manipulováno a jsou tak nezávadné pro další použití. Léčivé přípravky tak nelze považovat za nespotřebované za situace, kdy pacient nikdy léčivé přípravky nepřevzal, nikdy se tak nedostaly do jeho dispozice a neexistuje tak riziko jejich negativního ovlivnění. Pouhým označením dávkování na obal léčivého přípravku tak žalobkyně nemohla způsobit, že se léčivé přípravky staly nespotřebované. Žalovaný se při své úvaze zaměřil na nerelevantní skutkové okolnosti. Měl tak naopak posoudit tvrzení žalobkyně, dle kterého léčivé přípravky nikdy neopustily její dispozici a prostory lékárny.

Vyčítá-li žalovaný žalobkyni, že porušila § 62 odst. 2 zákona o léčivech, tedy bez patřičného povolení upravila obal léčivého přípravku, nedopadá na takové porušení povinnosti § 103 odst. 5 písm. a), § 79 odst. 10 zákona o léčivech ani § 21 odst. 2 vyhlášky o správné lékárenské praxi, za které byla žalobkyně uznána vinnou. Chtěl-li žalovaný žalobkyni činit odpovědnou za porušení § 62 odst. 2 zákona o léčivech, neodpovídá tomu výroková část rozhodnutí o přestupku.

Městský soud uznal důvodnou i druhou námitku týkající se přestupku dle § 103 odst. 5 písm. a) zákona o léčivech aiz tohoto důvodu musel rozhodnutí žalovaného zrušit.

IV. Závěr a rozhodnutí o nákladech řízení

Z výše uvedených důvodů městský soud rozhodnutí žalovaného zrušil částečně podle § 76 odst. 1 písm. b) s. ř. s., jelikož skutkový stav vyžaduje zásadní doplnění (výslech svědkyň), a ve zbytku dle § 78 odst. 1 s. ř. s. Věc soud vrátil žalovaného k dalšímu řízení. V dalším řízení je vázán právním názorem soudu vyjádřeným v tomto rozsudku (§ 78 odst. 5 s. ř. s.). Bude se zejména řídit názory vyslovenými v bodech [45], [50], [61] ve spojení s bodem [64], a v bodech [84] a [85] tohoto rozsudku.

Soud k návrhu žalobkyně na moderaci uložené pokuty uvádí, že ke snížení sankce či k jejímu upuštění je soud oprávněn jen tehdy, není-li důvod ke zrušení napadeného rozhodnutí (§ 78 odst. 2 s. ř. s.), proto soud k moderaci sankce přistoupit nemohl.

Výrok o nákladech řízení je odůvodněn § 60 odst. 1 s. ř. s. Jelikož měla žalobkyně ve věci plný úspěch, náleží jí náhrada nákladů řízení. Tyto náklady představují náklady na soudní poplatek ve výši 3 000 Kč za podání žaloby a odměnu a náhradu hotových výdajů advokáta. Odměna náleží celkem za 2 úkony právní služby, a to převzetí a přípravu zastoupení [§ 11 odst. 1 písm. a) vyhlášky č. 177/1996 Sb., o odměnách advokátů a náhradách advokátů za poskytování právních služeb (advokátní tarif)], a za návrh ve věci samé (žaloba) ve smyslu § 11 odst. 1 písm. d) advokátního tarifu. Za každý úkon právní služby náleží zástupci žalobkyně mimosmluvní odměna ve výši 3 100 Kč [§ 9 odst. 4 písm. d) ve spojení s § 7 bodem 5. advokátního tarifu], která se zvyšuje o 300 Kč paušální náhrady hotových výdajů dle § 13 odst. 4 advokátního tarifu. K tomu se připočítává i sazba daně z přidané hodnoty. Celkem tedy činí náhrada nákladů řízení částku 11 228 Kč, kterou je žalovaný povinen uhradit žalobkyni k rukám jejího zástupce.

Proti tomuto rozhodnutí lze podat kasační stížnost ve lhůtě dvou týdnů ode dne jeho doručení. Kasační stížnost se podává ve dvou (více) vyhotoveních u Nejvyššího správního soudu, se sídlem Moravské náměstí 6, Brno. O kasační stížnosti rozhoduje Nejvyšší správní soud.

Lhůta pro podání kasační stížnosti končí uplynutím dne, který se svým označením shoduje se dnem, který určil počátek lhůty (den doručení rozhodnutí). Připadne-li poslední den lhůty na sobotu, neděli nebo svátek, je posledním dnem lhůty nejblíže následující pracovní den. Zmeškání lhůty k podání kasační stížnosti nelze prominout.

Kasační stížnost lze podat pouze z důvodů uvedených v § 103 odst. 1 s. ř. s. a kromě obecných náležitostí podání musí obsahovat označení rozhodnutí, proti němuž směřuje, v jakém rozsahu a z jakých důvodů jej stěžovatel napadá, a údaj o tom, kdy mu bylo rozhodnutí doručeno.

V řízení o kasační stížnosti musí být stěžovatel zastoupen advokátem; to neplatí, má-li stěžovatel, jeho zaměstnanec nebo člen, který za něj jedná nebo jej zastupuje, vysokoškolské právnické vzdělání, které je podle zvláštních zákonů vyžadováno pro výkon advokacie.

Soudní poplatek za kasační stížnost vybírá Nejvyšší správní soud. Variabilní symbol pro zaplacení soudního poplatku na účet Nejvyššího správního soudu lze získat na jeho internetových stránkách: www.nssoud.cz. Praha 29.08.2024

Mgr. Gabriela Bašná v.r. ⟪LB:lb_001⟫ předsedkyně senátu