Vyhláška o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely

Označení:: 63/2007
Stav:: repealed
Jazyk textu:: cs

VYHLÁŠKA

ze dne 22. března 2007

o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely

Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 15 odst. 10 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 438/2004 Sb., (dále jen „zákon“):

§ 1

Tato vyhláška stanoví:

a) léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely plně hrazené z veřejného zdravotního pojištění (dále jen „zdravotní pojištění“), uvedené v příloze č. 1 k této vyhlášce,

b) výši úhrady jednotlivých léčivých látek náležejících do skupin léčivých látek podle přílohy č. 2 zákona, uvedenou v příloze č. 1 k této vyhlášce,

c) výši úhrad potravin pro zvláštní lékařské účely, obsahující léčivé látky ze skupin léčivých látek podle přílohy č. 2 zákona, uvedenou v příloze č. 1 k této vyhlášce,

d) výši úhrad individuálně připravovaných léčivých přípravků, radiofarmak a transfúzních přípravků ze zdravotního pojištění, uvedenou v příloze č. 1 k této vyhlášce,

e) omezení a symboly stanovující podmínky předepisování léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění, včetně omezení a symbolů pro používání léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely při poskytování zdravotní péče na specializovaných pracovištích, uvedené v příloze č. 2 k této vyhlášce.

§ 2

Výše úhrady stanovená v příloze č. 1 k této vyhlášce a omezení a symboly uvedené v příloze č. 2 k této vyhlášce se použijí také, jsou-li léčivé přípravky v souladu se zvláštním právním předpisem 1 ) používány ve specializovaných centrech dětské onkologie, která mají se zdravotními pojišťovnami uzavřenu smlouvu na léčbu tímto typem léčivého přípravku při terapii dětských nádorových onemocnění v případech, kdy není užití v dětském věku uvedeno v souhrnu údajů o přípravku 2 ).

§ 3

Zrušuje se:

1. Vyhláška č. 532/2005 Sb., o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely.

2. Vyhláška č. 37/2006 Sb., kterou se mění vyhláška č. 532/2005 Sb., o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely.

3. Vyhláška č. 368/2006 Sb., kterou se mění vyhláška č. 532/2005 Sb., o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely.

4. Vyhláška č. 387/2006 Sb., kterou se mění vyhláška č. 532/2005 Sb., o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely.

5. Vyhláška č. 621/2006 Sb., kterou se mění vyhláška č. 532/2005 Sb., o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely.

§ 4

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. dubna 2007.

Ministr:

MUDr. Julínek v. r.

Příloha č. 1 k vyhlášce č. 63/2007 Sb.

Léčivé přípravky, včetně individuálně připravovaných léčivých přípravků, radiofarmak a transfúzních přípravků, a potraviny pro zvláštní lékařské účely plně hrazené ze zdravotního pojištění, výše úhrad léčivých látek a výše úhrad potravin pro zvláštní lékařské účely

⟪TABLE:tbl_001⟫

Ondansetron, granisetron a palonosetron jsou hrazeny u pacientů s nauzeou a zvracením v důsledku silného uvolnění serotoninu, navozeného cytotoxickou chemoterapií a radioterapií.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Aprepitant je v síle 80 a 125 mg hrazen po dobu 3dnů jako součást léčebného režimu zahrnujícího kortikosteroid a antagonistu 5-HT3 (setrony) u pacientů s nauzeou a zvracením v souvislosti s vysoce emetogenní protinádorovou chemoterapií, založené na bázi cisplatiny, v další linii po selhání léčby setrony.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Lactulosu předepisuje qastroenterolog a pediatr u pacientů s:

1. cirrhosou hepatis

2. nespecifickými střevními záněty

3. těžkými formami obstipace

⟪TABLE:tbl_001⟫

Rifaximin je předepisován v těchto indikacích:

1) hepatální encefalopatie,

2) profylaxe v kolorektální chirurgii,

3) pseudomembranosní kolitida,

4) bakteriální infekce provázející nespecifická zánětlivá onemocnění střev (tj.Crohnova choroba a ulcerosní colitida) citlivá na rifaximin.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Perorální budesonid předepisuje gastroenterolog nebo internista v akutní atace, popřípadě v chronické fázi Crohnovy choroby, postihující ileum anebo colon ascendens, zejména tam, kde vzniká potřeba léčby steroidy a současně nutnost minimalizovat jejich systémové účinky.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Natrium kromoglykát předepisuje alergolog a klinický imunolog při prokázané potravinové alergii doprovázené závažnými místními či celkovými příznaky, které nelze eliminací alergenů z potravy plně upravit, na základě alergologického vyšetření kožním eventuálně expozičním testem nebo průkazem specifických IgE protilátek.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Mesalazin per os - léková forma-sáčky je aminosalicylátem první volby při nespecifickém střevním zánětu (Crohnově nemoci) postihujícím horní části trávicího traktu, tenké střevo a přilehlé části tlustého střeva (ileokolitida) u dětí do 3 let a u pacientů s poruchou polykání. Není aminosalicylátem první volby při lokalizaci nespecifického střevního zánětu v tračníku; zde je indikován až po selhání ostatních aminosalicylátů.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Mesalazin per os - tablety s řízeným uvolňováním: je aminosalicylátem první volby při nespecifickém střevním zánětu (Crohnově nemoci) postihujícím horní části trávicího traktu, tenké střevo a přilehlé části tlustého střeva (ileokolitida). Není aminosalicylátem první volby při lokalizaci nespecifického střevního zánětu v tračníku, zde je indikován až po selhání ostatních aminosalicylátů.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Léčivé přípravky s obsahem Saccharomyces boulardii sic. jsou předepisovány k léčbě infekčních průjmů, k profylaxi a léčbě průjmů u pacientů živených gastrickou nebo enterální výživou pomocí sondy.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Multienzymy s obsahem lipázy do 10 000 U v jedné tabletě jsou předepisovány pro dětské pacienty do 10-ti kg jejich tělesné hmotnosti s diagnózou cystická fibróza.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Multienzymy ve formě enterosolventních tablet s obsahem lipázy 20 000U jsou předepisovány u pacientů s algickou formou chronické pankreatitidy prokázanou pomocí alespoň jedné z následujících metod: ERCP, EUS, CT, MRCP, peroperačně, dále u pacientů s karcinomem pankreatu a po resekcích pankreatu.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Multienzymy ve formě mikropelet jsou předepisovány u pacientů s cystickou fibrózou a chronickou pankreatitidou prokázanou pomocí alespoň jedné z následujících metod: ERCP, EUS, CT, MRCP, peroperačně, dále u pacientů s karcinomem pankreatu a po resekcích pankreatu.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Diabetes mellitus léčený insulinem u osob s definovanou poruchou zraku stanovenou na základě vyšetření oftalmologem - pokles zrakové ostrosti pod 0,4 na lepším oku s optimální korekcí a při hodnotě zrakové ostrosti do blízka více než 10 Jg s optimální korekcí, které prokazatelně nemohou v důsledku zrakového postižení používat jiné aplikátory.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Analoga insulinů s krátkodobým účinkem (insulin aspart, insulin lispro, insulin glulisin) předepisuje diabetolog jako 2.volbu u diabetiků s doloženou nedostatečnou kompenzací při léčbě klasickými humánními insuliny (HbA1c vyšší než 6,0% dle IFCC nebo závažné hypoglykémie). Insulinová analoga se nahradí humánními insuliny pokud nedojde do 3 měsíců k prokazatelnému zlepšení kompenzace diabetu (pokles průměrné hodnoty HbA1c alespoň o 10% nebo významnému snížení frekvence hypoglykémií).

⟪TABLE:tbl_001⟫

Kombinace analoga insulinu s krátkodobým a střednědobým účinkem (insulin aspart, insulin lispro) předepisuje diabetolog jako 2.volbu u diabetiků s doloženou nedostatečnou kompenzací při léčbě klasickými humánními insuliny (HbA1c vyšší než 6,0% dle IFCC nebo závažné hypoglykémie). Insulinová analoga se nahradí humánními insuliny pokud nedojde do 3 měsíců k prokazatelnému zlepšení kompenzace diabetu (pokles průměrné hodnoty HbA1c alespoň o 10% nebo významné snížení frekvence hypoglykémií).

⟪TABLE:tbl_001⟫

Analoga insulinů s dlouhodobým účinkem (insulin glargin, insulin detemir) jsou předepisována v diabetologických centrech nebo ambulantními diabetology na doporučení diabetologického centra jen jako 2.volba u nemocných léčených intenzifikovanou léčbou insulinem, u nichž je indikována léčba insulinovou pumpou (opakované hypoglykémie, rozkolísaný diabetes s doloženou neuspokojivou kompenzací, nutnost podávat dlouhodobě účinný insulin vícekrát denně). Pokud nedojde do 3 měsíců k prokazatelnému zlepšení kompenzace diabetu (pokles průměrné hodnoty HbA1c alespoň o 10% nebo významné snížení frekvence hypoglykémií), insulinová analoga nejsou indikována.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Metformin a rosiglitazon v kombinaci předepisuje diabetolog v 2.volbě po neúspěšné terapii metforminem pacientů s diabetem 2. typu a obezitou (BMI vyšší než 30 kg/m 2 ) s vyjádřenou insulinovou rezistencí.

Léčba je ukončena, pokud nedojde do 6-ti měsíců k prokazatelnému zlepšení kompenzace diabetu léčbou s glitazonem (pokles hodnoty HbA1c alespoň o 10%).

⟪TABLE:tbl_001⟫

Deriváty thiazolidindionů předepisuje diabetolog v další volbě po neúspěšné terapii metforminem nebo kombinaci se sulfonylureou pacientů s diabetem 2. typu a obezitou (BMI vyšší než 30 kg/m2) a s vyjádřenou insulinovou rezistencí. Léčba je ukončena, pokud nedojde do 6-ti měsíců k prokazatelnému zlepšení kompenzace diabetu léčbou s glitazony (pokles hodnoty HbA1c alespoň o 10%).

Z pvzp je hrazena 1 tbl rosiglitazonu s obsahem 4 mg nebo 8 mg, resp. 1 tbl pioglitazonu s obsahem 15 mg, 30 mg nebo 45mg denně.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Alfakalcidol a kalcitriol p.o. předepisuje internista, endokrinolog, urolog, pediatr, revmatolog, ortoped, gynekolog, geriatr, nefrolog a lékař na dialyzační jednotce u pacientů:

1. s osteoporózou:

a) senilní nebo osteoporotickou zlomeninou, která se vyvinula během terapie prostým vitaminem D a vápníkem,

b) indukovanou léčbou glukokortikoidy,

c) při vysoké dávce kortikoidů (7,5 mg prednisonu denně a větší) se zvýšenou hladinou PTH rezistentní na terapii vitaminem D a vápníkem.

2. k léčbě renální osteodystrofie s chronickou renální insuficiencí (především u dialyzovaných nemocných).

3. s křivicí rezistentní na vitamin D.

4. s osteomalacií rezistentní na vitamin D.

5. s hypoparathyreózou nebo pseudohypoparathyreózou rezistentní na léčbu vitaminem D a vápníkem.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Parikalcitol je indikován u dialyzovaných nemocných pokud:

1. je koncentrace PTH v séru vyšší než 450pg/ml i přes léčbu kalcitriolem, trvající 3 měsíce,

2. selhává léčba kalcitriolem (hyperkalcémie při léčbě kalcitriolem - vyšší než 2,7 mmol/l a hyperfosfatémie vyšší než 2,5 mmol/l; fosfokalciový součin je vyšší než 6,5),

3. jsou přítomny extraoseální kalcifikace při pokročilé hyperparathyreóze.

Podmínkou léčby jsou:

1. sonograficky prokázaná zvětšená příštítná tělíska,

2. ověřená účinnost hemodialýzy (Kt/V vyšší než 1,2).

⟪TABLE:tbl_001⟫

Parenterální kalcitriol předepisuje internista, endokrinolog, urolog, pediatr a lékař na dialyzační jednotce u pacientů:

1. s osteoporózou:

a) senilní nebo osteoporotickou zlomeninou, která se vyvinula během terapie prostým vitaminem D a vápníkem,

b) indukovanou léčbou glukokortikoidy,

c) při vysoké dávce kortikoidů (7,5 mg prednisonu denně a větší) se zvýšenou hladinou PTH rezistentní na terapii vitaminem D a vápníkem.

2. k léčbě renální osteodystrofie s chronickou renální insuficiencí (především u dialyzovaných nemocných).

3. s osteomalacií rezistentní na vitamin D.

4. s hypoparathyreózou rezistentní na léčbu vitaminem D a vápníkem.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Ademethionin předepisuje gastroenterolog, internista, infekcionista a gynekolog v léčbě intrahepatální cholestázy při chronickém zánětu jater a žlučových cest jakékoliv etiologie, včetně intrahepatální cholestázy v těhotenství a při primární biliární cirhóze.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Imigluceráza je předepisována k léčbě potvrzené diagnózy non-neuronopatického typu (typ I) nebo chronického neuronopatického typu (typ 3) Gaucherovy choroby, u osob, které trpí klinicky signifikantními non-neurologickými projevy této nemoci.

Non-neurologickými projevy se rozumí jedna nebo více z následujících podmínek:

anémie po vyloučení dalších možných příčin, jako je nedostatek železa

trombocytopenie

kostní onemocnění po vyloučení dalších možných příčin, jako je nedostatek vitaminu D¨

hepatomegalie nebo splenomegalie

Imiglucerázu předepisuje lékař specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Agalsidáza alfa je předepisována k léčbě potvrzené diagnózy Fabryho nemoci. Agalsidázu alfa předepisuje lékař specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Agalsidáza beta je předepisována k léčbě potvrzené diagnózy Fabryho nemoci. Agalsidázu beta předepisuje lékař specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Laronidáza je předepisována k léčbě non-neurologických manifestací potvrzené diagnózy mukopolysacharidózy I. Předepisuje lékař specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Alglukosidázu alfa předepisuje lékař specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku k léčbě potvrzené diagnozy Pompeho choroby.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Natriumfenylbutyrát předepisuje lékař specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku, k léčbě hyperamonemie u dětí s dědičnou poruchou metabolismu urey a glutaminu.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Nitisinon předepisuje lékař specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku, k léčbě pacientů s potvzenou diagnózou dědičné tyrosinémie typu I (HT - 1) kombinované s dietním omezením tyrosinu a fenyalaninu.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Miglustat je předepisován k léčbě mírného až středního typu I Gaucherovy choroby. Miglustat předepisuje lékař specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Nízkomolekulární hepariny v ambulantní péči jsou hrazeny: 1) v indikaci léčby hluboké žilní trombózy potvrzené dopplerovským vyšetřením (dalteparin, enoxaparin, nadroparin, reviparin, parnaparin)

2) v prevenci srážení krve v mimotělním oběhu, zejm. při hemodialýze a hemofiltraci (dalteparin, enoxaparin, nadropari, reviparin, bemiparin)

3) v profylaci tromboembolie v perioperačním období, zejm. při nutnosti ambulantního převedení z perorálních antikoagulancií na nízkomolekulární hepariny (dalteparin, enoxaparin,nadroparin, paranaparin, reviparin, bemiparin) na dobu maxim. 5 dnů

4) pro léčbu stavů vyžadujících antikoagulační léčbu v průběhu gravidity či před plánovanou srdeční transplantací (dalteparin, enoxaparin, nadroparin)

5) v prevenci a léčbě hluboké žilní trombosy u nemocných s prokázaným vrozeným či získaným hyperkoagulačním stavem, u nichž nelze stabilizovat požadované snížení koagulačních faktorů perorálními antikoagulancii či při nemožnosti tato antikoagulancia podat (dalteparin, enoxaparin, nadroparin).

⟪TABLE:tbl_001⟫

Klopidogrel předepisuje internista, kardiolog nebo neurolog:

a) v prevenci recidivy koronární příhody u nemocných s akutním koronárním syndromem bez elevace ST (nestabilní angina pectoris či infarkt myokardu bez elevace ST) po dobu 6 měsíců,

b) po intravaskulárních intervencích s vysokým rizikem trombózy (implantace stentu, rotablace, endarterektomie, přímá koronární angioplastika a angioplastika magistrálních tepen) obvykle v kombinaci s k. acetylsalicylovou po dobu jednoho měsíce či u tzv. „potahovaných“ stentů uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 6 měsíců.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Ticlopidin předepisuje internista,kardiolog, neurolog a angiolog:

a) u alergie a prokazatelné intolerance k,acetylosalicylové či při necitlivosti na k.acetylosalicylovou prokázanou agregometricky v indikaci snížení rizika kardiovaskulárních příhod u nemocných po ischemické mozkové příhodě (včetně TIA), u nemocných s ischemickou chorobou srdeční či s ischemickou chorobou dolních končetin,

b) v prevenci recidivy mozkové příhody u nemocných po ischemické mozkové příhodě (včetně TIA), která se objevila při léčbě kys.acetylosalcylovou,

c) v prevenci opakující se trombózy v arterio - venózní spojce u hemodialyzovaných nemocných při léčbě k.acetylosalicylovou

d) po intravaskulárních intervencích s vysokým rizikem trombózy (implantace stentu, rotablace, endarterectomie, přímá koronární angioplastika a angioplastika magistrálních tepen) obvykle v kombinaci s k.acetylosalicylovou po dobu jednoho měsíce či u tzv.“potahovaných“ stentů uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 6 měsíců.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Epoprostenol je předepisován k léčbě pacientů s arteriální plicní hypertenzí ve funkční třídě III. a IV.dle klasifikace NYHA.

Epoprostenol předepisuje lékař specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Iloprost parent. předepisuje angiolog v léčbě:

1) pokročilé tromboangiitis obliterans (Buergerovy choroby) s kritickou ischémií končetin v případech, kdy není indikována revaskularizace.

V léčbě ischemické choroby končetin ve stadiu klidových bolestí a trofických změn (stadium III. a IV, tzv. „kritická ischemie“) po vyčerpání ostatních metod ke zhojení trofických defektů a odvrácení amputace. Podmínkou úhrady z pvzp je vyjádření cévního chirurga nebo invazívního angiologa o nemožnosti provedení revaskularizace ohrožené končetiny v dokumentaci

2) pacientů s těžkou arteriální periferní okluzívní chorobou

3) pacientů s těžkou invalidizující Raynaudovu chorobou

⟪TABLE:tbl_001⟫

Iloprost inhal. je předepisován k léčbě pacientů s arteriální plicní hypertenzí ve funkční třídě III. a IV.dle klasifikace NYHA.

Iloprost inhal předepisuje lékař specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Treptostinil je předepisován k léčbě pacientů s arteriální plicní hypertenzí ve funkční třídě III. a IV.dle klasifikace NYHA. Treptostinil předepisuje lékař specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Dipyridamol včetně kombinací předepisuje neurolog nebo internista k sekundární prevenci ischemických mozkových příhod u dospělých pacientů, kteří netolerují vyšší dávky k. acetylosalicylové nebo při selhání antiagregační léčby, které se projeví cévní mozkovou příhodou.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Sildenafil předepisuje lékař specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku k léčbě pacientů s arteriální plicní hypertenzí ve funkční třídě III. dle klasifikace NYHA.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Drotrecogin alfa (aktivovaný) předepisuje lékař ARO oddělení u pacientů při selhávání dvou a více orgánových systémů, kontrolovaném zdroji sepse, se skórem APACHE II 25 a více, v případech, kdy je možné zahájit léčbu do 24 hod od vzniku orgánového selhání. Drotrecogin alfa (aktivovaný) předepisuje lékař specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Altepláza, urokináza, tenektepláza a retepláza jsou indikovány u pacientů:

a) s akutním infarktem myokardu

b) k intrakoronární trombolýze

c) k trombolýze akutních a subakutních uzávěrů periferních cév

d) s prokázanou masivní plicní embolií,

kteří byli v posledních 12 měsících léčeni streptokinázou, nebo mají v anamnéze alergickou reakci na streptokinázu.

Altepláza je dále indikována v léčbě ischemické cévní mozkové příhody (léčbu je nutno zahájit do 3 hodin od vzniku příznaků ischemické cévní mozkové příhody a po vyloučení intrakraniálního krvácení vhodnou zobrazovací metodou).

⟪TABLE:tbl_001⟫

Protein C předepisuje hematolog v centru pro vrozené a získané poruchy hemostázy u nemocných s prokázaným vrozeným deficitem proteinu C.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Fondaparinux pro ambulantní péči lze předepisovat v indikaci hluboké žilní trombózy potvrzené dopplerovským vyšetřením.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Substituční léčba Alfa1 antitrypsinem je předepisována u nemocných s CHOPN stadia II-IV, kteří splňují všechna dále uvedená kriteria:

- geneticky prokázaný defekt AAT, u homozygotů přítomnost alely PI*ZZ nebo PI*null, u heterozygotů přítomnost alely PI*MZ nebo PI*SZ, kde je nutno současně prokázat sníženou sérovou koncentraci AAt pod 50-80 mg/dl

- hodnotu FEV1 méně než 60% náležité hodnoty

- současná absence nikotinismu

Substituční léčbu Alfa1 antitrypsinem předepisuje pneumolog pověřený vedením specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Koagulační faktor VIII předepisuje hematolog:

1) v prevenci a léčbě krvácivých stavů u nemocných s vrozeným či získaným nedostatkem faktoru VIII,

2) u nemocných s výskytem inhibitoru proti faktoru VIII v nízkém titru (do 5 Bethesda jednotek),

3) u nemocných s prokázanými opakovanými těžkými alergickými reakcemi na vysoce čištěné přípravky s obsahem faktoru VIII či při absolutní nesnášenlivosti těchto přípravků je indikován koagulační faktor VIII rekombinantní.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Koagulační faktor IX předepisuje hematolog k prevenci a léčbě krvácivých stavů u nemocných s prokázaným deficitem faktoru IX, anebo u nemocných s přítomností inhibitoru faktoru VIII; u nemocných s prokázanými opakovanými těžkými alergickými reakcemi na vysoce čištěné přípravky s obsahem faktoru IX, je indikován koagulační faktor IX rekombinantní.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Kombinace koagulačních faktorů IX,II,VII a X jsou indikovány k léčbě krvácení nebo prevence krvácení po chirurgickém zákroku u pacientů se získaným nedostatkem faktorů protrombinového komplexu, primárně způsobeným:

- perorálními antikoagulancii

- těžkým onemocněním jater (např.hepatitidou, cirhózou, toxickým poškozením jater)

- deficitem vitam.K (malabsorpční syndrom, léčba antibiotiky, cholestáza, dlouhodobá parenterální výživa)

U pacientů s akutní diseminovanou intravaskulární koagulací je podávání kombinace koagulačních faktorů IX, II, VII a X indikované pouze pro zvládnutí život ohrožujícího krvácení a pouze po zahájení náležité antitrombotické léčby.

V léčbě krvácení nebo prevence krvácení po chirurgickém zákroku u pacientů s vrozeným nedostatkem jednotlivých faktorů II, VII, IX, X nebo s vrozeným nedostatkem více těchto faktorů tehdy, když nejsou k dispozici koncentráty jednotlivých faktorů.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Aktivitu obcházející inhibitor faktoru VIII předepisuje hematolog k léčbě krvácivých stavů způsobených prokázaným inhibitorem faktorů koagulačního systému.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Koagulační faktor VII předepisuje hematolog před krvácivými zákroky a k léčbě krvácení u nemocných s prokázaným defektem faktoru VII.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Eptakog alfa předepisuje hematolog k léčbě akutního, život ohrožujícího krvácení, které není prokazatelně zvládnutelné jiným léčivým přípravkem, jakož i před invazivními výkony u nemocných s prokázaným inhibitorem faktorů koagulačního systému, vrozeným nedostatkem faktoru VII a Glanzmannovou trombastenií.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Erythropoetin a darbepoetin předepisuje onkolog, hematolog, internista, nefrolog nebo pediatr:

1) k léčbě klinicky významné anémie (s hladinou hemoglobinu nižší než 90 g/l, s vyššími hodnotami při manifestních příznacích anémie) u nemocných zařazených do dialyzačního programu, nemocných s chronickým renálním selháním, nemocných s nádorovým onemocněním po radikální cytostatické léčbě nebo ozáření,

2) k léčbě anémie u nemocných s aplastickou anémií, erythroblastoftýzou, myelodysplastickým syndromem a anémií po transplantaci kostní dřeně,

3) k léčbě těžké anémie nezralých dětí.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Léčivý přípravek obsahující epinefrin v lékových formách autoinjektoru předepisuje alergolog, klinický imunolog a pediatr u pacientů s anamnézou anafylaktického šoku vyvolaného potravinovou alergií a alergií na hmyzí bodnutí.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Alprostadil s obsahem 0,5 mg předepisuje pediatr k udržení průchodnosti ductus arteriosus do provedení srdeční operace a pro pacienty s těžkou srdeční nedostatečností, u kterých je plánována transplantace srdce.

Alprostadil s obsahem 20 rg alprostadilu je předepisován k léčbě ischemické choroby končetin ve stadiu klidových bolestí a trofických změn (stadium III. a IV., tzv. „kritická ischemie“) po vyčerpání ostatních metod ke zhojení trofických defektů a odvrácení amputace. Podmínkou je vyjádření cévního chirurga nebo invazivního angiologa o nemožnosti provedení revaskularizace ohrožené končetiny v dokumentaci.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Trimetazidin je indikován u nemocných s anginou pectoris, u kterých nevedla monoterapie nebo kombinace β-blokátorů s blokátory kalciového kanálu či s nitráty k uspokojivé kontrole výskytu stenokardií nebo u nemocných, u kterých nelze β-blokátory nebo vazodilatancia použít.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Ivabradin předepisuje kardiolog k léčbě závažné anginy pectoris u pacientů se sinusovým rytmem a kontraindikací nebo intolerancí betablokátorů, kteří jsou symptomatičtí navzdory adekvátní farmakologické a revaskularizační léčbě nebo farmakologické léčbě, nebyla-li revaskularizace proveditelná.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Bosentan je předepisován k léčbě pacientů s arteriální plicní hypertenzí ve funkční třídě III. a IV. dle klasifikace NYHA. Bosentan předepisuje lékař specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Eplerenon předepisuje kardiolog ve 2.volbě při doložené, klinicky závažné intoleranci spironolaktonu pouze jako doplněk standardní terapie u výrazně symptomatických nemocných s dysfunkcí levé komory (LVEF méně nebo rovno než 35%) a s klinickými známkami srdečního selhání po nedávno prodělaném infarktu myokardu.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Metoprolol v lékové formě tablet s řízeným uvolňováním je indikován v léčbě srdečního selhání; v dávce 25 mg je určen k zahájení léčby. Pouze v případech, kdy není pacientem tolerována dávka vyšší, je možné podávat v dávce 25 mg dlouhodobě. Cílová dávka metoprololu v lékové formě tablet s řízeným uvolňováním v indikaci srdečního selhání je 200 mg denně, k této udržovací dávce jsou indikovány tablety s obsahem 100 mg.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Bisoprolol je indikován v léčbě srdečního selhání; v dávce 2,5 mg je určen k zahájení léčby. Pouze v případech, kdy není pacientem tolerována dávka vyšší, je možné podávat v dávce 2,5 mg dlouhodobě. Cílová dávka bisoprololu v této indikaci je 10 mg denně a k udržovací léčbě je bisoprolol indikován v tabletách s obsahem 10 mg.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Nebivolol je indikován v léčbě srdečního selhání. Nebivolol v dávce 5mg je určen k zahájení léčby. Cílová dávka nebivololu v této indikaci je 10 mg denně.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Karvedilol je indikován v léčbě srdečního selhání. Karvedilol v dávce 6,25 mg je určen k zahájení léčby. Pouze v případech, že není vyšší dávka tolerována, je možno podávat dávku 6,25 mg dlouhodobě. Cílová dávka karvedilolu v této indikaci je 25 - 50 mg denně, k udržovací léčbě je karvedilol indikován v tabletách s obsahem 12,5 a 25 mg.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Nimodipin je indikován u pacientů s ischemickými komplikacemi způsobenými arteriálním spasmem při subarachnoideálním krvácení. Léčba musí započít do 4 dnů po začátku krvácení a má trvat 21 dní.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Irbesartan je indikován v těchto případech:

a) diabetická nefropatie již od fáze mikroalbuminurie,

b) nediabetická nefropatie s proteinurií vyšší než 1 g/24 hodin u nemocných netolerujících ACE inhibitory.

⟪TABLE:tbl_001⟫

a) Atorvastatin (10 a 20mg), simvastatin (10,20 a 40mg), fluvastatin ( 20 a 40 a 80mg), lovastatin (20,40 a 80mg) a pravastatin ( 20 a 40mg) je indikován u nemocných s hypercholesterolémií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší než 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena na 3,0mmol/l. Kombinaci hypolipidemik může indikovat a předepisovat pouze kardiolog, internista, lékař lipidologické poradny a diabetolog.

b) Atorvastatin (v dávce vyšší než 20mg) a rosuvastatin předepisuje kardiolog, internista, diabetolog, angiolog nebo lékař lipidologické poradny u nemocných s hypercholesterolémií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší než 5% a kdy nelze dosáhnout cílových hodnot (LDL ≤ 3,0mmol/l) statiny uvedenými v a) nebo kdy statiny uvedené v bodě a) nelze použít.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Fixní kombinaci amlodipinu s atorvastatinem je předepisována u pacientů s hypertenzí a hypercholesterolémií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného dle systému SCORE (platného pro ČR) je větší než 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena na 3,0mmol/l.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Cholestyramin předepisuje gastroenterolog, kardiolog, internista, nebo lékař pracující v poradnách pro léčbu poruch metabolismu lipidů:

1. u pacientů s hyperlipoproteinemií s vysokou hladinou cholesterolu,

2. u pacientů s pruritem při biliární cirhóze.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Ezetimib a kombinaci ezetimib/simvastatin předepisuje specialista (kardiolog,internista, diabetolog, angiolog nebo lékař lipidologické poradny) u nemocných s těžkou, rezistentní hyperlipoproteinémií v druhé volbě při neúčinnosti vyšších dávek statinů (minim. 3 měsíční léčba). Za vyšší dávku statinů je považováno 40 mg simvastatinu, 40 mg atorvastatinu, 80 mg lovastatinu, 20 mg rosuvastatinu. V kombinaci s ezetimibem jsou indikovány základní dávky statinů (tj. do 40 mg simvastatinu a atorvastatinu, do 80 mg fluvastatinu včetně, do 80 mg lovastatinu a do 20mg rosuvastatinu). Ezetimib je dále předepisován uvedenými specialisty u nemocných, u kterých vedla léčba statiny k významným a řádně dokumentovaným nežádoucím účinkům: elevaci aminotransferáz na více než dvojnásobek a CK více než pětinásobek normálních hodnot. Pokud kombinační léčba není účinná, tj. pokud po 3 měsících podávání nedojde k aditivnímu poklesu LDL cholesterolu alespoň o 10% ve srovnání s monoterapií vyššími dávkami statinů, není ezetimib indikován.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Bifonazol - kombinace předepisuje dermatolog u onychomykóz, doložených kultivačním nebo mikroskopickým vyšetřením.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Proteolytické enzymy předepisuje chirurg, ortoped, gynekolog, otorhinolaryngolog nebo dermatolog k:

a) léčbě bércových vředů

b) léčbě nekrotických poúrazových nebo pooperačních ran

c) ošetřování nekrotických ran a dekubitů

⟪TABLE:tbl_001⟫

Léčbu deriváty vitaminu D včetně kombinací v lokálních lékových formách předepisuje dermatolog k léčbě torpidních lokalizovaných forem psoriázy nereagující na standardní léčbu v množství maximálně 100 g týdně.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Etretinát a acitretin předepisuje dermatolog k:

a) léčbě těžkých generalizovaných forem psoriázy a všech forem pustulózní psoriázy nereagující na jinou léčbu

b) léčbě m. Darier, ichtyóz a jiných poruch keratinizace, léčbě lichen planus, lupus erythematodes nereagujících na jinou léčbu

⟪TABLE:tbl_001⟫

Imiquimod je předepisován k léčbě superficiálního vícečetného bazocelulárního karcinomu v další linii po vyčerpání léčebných možností jinými dostupnými léčivými přípravky nebo postupy nebo v situaci, kdy tyto léčivé prostředky nebo postupy nelze vzhledem k lokalizaci léčené léze použít. Imiquimod předepisuje dermatolog specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Isotretinoin předepisuje dermatolog u nemocných s diagnózou těžké formy akné (jako je acne nodulocystica/conglobata nebo forem akné s rizikem trvalého zjizvení), kde prokazatelně selhala jiná léčba.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Tacrolimus předepisuje dermatolog v léčbě atopické dermatitidy (AD) u dospělých (od 16 let věku), kteří trpí středně těžkou a těžkou AD tehdy, když v léčbě nesmí nebo by neměly být používány lokální kortikosteroidy (ať už pro plochu nevhodnou k aplikaci kortikosteroidů jako je obličej a šíje, pro nesnášenlivost kortikoterapie nebo pro její neúčinnost). Při vymizení akutních příznaků musí být léčba ukončena.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Pimecrolimus předepisuje dermatolog v léčbě atopické dermatitidy (AD) u dětí od 2 let věku, kteří trpí mírnou nebo středně těžkou AD tehdy, když v léčbě nesmí nebo by neměly být používány lokální kortikosteroidy (ať už pro plochu nevhodnou k aplikaci kortikosteroidů jako je obličej a šíje, pro nesnášenlivost kortikoterapie nebo pro její neúčinnost). Při vymizení akutních příznaků musí být léčba ukončena.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Vaginální klindamycin předepisuje gynekolog:

a) v léčbě bakteriální vaginózy v těhotenství,

b) při vaginitis s průkazem citlivosti bakteriálních kmenů na klindamycin.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Dinoprost, dinoproston, karboprost předepisuje gynekolog u:

1. preindukce porodu při ukončení těhotenství,

2. indukce potratu do 24 týdne těhotenství z genetických důvodů,

3. indukce porodu (včetně porodu mrtvého plodu) po 24 týdnu těhotenství,

4. v poporodním období při závažné metrorhagii.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Hexoprenalin, ritodrin a fenoterol předepisuje gynekolog - parenterální formu při zahájení tokolytické léčby po 20. týdnu těhotenství, léčbě porodní dystokie, intrapartální akutní tokolýze; p.o. formu pouze jako pokračování parenterální aplikace tokolytik.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Kabergolin je indikován při nesnášenlivosti nebo nedostatečné účinnosti léků ze skupiny dopaminergních agonistů (terguridu a přípravků s obsahem bromokriptinu) u nemocných s prolaktin secernujícími adenomy hypofýzy a s hyperprolaktinémií jiného původu, u nemocných s akromegalií reagující na léčbu dopaminergními agonisty a u žen v indikacích vyžadujících zástavu laktace.

Za nedostatečnou účinnost léčiv ze skupiny dopaminergních agonistů se považuje:

a) neschopnost navodit klinickou remisi potíží, tj. u žen obnovu menstruačního krvácení a zástavu galaktorey, případně u žen přejících si otěhotnět obnovu ovulačních cyklů, u mužů potenci,

b) neschopnost zabránit růstu prolaktin secernujícího adenomu a u makroadenomů neschopnost zmenšit jeho objem,

c) v indikaci zástava laktace při nedosažení této zástavy obvyklým dávkováním.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Quinagolid předepisuje endokrinolog v další linii při léčbě hyperprolaktinemie po vyčerpání možností jinými dostupnými léčivými přípravky a postupy, kdy nelze postupovat jinak, (např. podávat tergurid či lisurid apod. ) pro selhání účinku nebo jestliže jejich použití není možné nebo pro jejich prokazatelnou intoleranci.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Estradiol v p.o. lékové formě předepisuje gynekolog nebo endokrinolog:

a) při substituční léčbě hypogonadismu žen,

b) k hormonální korekci v dětské a dorostové endokrinologii a gynekologii.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Estradiol v transd., parent. (implantát) a inhal. lékové formě předepisuje gynekolog nebo endokrinolog:

a) při substituční léčbě hypogonadismu žen,

b) k hormonální korekci v dětské a dorostové endokrinologii a gynekologii.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Gonadotropin lidský předepisuje specialista v léčbě neplodnosti u žen s prokázaným hypopituitarismem, u kterých selhala jiná léčba (např. klomifenem) nebo u mužů v léčbě oligospermie doprovázející hypopituitarismus.

V rámci asistované reprodukce je předepisován lékařem specializovaného pracoviště v množství potřebném k zabezpečení výkonů asistované reprodukce dle podmínek uvedených v Metodickém návodu MZ ČR, metodické opatření č. 13, Věstník MZ 1997, částka 10.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Urofolitropin je indikovaný v léčbě neplodnosti u pacientek s polycystickým ovariálním syndromem s vysokým LH/FSH poměrem, kde selhala léčba klomifenem.

V kombinaci s lidským choriovým gonadotrofinem ke stimulaci vývoje mnoha oocytů u ovulujících žen léčených metodou asistované reprodukce.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Folitropin alfa a folitropin beta jsou předepisovány v rámci asistované reprodukce lékařem specializovaného pracoviště v množství potřebném k zabezpečení výkonů asistované reprodukce dle podmínek uvedených v Metodickém návodu MZ ČR, metodické opatření č. 13, Věstník MZ 1997, částka 10.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Lutropin alfa je indikovaný u žen s vážnou nedostatečností endogenní produkce LH, u kterých nelze ze zdravotních důvodů použít menotropin (lidský menopauzální gonadotropin G03GA02) nebo urofolitropin (G03GA04). V rámci asistované reprodukce je předepisován lékařem specializovaného pracoviště v množství potřebném k zabezpečení výkonů asistované reprodukce dle podmínek uvedených v Metodickém návodu MZ ČR, metodické opatření č. 13, Věstník MZ 1997, částka 10.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Tolterodin předepisuje urolog a gynekolog při nesnášenlivosti (nutnost přerušení léčby pro závažné vedlejší účinky) nebo nedostatečné účinnosti (snížení urgentních nebo inkontinentních epizod o méně než 50% a počet mikcí o méně než 20%) jiných léků ze skupiny anticholinergik a spazmolytik (oxybutynin, propiverin) u nemocných postižených hyperaktivním měchýřem (počet mikcí 10 a více za 24 hodin, z toho minimálně 1 mikce za noc, nejméně 1 episoda urgence, nebo 1 episoda inkontinence za 24 hodin) či urgentní inkontinencí bez polakisurií. Po 3 měsících terapie tolterodinem bude hodnocen stav pacienta na základě anamnestických údajů před zahájením terapie antimuskariniky: pokud je frekvence inkontinetních nebo urgentních episod snížena o více než 50 %, nebo frekvence mikcí o více než 20%, lze terapii tolterodinem dále indikovat.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Solifenacin předepisuje urolog a gynekolog při nesnášenlivosti (nutnost přerušení léčby pro významné vedlejší účinky) nebo nedostatečné účinnosti (snížení urgentních nebo inkontinentních epizod o méně než 50% a počet mikcí o méně než 20%) jiných léčiv ze skupiny anticholinergik a spazmolytik (oxybutynin, propiverin) u nemocných postižených hyperaktivním měchýřem (počet mikcí 10 a více/24 hod., z toho minimálně jedna mikce za noc, nejméně jedna epizoda urgence, nebo jedna epizoda inkontinence/24 hod.) či urgentní inkontinence bez polakisurie.

Po 3 měsících terapie solifenacinem bude hodnocen stav pacienta na základě anamnestických údajů před zahájením terapie antimuskariniky. Pokud dojde k poklesu počtu mikcí/24 h nejméně o 20%, nebo poklesu urgentních epizod nejméně o 50%, nebo k poklesu inkontinentních epizod nejméně o 50%, je možné v terapii solifenacinem pokračovat. Z prostředků veřejného zdravotního pojištění je hrazena pouze 1 tbl denně.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Darifenacin předepisuje urolog a gynekolog při nesnášenlivosti (nutnost přerušení léčby pro významné vedlejší účinky) nebo nedostatečné účinnosti (snížení urgentních nebo inkontinentních epizod o méně než 50% a počet mikcí o méně než 20%) jiných léků ze skupiny anticholinergik a spazmolytik (oxybutynin, propiverin) u nemocných postižených hyperaktivním měchýřem (počet mikcí 10 a více/24 hod., z toho minimálně jedna mikce za noc, nejméně jedna epizoda urgence, nebo jedna epizoda inkontinence/24 hod.) či urgentní inkontinence bez polakisurií.

Po 3 měsících terapie darifenacinem bude hodnocen stav pacienta na základě anamnestických údajů před zahájením terapie antimuskariniky. Pokud dojde k poklesu počtu mikcí/24 h nejméně o 20%, nebo poklesu urgentních epizod nejméně o 50%, nebo k poklesu inkontinentních epizod nejméně o 50%, je možné v terapii solifenacinem pokračovat. Z prostředků veřejného zdravotního pojištění je hrazena pouze 1 tbl denně.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Alfa-adrenergní blokátory (doxazosin, alfuzosin, tamsulosin a terazosin) předepisuje urolog a na jeho doporučení po dobu 6 měsíců praktický lékař v léčbě benigní hyperplazie prostaty. Pokračování léčby těmito léčivými přípravky je možné na základě kontroly účinnosti léčby, kterou provádí urolog vždy po 6 měsících.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Fytopreparáty (serenoa repens a pygeum africanum) předepisuje urolog pouze jako monoterapii v léčbě benigní hyperplazie prostaty; nejsou hrazeny z pvzp v kombinační léčbě s léčivými přípravky skupiny alfa-adrenergních blokátorů a/ nebo skupiny inhibitorů 5-alfa reduktázy.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Desmopresin v tabletách a sublinguálních tabletách je předepisován u nemocných s diabetes insipidus a s nykturií tam, kde není možná aplikace desmopresinu intranasálně vzhledem k závažnému postižení nosní sliznice, v případě těžkého postižení zraku nemocného nebo tam, kde potřebná dávka biologicky dostupného desmopresinu je nižší, než jakou dovoluje desmopresin ve formě spray.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Pegvisomant předepisuje endokrinolog v léčbě nemocných s akromegalií jako lék další volby u pacientů, kteří nedosáhli normalizace hormonální aktivity akromegalie jinými léčebnými způsoby a jejich kombinací, tj. léčbou chirurgickou, radiační a medikamentózní dopaminergními agonisty a somatostatinovými analogy. Pegvisomant předepisuje lékař specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Nafarelin předepisuje gynekolog a endokrinolog v léčbě:

a) těžkých, jinak konzervativně nereagujících forem endometriózy,

b) těžké formy myomatózy vyžadující předoperační redukci nálezu,

c) pubertas praecox při nesnášenlivosti depotních preparátů.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Somatostatin je předepisován v další linii po vyčerpání dostupných léčebných prostředků a postupů v:

a) symptomatické léčbě akutních příznaků spjatých se sekrečními tumory, jako jsou karcinoid, VIPomy apod.

b) paliativní léčbě hyperinsulinemie, kde selhává diazoxid.

c) léčbě těžkého gastrointestinálního krvácení z peptických vředů, hemoragické gastropatie a jícnových varixů

d) léčbě pankreatických, biliárních a enterálních píštělí.

V indikacích, kde není akutně ohrožen život pacienta, je nutno doložit, že méně nákladné prostředky selhaly.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Depotní oktreotid je předepisován:.

a) K léčbě akromegalie a hypofyzárních adenomů se sekrecí tyrotropinu (TSH), které zůstávají hormonálně aktivní po neurochirurgické a (nebo) radiační léčbě (v mezidobí mezi ozářením hypofyzárního adenomu a účinkem tohoto ozáření), není-li operační resp. radiační léčba možná a jako příprava komplikovaných stavů nemocných s akromegalií před operací, pokud nemocní na léčbu příznivě reagují.

b) K symptomatické léčbě neuroendokrinních sekrečních tumorů, pokud jsou na přípravek citlivé.

c) K léčbě jinak neovlivnitelné endokrinní oftalmopatie na specializovaných pracovištích - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Lanreotid je předepisován:

b) K symptomatické léčbě neuroendokrinních sekrečních tumorů, pokud jsou na přípravek citlivé.

c) K léčbě jinak neovlivnitelné endokrinní oftalmopatie na specializovaných pracovištích - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Ganirelix a cetrorelix jsou v rámci asistované reprodukce předepisovány lékařem specializovaného pracoviště v množství potřebném k zabezpečení výkonů asistované reprodukce dle podmínek uvedených v Metodickém návodu MZ ČR, metodické opatření č. 13, Věstník MZ 1997, částka 10.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Teriparatid je předepisován po schválení Indikační komisí v léčbě pacientů:

1) s postmenopauzální osteoporózou po selhání předchozí minimálně 2 roky trvající, spolehlivě dokumentované antiresorpční léčby u nemocných s T skóre proximálního femuru (buď krček femuru nebo oblast celého proximálního femuru) menší nebo rovné -2,8 SD.

2) s vícečetnými (tj. 2 a více) zlomeninami obratlových těl a současně s T skóre proximálního femuru (buď krček femuru nebo oblast celého proximálního femuru) -3,0 SD.

Léčba teriparatidem je časově omezena na 18 měsíců.

Teriparatid předepisuje lékař specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Parathormon je předepisován po schválení Indikační komisí v léčbě pacientů:

2) s vícečetnými (tj. 2 a více) zlomeninami obratlových těl a současně s T skóre proximálního femuru (buď krček femuru nebo oblast celého proximálního femuru) -3,0 SD.

Léčba parathormonem je časově omezena na 24 měsíců.

Parathormon předepisuje lékař specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Kalcitonin předepisuje internista, ortoped, revmatolog, gynekolog a endokrinolog u osteoporózy prokázané celotělovým denzitometrem (méně než -2,5 SD) nebo osteoporotické patologické zlomeniny pokud jsou tyto stavy spojené s výrazným algickým (bolestivým) syndromem, nereagujícím na běžnou analgetickou terapii. Po 3 měsících je vyhodnocen efekt léčby. Pokud došlo k ústupu algického syndromu, je možno pokračovat v další léčbě po dobu maximálně 6 měsíců.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Cinacalcet předepisuje lékař endokrinologického nebo dialyzačního pracoviště u:

1) závažných forem sekundární hyperparatyreózy u dialyzovaných pacientů s pokročilým onemocněním ledvin (PTH vyšší než 450 pg/ml a kalcio-fosfátový součin vyšší než 4,4 mmol/l) po vyčerpání ostatních terapeutických možností

2) nekontrolovatelné hyperparatyreózy při nemožnosti operativního řešení

3) hyperkalcémie u pacientů s karcinomem příštítných tělísek.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Ceftriaxon v ambulantní péči předepisuje neurolog, infekcionista, dermatolog, pediatr nebo revmatolog k:

a) léčbě Lymské boreliózy II. a III. stádium (doložené laboratorním vyšetřením),

b) léčbě nekomplikované akutní kapavky (jednorázová nitrosvalová aplikace 250 mg ceftriaxonu).

c) v druhé volbě léčby syfilis po vyčerpání možností standardní léčby penicilinem

⟪TABLE:tbl_001⟫

Tobramycin v inhalační formě je indikován u pacientů s cystickou fibrózou infikovaných Pseudomonas aeruginosa, starších 6-ti let.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Kolistin lze předepsat na doporučení specializovaného pracoviště k inhalační léčbě u nemocných s cystickou fibrózou. V ostatních indikacích podléhá jeho použití schválení antibiotického střediska.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Parenterální flukonazol je indikován k léčbě těžké, život ohrožující systémové mykózy.

Profylakticky: u imunokompromitovaných pacientů nebo pacientů připravovaných k transplantaci.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Perorální flukonazol pro krátkodobou léčbu předepisuje gynekolog nebo dermatolog na základě kultivačního nebo mikroskopického vyšetření u:

vaginální mykózy nereagující na lokálně aplikovaná antimykotika,

recidivy vaginálních mykóz.

Vícedenní léčbu předepisuje infekcionista, hematolog, onkolog, specialista pracující na transplantačních jednotkách nebo dermatolog u:

systémových mykóz u imunokompromitovaných pacientů,

těžké formy slizničních a kožních mykóz vyvolaných kandidami nebo dermatofyty na základě kultivačního nebo mikroskopického vyšetření,

Profylakticky u imunokompromitovaných pacientů nebo u pacientů před provedením transplantace.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Itrakonazol (tekutá léková forma) předepisuje infekcionista, hematolog, onkolog, specialista pracující na transplantačních jednotkách nebo otorhinolaryngolog k léčbě orální a oesophageální kandidózy a profylakticky u imunokompromitovaných pacientů.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Rifabutin předepisuje pneumolog nebo infekcionista v léčbě tuberkulózy vyvolané atypickými mykobakteriemi.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Famciklovir, valaciklovir, brivudin a parenterální aciklovir předepisuje infekcionista, onkolog, hematolog, gynekolog, dermatolog, klinický imunolog, neurolog a specialista pracující na transplantačních jednotkách v:

a) léčbě iniciální fáze herpes genitalis u těhotných žen po 20. týdnu těhotenství,

b) léčbě herpes zoster a herpes genitalis u imunokompromitovaných pacientů (při cytostatické léčbě, léčbě imunosupresivy, léčbě kortikosteroidy, nebo u osob s prokázanou poruchou imunity, respektive u atopiků),

c) profylaxi po alogenní transplantaci kostní dřeně.

Ganciklovir a valganciclovir předepisuje infekcionista, onkolog, hematolog a specialista pracující na transplantačních centrech v:

a) léčbě a sekundární profylaxi závažných CMV infekcí u HIV/AIDS pacientů,

b) profylaxi a léčbě CMV infekcí u pacientů s allogenní a autologní transplantací kostní dřeně,

c) profylaxi a léčbě CMV infekcí u pacientů u orgánových transplantací.

Famciklovir předepisují lékaři výše uvedených odborností u herpetických infekcí vyvolaných HVH 1 a 2 a HVZ jako alternativu léčby aciklovirem/valaciklovirem u pacientů, u nichž došlo k selhání léčby uvedenými přípravky nebo k nim byla prokázána rezistence.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Aciklovir suspenze je předepisován u dětí do 6 let věku v indikaci herpes zoster.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Ribavirin předepisuje hepatolog, gastroenterolog a infekcionista v kombinaci s interferonem alfa-2b a interferonem alfa-2a (nebo s jejich pegylovanými formami) v léčbě:

a) dospělých nemocných s chronickou hepatitidou C, v minulosti reagujících na léčbu interferonem alfa (s normalizovanou ALT na konci léčby), avšak s následnou recidivou

b) dříve neléčených nemocných, s pozitivní sérovou HCV-RNA v kombinaci s fibrózou nebo vysokou zánětlivou aktivitou.

U genotypu 1 trvá léčba 48 týdnů; u genotypů 2,3 trvá léčba 24 týdnů.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Cidofovir předepisuje lékař specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Zanamivir je indikován v léčbě influenzy A a B u pacientů, kteří z důvodů kontraindikace nebyli očkováni proti influenze nebo tam, kde očkování selhalo, u následujících skupin pacientů:

1. děti starší 12 let s cystickou fibrózou

2. děti s onkologickým onemocněním na imunosupresivní léčbě

3. dospělí se závažným chronickým plicním či kardiálním onemocněním na trvalé medikaci

4. pacienti se závažným imunodeficitem, kde je po očkování nepravděpodobnost protilátkové odpovědi.

Z veřejného zdravotního pojištění je pro jednu terapeutickou kůru hrazeno jedno balení určené k pětidenní léčbě. Zanamivir u výše uvedených skupin předepisuje ošetřující lékař pouze v době chřipkové epidemie vyhlášené krajskou hygienickou stanicí.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Oseltamivir je indikován v léčbě influenzy A a B u pacientů, kteří z důvodů kontraindikace nebyli očkováni proti influenze nebo tam, kde očkování selhalo, u následujících skupin pacientů:

1. děti starší 1 roku s cystickou fibrózou

2. děti s onkologickým onemocněním na imunosupresivní léčbě

3. dospělí se závažným chronickým plicním či kardiálním onemocněním na trvalé medikaci

4. pacienti se závažným imunodeficitem, kde je po očkování nepravděpodobnost protilátkové odpovědi.

Z veřejného zdravotního pojištění je pro jednu terapeutickou kůru hrazeno jedno balení určené k pětidenní léčbě. Oseltamivir u výše uvedených skupin předepisuje ošetřující lékař pouze v době chřipkové epidemie vyhlášené krajskou hygienickou stanicí.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Inosin pranobex předepisuje alergolog nebo imunolog u pacientů s prokázanou poruchou imunity.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Antiretrovirová léčiva (atazanavir, zidovudin, didanosin, zalcitabin, saquinavir, ritonavir, indinavir, stavudin, efavirenz, nevirapin, nelfinavir, lamivudin, abacavir, tenofovir disoproxil, fosamprenavir, tipranavir a emtricitabin) předepisuje infekcionista specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku. Léčbu lamivudinem dále předepisuje ošetřující lékař u chronické virové hepatitidy typu B.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Adefovir dipivoxil předepisuje infektolog, hepatolog a gastroenterolog v léčbě pacientů s chronickou hepatitidou B nebo jaterní cirhózou B s rezistencí na lamivudin a pegylovaný interferon alfa 2-a a s biochemicky či morfologicky aktivní jaterní lézí. Rezistencí na lamivudin se rozumí opětovná významná replikace HBV DNA i při podávání lamivudinu. Terapii musí zahájit lékař se zkušenostmi v léčbě chronické hepatitidy.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Enfuvirtid předepisuje infekcionista specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku u HIV pozitivních pacientů, u nichž se vyvinula rezistence vůči současně dostupným inhibitorům proteázy.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Sérum proti stafylokokovým infekcím předepisuje lékař ke komplexní léčbě těžkých stafylokokových infekcí.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Sérum proti záškrtu předepisuje infekcionista nebo pediatr ke komplexní léčbě záškrtu.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Sérum proti hadímu jedu předepisuje lékař k léčbě uštknutí zmijí obecnou.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Sérum proti botulismu předepisuje lékař ke komplexní léčbě botulismu.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Sérum proti plynaté sněti předepisuje infekcionista nebo specialista chirurgických oborů k profylaxi a terapii klostridiových infekcí.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Sérum proti vzteklině předepisuje infekcionista k profylaxi nebo terapii vztekliny.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Přípravek je hrazen z PVZP u dospělých a mladistvých pacientů (ve věku od 12 let) s potřebou substituční léčby u syndromu primárního imunodeficitu.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Jako lék druhé volby s přítomností prokázaných protilátek proti IgA.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Imunoglobuliny proti neštovicím a pásovému oparu předepisuje infekcionista, onkolog, hematolog a pediatr u:

a) neočkované těhotné ženy,

b) novorozence a jeho matky po kontaktu s varicellou,

c) imunokompromitovaného pacienta po kontaktu s varicellou,

d) varicelózní primární pneumonitis.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Imunoglobulin proti cytomegalovirové infekci předepisuje infekcionista, onkolog, hematolog nebo pediatr u:

a) novorozence s prokázanou cytomegalovirovou infekcí,

b) generalizované cytomegalovirové infekce u imunokompromitovaných pacientů,

c) profylaxe cytomegalovirových infekcí u transplantovaných pacientů při pozitivitě dárce nebo příjemce. Imunoglobulin proti cytomegalovirové infekci je hrazen dle symbolu U.

⟪TABLE:tbl_001⟫

Palivizumab předepisuje neonatolog na základě schválené žádosti perinatologického centra s doloženou kopií z centrálního registru vytvořeného výborem České neonatologické společnosti JEP, jehož vedením je pověřeno Novorozenecké oddělení s JIRP, FN v Motole, u:

1) nedonošených novorozenců narozených ve 28. týdnu těhotenství nebo dříve, kteří před začátkem RSV sezóny dosáhli postkoncepčního stáří 36 postkoncepčních týdnů a vyžadují oxygenoterapii, případně ventilační či distenční léčbu

2) novorozenců, u kterých je rentgenologicky potvrzena bulózně-emfyzematózní forma bronchopulmonální dysplazie.

Pro všechny tyto pacienty platí věkový limit 1 rok (nekorigovaný) v době začátku RSV sezóny nebo 12 měsíců po propuštění z neonatologického centra.

⟪TABLE:tbl_001⟫