Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2023/361 ze dne 28. listopadu 2022, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429, pokud jde o pravidla pro používání určitých veterinárních léčivých přípravků pro prevenci a tlumení některých nákaz uvedených na seznamu (Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429 ze dne 9. března 2016 o nákazách zvířat a o změně a zrušení některých aktů v oblasti zdraví zvířat (právní rámec pro zdraví zvířat)Úř. věst. L 84, 31.3.2016, s. 1 . , a zejména na čl. 47 odst. 1 uvedeného nařízení,

Tímto nařízením se doplňují pravidla stanovená v nařízení (EU) 2016/429 týkající se používání veterinárních léčivých přípravků v Unii, pokud jde o prevenci a tlumení nákaz uvedených na seznamu podle čl. 9 odst. 1 písm. a) a b) nařízení (EU) 2016/429 u chovaných a volně žijících suchozemských zvířat a vodních živočichů (dále jen zvířata). Nařízení konkrétně stanoví:

a) zákazy a omezení používání určitých veterinárních léčivých přípravků u zvířat za účelem prevence a tlumení nákaz kategorie A a B;

b) pravidla pro používání očkovacích látek u zvířat za účelem prevence a tlumení nákaz kategorie A a některých nákaz kategorie B;

c) opatření ke zmírnění rizika s cílem zabránit šíření nákaz kategorie A prostřednictvím očkovaných zvířat nebo produktů z těchto zvířat;

d) pravidla pro dozor nad nákazami kategorie A po použití očkovacích látek u suchozemských zvířat za účelem prevence a tlumení těchto nákaz.

Toto nařízení se nevztahuje na používání veterinárních léčivých přípravků uvedených v odstavci 1 pro vědecké studie nebo pro účely jejich vývoje a testování, jak je uvedeno v čl. 46 odst. 3 nařízení (EU) 2016/429.

Úř. věst. L 84, 31.3.2016, s. 1 .

(1) Nařízení (EU) 2016/429 stanoví pravidla pro prevenci a tlumení nákaz zvířat, které se mohou přenášet na zvířata nebo na člověka, včetně pravidel pro povědomí o nákazách, připravenost a tlumení. Nařízení (EU) 2016/429 stanoví zejména pravidla pro prevenci a tlumení konkrétních nákaz zmíněných v článku 5 uvedeného nařízení. Nařízení (EU) 2016/429 rovněž stanoví, že se uvedená pravidla týkající se konkrétních nákaz vztahují na živočišné druhy a skupiny živočišných druhů, které představují značné riziko šíření konkrétních nákaz a které jsou jako takové uvedeny v prováděcím nařízení Komise (EU) 2018/1882Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1882 ze dne 3. prosince 2018 o uplatňování některých pravidel pro prevenci a tlumení nákaz na kategorie nákaz uvedených na seznamu a o stanovení seznamu druhů a skupin druhů, které představují značné riziko šíření zmíněných nákaz uvedených na seznamu (Úř. věst. L 308, 4.12.2018, s. 21 ). .

(2) V souladu s článkem 46 nařízení (EU) 2016/429 mohou členské státy přijmout vhodná a nezbytná opatření týkající se používání veterinárních léčivých přípravků v případě nákaz uvedených na seznamu s cílem zajistit co nejúčinnější prevenci a tlumení těchto nákaz. Určité veterinární léčivé přípravky mohou narušovat zjišťování a diagnostiku nákaz, a tedy i jejich prevenci a tlumení. To se týká zejména těch nákaz uvedených na seznamu, které podléhají přísnějším opatřením pro prevenci a tlumení nákaz v souladu s nařízením (EU) 2016/429. Je nezbytné určit veterinární léčivé přípravky, pro které je třeba vypracovat doplňující pravidla podle článku 47 uvedeného nařízení, a stanovit omezení nebo zákazy jejich používání, aby byla zajištěna bezpečná a účinná prevence a tlumení určitých nákaz uvedených na seznamu.

(3) Prováděcí nařízení (EU) 2018/1882 stanoví definice nákaz kategorií A, B, C, D a E, přičemž vychází z pravidel prevence a tlumení nákaz stanovených v čl. 9 odst. 1 nařízení (EU) 2016/429. Na nákazy uvedené na seznamu podle článku 5 nařízení (EU) 2016/429, které se běžně v Unii nevyskytují a v souvislosti s nimiž je nutné přijmout okamžitá opatření k eradikaci, jakmile jsou zjištěny (nákazy kategorie A), se vztahují zvláštní pravidla stanovená v čl. 9 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení. S cílem zabránit potenciálně ničivým účinkům nákaz kategorie A na zdraví zvířat v Unii je nezbytné harmonizovat pravidla, podle nichž mohou členské státy používat veterinární léčivé přípravky pro prevenci a tlumení těchto nákaz. Tato pravidla by měla mít za cíl zajistit účinnou prevenci nákaz kategorie A a jejich okamžitou eradikaci v případě ohniska, jakož i zabránit tomu, aby používání veterinárních léčivých přípravků představovalo riziko šíření těchto nákaz.

(4) Je nezbytné stanovit pravidla doplňující pravidla týkající se povědomí o nákazách a připravenosti stanovená v části III hlavě I kapitole 2 nařízení (EU) 2016/429 pro některé nákazy uvedené na seznamu, zejména pravidla pro používání veterinárních léčivých přípravků pro prevenci a tlumení nákaz. Uvedená doplňující pravidla a pravidla stanovená v nařízení (EU) 2016/429 jsou úzce propojena a měla by být uplatňována společně.

(5) Vzhledem k tomu, že nákazami kategorie A uvedenými na seznamu podle článku 5 nařízení (EU) 2016/429 mohou být postiženi jak suchozemská zvířata, tak vodní živočichové, měla by se některá obecná pravidla stanovená v tomto nařízení vztahovat na suchozemská zvířata i na vodní živočichy. To by členským státům, které čelí bezprostřednímu riziku šíření nákazy kategorie A na svém území, pomohlo v případě potřeby okamžitě reagovat na základě harmonizovaného rámce. To je obzvláště důležité v případě vodních živočichů, protože pravidla pro používání očkovacích látek proti konkrétním nákazám kategorie A lze zatím vypracovat pouze pro suchozemská zvířata, a to z důvodu nedostatku vědeckých poznatků v kombinaci s nedostatkem zkušeností a nedostatečnou dostupností očkovacích látek proti nákazám kategorie A u vodních živočichů.

(6) Na nákazy uvedené na seznamu podle článku 5 nařízení (EU) 2016/429, jež je za účelem eradikace v celé Unii nutné tlumit ve všech členských státech (nákazy kategorie B), se vztahují zvláštní pravidla stanovená v čl. 9 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení. Z tohoto důvodu je nezbytné harmonizovat pravidla, podle nichž mohou členské státy používat určité veterinární léčivé přípravky za tímto účelem. Cílem těchto pravidel by mělo být zajištění účinné eradikace nákaz kategorie B, aniž dojde k narušení zjišťování a diagnostiky způsobenému veterinárním léčivým přípravkem.

(7) Pro nákazy uvedené na seznamu podle článku 5 nařízení (EU) 2016/429, které se týkají některých členských států a v souvislosti s nimiž je třeba přijmout opatření s cílem zamezit jejich šíření do oblastí Unie, jež jsou nákazy úředně prosté nebo které mají proti dané nákaze uvedené na seznamu eradikační programy, jak je uvedeno v čl. 9 odst. 1 písm. c) uvedeného nařízení (nákazy kategorie C), jsou pravidla pro používání určitých veterinárních léčivých přípravků, zejména pro používání očkovacích látek v rámci eradikačních programů, stanovena v nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2020/689Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2020/689 ze dne 17. prosince 2019 , kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429, pokud jde o pravidla pro dozor, eradikační programy a status území prostého nákazy pro některé nákazy uvedené na seznamu a nově se objevující nákazy (Úř. věst. L 174, 3.6.2020, s. 211 ). . Pro nákazy uvedené na seznamu v článku 5 nařízení (EU) 2016/429, v souvislosti s nimiž je třeba přijmout opatření s cílem zabránit jejich šíření v důsledku jejich zavlečení do Unie nebo přemísťování zvířat mezi členskými státy, jak je uvedeno v čl. 9 odst. 1 písm. d) uvedeného nařízení (nákazy kategorie D), jsou pravidla pro používání určitých veterinárních léčivých přípravků při přemísťování zvířat v Unii stanovena v nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2020/688Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2020/688 ze dne 17. prosince 2019 , kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429, pokud jde o veterinární požadavky na přemísťování suchozemských zvířat a násadových vajec v rámci Unie (Úř. věst. L 174, 3.6.2020, s. 140 ). . Tato pravidla by proto neměla být v tomto nařízení opakována.

(8) V souladu s čl. 46 odst. 3 nařízení (EU) 2016/429 mají členské státy přijmout vhodná preventivní opatření týkající se používání veterinárních léčivých přípravků pro vědecké studie nebo pro účely jejich vývoje a testování v kontrolovaných podmínkách v zájmu ochrany zdraví zvířat a veřejného zdraví. Je nezbytné usnadnit výzkum a inovace, pokud jde o vývoj účinnějších a bezpečnějších veterinárních léčivých přípravků pro prevenci a tlumení nákaz uvedených na seznamu. Pravidla stanovená v tomto nařízení by se proto neměla vztahovat na používání veterinárních léčivých přípravků pro vědecké studie nebo pro účely jejich vývoje a testování v kontrolovaných podmínkách v zájmu ochrany zdraví zvířat a veřejného zdraví, aby se předešlo zbytečné zátěži, která by mohla narušit vývoj nových možností, s ohledem na zvláštní podmínky snižující riziko, za nichž se veterinární léčivé přípravky za těchto okolností používají.

(9) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES (Úř. věst. L 4, 7.1.2019, s. 43 ). stanoví pravidla pro uvádění veterinárních léčivých přípravků na trh a pro jejich výrobu, dovoz, vývoz, výdej, distribuci, farmakovigilanci, kontrolu a používání. Uvedené nařízení stanoví definici veterinárního léčivého přípravku a definice některých kategorií veterinárních léčivých přípravků. Stanoví rovněž podmínky, za kterých může příslušný orgán povolit používání imunologického veterinárního léčivého přípravku, který není registrován v Unii. Pravidla stanovená v tomto nařízení by měla být v souladu s uvedenými definicemi, jakož i s požadavky stanovenými v nařízení (EU) 2019/6 pro uvádění veterinárních léčivých přípravků na trh a pro jejich výrobu, dovoz, vývoz, výdej, distribuci, farmakovigilanci,

(10) V souladu s článkem 47 nařízení (EU) 2016/429 může Komise, pokud je to vhodné a nezbytné, přijmout pravidla upravující zákaz používání určitého veterinárního léčivého přípravku v případě konkrétní nákazy. Světová organizace pro zdraví zvířat (WOAH, založená jako OIE) uznala mor skotu za celosvětově eradikovanou nákazu a veškerá vakcinace proti moru skotu byla na celém světě ukončena. Vakcinace proti moru skotu by proto měla být tímto nařízením zakázána.

(11) Kromě toho v současnosti dostupné očkovací látky proti infekci komplexem Mycobacterium tuberculosis (Mycobacterium bovis, Mycobacterium tuberculosis a Mycobacterium caprae ) (MTBC) nezajišťují plnou ochranu u očkovaných zvířat a narušují tuberkulinové kožní testy nebo jiné imunologické testy založené na použití tuberkulinu pro rozlišení očkovaných a infikovaných zvířat. V důsledku toho může používání těchto očkovacích látek u chovaných zvířat druhů uvedených na seznamu ohrozit současnou politiku tlumení a eradikace tuberkulózy skotu, protože nemusí být možné rozlišit mezi očkovanými a infikovanými zvířaty. Vakcinace proti MTBC u chovaných zvířat druhů uvedených na seznamu by proto měla být tímto nařízením rovněž zakázána.

(12) Některé členské státy v současné době povolují pravidelné preventivní používání očkovacích látek proti newcastleské chorobě za jiným účelem, než je reakce na ohnisko nákazy. Kromě toho je vakcinace proti newcastleské chorobě požadována při přemísťování v rámci Unie a při vstupu do Unie ze třetích zemí nebo území. Ukázalo se, že tato použití jsou bezpečná a účinná pro prevenci této nákazy, neboť v souvislosti s používáním očkovacích látek pro tyto účely se neobjevilo žádné ohnisko newcastleské choroby. Proto by se obecné zákazy a omezení používání očkovacích látek proti nákazám kategorie A stanovené v tomto nařízení neměly v těchto souvislostech vztahovat na takové používání očkovacích látek proti newcastleské chorobě.

(13) Kromě toho mohou některé další veterinární léčivé přípravky, jako jsou hyperimunní séra, antimikrobika a některé imunologické veterinární léčivé přípravky, pokud jsou používány pro prevenci a tlumení určitých nákaz zvířat, maskovat přítomnost těchto nákaz, které se mohou nepozorovaně šířit v populacích zvířat. To může bránit včasnému odhalení nákazy a negativně ovlivnit její rychlou eradikaci. To se týká zejména nákaz kategorie A a B, u nichž je nezbytná okamžitá nebo včasná eradikace. Proto je vhodné v tomto nařízení stanovit pro tyto veterinární léčivé přípravky určitá omezení, která zabrání jejich používání u druhů uvedených na seznamu v případě nákaz kategorie A a B.

(14) Příslušný orgán každého členského státu by měl být odpovědný za provádění opatření pro prevenci a tlumení nákaz kategorie A u suchozemských zvířat a vodních živočichů. Vakcinace může být užitečným opatřením, které může pomoci předcházet některým nákazám kategorie A, tlumit je a eradikovat. Vzhledem k patogennímu potenciálu těchto nákaz a potenciálnímu riziku jejich šíření v důsledku používání očkovacích látek je nezbytné, aby se očkovací látky podávané proti těmto typům nákaz používaly pod kontrolou příslušného orgánu a pouze v případě, že je třeba zavést opatření k tlumení nákazy s cílem zabránit jejímu šíření a tlumit ji. Kromě toho by v zájmu zajištění účinné eradikace a důsledného uplatňování všech opatření pro tlumení nákazy měla být vakcinace prováděna strukturovaně podle úředního plánu vakcinace. Úřední plán vakcinace by měl obsahovat podrobné informace o opatřeních, která jsou v něm uvedena. Minimální informace, které mají být zahrnuty do těchto úředních plánů vakcinace, by měly být stanoveny v tomto nařízení.

(15) Vzhledem k tomu, že vakcinace může být za určitých okolností vhodným nástrojem pro tlumení nebo eradikaci nákazy kategorie A, zatímco za jiných nikoli, a že její používání může mít někdy negativní dopady (např. na obchod), měl by příslušný orgán před použitím vakcinace provést předběžné posouzení rizik. Kritéria pro toto posouzení by měla být stanovena v tomto nařízení.

(16) V zájmu zajištění koordinovaného přístupu EU by měly členské státy před zahájením vakcinace proti nákaze kategorie A poskytnout Komisi a ostatním členským státům soubor předběžných informací. Komise by měla tyto informace od členských států přezkoumat v souladu s článkem 71 nařízení (EU) 2016/429.

(17) Článek 69 nařízení (EU) 2016/429 stanoví možnost, aby příslušný orgán členského státu použil nouzovou vakcinaci, je-li to v zájmu účinného tlumení nákazy uvedené na seznamu u chovaných zvířat. Za tímto účelem by měl příslušný orgán vypracovat úřední plán vakcinace pro provádění vakcinace a vytvořit pásma vakcinace s přihlédnutím k určitým požadavkům. Toto nařízení by proto mělo stanovit požadavky na nouzovou vakcinaci, používání očkovacích látek a vytvoření pásem vakcinace.

(18) Příslušný orgán může provést tuto nouzovou vakcinaci v postižených nebo nepostižených zařízeních, jak je stanoveno v nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2020/687Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2020/687 ze dne 17. prosince 2019 , kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429, pokud jde o pravidla pro prevenci a tlumení určitých nákaz uvedených na seznamu (Úř. věst. L 174, 3.6.2020, s. 64 ). . Tato zařízení se obvykle nacházejí v uzavřených pásmech, mohou však být umístěna i mimo tyto pásma. V těchto situacích by měly být použity různé strategie nouzové vakcinace. Vakcinace prováděná v postižených zařízeních, kde budou očkovaná zvířata utracena, se považuje za nouzovou supresivní vakcinaci. Nouzová vakcinace se může provádět také s cílem zabránit šíření nákazy v populacích zvířat ohrožených nákazou, která jsou chována v zařízeních, kde neexistuje podezření na nákazu nebo kde nebyla nákaza potvrzena v souladu s nařízením v přenesené pravomoci (EU) 2020/687. V takových případech mohou být zvířata usmrcena nebo ponechána naživu za zvláštních podmínek. Nouzovou vakcinaci lze použít i u volně žijících suchozemských zvířat, pokud to vyžaduje riziko šíření nákazy v populacích chovaných nebo volně žijících suchozemských zvířat. Toto nařízení by proto mělo tyto strategie rozpracovat a stanovit pravidla pro jejich provádění, jakož i povinnosti týkající se vedení záznamů a podávání zpráv, které se použijí za všech těchto okolností.

(19) S cílem zabránit šíření nákazy kategorie A nebo předejít možným ztrátám a nutnosti uplatnit drastická opatření pro tlumení nákazy se mohou členské státy rozhodnout použít preventivní vakcinaci proti nákaze kategorie A, pokud se v dané zemi nebo pásmu nevyskytuje. Za tímto účelem by měla být v tomto nařízení stanovena zvláštní pravidla.

(20) Ačkoli bylo potvrzeno, že vakcinace je schopna pomáhat při prevenci, tlumení a eradikaci některých nákaz, může v závislosti na nákaze a typu použité očkovací látky za určitých okolností maskovat příslušnou infekci a mít vliv na spolehlivost dozoru nad nákazami. Proto by při vakcinaci měla být přijata určitá doprovodná opatření ke zmírnění rizik při přemísťování očkovaných zvířat a produktů z nich.

(21) Po ukončení nouzové ochranné vakcinace by měla výstupní strategie umožnit členským státům prokázat nepřítomnost infekce a obnovit nákazový status, který měly před objevením ohnisek příslušné nákazy kategorie A a před použitím vakcinace. Tato výstupní strategie by měla spočívat ve specifickém posíleném klinickém a laboratorním dozoru během předem stanoveného období pro obnovení nákazového statusu pro každou konkrétní nákazu kategorie A.

(22) Pro každou nákazu kategorie A by měly být stanoveny zvláštní podmínky pro provádění vakcinace, pokud jde o typ používaných očkovacích látek, velikost pásem vakcinace, cílové populace zvířat, dozor nad nákazou, omezení přemísťování zvířat a produktů z nich a období pro obnovení nákazového statusu. Týká se to nákaz, u nichž jsou k dispozici dostatečné zkušenosti a údaje z uplatňování pravidel platných před vstupem nařízení (EU) 2016/429 v platnost, z nedávných stanovisek Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) nebo z příslušných kapitol Kodexu zdraví suchozemských živočichů a Příručky pro diagnostické testy a očkovací látky pro suchozemská zvířata OIE. U nákaz, v případě kterých nejsou dostupné dostatečné zkušenosti a údaje, nelze v současné době opatření pro konkrétní nákazy stanovit. Na tyto nákazy by se měla vztahovat obecná pravidla tohoto nařízení,

Pro účely tohoto nařízení se rozumí:

a) nákazou kategorie A nákaza uvedená na seznamu, která se v Unii běžně nevyskytuje a v souvislosti s níž je nutné přijmout okamžitá opatření k eradikaci, jakmile je zjištěna, jak je uvedeno v čl. 9 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) 2016/429;

b) nákazou kategorie B nákaza uvedená na seznamu, již je za účelem eradikace v celé Unii nutné tlumit ve všech členských státech, jak je uvedeno v čl. 9 odst. 1 písm. b) nařízení (EU) 2016/429;

c) nouzovou supresivní vakcinací strategie vakcinace prováděná příslušným orgánem u chovaných suchozemských zvířat za účelem prevence a tlumení nákaz kategorie A v souladu s čl. 7 odst. 1 písm. a) bodem i);

d) nouzovou ochrannou vakcinací strategie vakcinace prováděná příslušným orgánem u chovaných suchozemských zvířat za účelem prevence a tlumení nákaz kategorie A v souladu s čl. 7 odst. 1 písm. a) bodem ii);

e) nouzovou vakcinací volně žijících suchozemských zvířat strategie vakcinace prováděná příslušným orgánem u volně žijících suchozemských zvířat za účelem prevence a tlumení nákaz kategorie A v souladu s čl. 7 odst. 1 písm. a) bodem iii);

f) preventivní vakcinací strategie vakcinace prováděná příslušným orgánem za účelem prevence a tlumení nákaz kategorie A v souladu s čl. 7 odst. 1 písm. b);

g) pásmem vakcinace pásmo, ve kterém se očkovací látka podává druhům uvedeným na seznamu za účelem prevence a tlumení nákaz kategorie A;

h) pásmem okolo pásma vakcinace pásmo obklopující pásmo vakcinace, ve kterém není povolena vakcinace za účelem prevence a tlumení nákaz kategorie A a ve kterém je prováděn posílený dozor za účelem zjištění těchto nákaz;

i) potvrzeným ohniskem ohnisko potvrzené v souladu s čl. 9 odst. 2, 3 a 4 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/689;

j) obdobím pro obnovení nákazového statusu doba potřebná k tomu, aby se v pásmu vakcinace obnovil nákazový status zvířat před provedením vakcinace proti nákaze kategorie A prokázáním nepřítomnosti nákazy kategorie A po provedení nouzové ochranné vakcinace proti nákaze;

k) ochranným pásmem ochranné pásmo vytvořené na základě čl. 21 odst. 1 písm. a) nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/687;

l) pásmem dozoru pásmo dozoru vytvořené na základě čl. 21 odst. 1 písm. b) nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/687;

m) skotem zvíře druhu kopytníků patřící do rodu Bison , Bos (včetně podrodu Bos , Bibos , Novibos , Poephagus ) a Bubalus (včetně podrodu Anoa ) a potomstvo křížení uvedených druhů;

n) ovcí zvíře druhu kopytníků patřící do rodu Ovis a potomstvo křížení uvedených druhů;

o) kozou zvíře druhu kopytníků patřící do rodu Capra a potomstvo křížení uvedených druhů;

p) velbloudovitým zvíře druhu náležejícího mezi kopytníky čeledi Camelidae uvedeného v příloze III nařízení (EU) 2016/429;

q) prasetem zvíře druhu náležejícího mezi kopytníky čeledi Suidae uvedeného v příloze III nařízení (EU) 2016/429;

r) koňovitým zvíře druhu lichokopytníků patřící do rodu Equus (včetně koní, oslů a zeber) a potomstvo křížení těchto druhů; ‘

s) jednodenním kuřetem veškerá drůbež mladší 72 hodin.

Kromě definic uvedených v odstavci 1 se použijí definice veterinárního léčivého přípravku, imunologického veterinárního léčivého přípravku a antimikrobika uvedené v čl. 4 bodě 1, 5 a 12 nařízení (EU) 2019/6.

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1882 ze dne 3. prosince 2018 o uplatňování některých pravidel pro prevenci a tlumení nákaz na kategorie nákaz uvedených na seznamu a o stanovení seznamu druhů a skupin druhů, které představují značné riziko šíření zmíněných nákaz uvedených na seznamu (Úř. věst. L 308, 4.12.2018, s. 21 ).

Článek 1 Článek 1 Předmět a oblast působnosti 1.Tímto nařízením se doplňují pravidla stanovená v nařízení (EU) 2016/429 týkající se používání veterinárních léčivých přípravků v Unii, pokud jde o prevenci a tlumení nákaz uvedených na seznamu podle čl. 9 odst. 1 písm. a) a b) nařízení (EU) 2016/429 u chovaných a volně žijících suchozemských zvířat a vodních živočichů (dále jen zvířata). Nařízení konkrétně stanoví: a) zákazy a omezení používání určitých veterinárních léčivých přípravků u zvířat za účelem prevence a tlumení nákaz kategorie A a B;b) pravidla pro používání očkovacích látek u zvířat za účelem prevence a tlumení nákaz kategorie A a některých nákaz kategorie B;c) opatření ke zmírnění rizika s cílem zabránit šíření nákaz kategorie A prostřednictvím očkovaných zvířat nebo produktů z těchto zvířat;d) pravidla pro dozor nad nákazami kategorie A po použití očkovacích látek u suchozemských zvířat za účelem prevence a tlumení těchto nákaz. 2.Toto nařízení se nevztahuje na používání veterinárních léčivých přípravků uvedených v odstavci 1 pro vědecké studie nebo pro účely jejich vývoje a testování, jak je uvedeno v čl. 46 odst. 3 nařízení (EU) 2016/429.

Článek 2 Článek 2 Definice 1.Pro účely tohoto nařízení se rozumí: a) nákazou kategorie A nákaza uvedená na seznamu, která se v Unii běžně nevyskytuje a v souvislosti s níž je nutné přijmout okamžitá opatření k eradikaci, jakmile je zjištěna, jak je uvedeno v čl. 9 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) 2016/429;b) nákazou kategorie B nákaza uvedená na seznamu, již je za účelem eradikace v celé Unii nutné tlumit ve všech členských státech, jak je uvedeno v čl. 9 odst. 1 písm. b) nařízení (EU) 2016/429;c) nouzovou supresivní vakcinací strategie vakcinace prováděná příslušným orgánem u chovaných suchozemských zvířat za účelem prevence a tlumení nákaz kategorie A v souladu s čl. 7 odst. 1 písm. a) bodem i);d) nouzovou ochrannou vakcinací strategie vakcinace prováděná příslušným orgánem u chovaných suchozemských zvířat za účelem prevence a tlumení nákaz kategorie A v souladu s čl. 7 odst. 1 písm. a) bodem ii);e) nouzovou vakcinací volně žijících suchozemských zvířat strategie vakcinace prováděná příslušným orgánem u volně žijících suchozemských zvířat za účelem prevence a tlumení nákaz kategorie A v souladu s čl. 7 odst. 1 písm. a) bodem iii);f) preventivní vakcinací strategie vakcinace prováděná příslušným orgánem za účelem prevence a tlumení nákaz kategorie A v souladu s čl. 7 odst. 1 písm. b);g) pásmem vakcinace pásmo, ve kterém se očkovací látka podává druhům uvedeným na seznamu za účelem prevence a tlumení nákaz kategorie A;h) pásmem okolo pásma vakcinace pásmo obklopující pásmo vakcinace, ve kterém není povolena vakcinace za účelem prevence a tlumení nákaz kategorie A a ve kterém je prováděn posílený dozor za účelem zjištění těchto nákaz;i) potvrzeným ohniskem ohnisko potvrzené v souladu s čl. 9 odst. 2, 3 a 4 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/689;j) obdobím pro obnovení nákazového statusu doba potřebná k tomu, aby se v pásmu vakcinace obnovil nákazový status zvířat před provedením vakcinace proti nákaze kategorie A prokázáním nepřítomnosti nákazy kategorie A po provedení nouzové ochranné vakcinace proti nákaze;k) ochranným pásmem ochranné pásmo vytvořené na základě čl. 21 odst. 1 písm. a) nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/687;l) pásmem dozoru pásmo dozoru vytvořené na základě čl. 21 odst. 1 písm. b) nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/687;m) skotem zvíře druhu kopytníků patřící do rodu Bison , Bos (včetně podrodu Bos , Bibos , Novibos , Poephagus ) a Bubalus (včetně podrodu Anoa ) a potomstvo křížení uvedených druhů;n) ovcí zvíře druhu kopytníků patřící do rodu Ovis a potomstvo křížení uvedených druhů;o) kozou zvíře druhu kopytníků patřící do rodu Capra a potomstvo křížení uvedených druhů;p) velbloudovitým zvíře druhu náležejícího mezi kopytníky čeledi Camelidae uvedeného v příloze III nařízení (EU) 2016/429;q) prasetem zvíře druhu náležejícího mezi kopytníky čeledi Suidae uvedeného v příloze III nařízení (EU) 2016/429;r) koňovitým zvíře druhu lichokopytníků patřící do rodu Equus (včetně koní, oslů a zeber) a potomstvo křížení těchto druhů; ‘s) jednodenním kuřetem veškerá drůbež mladší 72 hodin. 2.Kromě definic uvedených v odstavci 1 se použijí definice veterinárního léčivého přípravku, imunologického veterinárního léčivého přípravku a antimikrobika uvedené v čl. 4 bodě 1, 5 a 12 nařízení (EU) 2019/6.

Článek 3 Článek 3 Zákazy a omezení používání očkovacích látek u zvířat pro prevenci a tlumení nákaz kategorie A a některých nákaz kategorie B 1.Členské státy mohou povolit používání očkovacích látek u zvířat pro prevenci a tlumení nákaz kategorie A, s výjimkou nákaz uvedených v části 1 přílohy I, pouze pod kontrolou příslušného orgánu a v případě, že jsou používány: a) jako součást úředních opatření zavedených příslušným orgánem pro prevenci a tlumení těchto nákaz;b) za podmínek stanovených tímto nařízením. 2.Podmínky pro používání očkovacích látek proti nákazám kategorie A stanovené v prvním pododstavci se nevztahují na některá použití očkovacích látek proti infekci virem newcastleské choroby, zejména na běžné preventivní použití nebo použití v rámci obchodu, které mohou členské státy povolit mimo rámec úředních opatření pro prevenci a tlumení nákaz uvedených v odstavci 1 pro jiné účely, než je reakce na ohnisko nákazy. 3.Členské státy mohou povolit používání očkovacích látek u zvířat pro prevenci a tlumení nákaz kategorie B, s výjimkou nákaz uvedených v části 2 přílohy I, u těch druhů uvedených na seznamu, u nichž byly příslušné nákazy zařazeny do kategorie B.

Článek 4 Článek 4 Zákazy a omezení používání určitých veterinárních léčivých přípravků, kromě očkovacích látek, u zvířat pro prevenci a tlumení nákaz kategorie A a B

Článek 5 Článek 5 Předpoklady pro používání očkovacích látek pro prevenci a tlumení nákaz kategorie A u suchozemských zvířat a vodních živočichů 1.Příslušný orgán může rozhodnout o používání očkovacích látek u zvířat k prevenci a tlumení nákaz kategorie A v souladu s čl. 3 odst. 1, pokud: a) provedl posouzení na podporu tohoto rozhodnutí, přičemž zohlednil alespoň kritéria stanovená v části 1 přílohy II vedle kritérií stanovených v čl. 46 odst. 2 nařízení (EU) 2016/429;b) jsou očkovací látky používány v souladu s úředním plánem vakcinace, který splňuje požadavky stanovené v článku 6. 2.Příslušný orgán může při provádění strategie vakcinace podle čl. 7 odst. 1 písm. a) bodu i) provést posouzení uvedené v odst. 1 písm. a) podle zjednodušených pravidel stanovených v části 2 přílohy II.

Článek 6 Článek 6 Úřední plán vakcinace pro prevenci a tlumení nákaz kategorie A u suchozemských zvířat a vodních živočichů a informační povinnosti členských států 1.Úřední plán vakcinace uvedený v čl. 5 odst. 1 písm. b): a) obsahuje alespoň informace a opatření stanovená v části 1 přílohy III;b) se provádí pod kontrolou příslušného orgánu a pouze po nezbytně nutnou dobu. 2.Příslušný orgán může při provádění strategie vakcinace podle čl. 7 odst. 1 písm. a) bodu i) zahrnout do úředního plánu vakcinace uvedeného v čl. 5 odst. 1 písm. b) zjednodušené informace stanovené v části 2 přílohy III. 3.Příslušný orgán aktualizuje, mění nebo doplňuje úřední plán vakcinace uvedený v čl. 5 odst. 1 písm. b) s ohledem na vývoj jeho provádění a vývoj epidemiologické situace nákazy. 4.Členský stát poskytne ostatním členským státům a Komisi: a) alespoň předběžné informace stanovené v příloze IV, a to nejpozději dva dny před zahájením vakcinace;b) úřední plán vakcinace a jeho změny a aktualizace, a to co nejdříve, nejpozději však dva týdny po zahájení vakcinace nebo provedení změn či aktualizací úředního plánu vakcinace. 5.Komise v souladu s článkem 71 nařízení (EU) 2016/429 přezkoumá vnitrostátní opatření uvedená v odstavci 2 uvedeného článku, jak jsou stanovena v úředním plánu vakcinace, a jedná v souladu s uvedeným článkem.

Článek 7 Článek 7 Strategie vakcinace pro prevenci a tlumení nákaz kategorie A u suchozemských zvířat 1.Příslušný orgán může v souladu s čl. 3 odst. 1 za účelem prevence a tlumení nákaz kategorie A u suchozemských zvířat provádět tyto strategie vakcinace: a) nouzovou vakcinací, jak je uvedena v článku 69 nařízení (EU) 2016/429, kterou může být kterákoli z následujících:i) nouzová supresivní vakcinace prováděná v reakci na ohnisko nákazy kategorie A za účelem tlumení jejího šíření a omezená na chovaná suchozemská zvířata, která mají být usmrcena v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. a) a čl. 18 odst. 1 písm. b) nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/687, ale vztahuje se na ně výjimka stanovená v čl. 12 odst. 4 písm. b) uvedeného nařízení;ii) nouzová ochranná vakcinace prováděná v reakci na ohnisko nákazy kategorie A, která se provádí v některém z těchto případů:u suchozemských zvířat ohrožených nákazou, která jsou chována v zařízeních nacházejících se v postižených členských státech nebo jejich oblastech, v nichž nákaza kategorie A nebyla potvrzena ani na ni neexistuje podezření v souladu s čl. 6 odst. 1 a článkem 11 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/687, v reakci na změnu rizika, pokud jde o zavlečení nákazy kategorie A do nepostiženého členského státu nebo jeho oblasti, u postižených koňovitých, na které se vztahuje odchylka stanovená v bodě 1 přílohy III nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/687; iii) nouzová vakcinace volně žijících suchozemských zvířat prováděná v reakci na ohnisko nákazy kategorie A; b) preventivní vakcinace, kdy je očkovací látka proti nákaze kategorie A podávána suchozemským zvířatům v nepostižených zeměpisných oblastech pro preventivní účely jiné než v případech, na které se vztahuje nouzová ochranná vakcinace. 2.Příslušný orgán může provádět strategie uvedené v odstavci 1 současně nebo postupně u různých chovaných a volně žijících populací suchozemských zvířat v různých zeměpisných oblastech a v různých časových bodech během ohniska a může měnit použité strategie v závislosti na oblasti, postižených druzích nebo jiných určujících charakteristikách. V takových případech příslušný orgán po posouzení podle čl. 5 odst. 1 písm. a) zahrne do úředního plánu vakcinace všechny současně nebo postupně uplatňované strategie.

Článek 8 Článek 8 Pravidla pro provádění nouzové supresivní vakcinace

Článek 9 Článek 9 Pravidla pro provádění nouzové ochranné vakcinace a nouzové vakcinace volně žijících zvířat 1.Při provádění nouzové ochranné vakcinace podle čl. 7 odst. 1 písm. a) bodu ii) a nouzové vakcinace volně žijících zvířat podle čl. 7 odst. 1 písm. a) bodu iii) příslušný orgán: a) specifikuje typ očkovací látky, která má být použita nebo upřednostněna, minimální proočkovanost a cílová zvířata/druhy;b) zeměpisně vymezí:i) pásmo vakcinace, ve kterém se provádí vakcinace, aby se zabránilo šíření nákazy kategorie A z postižených oblastí do nepostižených oblastí;ii) pásmo okolo pásma vakcinace, ve kterém není vakcinace povolena, obklopující pásmo vakcinace a sahající do určité vzdálenosti od jeho obvodu; c) provádí posílený klinický a laboratorní dozor v pásmech vakcinace a pásmech okolo pásma vakcinace uvedených v písmenu b):i) k posouzení účinnosti vakcinace v pásmu vakcinace;ii) k odhalení případného nového ohniska nákazy v pásmech vakcinace a pásmech okolo pásma vakcinace;iii) v souladu s přílohou I nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/687, pokud jde o postupy odběru vzorků, diagnostické metody a přepravu vzorků;iv) výběrem diagnostických metod v závislosti na typu podané očkovací látky. 2.Odchylně od odst. 1 písm. b) bodu ii) může příslušný orgán rozhodnout, že při provádění nouzové ochranné vakcinace v pásmech, kde neexistuje podezření na příslušnou nákazu kategorie A ani tato nákaza nebyla potvrzena, a při provádění nouzové vakcinace volně žijících zvířat nevytvoří pásmo okolo pásma vakcinace. 3.Pokud se pásma vakcinace nebo pásma okolo pásma vakcinace podle odst. 1 písm. b) nacházejí na území více než jednoho členského státu, spolupracují příslušné orgány těchto členských států při jejich zřizování. 4.Pokud jsou v částech 1 a 2 příloh VII až XIV stanoveny podmínky pro konkrétní nákazu, provede příslušný orgán opatření stanovená v odstavci 1 v souladu s těmito podmínkami.

Článek 10 Článek 10 Pravidla pro provádění preventivní vakcinace 1.Preventivní vakcinaci lze provádět pouze za účelem prevence nákaz kategorie A, pro které jsou v části 5 příloh VII až XIV stanoveny zvláštní podmínky pro preventivní vakcinaci, a vakcinace se provádí v souladu s těmito podmínkami. 2.Při provádění preventivní vakcinace podle čl. 7 odst. 1 písm. b) příslušný orgán: a) specifikuje typ očkovací látky, která má být použita nebo upřednostněna;b) provádí posílený klinický a laboratorní dozorv souladu s příslušnými podmínkami pro konkrétní nákazu uvedenými v části 5 příloh VII až XIV, pokud jsou stanoveny.

Článek 11 Článek 11 Povinnosti týkající se vedení záznamů a podávání zpráv v případě nouzové a preventivní vakcinace 1.Při provádění nouzové a preventivní vakcinace příslušný orgán zajistí, aby byly zaznamenány alespoň informace o vakcinaci uvedené v příloze V. 2.Příslušný orgán poskytne ostatním členským státům a Komisi zprávu o provádění vakcinace, která obsahuje alespoň příslušné informace uvedené v bodě 1 přílohy VI, v časových bodech a s minimální četností podle bodu 2 uvedené přílohy.

Článek 12 Článek 12 Pravidla biologické bezpečnosti pro nouzovou a preventivní vakcinaci 1.Při provádění nouzové nebo preventivní vakcinace příslušný orgán zajistí, aby níže uvedené úkony probíhaly pod dohledem úředního veterinárního lékaře: a) distribuce a podávání očkovací látky;b) vrácení veškerých zbývajících množství očkovací látky do místa distribuce nebo do jiného určeného místa se záznamem o zařízeních, v nichž byla provedena vakcinace, počtu očkovaných zvířat a počtu použitých dávek. 2.Během podávání očkovací látky a vracení zbytkových množství přípravku zavede příslušný orgán veškerá nezbytná opatření, aby se zabránilo možnému šíření patogenních původců.

Článek 13 Článek 13 Opatření ke zmírnění rizik v pásmu vakcinace při provádění nouzové ochranné vakcinace a nouzové vakcinace volně žijících zvířat 1.Při provádění nouzové ochranné vakcinace příslušný orgán zakáže: a) přemísťování zvířat a produktů z nich získaných stanovených v části 3 bodě 1 příloh VII až XIV;b) odběr těchto zárodečných produktů ze zvířat druhů uvedených na seznamu stanovených v části 3 bodě 2 příloh VII až XIV:i) spermie;ii) oocyty;iii) embrya; c) v případě, že nejsou splněny podmínky pro konkrétní nákazu stanovené v části 3 příloh VII až XIV, přemísťování:i) očkovaných zvířat ze zařízení, kde byla očkována;ii) produktů z očkovaných zvířat z výrobních a/nebo zpracovatelských zařízení. 2.Odchylně od odst. 1 písm. a) může příslušný orgán povolit přemístění očkovaných zvířat ze zařízení, kde byla očkována, pokud: a) po vakcinaci podléhají povinnému usmrcení v souladu s úředním plánem vakcinace uvedeným v čl. 5 odst. 1 písm. b) a jsou přemístěna k usmrcení na nejbližší vhodné místonebo b) nepodléhají povinnému usmrcení po vakcinaci v souladu s úředním plánem vakcinace uvedeným v čl. 5 odst. 1 písm. b) a platí pro ně jeden z těchto bodů:i) nepodléhají zákazu přemísťovánínebo ii) podléhají zákazu přemísťování, ale splňují příslušné podmínky a příslušný orgán povolil jejich přemístění v souladu s podmínkami stanovenými v části 3 bodě 3 příloh VII až XIV. 3.Odchylně od odst. 1 písm. a) může příslušný orgán povolit přemísťování produktů z očkovaných zvířat z výrobního a/nebo zpracovatelského zařízení, pokud: a) nepodléhají zákazu přemísťovánínebo b) příslušný orgán povolil jejich přemístění v souladu s podmínkami stanovenými v části 3 bodě 3 příloh VII až XIV. 4.Odchylně od odst. 1 písm. b) může příslušný orgán povolit odběr zárodečných produktů uvedených v tomto ustanovení, pokud: a) nepodléhají zákazu odběrunebo b) příslušný orgán povolil jejich odběr v souladu s podmínkami stanovenými v části 3 bodě 3 příloh VII až XIV. 5.Při provádění nouzové vakcinace volně žijících zvířat použije příslušný orgán v pásmu vakcinace omezení vztahující se na konkrétní nákazu a další opatření ke zmírnění rizika stanovená v části 3 příloh VII až XIV pro příslušnou nákazu, pokud jsou stanovena konkrétně pro nouzovou vakcinaci volně žijících zvířat. 6.Omezení a další opatření ke zmírnění rizik stanovená v odstavcích 1 a 5 se v pásmech vakcinace použijí navíc k opatřením vztahujícím se na: a) ochranná pásma a pásma dozoru a případně další uzavřená pásma vytvořená v souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/687 v případě ohniska nákazy kategorie A u chovaných suchozemských zvířat, dokud nebudou zrušena v souladu s články 39 a 55 uvedeného nařízení;b) pásma infekce vytvořená v souladu s čl. 63 odst. 1 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/687 v případě ohniska nákazy kategorie A u volně žijících zvířat, dokud nebudou zrušena v souladu s článkem 67 uvedeného nařízení;c) uzavřená pásma vytvořená na základě mimořádných opatření stanovených v článcích 71, 257 a 258 nařízení (EU) 2016/429 a veškerých pravidel přijatých podle čl. 71 odst. 3 a článku 259 uvedeného nařízení až do zrušení těchto opatření. 7.Opatření uvedená v odstavcích 1 a 5 se použijí i po zrušení opatření uvedených v odstavci 6.

Článek 14 Článek 14 Opatření ke zmírnění rizik při provádění preventivní vakcinace 1.Při provádění preventivní vakcinace zakáže příslušný orgán přemísťování očkovaných zvířat ze zařízení, kde byla očkována, a přemísťování produktů z očkovaných zvířat z výrobního a/nebo zpracovatelského zařízení. 2.Odchylně od odstavce 1 může příslušný orgán povolit přemísťování očkovaných zvířat a produktů z nich ze zařízení, kde byla zvířata očkována nebo kde byly produkty vyrobeny a/nebo zpracovány, pokud: a) nejsou uvedeny na seznamu zvířat a produktů, na které se vztahuje zákaz přemísťování;b) podléhají zákazu přemísťování, ale splňují příslušné podmínky a příslušný orgán jejich přemístění povolilv souladu s podmínkami uvedenými v části 5 příloh VII až XIV, pokud jsou stanoveny.

Článek 15 Článek 15 Požadavky týkající se osvědčení pro přemístění chovaných zvířat a produktů z nich z pásem vakcinace

Článek 16 Článek 16 Období pro obnovení nákazového statusu po nouzové ochranné vakcinaci 1.Po ukončení nouzové ochranné vakcinace příslušný orgán dodrží příslušné období pro obnovení nákazového statusu vztahující se na konkrétní nákazu stanovené v části 4 příloh VII až XIV, během něhož se v pásmech vakcinace a pásmech okolo pásma vakcinace provádí klinický a/nebo laboratorní dozor prokazující nepřítomnost infekce příslušným patogenem. 2.Dozor uvedený v odstavci 1 se provádí: a) v souladu s:i) podmínkami pro konkrétní nákazu stanovenými v části 4 příloh VII až XIV;ii) přílohou I nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/687, pokud jde o postupy odběru vzorků, diagnostické metody a přepravu vzorků; b) s ohledem na typ podané očkovací látky.

Článek 17 Článek 17 Vstup v platnost

Členské státy mohou povolit používání očkovacích látek u zvířat pro prevenci a tlumení nákaz kategorie A, s výjimkou nákaz uvedených v části 1 přílohy I, pouze pod kontrolou příslušného orgánu a v případě, že jsou používány:

a) jako součást úředních opatření zavedených příslušným orgánem pro prevenci a tlumení těchto nákaz;

b) za podmínek stanovených tímto nařízením.

Podmínky pro používání očkovacích látek proti nákazám kategorie A stanovené v prvním pododstavci se nevztahují na některá použití očkovacích látek proti infekci virem newcastleské choroby, zejména na běžné preventivní použití nebo použití v rámci obchodu, které mohou členské státy povolit mimo rámec úředních opatření pro prevenci a tlumení nákaz uvedených v odstavci 1 pro jiné účely, než je reakce na ohnisko nákazy.

Členské státy mohou povolit používání očkovacích látek u zvířat pro prevenci a tlumení nákaz kategorie B, s výjimkou nákaz uvedených v části 2 přílohy I, u těch druhů uvedených na seznamu, u nichž byly příslušné nákazy zařazeny do kategorie B.

Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2020/689 ze dne 17. prosince 2019 , kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429, pokud jde o pravidla pro dozor, eradikační programy a status území prostého nákazy pro některé nákazy uvedené na seznamu a nově se objevující nákazy (Úř. věst. L 174, 3.6.2020, s. 211 ).

Členské státy zakážou používání níže uvedených veterinárních léčivých přípravků u zvířat pro prevenci a tlumení nákaz kategorie A a B, pokud nejsou používány pro prevenci a tlumení nákaz uvedených v části 3 přílohy I a jejich používání nesplňuje podmínky stanovené v uvedené části:

a) imunologické veterinární léčivé přípravky k diagnostice stavu imunity zvířat;

b) hyperimunní sérum;

c) inaktivované imunologické veterinární léčivé přípravky podle čl. 2 odst. 3 nařízení (EU) 2019/6;

d) antimikrobika.

Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2020/688 ze dne 17. prosince 2019 , kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429, pokud jde o veterinární požadavky na přemísťování suchozemských zvířat a násadových vajec v rámci Unie (Úř. věst. L 174, 3.6.2020, s. 140 ).

Příslušný orgán může rozhodnout o používání očkovacích látek u zvířat k prevenci a tlumení nákaz kategorie A v souladu s čl. 3 odst. 1, pokud:

a) provedl posouzení na podporu tohoto rozhodnutí, přičemž zohlednil alespoň kritéria stanovená v části 1 přílohy II vedle kritérií stanovených v čl. 46 odst. 2 nařízení (EU) 2016/429;

b) jsou očkovací látky používány v souladu s úředním plánem vakcinace, který splňuje požadavky stanovené v článku 6.

Příslušný orgán může při provádění strategie vakcinace podle čl. 7 odst. 1 písm. a) bodu i) provést posouzení uvedené v odst. 1 písm. a) podle zjednodušených pravidel stanovených v části 2 přílohy II.

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES (Úř. věst. L 4, 7.1.2019, s. 43 ).

Úřední plán vakcinace uvedený v čl. 5 odst. 1 písm. b):

a) obsahuje alespoň informace a opatření stanovená v části 1 přílohy III;

b) se provádí pod kontrolou příslušného orgánu a pouze po nezbytně nutnou dobu.

Příslušný orgán může při provádění strategie vakcinace podle čl. 7 odst. 1 písm. a) bodu i) zahrnout do úředního plánu vakcinace uvedeného v čl. 5 odst. 1 písm. b) zjednodušené informace stanovené v části 2 přílohy III.

Příslušný orgán aktualizuje, mění nebo doplňuje úřední plán vakcinace uvedený v čl. 5 odst. 1 písm. b) s ohledem na vývoj jeho provádění a vývoj epidemiologické situace nákazy.

Členský stát poskytne ostatním členským státům a Komisi:

a) alespoň předběžné informace stanovené v příloze IV, a to nejpozději dva dny před zahájením vakcinace;

b) úřední plán vakcinace a jeho změny a aktualizace, a to co nejdříve, nejpozději však dva týdny po zahájení vakcinace nebo provedení změn či aktualizací úředního plánu vakcinace.

Komise v souladu s článkem 71 nařízení (EU) 2016/429 přezkoumá vnitrostátní opatření uvedená v odstavci 2 uvedeného článku, jak jsou stanovena v úředním plánu vakcinace, a jedná v souladu s uvedeným článkem.

Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2020/687 ze dne 17. prosince 2019 , kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429, pokud jde o pravidla pro prevenci a tlumení určitých nákaz uvedených na seznamu (Úř. věst. L 174, 3.6.2020, s. 64 ).

Příslušný orgán může v souladu s čl. 3 odst. 1 za účelem prevence a tlumení nákaz kategorie A u suchozemských zvířat provádět tyto strategie vakcinace:

a) nouzovou vakcinací, jak je uvedena v článku 69 nařízení (EU) 2016/429, kterou může být kterákoli z následujících:i) nouzová supresivní vakcinace prováděná v reakci na ohnisko nákazy kategorie A za účelem tlumení jejího šíření a omezená na chovaná suchozemská zvířata, která mají být usmrcena v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. a) a čl. 18 odst. 1 písm. b) nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/687, ale vztahuje se na ně výjimka stanovená v čl. 12 odst. 4 písm. b) uvedeného nařízení;ii) nouzová ochranná vakcinace prováděná v reakci na ohnisko nákazy kategorie A, která se provádí v některém z těchto případů:u suchozemských zvířat ohrožených nákazou, která jsou chována v zařízeních nacházejících se v postižených členských státech nebo jejich oblastech, v nichž nákaza kategorie A nebyla potvrzena ani na ni neexistuje podezření v souladu s čl. 6 odst. 1 a článkem 11 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/687, v reakci na změnu rizika, pokud jde o zavlečení nákazy kategorie A do nepostiženého členského státu nebo jeho oblasti, u postižených koňovitých, na které se vztahuje odchylka stanovená v bodě 1 přílohy III nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/687; iii) nouzová vakcinace volně žijících suchozemských zvířat prováděná v reakci na ohnisko nákazy kategorie A;

i) nouzová supresivní vakcinace prováděná v reakci na ohnisko nákazy kategorie A za účelem tlumení jejího šíření a omezená na chovaná suchozemská zvířata, která mají být usmrcena v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. a) a čl. 18 odst. 1 písm. b) nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/687, ale vztahuje se na ně výjimka stanovená v čl. 12 odst. 4 písm. b) uvedeného nařízení;

ii) nouzová ochranná vakcinace prováděná v reakci na ohnisko nákazy kategorie A, která se provádí v některém z těchto případů:u suchozemských zvířat ohrožených nákazou, která jsou chována v zařízeních nacházejících se v postižených členských státech nebo jejich oblastech, v nichž nákaza kategorie A nebyla potvrzena ani na ni neexistuje podezření v souladu s čl. 6 odst. 1 a článkem 11 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/687, v reakci na změnu rizika, pokud jde o zavlečení nákazy kategorie A do nepostiženého členského státu nebo jeho oblasti, u postižených koňovitých, na které se vztahuje odchylka stanovená v bodě 1 přílohy III nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/687;

iii) nouzová vakcinace volně žijících suchozemských zvířat prováděná v reakci na ohnisko nákazy kategorie A;

b) preventivní vakcinace, kdy je očkovací látka proti nákaze kategorie A podávána suchozemským zvířatům v nepostižených zeměpisných oblastech pro preventivní účely jiné než v případech, na které se vztahuje nouzová ochranná vakcinace.

Příslušný orgán může provádět strategie uvedené v odstavci 1 současně nebo postupně u různých chovaných a volně žijících populací suchozemských zvířat v různých zeměpisných oblastech a v různých časových bodech během ohniska a může měnit použité strategie v závislosti na oblasti, postižených druzích nebo jiných určujících charakteristikách. V takových případech příslušný orgán po posouzení podle čl. 5 odst. 1 písm. a) zahrne do úředního plánu vakcinace všechny současně nebo postupně uplatňované strategie.

u suchozemských zvířat ohrožených nákazou, která jsou chována v zařízeních nacházejících se v postižených členských státech nebo jejich oblastech, v nichž nákaza kategorie A nebyla potvrzena ani na ni neexistuje podezření v souladu s čl. 6 odst. 1 a článkem 11 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/687,

v reakci na změnu rizika, pokud jde o zavlečení nákazy kategorie A do nepostiženého členského státu nebo jeho oblasti,

u postižených koňovitých, na které se vztahuje odchylka stanovená v bodě 1 přílohy III nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/687;

Při provádění nouzové supresivní vakcinace podle čl. 7 odst. 1 písm. a) bodu i) příslušný orgán:

a) očkuje zvířata, na která se vztahuje výjimka stanovená v čl. 12 odst. 4 písm. b) nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/687, neprodleně po potvrzení příslušného ohniska (ohnisek);

b) nařídí a dohlíží na co nejrychlejší usmrcení všech očkovaných zvířat v souladu s pravidly stanovenými buď v čl. 12 odst. 1 písm. a), nebo v čl. 12 odst. 4 písm. a) nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/687 a v rámci opatření biologické bezpečnosti stanovených v čl. 12 odst. 1 písm. c) a čl. 12 odst. 2 uvedeného nařízení v přenesené pravomoci.

Při provádění nouzové ochranné vakcinace podle čl. 7 odst. 1 písm. a) bodu ii) a nouzové vakcinace volně žijících zvířat podle čl. 7 odst. 1 písm. a) bodu iii) příslušný orgán:

a) specifikuje typ očkovací látky, která má být použita nebo upřednostněna, minimální proočkovanost a cílová zvířata/druhy;

b) zeměpisně vymezí:i) pásmo vakcinace, ve kterém se provádí vakcinace, aby se zabránilo šíření nákazy kategorie A z postižených oblastí do nepostižených oblastí;ii) pásmo okolo pásma vakcinace, ve kterém není vakcinace povolena, obklopující pásmo vakcinace a sahající do určité vzdálenosti od jeho obvodu;

i) pásmo vakcinace, ve kterém se provádí vakcinace, aby se zabránilo šíření nákazy kategorie A z postižených oblastí do nepostižených oblastí;

ii) pásmo okolo pásma vakcinace, ve kterém není vakcinace povolena, obklopující pásmo vakcinace a sahající do určité vzdálenosti od jeho obvodu;

c) provádí posílený klinický a laboratorní dozor v pásmech vakcinace a pásmech okolo pásma vakcinace uvedených v písmenu b):i) k posouzení účinnosti vakcinace v pásmu vakcinace;ii) k odhalení případného nového ohniska nákazy v pásmech vakcinace a pásmech okolo pásma vakcinace;iii) v souladu s přílohou I nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/687, pokud jde o postupy odběru vzorků, diagnostické metody a přepravu vzorků;iv) výběrem diagnostických metod v závislosti na typu podané očkovací látky.

i) k posouzení účinnosti vakcinace v pásmu vakcinace;

ii) k odhalení případného nového ohniska nákazy v pásmech vakcinace a pásmech okolo pásma vakcinace;

iii) v souladu s přílohou I nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/687, pokud jde o postupy odběru vzorků, diagnostické metody a přepravu vzorků;

iv) výběrem diagnostických metod v závislosti na typu podané očkovací látky.

Odchylně od odst. 1 písm. b) bodu ii) může příslušný orgán rozhodnout, že při provádění nouzové ochranné vakcinace v pásmech, kde neexistuje podezření na příslušnou nákazu kategorie A ani tato nákaza nebyla potvrzena, a při provádění nouzové vakcinace volně žijících zvířat nevytvoří pásmo okolo pásma vakcinace.

Pokud se pásma vakcinace nebo pásma okolo pásma vakcinace podle odst. 1 písm. b) nacházejí na území více než jednoho členského státu, spolupracují příslušné orgány těchto členských států při jejich zřizování.

Pokud jsou v částech 1 a 2 příloh VII až XIV stanoveny podmínky pro konkrétní nákazu, provede příslušný orgán opatření stanovená v odstavci 1 v souladu s těmito podmínkami.

Preventivní vakcinaci lze provádět pouze za účelem prevence nákaz kategorie A, pro které jsou v části 5 příloh VII až XIV stanoveny zvláštní podmínky pro preventivní vakcinaci, a vakcinace se provádí v souladu s těmito podmínkami.

Při provádění preventivní vakcinace podle čl. 7 odst. 1 písm. b) příslušný orgán: v souladu s příslušnými podmínkami pro konkrétní nákazu uvedenými v části 5 příloh VII až XIV, pokud jsou stanoveny.

a) specifikuje typ očkovací látky, která má být použita nebo upřednostněna;

b) provádí posílený klinický a laboratorní dozor

Při provádění nouzové a preventivní vakcinace příslušný orgán zajistí, aby byly zaznamenány alespoň informace o vakcinaci uvedené v příloze V.

Příslušný orgán poskytne ostatním členským státům a Komisi zprávu o provádění vakcinace, která obsahuje alespoň příslušné informace uvedené v bodě 1 přílohy VI, v časových bodech a s minimální četností podle bodu 2 uvedené přílohy.

Při provádění nouzové nebo preventivní vakcinace příslušný orgán zajistí, aby níže uvedené úkony probíhaly pod dohledem úředního veterinárního lékaře:

a) distribuce a podávání očkovací látky;

b) vrácení veškerých zbývajících množství očkovací látky do místa distribuce nebo do jiného určeného místa se záznamem o zařízeních, v nichž byla provedena vakcinace, počtu očkovaných zvířat a počtu použitých dávek.

Během podávání očkovací látky a vracení zbytkových množství přípravku zavede příslušný orgán veškerá nezbytná opatření, aby se zabránilo možnému šíření patogenních původců.

Při provádění nouzové ochranné vakcinace příslušný orgán zakáže:

a) přemísťování zvířat a produktů z nich získaných stanovených v části 3 bodě 1 příloh VII až XIV;

b) odběr těchto zárodečných produktů ze zvířat druhů uvedených na seznamu stanovených v části 3 bodě 2 příloh VII až XIV:i) spermie;ii) oocyty;iii) embrya;

i) spermie;

ii) oocyty;

iii) embrya;

c) v případě, že nejsou splněny podmínky pro konkrétní nákazu stanovené v části 3 příloh VII až XIV, přemísťování:i) očkovaných zvířat ze zařízení, kde byla očkována;ii) produktů z očkovaných zvířat z výrobních a/nebo zpracovatelských zařízení.

i) očkovaných zvířat ze zařízení, kde byla očkována;

ii) produktů z očkovaných zvířat z výrobních a/nebo zpracovatelských zařízení.

Odchylně od odst. 1 písm. a) může příslušný orgán povolit přemístění očkovaných zvířat ze zařízení, kde byla očkována, pokud:

a) po vakcinaci podléhají povinnému usmrcení v souladu s úředním plánem vakcinace uvedeným v čl. 5 odst. 1 písm. b) a jsou přemístěna k usmrcení na nejbližší vhodné místonebo

b) nepodléhají povinnému usmrcení po vakcinaci v souladu s úředním plánem vakcinace uvedeným v čl. 5 odst. 1 písm. b) a platí pro ně jeden z těchto bodů:i) nepodléhají zákazu přemísťovánínebo ii) podléhají zákazu přemísťování, ale splňují příslušné podmínky a příslušný orgán povolil jejich přemístění v souladu s podmínkami stanovenými v části 3 bodě 3 příloh VII až XIV.

i) nepodléhají zákazu přemísťovánínebo

ii) podléhají zákazu přemísťování, ale splňují příslušné podmínky a příslušný orgán povolil jejich přemístění v souladu s podmínkami stanovenými v části 3 bodě 3 příloh VII až XIV.

Odchylně od odst. 1 písm. a) může příslušný orgán povolit přemísťování produktů z očkovaných zvířat z výrobního a/nebo zpracovatelského zařízení, pokud:

a) nepodléhají zákazu přemísťovánínebo

b) příslušný orgán povolil jejich přemístění v souladu s podmínkami stanovenými v části 3 bodě 3 příloh VII až XIV.

Odchylně od odst. 1 písm. b) může příslušný orgán povolit odběr zárodečných produktů uvedených v tomto ustanovení, pokud:

a) nepodléhají zákazu odběrunebo

b) příslušný orgán povolil jejich odběr v souladu s podmínkami stanovenými v části 3 bodě 3 příloh VII až XIV.

Při provádění nouzové vakcinace volně žijících zvířat použije příslušný orgán v pásmu vakcinace omezení vztahující se na konkrétní nákazu a další opatření ke zmírnění rizika stanovená v části 3 příloh VII až XIV pro příslušnou nákazu, pokud jsou stanovena konkrétně pro nouzovou vakcinaci volně žijících zvířat.

Omezení a další opatření ke zmírnění rizik stanovená v odstavcích 1 a 5 se v pásmech vakcinace použijí navíc k opatřením vztahujícím se na:

a) ochranná pásma a pásma dozoru a případně další uzavřená pásma vytvořená v souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/687 v případě ohniska nákazy kategorie A u chovaných suchozemských zvířat, dokud nebudou zrušena v souladu s články 39 a 55 uvedeného nařízení;

b) pásma infekce vytvořená v souladu s čl. 63 odst. 1 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/687 v případě ohniska nákazy kategorie A u volně žijících zvířat, dokud nebudou zrušena v souladu s článkem 67 uvedeného nařízení;

c) uzavřená pásma vytvořená na základě mimořádných opatření stanovených v článcích 71, 257 a 258 nařízení (EU) 2016/429 a veškerých pravidel přijatých podle čl. 71 odst. 3 a článku 259 uvedeného nařízení až do zrušení těchto opatření.

Opatření uvedená v odstavcích 1 a 5 se použijí i po zrušení opatření uvedených v odstavci 6.

Při provádění preventivní vakcinace zakáže příslušný orgán přemísťování očkovaných zvířat ze zařízení, kde byla očkována, a přemísťování produktů z očkovaných zvířat z výrobního a/nebo zpracovatelského zařízení.

Odchylně od odstavce 1 může příslušný orgán povolit přemísťování očkovaných zvířat a produktů z nich ze zařízení, kde byla zvířata očkována nebo kde byly produkty vyrobeny a/nebo zpracovány, pokud: v souladu s podmínkami uvedenými v části 5 příloh VII až XIV, pokud jsou stanoveny.

a) nejsou uvedeny na seznamu zvířat a produktů, na které se vztahuje zákaz přemísťování;

b) podléhají zákazu přemísťování, ale splňují příslušné podmínky a příslušný orgán jejich přemístění povolil

Provozovatelé přemísťují zvířata a produkty, na které se vztahují opatření stanovená v čl. 13 odst. 1, v rámci členského státu nebo z jednoho členského státu do jiného členského státu, pouze pokud zvířata a produkty, které mají být přemístěny, splňují příslušné podmínky stanovené v článku 13 a jsou doprovázeny veterinárním osvědčením vydaným příslušným orgánem členského státu původu v souladu s:

a) čl. 149 odst. 1 nařízení (EU) 2016/429 pro chovaná suchozemská zvířata;

b) čl. 161 odst. 4 nařízení (EU) 2016/429 pro zárodečné produkty;

c) čl. 167 odst. 3 nařízení (EU) 2016/429 pro produkty živočišného původu;

d) čl. 22 odst. 5 a 6 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/687 pro vedlejší produkty živočišného původu.

Po ukončení nouzové ochranné vakcinace příslušný orgán dodrží příslušné období pro obnovení nákazového statusu vztahující se na konkrétní nákazu stanovené v části 4 příloh VII až XIV, během něhož se v pásmech vakcinace a pásmech okolo pásma vakcinace provádí klinický a/nebo laboratorní dozor prokazující nepřítomnost infekce příslušným patogenem.

Dozor uvedený v odstavci 1 se provádí:

a) v souladu s:i) podmínkami pro konkrétní nákazu stanovenými v části 4 příloh VII až XIV;ii) přílohou I nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/687, pokud jde o postupy odběru vzorků, diagnostické metody a přepravu vzorků;

i) podmínkami pro konkrétní nákazu stanovenými v části 4 příloh VII až XIV;

ii) přílohou I nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/687, pokud jde o postupy odběru vzorků, diagnostické metody a přepravu vzorků;

b) s ohledem na typ podané očkovací látky.

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie .

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ: