Nařízení Komise (EU) 2023/1545 ze dne 26. července 2023, kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009, pokud jde o označování alergenních vonných látek v kosmetických přípravcích (Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcíchÚř. věst. L 342, 22.12.2009, s. 59 . , a zejména na čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,

Příloha III nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Úř. věst. L 342, 22.12.2009, s. 59 .

(1) Vonné látky jsou organické sloučeniny s charakteristickými, obvykle příjemnými pachy. Často se používají v parfémech a jiných parfémovaných kosmetických přípravcích, ale také v mnoha dalších výrobcích, jako jsou detergenty, změkčovadla textilií a jiné výrobky pro domácnost.

(2) Kontaktní alergie je celoživotní změněná specifická reaktivita imunitního systému člověka. Po opětovné expozici dostatečnému množství alergenu se může rozvinout ekzém (alergická kontaktní dermatitida). Pokud již byla daná osoba senzibilizována na alergen, postačuje k vyvolání příznaků alergie mnohem nižší koncentrace. Procentní podíl populace alergické na alergenní vonné látky v Unii lze odhadnout na 1–9 %Studie posouzení dopadů týkající se označování vonných látek u kosmetických přípravků – Úřad pro publikace EU (europa.eu), s. 64. .

(3) Existují různá opatření, jež mají chránit celou populaci před rozvojem alergií na vonné látky (primární prevence) a citlivé jedince před vývojem příznaků alergie (sekundární prevence).

(4) Pro účely primární prevence může postačovat omezení alergenních vonných látek. U citlivých osob se však mohou objevit příznaky, pokud jsou vystaveny nižším koncentracím alergenu, než jsou nejvyšší povolené úrovně. Jako opatření sekundární prevence je proto důležité poskytovat informace o přítomnosti jednotlivých alergenních vonných látek v kosmetických přípravcích, aby se citlivé osoby mohly vyhnout kontaktu s látkou, na kterou jsou alergické.

(5) V souladu s čl. 19 odst. 1 písm. g) nařízení (ES) č. 1223/2009 smí být kosmetický přípravek dodáván na trh Unie pouze tehdy, je-li na obalu uveden seznam přísad. Uvedený článek navíc stanoví, že parfémové a aromatické kompozice a jejich suroviny se v seznamu přísad uvádějí slovy parfum nebo aroma a jsou doplněny o látky, jejichž přítomnost musí být vyznačena ve sloupci Jiné v příloze III uvedeného nařízení. V současné době se musí v seznamu přísad uvádět 24 (individuálně označených) alergenních vonných látek zmíněných v položkách 45 a 67 až 92 přílohy III nařízení (ES) č. 1223/2009.

(6) V reakci na žádost Komise o aktualizaci seznamu individuálně označených alergenních vonných látek přijal Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele (VVBS) na svém plenárním zasedání ve dnech 26. a 27. června 2012 stanoviskoVVBS (Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele), stanovisko k alergenním vonným látkám v kosmetických přípravcích (SCCS/1459/11), 26. –27. června 2012 . . Potvrdil, že alergenní vonné látky uvedené v položkách 45 a 67–92 přílohy III nařízení (ES) č. 1223/2009 jsou stále relevantní. Kromě toho identifikoval dalších 56 alergenních vonných látek, které jednoznačně způsobují alergie u lidí a v současné době individuální označování nevyžadují.

(7) S ohledem na stanovisko VVBS lze dospět k závěru, že používání zmíněných dalších alergenních vonných látek identifikovaných výborem VVBS představuje potenciální riziko pro lidské zdraví a že je nezbytné spotřebitele o přítomnosti uvedených alergenních vonných látek informovat. Proto by měla být do přílohy III nařízení (ES) č. 1223/2009 zavedena povinnost uvedené alergenní vonné látky individuálně označovat, pokud jejich koncentrace překročí 0,001 % v přípravcích, které se neoplachují, a 0,01 % v přípravcích, které se oplachují. Kromě toho by vonné látky, jako jsou prehapteny a prohapteny, které se mohou oxidací vzduchu nebo bioaktivací přeměnit na známé kontaktní alergeny, měly být považovány za ekvivalentní alergenním vonným látkám a měly by podléhat stejným omezením a dalším regulačním požadavkům.

(8) V zájmu jednotnosti a jasnosti je rovněž nezbytné aktualizovat některé stávající položky týkající se alergenních vonných látek v příloze III nařízení (ES) č. 1223/2009 sladěním obecných názvů látek s názvy obsaženými v nejnovější verzi seznamu názvů přísad podle společné nomenklatury uvedeného v článku 33 zmíněného nařízení a seskupením podobných látek do jedné položky. Kromě toho, existuje-li pro určitou látku více obecných názvů přísad, mělo by být v požadavku na individuální označování stanoveno, který název má být v seznamu přísad uvedeném v čl. 19 odst. 1 písm. g) použit, aby bylo označování jednodušší a spotřebitelsky vstřícnější a aby se usnadnila práce hospodářských subjektů a vnitrostátních orgánů.

(9) V zájmu úplnosti a jasnosti je rovněž nezbytné aktualizovat některé stávající položky týkající se alergenních vonných látek v příloze III nařízení (ES) č. 1223/2009 přidáním izomerů a doplněním a změnou příslušných čísel CAS a ES, čímž se usnadní činnost hospodářských subjektů a vnitrostátních orgánů.

(10) Vzhledem k tomu, že aktualizace seznamu alergenních vonných látek pravděpodobně povede k tomu, že položky v příloze III nařízení (ES) č. 1223/2009 budou kombinovat stávající a nová omezení, je nezbytné stanovit, že hospodářské subjekty by měly na jedné straně nadále uplatňovat stávající omezení a na straně druhé by jim měla být poskytnuta přiměřená lhůta na to, aby vyhověly omezením novým.

(11) Pokud jde o nová omezení, hospodářským subjektům by měla být poskytnuta přiměřená lhůta, aby se jim mohly přizpůsobit tím, že provedou nezbytné úpravy ve složení přípravků a nezbytné úpravy nádob, aby se zajistilo, že na trh budou uváděny pouze kosmetické přípravky, které splňují nové požadavky. Hospodářským subjektům by také měla být poskytnuta přiměřená lhůta, aby mohly z trhu stáhnout kosmetické přípravky, které uvedené nové požadavky nesplňují a které byly na trh uvedeny před začátkem použitelnosti nových ustanovení o označování. Vzhledem k poměrně nízkému a stabilnímu procentnímu podílu spotřebitelů, u nichž se rozvine alergická kontaktní dermatitida, velkému počtu nových alergenních vonných látek, které mají být individuálně označeny, a značnému počtu dotčených kosmetických přípravků by přechodné období mělo činit 3 roky, resp. 5 let.

(12) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie .

Studie posouzení dopadů týkající se označování vonných látek u kosmetických přípravků – Úřad pro publikace EU (europa.eu), s. 64.

Článek 1 Článek 1

Článek 2 Článek 2

VVBS (Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele), stanovisko k alergenním vonným látkám v kosmetických přípravcích (SCCS/1459/11), 26. –27. června 2012 .

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ: