Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2025/2282 ze dne 13. listopadu 2025, kterým se odkládá datum skončení platnosti schválení cholekalciferolu pro použití v biocidních přípravcích typu 14 v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používáníÚř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj. , a zejména na čl. 14 odst. 5 uvedeného nařízení,

po konzultaci Stálého výboru pro biocidní přípravky,

Datum skončení platnosti schválení cholekalciferolu pro použití v biocidních přípravcích typu 14 stanovené v prováděcím nařízení (EU) 2019/637 se odkládá na 31. prosince 2026 .

Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.

(1) Cholekalciferol byl schválen jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 14 prováděcím nařízením Komise (EU) 2019/637Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/637 ze dne 23. dubna 2019 , kterým se schvaluje cholekalciferol jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 14 (Úř. věst. L 109, 24.4.2019, s. 13 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2019/637/oj). , s výhradou podmínek stanovených v příloze uvedeného nařízení.

(2) Platnost schválení cholekalciferolu pro použití v biocidních přípravcích typu 14 (dále jen schválení) měla skončit dne 30. června 2024 . Dne 22. prosince 2022 byla v souladu s čl. 13 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 předložena žádost o obnovení schválení (dále jen žádost).

(3) Hodnotící příslušný orgán Švédska informoval dne 7. srpna 2023 Komisi o svém rozhodnutí podle čl. 14 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, že není nutné provést úplné hodnocení žádosti. Podle čl. 14 odst. 2 druhého pododstavce uvedeného nařízení má hodnotící příslušný orgán provést hodnocení žádosti do 180 dnů od přijetí žádosti Evropskou agenturou pro chemické látky (dále jen agentura) v souladu s čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení.

(4) Dne 16. prosince 2023 předložil hodnotící příslušný orgán agentuře své doporučení k obnovení schválení cholekalciferolu.

(5) V souladu s čl. 75 odst. 1 druhým pododstavcem písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 vypracovává Výbor pro biocidní přípravky k žádostem o obnovení schválení účinných látek stanovisko agentury. Výbor pro biocidní přípravky přijal dne 27. února 2024 Stanovisko Výboru pro biocidní přípravky týkající se žádosti o obnovení schválení účinné látky: cholekalciferol, typ přípravku: 14, ECHA/BPC/412/2024, přijaté dne 27. února 2024 . stanovisko agentury s ohledem na závěry hodnotícího příslušného orgánu.

(6) Dne 1. července 2024 požádala Komise v souladu s čl. 75 odst. 1 písm. g) nařízení (EU) č. 528/2012 agenturuPověření požadující stanoviska agentury ECHA podle čl. 75 odst. 1 písm. g) nařízení o biocidních přípravcích – Přezkum alternativ cholekalciferolu a jeho možného použití širokou veřejností; https://www.echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/opinions-on-article-75-1-g. , aby přezkoumala své stanovisko s cílem prošetřit použití této látky širokou veřejností (neprofesionálními uživateli) a s jistotou určit, zda v případě boje proti myším domácím ve vnitřních prostorách existují vhodné alternativy nahrazení cholekalciferolu, jako je např. použití mechanických pastí.

(7) Prováděcím rozhodnutím Komise (EU) 2024/733Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2024/733 ze dne 28. února 2024 , kterým se odkládá datum skončení platnosti schválení cholekalciferolu pro použití v biocidních přípravcích typu 14 v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L, 2024/733, 1.3.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/733/oj). bylo datum skončení platnosti schválení cholekalciferolu pro použití v biocidních přípravcích typu 14 odloženo na 31. prosince 2025 , aby byl poskytnut dostatek času na dokončení celého postupu přezkoumání žádosti.

(8) Dne 30. dubna 2025 agentura informovala Komisi o tom, že revidované stanovisko hodlá agentuře předložit ve třetím čtvrtletí roku 2025.

(9) Z důvodů, které nemůže žadatel ovlivnit, tedy platnost schválení skončí pravděpodobně dříve, než bude přijato rozhodnutí o jeho obnovení. Proto je vhodné datum skončení platnosti schválení dále odložit o dobu postačující k tomu, aby mohla být žádost přezkoumána. S ohledem na lhůty pro vypracování a předložení revidovaného stanoviska agenturou a na dobu, kterou Komise potřebuje na rozhodnutí ohledně obnovení schválení cholekalciferolu pro použití v biocidních přípravcích typu 14, by datum skončení platnosti schválení mělo být odloženo na 31. prosince 2026 .

(10) Po dalším odložení data skončení platnosti schválení je cholekalciferol i nadále schválen pro použití v biocidních přípravcích typu 14 s výhradou podmínek stanovených v příloze prováděcího nařízení (EU) 2019/637,

Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie .

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/637 ze dne 23. dubna 2019 , kterým se schvaluje cholekalciferol jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 14 (Úř. věst. L 109, 24.4.2019, s. 13 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2019/637/oj).

Článek 1 Článek 1

Článek 2 Článek 2

Stanovisko Výboru pro biocidní přípravky týkající se žádosti o obnovení schválení účinné látky: cholekalciferol, typ přípravku: 14, ECHA/BPC/412/2024, přijaté dne 27. února 2024 .

Pověření požadující stanoviska agentury ECHA podle čl. 75 odst. 1 písm. g) nařízení o biocidních přípravcích – Přezkum alternativ cholekalciferolu a jeho možného použití širokou veřejností; https://www.echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/opinions-on-article-75-1-g.

Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2024/733 ze dne 28. února 2024 , kterým se odkládá datum skončení platnosti schválení cholekalciferolu pro použití v biocidních přípravcích typu 14 v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L, 2024/733, 1.3.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/733/oj).

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ: