Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2025/2309 ze dne 13. listopadu 2025 o nevyřešených námitkách týkajících se podmínek udělení povolení pro biocidní přípravek ERO MP v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (oznámeno pod číslem C(2025)7594)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používáníÚř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj. , a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,

Biocidní přípravek ERO MP označený v registru biocidních přípravků číslem BC-HH039197-39 splňuje podmínku pro povolení stanovenou v čl. 19 odst. 1 písm. b) bodě iii) nařízení (EU) č. 528/2012 při dodržení těchto opatření ke zmírnění rizik:

a) používání těchto osobních ochranných prostředků pro použití přípravku:i) chemicky odolné rukavice alespoň typu B z butylového kaučuku, LLDPE, neoprenu, vitonu nebo butylu či latexu, v souladu s normou EN ISO 374-1:2016EN ISO 374-1:2016. Ochranné rukavice proti nebezpečným chemikáliím a mikroorganismům – Část 1: Terminologie a požadavky na provedení pro chemická rizika (ISO 374-1:2016). nebo rovnocennou normou;ii) nepropustné kombinézy alespoň třídy 4 v souladu s normou EN ISO 6529:2013EN ISO 6529:2013. Ochranné oděvy – Ochrana před chemikáliemi – Stanovení odolnosti ochranných oděvních materiálů vůči pronikání kapalin a plynů. nebo rovnocennou normou;iii) obuv alespoň třídy 2 v souladu s normou EN ISO 20345:2022EN ISO 20345:2022. Osobní ochranné prostředky – Bezpečnostní obuv (ISO 20345:2021). nebo rovnocennou normou;iv) páska odolná proti chemikáliím pro utěsnění prostoru mezi rukávy a rukavicemi a mezi obuví a kalhoty typu A – EN 374-1:2016EN ISO 374-1:2016. Ochranné rukavice proti nebezpečným chemikáliím a mikroorganismům – Část 1: Terminologie a požadavky na provedení pro chemická rizika (ISO 374-1:2016). nebo ASTM F 739Metoda ASTM (American Society for Testing and Materials) F739-96. nebo rovnocenná norma;v) obličejový štít v souladu s normou EN 166 nebo rovnocennou normouEN 166:2002 Osobní prostředky k ochraně očí. ;vi) pro použití 1 prostředky pro ochranu dýchacích cest s ochranným faktorem 4 v souladu s normou EN 149:2001EN 149:2001+A1:2009 Ochranné prostředky dýchacích orgánů – Filtrační polomasky na ochranu proti částicím – Požadavky, zkoušení, značení. a pro použití 2 ochranné prostředky s ochranným faktorem 10 v souladu s normou EN 149:2001;

i) chemicky odolné rukavice alespoň typu B z butylového kaučuku, LLDPE, neoprenu, vitonu nebo butylu či latexu, v souladu s normou EN ISO 374-1:2016EN ISO 374-1:2016. Ochranné rukavice proti nebezpečným chemikáliím a mikroorganismům – Část 1: Terminologie a požadavky na provedení pro chemická rizika (ISO 374-1:2016). nebo rovnocennou normou;

ii) nepropustné kombinézy alespoň třídy 4 v souladu s normou EN ISO 6529:2013EN ISO 6529:2013. Ochranné oděvy – Ochrana před chemikáliemi – Stanovení odolnosti ochranných oděvních materiálů vůči pronikání kapalin a plynů. nebo rovnocennou normou;

iii) obuv alespoň třídy 2 v souladu s normou EN ISO 20345:2022EN ISO 20345:2022. Osobní ochranné prostředky – Bezpečnostní obuv (ISO 20345:2021). nebo rovnocennou normou;

iv) páska odolná proti chemikáliím pro utěsnění prostoru mezi rukávy a rukavicemi a mezi obuví a kalhoty typu A – EN 374-1:2016EN ISO 374-1:2016. Ochranné rukavice proti nebezpečným chemikáliím a mikroorganismům – Část 1: Terminologie a požadavky na provedení pro chemická rizika (ISO 374-1:2016). nebo ASTM F 739Metoda ASTM (American Society for Testing and Materials) F739-96. nebo rovnocenná norma;

v) obličejový štít v souladu s normou EN 166 nebo rovnocennou normouEN 166:2002 Osobní prostředky k ochraně očí. ;

vi) pro použití 1 prostředky pro ochranu dýchacích cest s ochranným faktorem 4 v souladu s normou EN 149:2001EN 149:2001+A1:2009 Ochranné prostředky dýchacích orgánů – Filtrační polomasky na ochranu proti částicím – Požadavky, zkoušení, značení. a pro použití 2 ochranné prostředky s ochranným faktorem 10 v souladu s normou EN 149:2001;

b) pro opětovný vstup do ošetřených prostor, dokud nejsou povrchy vysušeny, používat stejnou sadu osobních ochranných prostředků, jak je popsáno v písmeni a) pro použití 2;

c) aplikace tlakovým rozprašovačem při tlaku nižším než 3 bary;

d) poloautomatické nebo automatické mísení a plnění přípravku;

e) použití sprejového aplikátoru v délce nejméně 1 metru pro aplikaci přípravku;

f) aplikace přípravku pozpátku a pouze na podlahy (pouze postřik směrem dolů);

g) zajistit, aby stáje byly během dezinfekce přípravkem větrány v maximálním objemu a aby do nich během používání přípravku a po něm neměly přístup nepovolané osoby, dokud nejsou ošetřené povrchy suché;

h) omezit používání pouze na prostory, které nejsou přístupné pro děti;

i) udržovat přípravek mimo dosah dětí a necílových zvířat;

j) před použitím odstranit všechny potraviny, krmiva a nápoje;

k) používat pouze v prázdných stájích pro zvířata;

l) vyškolit uživatele s cílem zajistit před použitím vhodné zacházení s přípravkem a osobními ochrannými prostředky.

Odstavcem 1 není dotčeno uplatňování směrnice Rady 98/24/ESSměrnice Rady 98/24/ES ze dne 7. dubna 1998 o bezpečnosti a ochraně zdraví zaměstnanců před riziky spojenými s chemickými činiteli používanými při práci (čtrnáctá samostatná směrnice ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice 89/391/EHS (Úř. věst. L 131, 5.5.1998, s. 11 , ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1998/24/oj). a jiných právních předpisů Unie v oblasti bezpečnosti a ochrany zdraví při práci ze strany zaměstnavatelů.

Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.

(1) Dne 26. dubna 2018 předložila společnost European Registration Office B.V. (dále jen žadatel) příslušným orgánům Belgie, Dánska, Francie, Irska, Itálie, Lucemburska, Německa, Polska a Španělska v souladu s článkem 34 nařízení (EU) č. 528/2012 žádost o povolení udělené vzájemným uznáním biocidního přípravku ERO MP (dále jen přípravek). Přípravek je přípravkem pro veterinární hygienu typu 3 v souladu s přílohou V nařízení (EU) č. 528/2012, obsahuje 24 % hmotnostních účinné látky chlorkresol a je dezinfekčním prostředkem pro profesionální použití k aplikaci nízkotlakým postřikem zředěného koncentrátu na neporézní povrchy a materiály (použití 1) a na podlahy a stěny stájí pro zvířata (použití 2). Přípravek a jeho roztoky jsou v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1 , ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj). klasifikovány jako žíravé pro kůži (H314). Referenčním členským státem odpovědným za hodnocení žádosti v souladu s čl. 34 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 je Nizozemsko.

(2) Dne 4. července 2023 předložila Francie koordinační skupině námitky podle čl. 35 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, v nichž uvedla, že přípravek nesplňuje podmínku pro povolení stanovenou v čl. 19 odst. 1 písm. b) bodě iii) uvedeného nařízení. Podle Francie by mělo být provedeno posouzení systémové expozice a rizik s ohledem na přijatelné úrovně expozice chlorkresolu. Francie dospěla k závěru, že použití přípravku postřikem nesplňuje kritéria pro kvalitativní závěr o přijatelnosti pro profesionální expozici uvedená v tabulce 27 oddílu 4.3.2.5.iv Pokynů k nařízení o biocidních přípravcích, svazku III, Posouzení a hodnocení lidského zdraví (části B+C), verze 2.0; říjen 2015)https://echa.europa.eu/documents/10162/2672387/biocides_guidance_vol_iii_part_b_v20_superseded_en.pdf/7ad2c0c7-fb56-041d-9382-bb31eeb97da2?t=1507708448620. , jelikož navrhovaná opatření ke zmírnění rizik a osobní ochranné prostředky nepostačují k dosažení zanedbatelné expozice. Francie se rovněž domnívala, že by mělo být provedeno kombinované posouzení systémového rizika v souladu s oddílem 4.4.1 uvedených Pokynů k nařízení o biocidních přípravcích, jelikož přípravek obsahuje jednu účinnou látku (chlorkresol) a látku vzbuzující obavy propan-2-ol.

(3) Vzhledem k tomu, že v rámci koordinační skupiny nebylo dosaženo dohody o tom, zda dotčený přípravek splňuje podmínky pro povolení, Nizozemsko dne 15. července 2024 předložilo uvedenou nevyřešenou námitku Komisi podle čl. 36 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 a poskytlo jí podrobné vyjádření k bodům, ve kterých členské státy nebyly schopny dosáhnout dohody, a důvody jejich neshody. Toto vyjádření bylo zasláno dotčeným členským státům a žadateli.

(4) Dne 21. ledna 2025 Komise v souladu s čl. 36 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 požádala Evropskou agenturu pro chemické látky (dále jen agentura) o stanovisko týkající se uvedené neshody. Agentura byla požádána o závěr, zda je nezbytné provést posouzení systémové expozice a rizik, a pokud ano, o výsledek tohoto posouzení rizik. Agentura byla rovněž požádána o závěr, zda je lokální riziko vyplývající z použití přípravku přijatelné s ohledem na vhodná opatření ke zmírnění rizik a používání osobních ochranných prostředků. Agentura byla dále požádána o závěr, zda je nezbytné provést kombinované posouzení expozice a rizik chlorkresolu a látky vzbuzující obavy, propan-2-olu, a pokud ano, o výsledek tohoto posouzení rizik. Kromě toho byla agentura požádána, aby na základě odpovědí na předchozí otázky objasnila, zda je pro daný přípravek splněna podmínka uvedená v čl. 19 odst. 1 písm. b) bodě iii) nařízení (EU) č. 528/2012.

(5) Výbor pro biocidní přípravky agentury přijal stanoviskohttps://echa.europa.eu/bg/bpc-opinions-on-article-38. dne 16. května 2025 . Podle agentury by mělo být provedeno posouzení systémové expozice a rizik účinné látky chlorkresol a kombinované posouzení rizik dané účinné látky a látky vzbuzující obavy. Agentura dospěla k závěru, že z posouzení systémové expozice a rizik, posouzení lokálních rizik a kombinovaného posouzení rizik nevyplývají žádná nepřijatelná rizika z použití přípravku, pokud jsou uplatněna určitá opatření ke zmírnění rizik. Agentura dospěla k závěru, že přípravek splňuje podmínky čl. 19 odst. 1 písm. b) bodu iii) nařízení (EU) č. 528/2012.

(6) Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,

Toto rozhodnutí je určeno členským státům.

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1 , ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj).

Článek 1 Článek 1 1.Biocidní přípravek ERO MP označený v registru biocidních přípravků číslem BC-HH039197-39 splňuje podmínku pro povolení stanovenou v čl. 19 odst. 1 písm. b) bodě iii) nařízení (EU) č. 528/2012 při dodržení těchto opatření ke zmírnění rizik: a) používání těchto osobních ochranných prostředků pro použití přípravku:i) chemicky odolné rukavice alespoň typu B z butylového kaučuku, LLDPE, neoprenu, vitonu nebo butylu či latexu, v souladu s normou EN ISO 374-1:2016EN ISO 374-1:2016. Ochranné rukavice proti nebezpečným chemikáliím a mikroorganismům – Část 1: Terminologie a požadavky na provedení pro chemická rizika (ISO 374-1:2016). nebo rovnocennou normou;ii) nepropustné kombinézy alespoň třídy 4 v souladu s normou EN ISO 6529:2013EN ISO 6529:2013. Ochranné oděvy – Ochrana před chemikáliemi – Stanovení odolnosti ochranných oděvních materiálů vůči pronikání kapalin a plynů. nebo rovnocennou normou;iii) obuv alespoň třídy 2 v souladu s normou EN ISO 20345:2022EN ISO 20345:2022. Osobní ochranné prostředky – Bezpečnostní obuv (ISO 20345:2021). nebo rovnocennou normou;iv) páska odolná proti chemikáliím pro utěsnění prostoru mezi rukávy a rukavicemi a mezi obuví a kalhoty typu A – EN 374-1:2016EN ISO 374-1:2016. Ochranné rukavice proti nebezpečným chemikáliím a mikroorganismům – Část 1: Terminologie a požadavky na provedení pro chemická rizika (ISO 374-1:2016). nebo ASTM F 739Metoda ASTM (American Society for Testing and Materials) F739-96. nebo rovnocenná norma;v) obličejový štít v souladu s normou EN 166 nebo rovnocennou normouEN 166:2002 Osobní prostředky k ochraně očí. ;vi) pro použití 1 prostředky pro ochranu dýchacích cest s ochranným faktorem 4 v souladu s normou EN 149:2001EN 149:2001+A1:2009 Ochranné prostředky dýchacích orgánů – Filtrační polomasky na ochranu proti částicím – Požadavky, zkoušení, značení. a pro použití 2 ochranné prostředky s ochranným faktorem 10 v souladu s normou EN 149:2001; b) pro opětovný vstup do ošetřených prostor, dokud nejsou povrchy vysušeny, používat stejnou sadu osobních ochranných prostředků, jak je popsáno v písmeni a) pro použití 2;c) aplikace tlakovým rozprašovačem při tlaku nižším než 3 bary;d) poloautomatické nebo automatické mísení a plnění přípravku;e) použití sprejového aplikátoru v délce nejméně 1 metru pro aplikaci přípravku;f) aplikace přípravku pozpátku a pouze na podlahy (pouze postřik směrem dolů);g) zajistit, aby stáje byly během dezinfekce přípravkem větrány v maximálním objemu a aby do nich během používání přípravku a po něm neměly přístup nepovolané osoby, dokud nejsou ošetřené povrchy suché;h) omezit používání pouze na prostory, které nejsou přístupné pro děti;i) udržovat přípravek mimo dosah dětí a necílových zvířat;j) před použitím odstranit všechny potraviny, krmiva a nápoje;k) používat pouze v prázdných stájích pro zvířata;l) vyškolit uživatele s cílem zajistit před použitím vhodné zacházení s přípravkem a osobními ochrannými prostředky. 2.Odstavcem 1 není dotčeno uplatňování směrnice Rady 98/24/ESSměrnice Rady 98/24/ES ze dne 7. dubna 1998 o bezpečnosti a ochraně zdraví zaměstnanců před riziky spojenými s chemickými činiteli používanými při práci (čtrnáctá samostatná směrnice ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice 89/391/EHS (Úř. věst. L 131, 5.5.1998, s. 11 , ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1998/24/oj). a jiných právních předpisů Unie v oblasti bezpečnosti a ochrany zdraví při práci ze strany zaměstnavatelů.

Článek 2 Článek 2

https://echa.europa.eu/documents/10162/2672387/biocides_guidance_vol_iii_part_b_v20_superseded_en.pdf/7ad2c0c7-fb56-041d-9382-bb31eeb97da2?t=1507708448620.

https://echa.europa.eu/bg/bpc-opinions-on-article-38.

EN ISO 374-1:2016. Ochranné rukavice proti nebezpečným chemikáliím a mikroorganismům – Část 1: Terminologie a požadavky na provedení pro chemická rizika (ISO 374-1:2016).

EN ISO 6529:2013. Ochranné oděvy – Ochrana před chemikáliemi – Stanovení odolnosti ochranných oděvních materiálů vůči pronikání kapalin a plynů.

EN ISO 20345:2022. Osobní ochranné prostředky – Bezpečnostní obuv (ISO 20345:2021).

EN ISO 374-1:2016. Ochranné rukavice proti nebezpečným chemikáliím a mikroorganismům – Část 1: Terminologie a požadavky na provedení pro chemická rizika (ISO 374-1:2016).

Metoda ASTM (American Society for Testing and Materials) F739-96.

EN 166:2002 Osobní prostředky k ochraně očí.

EN 149:2001+A1:2009 Ochranné prostředky dýchacích orgánů – Filtrační polomasky na ochranu proti částicím – Požadavky, zkoušení, značení.

Směrnice Rady 98/24/ES ze dne 7. dubna 1998 o bezpečnosti a ochraně zdraví zaměstnanců před riziky spojenými s chemickými činiteli používanými při práci (čtrnáctá samostatná směrnice ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice 89/391/EHS (Úř. věst. L 131, 5.5.1998, s. 11 , ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1998/24/oj).

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ: