Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2025/2542 ze dne 16. prosince 2025 o obnovení povolení pro uvádění produktů, které obsahují geneticky modifikovanou řepku olejnou MON 88302, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (oznámeno pod číslem C(2025) 7875)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivechÚř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1829/oj. , a zejména na čl. 11 odst. 3 a čl. 23 odst. 3 uvedeného nařízení,

Geneticky modifikované řepce olejné (Brassica napus L.) MON 88302, uvedené v písmenu b) přílohy tohoto rozhodnutí, se v souladu s nařízením (ES) č. 65/2004 přiřazuje jednoznačný identifikační kód MON-883Ø2-9.

Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1829/oj.

(1) Prováděcím rozhodnutím Komise (EU) 2015/687Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2015/687 ze dne 24. dubna 2015 o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou řepku olejnou MON 88302 (MON-883Ø2-9), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (Úř. věst. L 112, 30.4.2015, s. 22 , ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2015/687/oj). bylo povoleno uvádět na trh potraviny a krmiva, které obsahují geneticky modifikovanou řepku olejnou MON 88302, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny. Oblast působnosti uvedeného povolení se rovněž vztahuje na uvedení jiných produktů než potravin a krmiv, které obsahují řepku olejnou MON 88302 nebo z ní sestávají, na trh pro stejná použití jako jiná řepka olejná, s výjimkou pěstování.

(2) Dne 28. února 2024 předložila společnost Bayer Agriculture B.V. se sídlem v Belgii jménem společnosti Bayer CropScience LP se sídlem ve Spojených státech amerických (dále jen žadatel) Komisi v souladu s články 11 a 23 nařízení (ES) č. 1829/2003 žádost o obnovení uvedeného povolení.

(3) Dne 13. května 2025 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen úřad) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé vědecké stanovisko týkající se geneticky modifikované řepky olejné MON 88302EFSA GMO Panel (vědecká komise EFSA pro geneticky modifikované organismy), 2025. Assessment of genetically modified oilseed rape MON 88302 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (dossier GMFF-2023-21220). EFSA Journal 2025; 23 (5):9378. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9378. . Úřad dospěl k závěru, že žádost o obnovení neobsahovala důkazy o nových nebezpečích, změněné expozici nebo vědecké nejistotě, jež by vedly ke změně závěrů původního hodnocení rizika geneticky modifikované řepky olejné MON 88302, které úřad vydal v roce 2014EFSA GMO Panel (vědecká komise EFSA pro geneticky modifikované organismy), (2014). Scientific Opinion on application (EFSA-GMO-BE-2011-101) for the placing on the market of herbicide-tolerant genetically modified oilseed rape MON 88302 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto. EFSA Journal, 12(6), 3701. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2014.3701. .

(4) Ve svém vědeckém stanovisku úřad zohlednil veškeré otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 nařízení (ES) č. 1829/2003.

(5) Úřad dospěl rovněž k závěru, že plán monitorování účinků na životní prostředí, který předložil žadatel a který sestává z plánu celkového dohledu, je v souladu se zamýšleným použitím daných produktů.

(6) S ohledem na tyto závěry by povolení uvádět na trh potraviny a krmiva, které obsahují geneticky modifikovanou řepku olejnou MON 88302, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, a produkty, které obsahují geneticky modifikovanou řepku olejnou MON 88302 nebo z ní sestávají, pro jiná použití než v potravinách a krmivech, s výjimkou pěstování, mělo být obnoveno.

(7) V souvislosti s původním povolením podle prováděcího rozhodnutí (EU) 2015/687 byl geneticky modifikované řepce olejné MON 88302 v souladu s nařízením Komise (ES) č. 65/2004Nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004 , kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (Úř. věst. L 10, 16.1.2004, s. 5 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/65/oj). přiřazen jednoznačný identifikační kód. Tento jednoznačný identifikační kód by se měl používat i nadále.

(8) Pro produkty, na něž se vztahuje toto rozhodnutí, se nejeví jako nezbytné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než požadavky, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 písm. a) a b) nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES (Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 24 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1830/oj). . Aby se však zajistilo, že se produkty, které obsahují geneticky modifikovanou řepku olejnou MON 88302 nebo z ní sestávají, budou nadále používat v rámci povolení uděleného tímto rozhodnutím, mělo by označení uvedených produktů, s výjimkou potravin a složek potravin, jasně uvádět, že nejsou určeny k pěstování.

(9) Držitel povolení by měl každoročně předkládat zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování účinků na životní prostředí. Tyto výsledky by měly být předkládány v souladu s požadavky stanovenými v rozhodnutí Komise 2009/770/ESRozhodnutí Komise 2009/770/ES ze dne 13. října 2009 , kterým se stanoví standardní formáty zpráv pro účely předkládání výsledků monitorování záměrného uvolňování geneticky modifikovaných organismů nebo produktů, které geneticky modifikované organismy obsahují, do životního prostředí pro účely uvádění na trh podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (Úř. věst. L 275, 21.10.2009, s. 9 , ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2009/770/oj). .

(10) Stanovisko úřadu neopravňuje k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvádění produktů na trh, pro jejich použití a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování týkajících se spotřeby potravin a krmiv, které obsahují geneticky modifikovanou řepku olejnou MON 88302, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, po uvedení na trh, ani pro ochranu určitých ekosystémů / životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí, podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.

(11) Všechny příslušné informace o povolení produktů, na něž se vztahuje toto rozhodnutí, by měly být zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva uvedeného v čl. 28 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003.

(12) Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů (Úř. věst. L 287, 5.11.2003, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1946/oj). .

(13) Stálý výbor pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva nevydal ve lhůtě stanovené předsedou stanovisko. Přijetí tohoto prováděcího aktu bylo považováno za nezbytné a předseda jej předložil odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nevydal stanovisko,

V souladu s podmínkami stanovenými v tomto rozhodnutí se obnovuje povolení pro uvádění těchto produktů na trh:

a) potraviny a složky potravin, které obsahují geneticky modifikovanou řepky olejnou (Brassica napus L.) MON-883Ø2-9, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny;

b) krmiva, která obsahují geneticky modifikovanou řepku olejnou (Brassica napus L.) MON-883Ø2-9, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny;

c) produkty, která obsahují geneticky modifikovanou řepku olejnou (Brassica napus L.) MON-883Ø2-9 nebo z ní sestávají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v písmenu a) a b), s výjimkou pěstování.

Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2015/687 ze dne 24. dubna 2015 o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou řepku olejnou MON 88302 (MON-883Ø2-9), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (Úř. věst. L 112, 30.4.2015, s. 22 , ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2015/687/oj).

Článek 1 Článek 1 Geneticky modifikovaný organismus a jednoznačný identifikační kód

Článek 2 Článek 2 Obnovení povolení

Článek 3 Článek 3 Označování 1.Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 písm. a) a b) nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je název organismu řepka olejná. 2.Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují geneticky modifikovanou řepku olejnou MON-883Ø2-9 uvedenou v článku 1 nebo z ní sestávají, s výjimkou produktů uvedených v čl. 2 písm. a), musí být uvedena slova není určeno k pěstování.

Článek 4 Článek 4 Metoda detekce

Článek 5 Článek 5 Plán monitorování účinků na životní prostředí 1.Držitel povolení zajistí, aby byl zaveden a prováděn plán monitorování účinků na životní prostředí stanovený v písmenu h) přílohy. 2.Držitel povolení každoročně předkládá Komisi zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování v souladu s formátem stanoveným v rozhodnutí 2009/770/ES.

Článek 6 Článek 6 Registr Společenství

Článek 7 Článek 7 Držitel povolení

Článek 8 Článek 8 Platnost

Článek 9 Článek 9 Určení

Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 písm. a) a b) nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je název organismu řepka olejná.

Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují geneticky modifikovanou řepku olejnou MON-883Ø2-9 uvedenou v článku 1 nebo z ní sestávají, s výjimkou produktů uvedených v čl. 2 písm. a), musí být uvedena slova není určeno k pěstování.

EFSA GMO Panel (vědecká komise EFSA pro geneticky modifikované organismy), 2025. Assessment of genetically modified oilseed rape MON 88302 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (dossier GMFF-2023-21220). EFSA Journal 2025; 23 (5):9378. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9378.

Pro detekci geneticky modifikované řepky olejné MON-883Ø2-9 se použije metoda stanovená v písmenu d) přílohy.

EFSA GMO Panel (vědecká komise EFSA pro geneticky modifikované organismy), (2014). Scientific Opinion on application (EFSA-GMO-BE-2011-101) for the placing on the market of herbicide-tolerant genetically modified oilseed rape MON 88302 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto. EFSA Journal, 12(6), 3701. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2014.3701.

Držitel povolení zajistí, aby byl zaveden a prováděn plán monitorování účinků na životní prostředí stanovený v písmenu h) přílohy.

Držitel povolení každoročně předkládá Komisi zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování v souladu s formátem stanoveným v rozhodnutí 2009/770/ES.

Nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004 , kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (Úř. věst. L 10, 16.1.2004, s. 5 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/65/oj).

Informace uvedené v příloze se zanesou do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva uvedeného v čl. 28 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003.

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES (Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 24 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1830/oj).

Držitelem povolení je společnost Bayer CropScience LP, Spojené státy americké, zastupovaná v Unii společností Bayer Agriculture B.V., Belgie.

Rozhodnutí Komise 2009/770/ES ze dne 13. října 2009 , kterým se stanoví standardní formáty zpráv pro účely předkládání výsledků monitorování záměrného uvolňování geneticky modifikovaných organismů nebo produktů, které geneticky modifikované organismy obsahují, do životního prostředí pro účely uvádění na trh podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (Úř. věst. L 275, 21.10.2009, s. 9 , ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2009/770/oj).

Toto rozhodnutí se použije po dobu deseti let ode dne jeho oznámení.

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů (Úř. věst. L 287, 5.11.2003, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1946/oj).

Toto rozhodnutí je určeno společnosti Bayer CropScience LP, 800 N, Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Spojené státy americké, zastoupené v Unii společností Bayer Agriculture B.V., Scheldelaan 460, 2040 Antverpy, Belgie.

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ: