Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2025/2554 ze dne 16. prosince 2025 o obnovení povolení pro uvádění produktů, které obsahují geneticky modifikovanou sóju MON 87708, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (oznámeno pod číslem C(2025) 8555)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivechÚř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1829/oj. , a zejména na čl. 11 odst. 3 a čl. 23 odst. 3 uvedeného nařízení,

Geneticky modifikované sóji (Glycine max (L.) Merr.) MON 87708, uvedené v písmenu b) přílohy, se v souladu s nařízením (ES) č. 65/2004 přiřazuje jednoznačný identifikační kód MON-877Ø8-9.

Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1829/oj.

(1) Prováděcím rozhodnutím Komise (EU) 2015/700Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2015/700 ze dne 24. dubna 2015 o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou sóju MON87708 (MON-877Ø8-9), sestávají z této sóji nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (Úř. věst. L 112, 30.4.2015, s. 81 , ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2015/700/oj). bylo povoleno uvádět na trh potraviny a krmiva, které obsahují geneticky modifikovanou sóju MON 87708, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny. Oblast působnosti uvedeného povolení se rovněž vztahovala na uvádění jiných produktů než potravin a krmiv, které obsahují geneticky modifikovanou sóju MON 87708 nebo z ní sestávají, na trh pro stejná použití, jaká má jakákoli jiná sója, s výjimkou pěstování.

(2) Dne 8. března 2024 předložila společnost Bayer Agriculture B.V. se sídlem v Belgii jménem společnosti Bayer CropScience LP se sídlem ve Spojených státech (dále jen žadatel) Komisi žádost o obnovení uvedeného povolení.

(3) Dne 13. května 2025 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen úřad) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé vědecké stanovisko týkající se geneticky modifikované sóji MON 87708EFSA GMO Panel (vědecká komise EFSA pro geneticky modifikované organismy), 2025. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified soybean MON 87708 for renewal authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (dossier GMFF-2023-21237). EFSA Journal 2025; 23:e9379. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9379. . Úřad dospěl k závěru, že žádost o obnovení neobsahovala důkazy o nových nebezpečích, změněné expozici nebo vědecké nejistotě, jež by vedly ke změně závěrů původního hodnocení rizika geneticky modifikované sóji MON 87708, které úřad přijal v roce 2013EFSA GMO Panel (vědecká komise EFSA pro geneticky modifikované organismy), 2013. Scientific opinion on application EFSA- GMO-NL-2011-93 for the placing on the market of the herbicide-tolerant genetically modified soybean MON 87708 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC)No 1829/2003 from Monsanto. EFSA Journal, 11(10), 3355; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2013.3355. .

(4) Ve svém vědeckém stanovisku úřad zohlednil veškeré otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 nařízení (ES) č. 1829/2003.

(5) Úřad rovněž dospěl k závěru, že žadatelem předložený plán monitorování účinků na životní prostředí, sestávající z plánu celkového dohledu, je v souladu se zamýšlenými použitími daných produktů.

(6) S ohledem na tyto závěry by povolení uvádět na trh potraviny a krmiva, které obsahují geneticky modifikovanou sóju MON 87708, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, a produkty, které obsahují geneticky modifikovanou sóju MON 87708 nebo z ní sestávají, pro jiná použití než v potravinách a krmivech, s výjimkou pěstování, mělo být obnoveno.

(7) V souvislosti s původním povolením podle prováděcího rozhodnutí Komise (EU) 2015/700 byl geneticky modifikované sóji MON 87708 přiřazen jednoznačný identifikační kód v souladu s nařízením (ES) č. 65/2004Nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004 , kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (Úř. věst. L 10, 16.1.2004, s. 5 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/65/oj). . Tento jednoznačný identifikační kód by se měl používat i nadále.

(8) Pro produkty, na něž se vztahuje toto rozhodnutí, se nejeví jako nezbytné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než požadavky, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 písm. a) a b) nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES (Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 24 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1830/oj). . Aby se však zajistilo, že se produkty, které obsahují geneticky modifikovanou sóju MON 87708 nebo z ní sestávají, budou nadále používat v rámci povolení uděleného tímto rozhodnutím, mělo by označení uvedených produktů, s výjimkou potravin a složek potravin, jasně uvádět, že nejsou určeny k pěstování.

(9) Držitel povolení by měl každoročně předkládat zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování účinků na životní prostředí. Tyto výsledky by měly být předkládány v souladu s požadavky stanovenými v rozhodnutí Komise 2009/770/ESRozhodnutí Komise 2009/770/ES ze dne 13. října 2009 , kterým se stanoví standardní formáty zpráv pro účely předkládání výsledků monitorování záměrného uvolňování geneticky modifikovaných organismů nebo produktů, které geneticky modifikované organismy obsahují, do životního prostředí pro účely uvádění na trh podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (Úř. věst. L 275, 21.10.2009, s. 9 , ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2009/770/oj). .

(10) Stanovisko úřadu neopravňuje k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvádění produktů na trh, pro jejich použití a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování týkajících se spotřeby potravin a krmiv, které obsahují geneticky modifikovanou sóju MON 87708, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, po uvedení na trh, ani pro ochranu určitých ekosystémů/životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí, podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.

(11) Všechny příslušné informace o povolení produktů, na něž se vztahuje toto rozhodnutí, by měly být zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva uvedeného v čl. 28 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003.

(12) Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů (Úř. věst. L 287, 5.11.2003, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1946/oj). .

(13) Stálý výbor pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva nevydal stanovisko ve lhůtě stanovené jeho předsedou. Tento prováděcí akt je považován za nezbytný a předseda výboru jej předložil odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nevydal stanovisko,

Povolení k uvedení těchto produktů na trh se obnovuje, pokud jde o:

a) potraviny a složky potravin, které obsahují geneticky modifikovanou sóju MON-877Ø8-9, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny;

b) krmiva, která obsahují geneticky modifikovanou sóju MON-877Ø8-9, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena;

c) produkty, které obsahují geneticky modifikovanou sóju MON-877Ø8-9 nebo z ní sestávají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v písmenech a) a b), s výjimkou pěstování.

Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2015/700 ze dne 24. dubna 2015 o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou sóju MON87708 (MON-877Ø8-9), sestávají z této sóji nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (Úř. věst. L 112, 30.4.2015, s. 81 , ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2015/700/oj).

Článek 1 Článek 1 Geneticky modifikovaný organismus a jednoznačný identifikační kód

Článek 2 Článek 2 Obnovení povolení

Článek 3 Článek 3 Označování 1.Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 písm. a) a b) nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je název organismu sója. 2.Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují geneticky modifikovanou sóju uvedenou v článku 1 nebo z ní sestávají, s výjimkou produktů uvedených v čl. 2 písm. a), musí být uvedena slova není určeno k pěstování.

Článek 4 Článek 4 Metoda detekce

Článek 5 Článek 5 Monitorování účinků na životní prostředí 1.Držitel povolení zajistí, aby byl zaveden a prováděn plán monitorování účinků na životní prostředí stanovený v písmenu h) přílohy. 2.Držitel povolení každoročně předkládá Komisi zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování v souladu s formátem stanoveným v rozhodnutí 2009/770/ES.

Článek 6 Článek 6 Registr Společenství

Článek 7 Článek 7 Držitel povolení

Článek 8 Článek 8 Platnost

Článek 9 Článek 9 Určení

Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 písm. a) a b) nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je název organismu sója.

Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují geneticky modifikovanou sóju uvedenou v článku 1 nebo z ní sestávají, s výjimkou produktů uvedených v čl. 2 písm. a), musí být uvedena slova není určeno k pěstování.

EFSA GMO Panel (vědecká komise EFSA pro geneticky modifikované organismy), 2025. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified soybean MON 87708 for renewal authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (dossier GMFF-2023-21237). EFSA Journal 2025; 23:e9379. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9379.

Pro detekci geneticky modifikované sóji MON-877Ø8-9 se použije metoda stanovená v písmenu d) přílohy.

EFSA GMO Panel (vědecká komise EFSA pro geneticky modifikované organismy), 2013. Scientific opinion on application EFSA- GMO-NL-2011-93 for the placing on the market of the herbicide-tolerant genetically modified soybean MON 87708 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC)No 1829/2003 from Monsanto. EFSA Journal, 11(10), 3355; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2013.3355.

Držitel povolení zajistí, aby byl zaveden a prováděn plán monitorování účinků na životní prostředí stanovený v písmenu h) přílohy.

Držitel povolení každoročně předkládá Komisi zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování v souladu s formátem stanoveným v rozhodnutí 2009/770/ES.

Nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004 , kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (Úř. věst. L 10, 16.1.2004, s. 5 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/65/oj).

Informace stanovené v příloze tohoto rozhodnutí se zanesou do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva uvedeného v čl. 28 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003.

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES (Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 24 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1830/oj).

Držitelem povolení je společnost Bayer CropScience LP, Spojené státy americké, zastupovaná v Unii společností Bayer Agriculture B.V., Belgie.

Rozhodnutí Komise 2009/770/ES ze dne 13. října 2009 , kterým se stanoví standardní formáty zpráv pro účely předkládání výsledků monitorování záměrného uvolňování geneticky modifikovaných organismů nebo produktů, které geneticky modifikované organismy obsahují, do životního prostředí pro účely uvádění na trh podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (Úř. věst. L 275, 21.10.2009, s. 9 , ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2009/770/oj).

Toto rozhodnutí se použije po dobu 10 let ode dne jeho oznámení.

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů (Úř. věst. L 287, 5.11.2003, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1946/oj).

Toto rozhodnutí je určeno společnosti Bayer CropScience LP, 800 N, Lindbergh Boulevard, St Louis, MO 63167, Spojené státy americké, zastoupené v Unii společností Bayer Agriculture B.V., Scheldelaan 460, 2040 Antverpy, Belgie.

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ: