Prováděcí nařízení Komise (EU) 2025/2242 ze dne 7. listopadu 2025, kterým se povoluje uvedení extraktu ze žlutých rajčat na trh jako nové potraviny a mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj. , a zejména na čl. 12 odst. 1 uvedeného nařízení,

Extrakt ze žlutých rajčat se povoluje k uvedení na trh v Unii. Extrakt ze žlutých rajčat se zařadí na seznam Unie pro nové potraviny stanovený v prováděcím nařízení (EU) 2017/2470.

Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.

(1) Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie pro nové potraviny.

(2) V souladu s článkem 8 nařízení (EU) 2015/2283 byl prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/2470Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017 , kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj). zřízen seznam Unie pro nové potraviny.

(3) Dne 30. dubna 2024 předložila společnost Lycored Ltd (dále jen žadatel) Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o uvedení extraktu ze žlutých rajčat na trh Unie jako nové potraviny. Žadatel požádal, aby se tato nová potravina používala v doplňcích stravy definovaných ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ESSměrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51 , ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2002/46/oj). pro dospělou populaci.

(4) Dne 30. dubna 2024 žadatel rovněž požádal Komisi o ochranu následujících údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví: zkoušky na reverzní mutace (Amesův test)Příloha 4.5 žádosti. a zkoušky na přítomnost mikrojader in vitro v lidských lymfocytechPříloha 4.6 žádosti. .

(5) Dne 13. srpna 2024 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen úřad), aby vypracoval vědecké stanovisko k extraktu ze žlutých rajčat jako nové potravině.

(6) Dne 24. března 2025 úřad přijal v souladu s článkem 11 nařízení (EU) 2015/2283 vědecké stanovisko k bezpečnosti extraktu ze žlutých rajčat jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283EFSA Journal. 2025;23:e9373. .

(7) Ve svém vědeckém stanovisku dospěl úřad k závěru, že extrakt ze žlutých rajčat je za navržených podmínek použití bezpečný.

(8) Ve svém vědeckém stanovisku úřad rovněž uvedl, že jeho závěr o bezpečnosti nové potraviny vychází z údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví: ze zkoušky na reverzní mutace (Amesův test) a zkoušky na přítomnost mikrojader in vitro v lidských lymfocytech, bez nichž by nemohl novou potravinu posoudit a dospět ke svému závěru.

(9) Komise vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, které poskytl ohledně svého tvrzení, že uvedené údaje a studie jsou předmětem průmyslového vlastnictví, a aby objasnil své tvrzení, že má v souladu s čl. 26 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) 2015/2283 výhradní právo na ně odkazovat.

(10) Žadatel prohlásil, že v době podání žádosti měl vlastnické a výhradní právo odkazovat na zkoušku na reverzní mutace (Amesův test) a zkoušku na přítomnost mikrojader in vitro v lidských lymfocytech a že třetí strany nemohou mít oprávněný přístup k uvedeným údajům, používat je ani na ně odkazovat.

(11) Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a má za to, že bylo dostatečně doloženo splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. Údaje o zkoušce na reverzní mutace (Amesův test) a zkoušce na přítomnost mikrojader in vitro v lidských lymfocytech by proto měly být chráněny v souladu s čl. 27 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. Pouze žadateli by proto mělo být povoleno uvádět extrakt ze žlutých rajčat na trh v Unii po dobu pěti let od vstupu tohoto nařízení v platnost.

(12) Toto omezení týkající se povolení a odkazování na údaje obsažené v souboru žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež jsou podkladem pro takové povolení.

(13) Je vhodné, aby zařazení extraktu ze žlutých rajčat jako nové potraviny na seznam Unie pro nové potraviny bylo provázeno informacemi uvedenými v čl. 9 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283. V tomto ohledu je tedy nezbytné informovat spotřebitele prostřednictvím odpovídajícího označení o používání doplňků stravy obsahujících extrakt ze žlutých rajčat v souladu s podmínkami jejich použití, které navrhl žadatel.

(14) Extrakt ze žlutých rajčat by měl být zařazen na seznam Unie pro nové potraviny stanovený v prováděcím nařízení (EU) 2017/2470. Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(15) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

Pouze společnosti Lycored LtdAdresa: P.O Box 320, Beer Sheva 8410202, Izrael. je povoleno uvádět na trh v Unii novou potravinu uvedenou v článku 1 po dobu pěti let ode dne 30. listopadu 2025 , pokud povolení pro tuto novou potravinu neobdrží další žadatel bez odkazu na vědecké údaje chráněné podle článku 3 nebo se souhlasem společnosti Lycored Ltd.

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017 , kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).

Článek 1 Článek 1 1.Extrakt ze žlutých rajčat se povoluje k uvedení na trh v Unii. Extrakt ze žlutých rajčat se zařadí na seznam Unie pro nové potraviny stanovený v prováděcím nařízení (EU) 2017/2470. 2.Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Článek 2 Článek 2

Článek 3 Článek 3

Článek 4 Článek 4

Vědecké údaje obsažené v souboru žádosti a splňující podmínky stanovené v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283 nesmí být použity ve prospěch dalšího žadatele po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost bez souhlasu společnosti Lycored Ltd.

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51 , ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2002/46/oj).

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie .

Příloha 4.5 žádosti.

Příloha 4.6 žádosti.

EFSA Journal. 2025;23:e9373.

Adresa: P.O Box 320, Beer Sheva 8410202, Izrael.

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ: