Prováděcí nařízení Komise (EU) 2025/2288 ze dne 13. listopadu 2025, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2021/1044, pokud jde o významnou změnu povolení Unie pro jednotlivý biocidní přípravek Pesguard® Gel v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používáníÚř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1 ; ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj. , a zejména na čl. 50 odst. 2 uvedeného nařízení,

Příloha prováděcího nařízení (EU) 2021/1044 se nahrazuje zněním uvedeným v příloze tohoto nařízení.

Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1 ; ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.

(1) Dne 22. června 2021 udělila Komise společnosti Sumitomo Chemical Agro Europe SAS prováděcím nařízením (EU) 2021/1044Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1044 ze dne 22. června 2021 o udělení povolení Unie pro jednotlivý biocidní přípravek Pesguard® Gel v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L 225, 25.6.2021, s. 54 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/1044/2024-09-25). povolení Unie č. EU-0024951-0000 pro dodávání na trh a používání jednotlivého biocidního přípravku Pesguard® Gel. Příloha uvedeného prováděcího nařízení stanoví souhrn vlastností uvedeného jednotlivého biocidního přípravku.

(2) Dne 21. března 2023 předložila společnost Sumitomo Chemical Agro Europe SAS Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen agentura) v souladu s čl. 13 odst. 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 354/2013Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 354/2013 ze dne 18. dubna 2013 o změnách biocidních přípravků povolených podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L 109, 19.4.2013, s. 4 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj). žádost o významnou změnu povolení Unie pro jednotlivý biocidní přípravek Pesguard® Gel podle hlavy 3 přílohy uvedeného nařízení. Navrhovaná změna uvedeného povolení se týká změny složení neúčinných složek.

(3) Dne 5. března 2025 předložil hodnotící příslušný orgán v souladu s čl. 13 odst. 5 prvním pododstavcem prováděcího nařízení (EU) č. 354/2013 agentuře zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení.

(4) Dne 5. června 2025 předložila agentura v souladu s čl. 13 odst. 7 prováděcího nařízení (EU) č. 354/2013 Komisi stanoviskoStanovisko Výboru pro biocidní přípravky ze dne 15. května 2025 k významné změně povolení Unie pro biocidní přípravek Pesguard® Gel (ECHA/BPC/480/2025). K dispozici na internetové adrese: https://echa.europa.eu/de/opinions-on-union-authorisation. k významné změně povolení Unie pro jednotlivý biocidní přípravek Pesguard® Gel spolu s revidovaným souhrnem vlastností biocidního přípravku a revidovanou zprávou o posouzení. Ve stanovisku dospěla agentura k závěru, že navrhovaná změna je významnou změnou, jak je uvedeno v čl. 50 odst. 3 písm. c) nařízení (EU) č. 528/2012 a v hlavě 3 přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 354/2013, a že i po provedení této změny budou nadále splněny podmínky článku 19 nařízení (EU) č. 528/2012.

(5) Dne 26. června 2025 předala agentura Komisi v souladu s čl. 13 odst. 8 prováděcího nařízení (EU) č. 354/2013 revidovaný souhrn vlastností biocidního přípravku k povolení Unie pro jednotlivý biocidní přípravek Pesguard® Gel ve všech úředních jazycích Unie zahrnující požadovanou významnou změnu.

(6) Komise souhlasí se stanoviskem agentury, že podmínky článku 19 nařízení (EU) č. 528/2012 budou i v případě provedení významné změny splněny, a proto považuje za vhodné změnit povolení Unie pro jednotlivý biocidní přípravek Pesguard® Gel za účelem zavedení významné změny požadované společností Sumitomo Chemical Agro Europe SAS.

(7) S výjimkou této významné změny zůstávají všechny ostatní informace obsažené v souhrnu vlastností biocidního přípravku Pesguard® Gel stanoveném v příloze prováděcího nařízení (EU) 2021/1044 beze změny.

(8) V zájmu větší jasnosti a usnadnění přístupu uživatelů a zúčastněných stran ke konečnému konsolidovanému znění souhrnu vlastností biocidního přípravku, které má zveřejnit agentura, by příloha prováděcího nařízení (EU) 2021/1044 měla být nahrazena v plném rozsahu. Vzhledem ke změně formátu používaného pro vytvoření souhrnu vlastností biocidního přípravku v registru biocidních přípravků, k níž došlo v únoru 2024, by souhrn, který bude uveden ve zmíněné příloze, měl rovněž zahrnovat některé drobné redakční a grafické úpravy.

(9) Prováděcí nařízení (EU) 2021/1044 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie .

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1044 ze dne 22. června 2021 o udělení povolení Unie pro jednotlivý biocidní přípravek Pesguard® Gel v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L 225, 25.6.2021, s. 54 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/1044/2024-09-25).

Článek 1 Článek 1

Článek 2 Článek 2

Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 354/2013 ze dne 18. dubna 2013 o změnách biocidních přípravků povolených podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L 109, 19.4.2013, s. 4 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).

Stanovisko Výboru pro biocidní přípravky ze dne 15. května 2025 k významné změně povolení Unie pro biocidní přípravek Pesguard® Gel (ECHA/BPC/480/2025). K dispozici na internetové adrese: https://echa.europa.eu/de/opinions-on-union-authorisation.

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ: