Prováděcí nařízení Komise (EU) 2025/2313 ze dne 17. listopadu 2025, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 obnovuje schválení účinné látky kyselina giberelová jako látky představující nízké riziko a mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHSÚř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1 . ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj. , a zejména na čl. 20 odst. 1 ve spojení s čl. 22 odst. 1 uvedeného nařízení,

Schválení účinné látky kyselina giberelová, specifikované v příloze I tohoto nařízení, se obnovuje za podmínek stanovených v uvedené příloze.

Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1 . ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj.

(1) Směrnice Komise 2008/127/ESSměrnice Komise 2008/127/ES ze dne 18. prosince 2008 , kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení některých účinných látek (Úř. věst. L 344, 20.12.2008, s. 89 , ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2008/127/oj). zařadila kyselinu giberelovou jako účinnou látku do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHSSměrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1991/414/oj). .

(2) Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny na seznamu v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011 , kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/540/oj). .

(3) Platnost schválení účinné látky kyselina giberelová, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dnem 31. října 2026 .

(4) V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 ze dne 18. září 2012 , kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 252, 19.9.2012, s. 26 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/844/oj). a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla Slovinsku jakožto zpravodajskému členskému státu a Slovensku jakožto spoluzpravodajskému členskému státu předložena žádost o obnovení schválení účinné látky kyselina giberelová.

(5) Žadatel předložil zpravodajskému členskému státu, spoluzpravodajskému členskému státu, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen úřad) dokumentaci pro obnovení schválení požadovanou podle článku 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Zpravodajský členský stát shledal žádost přijatelnou.

(6) Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem návrh hodnotící zprávy o obnovení a dne 27. února 2019 jej předložil úřadu a Komisi. Ve svém návrhu hodnotící zprávy o obnovení navrhl zpravodajský členský stát obnovit schválení kyseliny giberelové.

(7) Úřad předal návrh hodnotící zprávy o obnovení žadateli a členským státům k připomínkám a zahájil o něm veřejnou konzultaci. Úřad předal obdržené připomínky Komisi a zpřístupnil veřejnosti souhrn doplňující dokumentace.

(8) Dne 13. července 2020 požádal úřad žadatele o dodatečné informace o vlastnostech kyseliny giberelové vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému podle čl. 13 odst. 3a prvního pododstavce prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Žadatel předložil informace, které úřadu umožnily dokončit posouzení toho, zda jsou splněna vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému stanovená v bodě 3.8.2 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009, která byla zavedena nařízením Komise (EU) 2018/605Nařízení Komise (EU) 2018/605 ze dne 19. dubna 2018 , kterým se mění příloha II nařízení (ES) č. 1107/2009 a stanoví se vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému (Úř. věst. L 101, 20.4.2018, s. 33 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/605/oj). .

(9) V dubnu 2023 poskytl zpravodajský členský stát úřadu, členským státům a Komisi aktualizovaný návrh hodnotící zprávy o obnovení. Ve svém aktualizovaném návrhu hodnotící zprávy o obnovení zvážil zpravodajský členský stát dodatečné informace týkající se kritérií pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému a navrhl obnovení schválení kyseliny giberelové.

(10) Dne 16. října 2024 oznámil úřad Komisi svůj závěrConclusion on pesticides peer review of the pesticide risk assessment of the active substance gibberellic acid (GA3); EFSA Journal 2024;22:e9065. K dispozici na internetové adrese: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9065. , v němž uvedl, že s ohledem na kritéria pro schválení stanovená v příloze II nařízení (ES) č. 1107/2009 lze očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující kyselinu giberelovou splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009.

(11) Komise předložila Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 14. května 2025 zprávu o obnovení a dne 9. července 2025 předlohu tohoto nařízení.

(12) Komise vyzvala žadatele, aby k závěru úřadu a v souladu s čl. 14 odst. 1 třetím pododstavcem prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012 i ke zprávě o obnovení schválení předložil své připomínky. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně posouzeny a zohledněny.

(13) Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku kyselina giberelová jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna.

(14) Ačkoli posouzení rizik pro obnovení schválení účinné látky kyselina giberelová vychází z omezeného počtu reprezentativních použití, neomezuje to použití, pro něž mohou být přípravky na ochranu rostlin obsahující kyselinu giberelovou povoleny. Proto je vhodné nezachovat omezení použití jako regulátor růstu rostlin.

(15) Komise se dále domnívá, že kyselina giberelová je účinnou látkou představující nízké riziko podle článku 22 nařízení (ES) č. 1107/2009. Kyselina giberelová není látkou vzbuzující obavy a splňuje podmínky stanovené v bodě 5 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 a s ohledem na její zamýšlené použití se očekává, že přípravky na ochranu rostlin obsahující kyselinu giberelovou budou představovat pouze nízké riziko pro zdraví lidí a zvířat a pro životní prostředí.

(16) Proto je vhodné obnovit schválení kyseliny giberelové jako látky představující nízké riziko.

(17) V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky a výsledek posouzení rizik je však nezbytné stanovit určité podmínky.

(18) Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(19) Prováděcím nařízením Komise (EU) 2025/787Prováděcí nařízení Komise (EU) 2025/787 ze dne 24. dubna 2025 , kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o prodloužení doby platnosti schválení účinných látek 1,4-dimethylnaftalen, amidosulfuron, bentazon, bixafen, klomazon, fenoxaprop-P, fludioxonil, fluoxastrobin, flutolanil, fluxapyroxad, giberelová kyselina, gibereliny, halauxifen-methyl, mekoprop-P, parafinový olej, penthiopyrad, pirimifos-methyl, propamokarb, propyzamid, prothiokonazol, rimsulfuron, sedaxan a sulfoxaflor (Úř. věst. L, 2025/787, 25.4.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/787/oj). byla prodloužena doba platnosti schválení kyseliny giberelové do 31. října 2026 , aby bylo možno dokončit postup pro obnovení schválení před uplynutím doby platnosti schválení uvedené účinné látky. Avšak vzhledem k tomu, že rozhodnutí o obnovení bylo přijato před datem konce uvedené prodloužené doby platnosti schválení, mělo by se toto nařízení začít používat dříve než k uvedenému datu.

(20) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.

Směrnice Komise 2008/127/ES ze dne 18. prosince 2008 , kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení některých účinných látek (Úř. věst. L 344, 20.12.2008, s. 89 , ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2008/127/oj).

Článek 1 Článek 1 Obnovení schválení účinné látky

Článek 2 Článek 2 Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011

Článek 3 Článek 3 Vstup v platnost a datum použitelnosti

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie .

Použije se ode dne 1. ledna 2026 .

Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1991/414/oj).

Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011 , kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/540/oj).

Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 ze dne 18. září 2012 , kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 252, 19.9.2012, s. 26 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/844/oj).

Nařízení Komise (EU) 2018/605 ze dne 19. dubna 2018 , kterým se mění příloha II nařízení (ES) č. 1107/2009 a stanoví se vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému (Úř. věst. L 101, 20.4.2018, s. 33 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/605/oj).

Conclusion on pesticides peer review of the pesticide risk assessment of the active substance gibberellic acid (GA3); EFSA Journal 2024;22:e9065. K dispozici na internetové adrese: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9065.

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2025/787 ze dne 24. dubna 2025 , kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o prodloužení doby platnosti schválení účinných látek 1,4-dimethylnaftalen, amidosulfuron, bentazon, bixafen, klomazon, fenoxaprop-P, fludioxonil, fluoxastrobin, flutolanil, fluxapyroxad, giberelová kyselina, gibereliny, halauxifen-methyl, mekoprop-P, parafinový olej, penthiopyrad, pirimifos-methyl, propamokarb, propyzamid, prothiokonazol, rimsulfuron, sedaxan a sulfoxaflor (Úř. věst. L, 2025/787, 25.4.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/787/oj).

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ: