Prováděcí nařízení Komise (EU) 2025/2491 ze dne 10. prosince 2025 o povolení přípravku 25-hydroxycholekalciferolu ze Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat kromě drůbeže, prasat a přežvýkavců

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířatÚř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj. , a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,

Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek nutriční doplňkové látky a funkční skupiny vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(1) Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.

(2) V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku 25-hydroxycholekalciferolu ze Saccharomyces cerevisiae CBS 146008. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(3) Žádost se týká povolení přípravku 25-hydroxycholekalciferolu ze Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat kromě drůbeže, prasat a přežvýkavců, přičemž bylo požádáno o zařazení této doplňkové látky do kategorie nutriční doplňkové látky a funkční skupiny vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem.

(4) Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen úřad) dospěl ve svém stanovisku ze dne 20. května 2025 EFSA Journal. 2025;23:e9479. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9479. k závěru, že za navrhovaných podmínek použití je přípravek 25-hydroxycholekalciferolu ze Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 bezpečný pro všechny druhy zvířat kromě drůbeže, prasat a přežvýkavců, jakož i pro spotřebitele a životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že daná doplňková látka není dráždivá pro kůži ani oči. Vzhledem k nedostatku informací však nebylo možné dospět k žádnému závěru o jejím potenciálu senzibilizovat kůži nebo o jejích účincích na dýchací ústrojí. Úřad dále dospěl k závěru, že daná doplňková látka účinně pokrývá nutriční potřeby cílových zvířat. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné.

(5) Referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003 dospěla k závěru, že závěry a doporučení z předchozího posouzení týkajícího se jiné žádosti o povolení téže doplňkové látky, které úřad ověřil ve svém stanovisku ze dne 5. července 2023 EFSA Journal. 2023;21(8):8168. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8168. , jsou platné a použitelné i pro stávající žádost. V souladu s čl. 5 odst. 4 písm. a) nařízení Komise (ES) č. 378/2005Nařízení Komise (ES) č. 378/2005 ze dne 4. března 2005 o podrobných prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o povinnosti a úkoly referenční laboratoře Společenství v souvislosti s žádostmi o povolení doplňkových látek v krmivech (Úř. věst. L 59, 5.3.2005, s. 8 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj). se proto hodnotící zpráva referenční laboratoře nevyžaduje.

(6) Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se Komise domnívá, že přípravek 25-hydroxycholekalciferolu ze Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 splňuje podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Používání uvedeného přípravku by proto mělo být povoleno pro všechny druhy zvířat kromě drůbeže, prasat a přežvýkavců. Vedle toho se Komise domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na zdraví uživatelů uvedené doplňkové látky.

(7) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie .

EFSA Journal. 2025;23:e9479. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9479.

Článek 1 Článek 1 Povolení

Článek 2 Článek 2 Vstup v platnost

EFSA Journal. 2023;21(8):8168. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8168.

Nařízení Komise (ES) č. 378/2005 ze dne 4. března 2005 o podrobných prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o povinnosti a úkoly referenční laboratoře Společenství v souvislosti s žádostmi o povolení doplňkových látek v krmivech (Úř. věst. L 59, 5.3.2005, s. 8 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ: