Prováděcí nařízení Komise (EU) 2025/2505 ze dne 11. prosince 2025, kterým se povoluje N-Amidinoglycin a přípravek N-Amidinoglycinu jako doplňkové látky pro odstavená selata a výkrm prasat ve vodě k napájení a pro výkrm krůt a odchov krůt v krmivech a ve vodě k napájení (držitel povolení: Alzchem Trostberg GmbH) a kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2023/2628

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířatÚř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj. , a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,

Látka a přípravek uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek zootechnické doplňkové látky a funkční skupiny jiné zootechnické doplňkové látky, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(1) Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.

(2) N-Amidinoglycin a přípravek N-Amidinoglycinu (dále jen dotčené doplňkové látky) byly prováděcím nařízením Komise (EU) 2016/1768 povoleny jako doplňkové látky pro použití v krmivech pro výkrm kuřat, odstavená selata a výkrm prasatProváděcí nařízení Komise (EU) 2016/1768 ze dne 4. října 2016 o povolení N-Amidinoglycinu a přípravku N-Amidinoglycinu jako doplňkových látek pro výkrm kuřat, odstavená selata a výkrm prasat (držitel povolení: Alzchem Trostberg GmbH) a o zrušení nařízení Komise (ES) č. 904/2009 (Úř. věst. L 270, 5.10.2016, s. 4 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2016/1768/oj). .

(3) V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byly podány dvě žádosti o nová použití dotčených doplňkových látek. Tyto žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(4) První žádost se původně týkala povolení obou dotčených doplňkových látek pro všechny druhy zvířat k použití v krmivech a ve vodě k napájení, přičemž bylo požádáno o jejich zařazení do kategorie nutriční doplňkové látky a funkční skupiny aminokyseliny, jejich soli a analogy.

(5) Dne 6. května 2022 žadatel stáhl první žádost o povolení doplňkových látek pro všechny druhy zvířat kromě rostoucích prasat a rostoucích druhů ptáků. Kromě toho žadatel dne 23. ledna 2023 stáhl uvedenou žádost pro všechny zbývající druhy kromě výkrmu kuřat pro použití ve vodě, odchovu kuřat / odchovu kuřic pro použití v krmivech a ve vodě a odstavených selat a výkrmu prasat pro použití ve vodě.

(6) Prováděcím nařízením Komise (EU) 2023/2628Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/2628 ze dne 27. listopadu 2023 o povolení N-Amidinoglycinu a přípravku N-Amidinoglycinu jako doplňkových látek pro odchov kuřat a odchov kuřic v krmivech a ve vodě k napájení a pro výkrm kuřat ve vodě k napájení (držitel povolení: Alzchem Trostberg GmbH) a kterým se opravuje a mění prováděcí nařízení (EU) 2016/1768 (Úř. věst. L, 2023/2628, 28.11.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2628/oj). byly dotčené doplňkové látky povoleny pro odchov kuřat a odchov kuřic v krmivech a ve vodě k napájení a pro výkrm kuřat ve vodě k napájení. První žádost se proto dosud týká pouze použití dotčených doplňkových látek ve vodě k napájení pro odstavená selata a výkrm prasat.

(7) Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen úřad) dospěl ve svém stanovisku ze dne 28. září 2022 EFSA Journal 2022;20(5):7269, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7269. k závěru, že za navržených podmínek použití jsou dotčené doplňkové látky bezpečné v množství 1200 mg N-Amidinoglycinu / kg kompletního krmiva nebo 600 mg N-Amidinoglycinu / l vody pro selata a výkrm prasat, spotřebitele a životní prostředí. Úřad dále dospěl k závěru, že dotčené doplňkové látky nejsou toxické při vdechování, nejsou dráždivé pro kůži a oči a nejsou senzibilizátory kůže. Úřad dále uvedl, že navrhovaná maximální bezpečná množství dotčených doplňkových látek byla odvozena z předpokladu, že krmivo obsahuje dostatečná množství donorů methylové skupiny (kromě methioninu, např. cholin, betain a kyselina listová) a vitaminu B12.

(8) Úřad ve svých stanoviscích ze dne 28. září 2022 a 18. března 2025 EFSA Journal 2025;23:e9350, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9350. rovněž dospěl k závěru, že používání dotčených doplňkových látek ve vodě k napájení může být za navržených podmínek použití účinné při zlepšování zootechnických výsledků u odstavených selat a výkrmu prasat.

(9) Ve svých stanoviscích k N-Amidinoglycinu přijatých dne 27. ledna 2016 EFSA Journal 2016;14(2):4394, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2016.4394. a 28. září 2022 úřad uvedl, že dotčené doplňkové látky by neměly být považovány za příslušející k funkční skupině aminokyseliny, jejich soli a analogy, protože N-Amidinoglycin se přeměňuje výhradně na kreatin a nelze jej znovu přeměnit na aminokyselinu, zatímco funkční skupina aminokyseliny, jejich soli a analogy zahrnuje látky, které nakonec vstupují do metabolismu těla a jako takové se účastní postupů syntézy bílkovin.

(10) Úřad ve svém stanovisku ze dne 28. září 2022 nepovažoval zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné.

(11) Druhá žádost se týká povolení dotčených doplňkových látek pro výkrm a odchov krůt, konkrétně N-Amidinoglycinu v krmivech a ve vodě k napájení, a přípravku N-Amidinoglycinu v krmivech, přičemž bylo požádáno o jejich zařazení do kategorie zootechnické doplňkové látky a funkční skupiny jiné zootechnické doplňkové látky.

(12) Úřad ve svém stanovisku ze dne 18. března 2025 EFSA Journal 2025;23:e9349, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9349. dospěl k závěru, že dotčené doplňkové látky jsou bezpečné pro výkrm a odchov krůt, spotřebitele a životní prostředí v množství 1200 mg N-Amidinoglycinu / kg kompletního krmiva nebo 600 mg N-Amidinoglycinu / l vody za předpokladu, že krmivo obsahuje dostatečná množství donorů methylové skupiny (kromě methioninu, např. cholin, betain a kyselina listová) a vitaminu B12. Úřad rovněž zopakoval své závěry z předchozích posouzení, že dotčené doplňkové látky nejsou toxické při vdechování, nejsou dráždivé pro kůži a oči a nejsou senzibilizátory kůže. Úřad dále dospěl k závěru, že dotčené doplňkové látky mohou být účinné při výkrmu krůt a odchovu krůt při minimální úrovni použití 600 mg N-Amidinoglycinu / kg kompletního krmiva nebo 300 mg N-Amidinoglycinu / l vody. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné.

(13) Referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003 dospěla k závěru, že závěry a doporučení z předchozího posouzení týkajícího se týchž doplňkových látek, které úřad ověřil ve svém stanovisku ze dne 27. ledna 2016 , jsou platné a použitelné pro obě žádosti. V souladu s čl. 5 odst. 4 písm. a) nařízení Komise (ES) č. 378/2005Nařízení Komise (ES) č. 378/2005 ze dne 4. března 2005 o podrobných prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o povinnosti a úkoly referenční laboratoře Společenství v souvislosti s žádostmi o povolení doplňkových látek v krmivech (Úř. věst. L 59, 5.3.2005, s. 8 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj). se proto hodnotící zpráva referenční laboratoře nevyžadovala.

(14) Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se Komise domnívá, že dotčené doplňkové látky splňují podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Proto by používání dotčených doplňkových látek mělo být povoleno. Pokud jde o žádost o povolení dotčených doplňkových látek pro odstavená selata a výkrm prasat, je vhodné povolit dotčené doplňkové látky v kategorii zootechnické doplňkové látky a funkční skupině jiné zootechnické doplňkové látky, a to s přihlédnutím k úvahám úřadu ohledně účinků uvedených doplňkových látek na zootechnické výsledky u selat a výkrmu prasat a ke skutečnosti, že neodpovídají typu přípravků zařazených do funkční skupiny aminokyseliny, jejich soli a analogy. Kromě toho je vzhledem k povolení N-Amidinoglycinu a přípravku N-Amidinoglycinu pro použití jak v krmivech, tak ve vodě k napájení vhodné stanovit, že souběžné používání doplňkových látek v krmivech a ve vodě k napájení není povoleno, aby se zabránilo jakémukoli riziku překročení bezpečného množství použití u cílových zvířat.

(15) Vzhledem k tomu, že podle stanovisek úřadu ze dne 27. ledna 2016 , 28. září 2022 a 18. března 2025 jsou bezpečné a účinné koncentrace dotčených doplňkových látek stanoveny především v krmivech a poté extrapolovány na vodu k napájení a že příjem vody u prasat a drůbeže se může lišit dvojnásobně až trojnásobně od příjmu krmiva (v sušině)Guidance on the identity, characterisation and conditions of use of feed additives, EFSA Journal 2017;15(10):5023, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.5023. , je navíc vhodné zajistit, aby množství N-Amidinoglycinu podávané ve vodě k napájení zůstalo v rozmezí povoleném v krmivech na základě skutečného příjmu vody k napájení v poměru ke krmivu u zvířat.

(16) Prováděcí nařízení (EU) 2023/2628 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(17) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

V příloze I prováděcího nařízení (EU) 2023/2628 se ve sloupci Jiná ustanovení v každé ze čtyř tabulek doplňuje nový bod, který zní: 6. S ohledem na skutečný příjem vody k napájení v poměru ke krmivu u zvířat je třeba zajistit, aby množství N-Amidinoglycinu podávané ve vodě k napájení nebylo vyšší než množství, které by bylo podáváno v případě krmení při maximálním obsahu 1200 mg/kg kompletního krmiva.

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/1768 ze dne 4. října 2016 o povolení N-Amidinoglycinu a přípravku N-Amidinoglycinu jako doplňkových látek pro výkrm kuřat, odstavená selata a výkrm prasat (držitel povolení: Alzchem Trostberg GmbH) a o zrušení nařízení Komise (ES) č. 904/2009 (Úř. věst. L 270, 5.10.2016, s. 4 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2016/1768/oj).

Článek 1 Článek 1 Povolení

Článek 2 Článek 2 Změna prováděcího nařízení (EU) 2023/2628

Článek 3 Článek 3 Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie .

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/2628 ze dne 27. listopadu 2023 o povolení N-Amidinoglycinu a přípravku N-Amidinoglycinu jako doplňkových látek pro odchov kuřat a odchov kuřic v krmivech a ve vodě k napájení a pro výkrm kuřat ve vodě k napájení (držitel povolení: Alzchem Trostberg GmbH) a kterým se opravuje a mění prováděcí nařízení (EU) 2016/1768 (Úř. věst. L, 2023/2628, 28.11.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2628/oj).

EFSA Journal 2022;20(5):7269, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7269.

EFSA Journal 2025;23:e9350, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9350.

EFSA Journal 2016;14(2):4394, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2016.4394.

EFSA Journal 2025;23:e9349, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9349.

Nařízení Komise (ES) č. 378/2005 ze dne 4. března 2005 o podrobných prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o povinnosti a úkoly referenční laboratoře Společenství v souvislosti s žádostmi o povolení doplňkových látek v krmivech (Úř. věst. L 59, 5.3.2005, s. 8 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).

Guidance on the identity, characterisation and conditions of use of feed additives, EFSA Journal 2017;15(10):5023, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.5023.

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ: