Prováděcí nařízení Komise (EU) 2025/2513 ze dne 11. prosince 2025 o povolení měďnato-betainového komplexu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířatÚř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29 , ELI: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj/eng. , a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,

Látka uvedená v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek nutriční doplňkové látky a funkční skupiny sloučeniny stopových prvků, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29 , ELI: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj/eng.

(1) Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.

(2) V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení měďnato-betainového komplexu. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(3) Žádost se týká povolení měďnato-betainového komplexu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat se zařazením do kategorie látek nutriční doplňkové látky a funkční skupiny sloučeniny stopových prvků.

(4) Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen úřad) dospěl ve svém stanovisku ze dne 11. ledna 2023 EFSA Journal, 2023;21(2):7817, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.7817. k závěru, že za navrhovaných podmínek použití je měďnato-betainový komplex bezpečný pro všechny druhy zvířat i pro spotřebitele. Pokud jde o životní prostředí, dospěl úřad k závěru, že při navrhovaných úrovních použití je látka považována za bezpečnou pro suchozemské druhy a systémy pevninské akvakultury. Dostupné údaje neumožnily učinit závěr o bezpečnosti doplňkové látky pro mořský sediment, je-li látka používána v klecích v moři. Úřad rovněž dospěl k závěru, že expozice doplňkové látce při vdechování je pravděpodobná. Doplňková látka je dráždivá pro oči a není dráždivá pro kůži. Doplňková látka se vzhledem k přítomnosti niklu považuje za látku senzibilizující kůži a dýchací cesty. Úřad dále dospěl k závěru, že na základě dostupných údajů nelze účinnost doplňkové látky prokázat. Ve svém druhém stanovisku ze dne 15. listopadu 2023 EFSA Journal, 2023;21:e8460, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8460. dospěl úřad k závěru, že použití doplňkové látky za navrhovaných podmínek použití v mořské akvakultuře nepředstavuje pro mořský sediment riziko. Úřad zopakoval svůj předchozí závěr, že na základě dostupných údajů nelze účinnost doplňkové látky prokázat. Ve svém třetím stanovisku ze dne 6. května 2025 EFSA Journal, 2025;23:e9469, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9469. dospěl úřad k závěru, že uvedená doplňková látka je účinná jako zdroj mědi pro všechny druhy zvířat. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.

(5) Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se Komise domnívá, že měďnato-betainový komplex splňuje podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Používání uvedené látky by proto mělo být povoleno pro všechny druhy zvířat. Vedle toho se Komise domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na zdraví uživatelů uvedené doplňkové látky.

(6) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie .

EFSA Journal, 2023;21(2):7817, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.7817.

Článek 1 Článek 1 Povolení

Článek 2 Článek 2 Vstup v platnost

EFSA Journal, 2023;21:e8460, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8460.

EFSA Journal, 2025;23:e9469, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9469.

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ: