Prováděcí nařízení Komise (EU) 2025/2556 ze dne 17. prosince 2025, kterým se povoluje přípravek z endo-1,4-beta-xylanázy z Komagataella phaffii DSM 25376 a endo-1,3(4)-beta-glukanázy z Komagataella phaffii DSM 26469 jako doplňkové látky pro odchov kuřic nebo odchov kuřat, odchov krůt, výkrm menšinových druhů drůbeže a menšinové druhy drůbeže určené ke snášce nebo chovu (držitel povolení: Kaesler Nutrition GmbH) a kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2018/1090, pokud jde o podmínky povolení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy z Komagataella phaffii DSM 25376 a endo-1,3(4)-beta-glukanázy z Komagataella phaffii DSM 26469 jako doplňkové látky pro výkrm kuřat a odchov kuřat a kuřice

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířatÚř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj. , a zejména na čl. 9 odst. 2 a čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,

Přípravek uvedený v příloze I, náležející do kategorie doplňkových látek zootechnické doplňkové látky a funkční skupiny látky zvyšující stravitelnost, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(1) Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.

(2) Přípravek z endo-1,4-beta-xylanázy z Komagataella phaffii (dříve přiděleno druhu Komagataella pastoris ) DSM 25376 a endo-1,3(4)-beta-glukanázy z Komagataella phaffii (dříve přiděleno druhu Komagataella pastoris ) DSM 26469 byl prováděcím nařízením Komise (EU) 2018/1090Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1090 ze dne 31. července 2018 o povolení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy a endo-1,3(4)-beta-glukanázy z Komagataella pastoris (CBS 25376) a Komagataella pastoris (CBS 26469) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, odchov kuřat a kuřice, výkrm krůt, kuřice nebo odchov všech druhů ptactva, odstavená selata a menšinové druhy prasat (po odstavu) (držitel povolení Kaesler Nutrition GmbH) (Úř. věst. L 195, 1.8.2018, s. 23 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2018/1090/oj). povolen na dobu deseti let jako doplňková látka pro výkrm kuřat, odchov kuřat a kuřice, výkrm krůt, kuřice nebo odchov všech druhů ptactva, odstavená selata a menšinové druhy prasat.

(3) V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy z Komagataella phaffii DSM 25376 a endo-1,3(4)-beta-glukanázy z Komagataella phaffii DSM 26469. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(4) Žádost se týká přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy z Komagataella phaffii DSM 25376 a endo-1,3(4)-beta-glukanázy z Komagataella phaffii DSM 26469 jako doplňkové látky pro odchov kuřic nebo odchov kuřat, odchov krůt, výkrm menšinových druhů drůbeže a menšinové druhy drůbeže určené ke snášce nebo chovu, přičemž bylo požádáno o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie zootechnické doplňkové látky a funkční skupiny látky zvyšující stravitelnost.

(5) V souladu s čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o změnu podmínek povolení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy z Komagataella phaffii DSM 25376 a endo-1,3(4)-beta-glukanázy z Komagataella phaffii DSM 26469, pokud jde o použití pro výkrm kuřat a odchov kuřat a kuřice Uvedená žádost se týká změny podmínek stávajícího povolení snížením minimální úrovně použití z enzymatické aktivity xylanázy (LXU) 4250 a enzymatické aktivity glukanázy (LGU) 375 / kg kompletního krmiva na 1400 LXU a 120 LGU / kg kompletního krmiva.

(6) Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen úřad) dospěl ve svém stanovisku ze dne 18. března 2025 EFSA Journal . 2025;23:e9344. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9344. k závěru, že za navržených podmínek použití je přípravek z endo-1,4-beta-xylanázy z Komagataella phaffii DSM 25376 a endo-1,3(4)-beta-glukanázy z Komagataella phaffii DSM 26469 bezpečný pro veškerou drůbež, jakož i pro spotřebitele a životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že přípravek z endo-1,4-beta-xylanázy z Komagataella phaffii DSM 25376 a endo-1,3(4)-beta-glukanázy z Komagataella phaffii DSM 26469 v obou formách není dráždivý pro kůži nebo oči ani se nejedná o senzibilizátor kůže, ale je považován za senzibilizátor dýchacích cest. Úřad rovněž dospěl k závěru, že přípravek z endo-1,4-beta-xylanázy z Komagataella phaffii DSM 25376 a endo-1,3(4)-beta-glukanázy z Komagataella phaffii DSM 26469 může být účinný u veškeré drůbeže na úrovni 1400/120 LXU/LGU / kg kompletního krmiva. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné.

(7) Referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003 dospěla k závěru, že závěry a doporučení z předchozího posouzení týkajícího se jiné žádosti o povolení téže doplňkové látky, které úřad ověřil ve svém stanovisku ze dne 30. listopadu 2017 EFSA Journal 2017;15(12):5097. https://doi: 10.2903/j.efsa.2017.5097. , jsou platné a použitelné i pro stávající žádost. V souladu s čl. 5 odst. 4 písm. a) nařízení Komise (ES) č. 378/2005Nařízení Komise (ES) č. 378/2005 ze dne 4. března 2005 o podrobných prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o povinnosti a úkoly referenční laboratoře Společenství v souvislosti s žádostmi o povolení doplňkových látek v krmivech (Úř. věst. L 59, 5.3.2005, s. 8 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj). se proto hodnotící zpráva referenční laboratoře nevyžadovala.

(8) Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se Komise domnívá, že přípravek z endo-1,4-beta-xylanázy z Komagataella phaffii DSM 25376 a endo-1,3(4)-beta-glukanázy z Komagataella phaffii DSM 26469 splňuje podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Používání uvedeného přípravku by proto mělo být povoleno pro odchov kuřic nebo odchov kuřat, odchov krůt, výkrm menšinových druhů drůbeže a menšinové druhy drůbeže určené ke snášce nebo chovu. Vedle toho se Komise domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na zdraví uživatelů uvedené doplňkové látky.

(9) Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se Komise navíc domnívá, že povolení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy z Komagataella phaffii DSM 25376 a endo-1,3(4)-beta-glukanázy z Komagataella phaffii DSM 26469 stále splňuje podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003, i když budou podmínky uvedeného povolení změněny, pokud jde o použití pro výkrm kuřat a odchov kuřat a kuřice, snížením minimální úrovně použití z enzymatické aktivity xylanázy (LXU) 4250 a enzymatické aktivity glukanázy (LGU) 375 / kg kompletního krmiva na 1400 LXU a 120 LGU / kg kompletního krmiva. Prováděcí nařízení (EU) 2018/1090 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(10) Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy z Komagataella phaffii DSM 25376, endo-1,3(4)-beta-glukanázy z Komagataella phaffii DSM 26469 pro výkrm kuřat a odchov kuřat a kuřice, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z obnovení příslušného povolení.

(11) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

Příloha prováděcího nařízení (EU) 2018/1090 se nahrazuje přílohou II tohoto nařízení.

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1090 ze dne 31. července 2018 o povolení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy a endo-1,3(4)-beta-glukanázy z Komagataella pastoris (CBS 25376) a Komagataella pastoris (CBS 26469) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, odchov kuřat a kuřice, výkrm krůt, kuřice nebo odchov všech druhů ptactva, odstavená selata a menšinové druhy prasat (po odstavu) (držitel povolení Kaesler Nutrition GmbH) (Úř. věst. L 195, 1.8.2018, s. 23 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2018/1090/oj).

Článek 1 Článek 1 Povolení

Článek 2 Článek 2 Změna prováděcího nařízení (EU) 2018/1090

Článek 3 Článek 3 Přechodná opatření 1.Přípravek z endo-1,4-beta-xylanázy z Komagataella phaffii DSM 25376, endo-1,3(4)-beta-glukanázy z Komagataella phaffii DSM 26469 povolený podle prováděcího nařízení (EU) 2018/1090 a premixy obsahující tuto doplňkovou látku, které jsou určené pro výkrm kuřat a odchov kuřat a kuřice, vyrobené a označené přede dnem 7. července 2026 v souladu s pravidly platnými přede dnem 7. ledna 2026 , mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání příslušných zásob. 2.Krmné směsi a krmné suroviny obsahující doplňkovou látku uvedenou v odstavci 1, které jsou určené pro výkrm kuřat a odchov kuřat a kuřice, vyrobené a označené přede dnem 7. ledna 2027 v souladu s pravidly použitelnými přede dnem 7. ledna 2026 , mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání příslušných zásob.

Článek 4 Článek 4 Vstup v platnost

Přípravek z endo-1,4-beta-xylanázy z Komagataella phaffii DSM 25376, endo-1,3(4)-beta-glukanázy z Komagataella phaffii DSM 26469 povolený podle prováděcího nařízení (EU) 2018/1090 a premixy obsahující tuto doplňkovou látku, které jsou určené pro výkrm kuřat a odchov kuřat a kuřice, vyrobené a označené přede dnem 7. července 2026 v souladu s pravidly platnými přede dnem 7. ledna 2026 , mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání příslušných zásob.

Krmné směsi a krmné suroviny obsahující doplňkovou látku uvedenou v odstavci 1, které jsou určené pro výkrm kuřat a odchov kuřat a kuřice, vyrobené a označené přede dnem 7. ledna 2027 v souladu s pravidly použitelnými přede dnem 7. ledna 2026 , mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání příslušných zásob.

EFSA Journal . 2025;23:e9344. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9344.

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie .

EFSA Journal 2017;15(12):5097. https://doi: 10.2903/j.efsa.2017.5097.

Nařízení Komise (ES) č. 378/2005 ze dne 4. března 2005 o podrobných prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o povinnosti a úkoly referenční laboratoře Společenství v souvislosti s žádostmi o povolení doplňkových látek v krmivech (Úř. věst. L 59, 5.3.2005, s. 8 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ: