Prováděcí nařízení Komise (EU) 2025/2566 ze dne 18. prosince 2025 o povolení L-lysin-sulfátu a L-lysin-monohydrochloridu z Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.453 jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířatÚř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj. , a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,

Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek nutriční doplňkové látky a funkční skupiny aminokyseliny, jejich soli a analogy, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(1) Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.

(2) V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byly podány dvě žádosti o povolení L-lysin-sulfátu a L-lysin-monohydrochloridu z Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.453. Tyto žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(3) Žádosti se týkají povolení L-lysin-sulfátu a L-lysin-monohydrochloridu z Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.453 jako doplňkových látek pro použití v krmivech a ve vodě k napájení pro všechny druhy zvířat, přičemž bylo požádáno o jejich zařazení do kategorie nutriční doplňkové látky a funkční skupiny aminokyseliny, jejich soli a analogy.

(4) Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen úřad) ve svém stanovisku ze dne 18. března 2025 EFSA Journal, 23(4), e9343. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9343. EFSA Journal, 23(4), e9345. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9345. dospěl k závěru, že látky L-lysin-sulfát a L-lysin-monohydrochlorid z Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.453 jsou při podávání v krmivu pro cílové druhy bezpečné. Používání lysinu jako takového nevyvolá žádné obavy ohledně bezpečnosti pro cílová zvířata, pokud je podáván v krmivu ve vhodném množství. Úřad vyjádřil obavy ohledně používání L-lysin-sulfátu a L-lysin-monohydrochloridu ve vodě k napájení. Pokud jde o přirozeně vysoký obsah sulfátu v L-lysin-sulfátu, úřad se domnívá, že při používání doplňkové látky by složení kompletního krmiva mělo pečlivě zohlednit maximální přípustné množství celkové síry. Rovněž je třeba zohlednit přispění síry/sulfátu ve vodě k napájení k celkovému příjmu síry. Úřad dospěl k závěru, že používání L-lysin-sulfátu a L-lysin-monohydrochloridu z Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.453 ve výživě zvířat je bezpečné pro spotřebitele a životní prostředí. Rovněž dospěl k závěru, že uvedené doplňkové látky by měly být považovány za dráždivé pro kůži, oči a dýchací cesty. Dále dospěl k závěru, že dotčené látky jsou považovány za účinný zdroj esenciální aminokyseliny L-lysinu pro nepřežvýkavce, a že aby byl doplňkový L-lysin stejně účinný u přežvýkavců jako u nepřežvýkavců, vyžadoval by ochranu před rozkladem v bachoru. Úřad nepovažoval zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.

(5) Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se Komise domnívá, že L-lysin-sulfát a L-lysin-monohydrochlorid z Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.453 splňují podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Proto by používání uvedených látek jako doplňkových látek mělo být povoleno. Komise se domnívá, že bezpečné používání těchto aminokyselin ve vodě k napájení je s ohledem na možná hygienická rizika třeba považovat za spadající do působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005, kterým se stanoví požadavky na hygienu krmivNařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 ze dne 12. ledna 2005 , kterým se stanoví požadavky na hygienu krmiv (Úř. věst. L 35, 8.2.2005, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/183/oj). . Je vhodné upozornit uživatele, že je třeba zohlednit podíl této látky na zásobení všemi esenciálními a podmíněně esenciálními aminokyselinami z výživy, zejména v případě podávání L-lysin-sulfátu a L-lysin-monohydrochloridu ve vodě k napájení. Je-li L-lysin-sulfát a L-lysin-monohydrochlorid z Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.453 určen pro krmení přežvýkavců, musí být chráněn před rozkladem v bachoru. Komise se rovněž domnívá, že vzhledem k možným nepříznivým účinkům vyplývajícím z přirozeně vysokého obsahu sulfátu v doplňkové látce by mělo být stanoveno maximální množství pro L-lysin-sulfát. Podle stanoviska úřadu ze dne 16. června 2015 EFSA Journal 2015; 13(7):4155. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2015.4155. vydaného pro jiný L-lysin-sulfát bylo za bezpečné množství považováno 10000 mg/kg kompletního krmiva. Vedle toho se Komise domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům dané doplňkové látky na zdraví uživatelů.

(6) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie .

EFSA Journal, 23(4), e9343. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9343. EFSA Journal, 23(4), e9345. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9345.

Článek 1 Článek 1 Povolení

Článek 2 Článek 2 Vstup v platnost

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 ze dne 12. ledna 2005 , kterým se stanoví požadavky na hygienu krmiv (Úř. věst. L 35, 8.2.2005, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/183/oj).

EFSA Journal 2015; 13(7):4155. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2015.4155.

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ: