Nařízení Komise (EU) 2025/2573 ze dne 18. prosince 2025, kterým se mění nařízení (ES) č. 440/2008, pokud jde o přizpůsobení zkušebních metod technickému pokroku

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ESÚř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1 , ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2006/1907/oj. , a zejména na čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,

Příloha nařízení (ES) č. 440/2008 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1 , ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2006/1907/oj.

(1) V příloze nařízení Komise (ES) č. 440/2008Nařízení Komise (ES) č. 440/2008 ze dne 30. května 2008 , kterým se stanoví zkušební metody podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH) (Úř. věst. L 142, 31.5.2008, s. 1 , ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2008/440/oj). jsou uvedeny zkušební metody, které jsou uznány jako vhodné pro získávání informací o fyzikálně-chemických, toxikologických a ekotoxikologických vlastnostech chemických látek pro účely nařízení (ES) č. 1907/2006.

(2) Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD) vypracovává harmonizované a mezinárodně schválené pokyny pro zkoušení chemických látek pro regulační účely. OECD pravidelně vydává nové a revidované pokyny pro zkoušení zohledňující vědecký pokrok v této oblasti.

(3) Aby bylo možné nařízení (ES) č. 440/2008 aktualizovat na základě technického pokroku a snížit počet zvířat používaných pro experimentální účely rovněž v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EUSměrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (Úř. věst. L 276, 20.10.2010, s. 33 , ELI: https://eur-lex.europa.eu/eli/dir/2010/63/oj). , měly by být do přílohy nařízení (ES) č. 440/2008 doplněny tři zkušební metody k určení účinků na lidské zdraví, které se týkají zkoušek in vitro pro vážné poškození očí / podráždění očí a senzibilizaci kůžePokyn OECD ke zkoušce 442D: senzibilizace kůže in vitro : Assays addressing the Adverse Outcome Pathway Key Event on Keratinocyte activation (2024) https://doi.org/10.1787/9789264229822-en; pokyn OECD ke zkoušce 467: Defined Approaches for Serious Eye Damage and Eye Irritation (2024) https://doi.org/10.1787/28fe2841-en; pokyn OECD ke zkoušce 496: In vitro Macromolecular Test Method for Identifying Chemicals Inducing Serious Eye Damage and Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2024) https://doi.org/10.1787/970e5cd9-en. , a tři aktualizované zkušební metody pro posouzení ekotoxicityPokyn OECD ke zkoušce 252: Rapid Estrogen Activity In Vivo (REACTIV) assay (2024) https://doi.org/10.1787/54066090-en; pokyn OECD ke zkoušce 253: Short-term Juvenile Hormone Activity Screening Assay using Daphnia magna (JHASA) (2024) https://doi.org/10.1787/03cb5c08-en; pokyn OECD ke zkoušce 321: Hyallela azteca Bioconcentration Test (HYBIT) (2024) https://doi.org/10.1787/8ac30c4e-en. .

(4) OECD navíc v roce 2024 opravilo následující zkušební metody, které byly zahrnuty do nařízení (ES) č. 440/2008 – pokyn OECD ke zkoušce 403Pokyn OECD ke zkoušce 403: Acute Inhalation Toxicity (2024) https://doi.org/10.1787/9789264070608-en. , pokyn OECD ke zkoušce 442BPokyn OECD ke zkoušce 442B: senzibilizace kůže: Local Lymph Node Assay: BrdU-ELISA or –FCM (2024) https://doi.org/10.1787/9789264090996-en. , pokyn OECD ke zkoušce 442CPokyn OECD ke zkoušce 442C: senzibilizace kůže in Chemico : Assays addressing the Adverse Outcome Pathway key event on covalent binding to proteins (2024) https://doi.org/10.1787/9789264229709-en. , pokyn OECD ke zkoušce 442EPokyn OECD ke zkoušce 442E: senzibilizace kůže in vitro : In Vitro Skin Sensitisation assays addressing the Key Event on activation of dendritic cells on the Adverse Outcome Pathway for Skin Sensitisation (2024) https://doi.org/10.1787/9789264264359-en. , pokyn OECD ke zkoušce 492Pokyn OECD ke zkoušce 492: Reconstructed human Cornea-like Epithelium (RhCE) test method for identifying chemicals not requiring classification and labelling for eye irritation or serious eye damage (2024) https://doi.org/10.1787/9789264242548-en. , pokyn OECD ke zkoušce 492BPokyn OECD ke zkoušce 492B: Reconstructed Human Cornea-like Epithelium (RHCE) Test Method for Eye Hazard Identification (2024) https://doi.org/10.1787/0d603916-en. , pokyn OECD ke zkoušce 493Pokyn OECD ke zkoušce 493: Performance-Based Test Guideline for Human Recombinant Estrogen Receptor (hrER) In Vitro Assays to Detect Chemicals with ER Binding Affinity (2024) https://doi.org/10.1787/9789264242623-en. . Je proto vhodné tyto metody aktualizovat v příloze nařízení (ES) č. 440/2008 a zrušit zastaralé verze úplných popisů dvou zkušebních metod, které jsou stanoveny v části B (zkušební pokyn OECD 403 a zkušební pokyn OECD 493) přílohy nařízení (ES) č. 440/2008. Kromě toho by měly být přidány další zkušební metody, které jsou relevantní pro cílový ukazatel prašnosti (pro nanoformy látky): EN 17199-2:2019 Workplace exposure – Measurement of dustiness of bulk materials that contain or release respirable NOAA and other respirable particles – Part 2: Rotating drum method; EN 17199-3:2019 Workplace exposure – Measurement of dustiness of bulk materials that contain or release respirable NOAA and other respirable particles – Part 3: Continuous drop method; EN 17199-4:2019 Workplace exposure – Measurement of dustiness of bulk materials that contain or release respirable NOAA and other respirable particles – Part 4: Small rotating drum method; EN 17199-5:2019 Workplace exposure – Measurement of dustiness of bulk materials that contain or release respirable NOAA and other respirable particles – Part 5: Vortex shaker method. Je rovněž vhodné zrušit úplný popis zkušební metody v části A (Pyroforické vlastnosti pevných látek a kapalin) přílohy nařízení (ES) č. 440/2008, protože část 0 již obsahuje aktuální verze zkušebních metod relevantních pro tyto sledované vlastnosti.

(5) Nařízení (ES) č. 440/2008 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(6) Navrhovaná změna byla konzultována s příslušnými zúčastněnými stranami.

(7) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle čl. 133 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006,

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie .

Nařízení Komise (ES) č. 440/2008 ze dne 30. května 2008 , kterým se stanoví zkušební metody podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH) (Úř. věst. L 142, 31.5.2008, s. 1 , ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2008/440/oj).

Článek 1 Článek 1

Článek 2 Článek 2

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (Úř. věst. L 276, 20.10.2010, s. 33 , ELI: https://eur-lex.europa.eu/eli/dir/2010/63/oj).

Pokyn OECD ke zkoušce 442D: senzibilizace kůže in vitro : Assays addressing the Adverse Outcome Pathway Key Event on Keratinocyte activation (2024) https://doi.org/10.1787/9789264229822-en; pokyn OECD ke zkoušce 467: Defined Approaches for Serious Eye Damage and Eye Irritation (2024) https://doi.org/10.1787/28fe2841-en; pokyn OECD ke zkoušce 496: In vitro Macromolecular Test Method for Identifying Chemicals Inducing Serious Eye Damage and Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2024) https://doi.org/10.1787/970e5cd9-en.

Pokyn OECD ke zkoušce 252: Rapid Estrogen Activity In Vivo (REACTIV) assay (2024) https://doi.org/10.1787/54066090-en; pokyn OECD ke zkoušce 253: Short-term Juvenile Hormone Activity Screening Assay using Daphnia magna (JHASA) (2024) https://doi.org/10.1787/03cb5c08-en; pokyn OECD ke zkoušce 321: Hyallela azteca Bioconcentration Test (HYBIT) (2024) https://doi.org/10.1787/8ac30c4e-en.

Pokyn OECD ke zkoušce 403: Acute Inhalation Toxicity (2024) https://doi.org/10.1787/9789264070608-en.

Pokyn OECD ke zkoušce 442B: senzibilizace kůže: Local Lymph Node Assay: BrdU-ELISA or –FCM (2024) https://doi.org/10.1787/9789264090996-en.

Pokyn OECD ke zkoušce 442C: senzibilizace kůže in Chemico : Assays addressing the Adverse Outcome Pathway key event on covalent binding to proteins (2024) https://doi.org/10.1787/9789264229709-en.

Pokyn OECD ke zkoušce 442E: senzibilizace kůže in vitro : In Vitro Skin Sensitisation assays addressing the Key Event on activation of dendritic cells on the Adverse Outcome Pathway for Skin Sensitisation (2024) https://doi.org/10.1787/9789264264359-en.

Pokyn OECD ke zkoušce 492: Reconstructed human Cornea-like Epithelium (RhCE) test method for identifying chemicals not requiring classification and labelling for eye irritation or serious eye damage (2024) https://doi.org/10.1787/9789264242548-en.

Pokyn OECD ke zkoušce 492B: Reconstructed Human Cornea-like Epithelium (RHCE) Test Method for Eye Hazard Identification (2024) https://doi.org/10.1787/0d603916-en.

Pokyn OECD ke zkoušce 493: Performance-Based Test Guideline for Human Recombinant Estrogen Receptor (hrER) In Vitro Assays to Detect Chemicals with ER Binding Affinity (2024) https://doi.org/10.1787/9789264242623-en.

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ: