Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2026/197 ze dne 28. ledna 2026, kterým se mění prováděcí rozhodnutí (EU) 2021/1195, pokud jde o harmonizované normy pro sterilizaci výrobků pro zdravotní péči a informace poskytované výrobcem (označování štítky)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 ze dne 25. října 2012 o evropské normalizaci, změně směrnic Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a směrnic Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009/105/ES, a kterým se ruší rozhodnutí Rady 87/95/EHS a rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1673/2006/ESÚř. věst. L 316, 14.11.2012, s. 12 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/1025/oj. , a zejména na čl. 10 odst. 6 uvedeného nařízení,

Příloha prováděcího rozhodnutí (EU) 2021/1195 se mění v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.

Úř. věst. L 316, 14.11.2012, s. 12 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/1025/oj.

(1) V souladu s čl. 8 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 176 . ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj). se předpokládá, že prostředky, které jsou ve shodě s příslušnými harmonizovanými normami nebo relevantními částmi uvedených norem, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie , jsou ve shodě s požadavky stanovenými v uvedeném nařízení, na které se tyto normy nebo jejich části vztahují.

(2) Nařízení (EU) 2017/746 nahradilo s účinkem ode dne 26. května 2022 směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ESSměrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1998/79/oj). .

(3) Prováděcím rozhodnutím C(2021) 2406Prováděcí rozhodnutí Komise C(2021) 2406 ze dne 14. dubna 2021 o žádosti o normalizaci předložené Evropskému výboru pro normalizaci a Evropskému výboru pro normalizaci v elektrotechnice, pokud jde o zdravotnické prostředky, na podporu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745, a pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro , na podporu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746. požádala Komise Evropský výbor pro normalizaci (CEN) a Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice (CENELEC) o revizi stávajících harmonizovaných norem pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vypracovaných na podporu směrnice 98/79/ES a o vypracování nových harmonizovaných norem na podporu nařízení (EU) 2017/746 (dále jen žádost).

(4) Na základě žádosti výbory CEN a CENELEC revidovaly harmonizované normy EN ISO 17665-1:2006 o sterilizaci výrobků pro zdravotní péči a EN ISO 18113-1:2011, EN ISO 18113-2:2011, EN ISO 18113-3:2011, EN ISO 18113-4:2011 a EN ISO 18113-5:2011 o informacích poskytovaných výrobcem (označování štítky), přičemž odkazy na tyto normy nejsou zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie , s cílem zohlednit nejnovější technický a vědecký pokrok a potřebu podpořit požadavky nařízení (EU) 2017/746.

(5) Revize uvedených norem vedla k přijetí harmonizovaných norem EN ISO 17665:2024, EN ISO 18113-1:2024, EN ISO 18113-2:2024, EN ISO 18113-3:2024, EN ISO 18113-4:2024 a EN ISO 18113-5:2024 (dále jen normy).

(6) Komise společně s výbory CEN a CENELEC posoudila, zda jsou tyto normy v souladu s žádostí.

(7) Normy jsou v souladu s požadavky, na které se mají vztahovat a které jsou stanoveny v nařízení (EU) 2017/746. Je proto vhodné zveřejnit odkazy na tyto normy v Úředním věstníku Evropské unie .

(8) Příloha prováděcího rozhodnutí Komise (EU) 2021/1195Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2021/1195 ze dne 19. července 2021 o harmonizovaných normách pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vypracovaných na podporu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 (Úř. věst. L 258, 20.7.2021, s. 50 , ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2021/1195/oj). obsahuje odkazy na harmonizované normy vypracované na podporu nařízení (EU) 2017/746.

(9) Aby se zajistilo, že odkazy na harmonizované normy vypracované na podporu nařízení (EU) 2017/746 budou uvedeny v jednom aktu, měly by být odkazy na normy zahrnuty do prováděcího rozhodnutí (EU) 2021/1195.

(10) Prováděcí rozhodnutí (EU) 2021/1195 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(11) Soulad s harmonizovanou normou zakládá předpoklad shody s odpovídajícími základními požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Unie ode dne zveřejnění odkazu na takovou normu v Úředním věstníku Evropské unie . Toto rozhodnutí by proto mělo vstoupit v platnost dnem vyhlášení,

Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie .

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 176 . ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj).

Článek 1 Článek 1

Článek 2 Článek 2

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1998/79/oj).

Prováděcí rozhodnutí Komise C(2021) 2406 ze dne 14. dubna 2021 o žádosti o normalizaci předložené Evropskému výboru pro normalizaci a Evropskému výboru pro normalizaci v elektrotechnice, pokud jde o zdravotnické prostředky, na podporu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745, a pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro , na podporu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746.

Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2021/1195 ze dne 19. července 2021 o harmonizovaných normách pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vypracovaných na podporu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 (Úř. věst. L 258, 20.7.2021, s. 50 , ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2021/1195/oj).

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ: