Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2026/334 ze dne 13. února 2026, kterým se mění rozhodnutí 2008/911/ES, kterým se stanoví seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích, pokud jde o Foeniculum vulgare (oznámeno pod číslem C(2026) 808)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravkůÚř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67 , ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/83/oj. , a zejména na článek 16f uvedené směrnice,

Příloha II rozhodnutí 2008/911/ES se mění v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.

Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67 , ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/83/oj.

(1) Evropská agentura pro léčivé přípravky ve svých stanoviscích v roce 2007 uvedla, že Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare, fructus a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructus splňují požadavky stanovené ve směrnici 2001/83/ES jakožto rostlinné látky, rostlinné přípravky nebo jejich kombinace ve smyslu uvedené směrnice, a byly tudíž zařazeny na seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích stanovený rozhodnutím Komise 2008/911/ESRozhodnutí Komise 2008/911/ES ze dne 21. listopadu 2008 , kterým se stanoví seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích (Úř. věst. L 328, 6.12.2008, s. 42 , ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2008/911/oj). .

(2) Výbor pro rostlinné léčivé přípravky Evropské agentury pro léčivé přípravky přezkoumal zápisy do seznamu týkající se Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare, fructus a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructus a přijal dvě příslušná stanoviska za účelem změny uvedených zápisů. Na základě těchto stanovisek je nezbytné změnit vědecký a běžný název uvedených rostlinných látek v úředních jazycích EU, popis rostlinných přípravků, odkaz na monografii Evropského lékopisu, číslování indikací, druh tradice, specifikované dávkování, délku užívání, farmaceutické údaje a informace týkající se bezpečného použití včetně kontraindikací, zvláštních upozornění a opatření pro použití s ohledem na plodnost, těhotenství a kojení.

(3) Rozhodnutí 2008/911/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(4) Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky,

Toto rozhodnutí je určeno členským státům.

Rozhodnutí Komise 2008/911/ES ze dne 21. listopadu 2008 , kterým se stanoví seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích (Úř. věst. L 328, 6.12.2008, s. 42 , ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2008/911/oj).

Článek 1 Článek 1

Článek 2 Článek 2

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ: