Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2026/375 ze dne 20. února 2026 o harmonizovaných normách vypracovaných na podporu nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 ze dne 25. října 2012 o evropské normalizaci, změně směrnic Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a směrnic Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009/105/ES, a kterým se ruší rozhodnutí Rady 87/95/EHS a rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1673/2006/ESÚř. věst. L 316, 14.11.2012, s. 12 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/1025/oj. , a zejména na čl. 10 odst. 6 uvedeného nařízení,

Odkaz na harmonizovanou normu EN ISO 20387:2020 ve znění normy EN ISO 20387:2020/A11:2024 Biotechnologie – Biobanking – Obecné požadavky na biobanking (ISO 20387:2018) vypracované na podporu nařízení (ES) č. 765/2008 se zveřejňuje v Úředním věstníku Evropské unie .

Úř. věst. L 316, 14.11.2012, s. 12 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/1025/oj.

(1) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008 , kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93 (Úř. věst. L 218, 13.8.2008, s. 30 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/765/oj). definuje akreditaci jako potvrzení vnitrostátního akreditačního orgánu o tom, že subjekt posuzování shody splňuje požadavky stanovené harmonizovanými normami a také veškeré další požadavky, které jsou stanoveny v příslušných odvětvových předpisech.

(2) Prováděcím rozhodnutím Komise C(2021) 9277Prováděcí rozhodnutí Komise C(2021) 9277 ze dne 17. prosince 2021 o žádosti o normalizaci předložené Evropskému výboru pro normalizaci a Evropskému výboru pro normalizaci v elektrotechnice, pokud jde o akreditaci a posouzení shody na podporu nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008. požádala Komise Evropský výbor pro normalizaci (CEN) a Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice (CENELEC) o vypracování a revizi harmonizovaných norem na podporu nařízení (ES) č. 765/2008 a právních předpisů Unie uvedených v příloze II bodě 2 uvedeného požadavku. Komise požádala, aby harmonizované normy uvedené v tabulce 2 přílohy I uvedeného požadavku vycházely z norem Mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO) a Mezinárodní elektrotechnické komise (IEC).

(3) Na základě požadavku uvedeného v prováděcím rozhodnutí C(2021) 9277 vypracoval CEN harmonizovanou normu EN ISO 20387:2020 Biotechnologie – Biobanking – Obecné požadavky na biobanking , která však nebyla zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie , protože chyběla příloha Z.

(4) CEN normu revidoval a doplnil přílohu Z, což vedlo ke změně EN ISO 20387:2020/A11:2024.

(5) Komise společně s výborem CEN posoudila, zda norma EN ISO 20387:2020 ve znění normy EN ISO 20387:2020/A11:2024 odpovídá požadavku stanovenému v prováděcím rozhodnutí C(2021) 9277.

(6) Norma EN ISO 20387:2020 ve znění normy EN ISO 20387:2020/A11:2024 je v souladu s požadavky, na které se má vztahovat, a umožňuje vnitrostátním akreditačním orgánům plnit své povinnosti podle čl. 8 odst. 10 nařízení (ES) č. 765/2008. Je proto vhodné zveřejnit odkaz na uvedenou harmonizovanou normu a její změnu v Úředním věstníku Evropské unie .

(7) Soulad s kritérii stanovenými v příslušné harmonizované normě zakládá předpoklad shody s požadavky na akreditaci ode dne zveřejnění odkazu na tuto normu v Úředním věstníku Evropské unie . Toto rozhodnutí by proto mělo vstoupit v platnost dnem vyhlášení,

Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie .

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008 , kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93 (Úř. věst. L 218, 13.8.2008, s. 30 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/765/oj).

Článek 1 Článek 1

Článek 2 Článek 2

Prováděcí rozhodnutí Komise C(2021) 9277 ze dne 17. prosince 2021 o žádosti o normalizaci předložené Evropskému výboru pro normalizaci a Evropskému výboru pro normalizaci v elektrotechnice, pokud jde o akreditaci a posouzení shody na podporu nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008.

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ: