Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2026/517 ze dne 10. března 2026 o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou sóju DBN-09004-6, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (oznámeno pod číslem C(2026) 1496)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivechÚř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1829/oj. , a zejména na čl. 7 odst. 3 a čl. 19 odst. 3 uvedeného nařízení,

Geneticky modifikované sóji (Glycine max (L.) Merr.) DBN-09004-6, uvedené v písmenu b) přílohy tohoto rozhodnutí, se v souladu s nařízením (ES) č. 65/2004 přiřazuje jednoznačný identifikační kód DBN-Ø9ØØ4-6.

Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1829/oj.

(1) Dne 20. prosince 2019 podala společnost Perseus BV se sídlem v Belgii jménem společnosti Beijing DaBeiNong Biotechnology Co., Ltd. se sídlem v Číně žádost příslušnému vnitrostátnímu orgánu Belgie o uvedení potravin, složek potravin a krmiv, které obsahují geneticky modifikovanou sóju DBN-09004-6, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 (dále jen žádost). Žádost se rovněž vztahovala na uvádění produktů, které obsahují geneticky modifikovanou sóju DBN-09004-6 nebo z ní sestávají, na trh pro jiná použití než v potravinách a krmivech, s výjimkou pěstování.

(2) V souladu s čl. 5 odst. 5 a čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 obsahovala žádost informace a závěry o hodnocení rizika provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ESSměrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (Úř. věst. L 106, 17.4.2001, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/18/oj). . Rovněž obsahovala informace požadované podle příloh III a IV uvedené směrnice a plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII uvedené směrnice.

(3) Dne 7. července 2025 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen úřad) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé vědecké stanoviskoEFSA GMO Panel (vědecká komise EFSA pro geneticky modifikované organismy), 2025. Vědecké stanovisko k posouzení geneticky modifikované sóji DBN9004 (žádost EFSA-GMO-BE-2019-165). EFSA Journal 2025;23e9503, s 27; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9503. . Úřad dospěl k závěru, že geneticky modifikovaná sója DBN-09004-6 popsaná v žádosti je stejně bezpečná jako odpovídající konvenční produkt a testované geneticky nemodifikované referenční odrůdy sóji, pokud jde o potenciální účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat a životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že konzumace potravin a krmiv z geneticky modifikované sóji DBN-09004-6 nepředstavuje nutriční riziko u lidí a zvířat.

(4) Ve svém vědeckém stanovisku úřad zohlednil veškeré otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 nařízení (ES) č. 1829/2003.

(5) Úřad rovněž dospěl k závěru, že žadatelem předložený plán monitorování účinků na životní prostředí, sestávající z plánu celkového dohledu, je v souladu se zamýšlenými použitími daných produktů.

(6) S ohledem na tyto závěry by se mělo povolit uvádět na trh produkty, které obsahují geneticky modifikovanou sóju DBN-09004-6, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, pro použití uvedená v žádosti.

(7) Geneticky modifikované sóji DBN-09004-6 by měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód v souladu s nařízením Komise (ES) č. 65/2004Nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004 , kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (Úř. věst. L 10, 16.1.2004, s. 5 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/65/oj). .

(8) Pro produkty, na něž se vztahuje toto rozhodnutí, se nejeví jako nezbytné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než požadavky, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES (Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 24 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1830/oj). . Aby se však zajistilo, že se uvedené produkty budou nadále používat v rámci povolení uděleného tímto rozhodnutím, mělo by označení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou sóju DBN-09004-6 nebo z ní sestávají, s výjimkou potravin a složek potravin, jasně uvádět, že dané produkty nejsou určeny k pěstování.

(9) Držitel povolení by měl každoročně předkládat zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování účinků na životní prostředí. Tyto výsledky by měly být předkládány v souladu s požadavky stanovenými v rozhodnutí Komise 2009/770/ESRozhodnutí Komise 2009/770/ES ze dne 13. října 2009 , kterým se stanoví standardní formáty zpráv pro účely předkládání výsledků monitorování záměrného uvolňování geneticky modifikovaných organismů nebo produktů, které geneticky modifikované organismy obsahují, do životního prostředí pro účely uvádění na trh podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (Úř. věst. L 275, 21.10.2009, s. 9 , ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2009/770/oj). .

(10) Stanovisko úřadu neopravňuje k uložení jiných zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení produktů na trh, pro jejich používání a nakládání s nimi ani pro ochranu určitých ekosystémů / životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.

(11) Všechny příslušné informace o povolení produktů, na něž se vztahuje toto rozhodnutí, by měly být zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva uvedeného v čl. 28 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003.

(12) Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů (Úř. věst. L 287, 5.11.2003, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1946/oj). .

(13) Stálý výbor pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva nevydal stanovisko ve lhůtě stanovené jeho předsedou. Tento prováděcí akt je považován za nezbytný a předseda výboru jej předložil odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nevydal stanovisko,

V souladu s podmínkami stanovenými v tomto rozhodnutí se pro účely čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 povolují tyto produkty:

a) potraviny a složky potravin, které obsahují geneticky modifikovanou sóju DBN-Ø9ØØ4-6, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny;

b) krmiva, která obsahují geneticky modifikovanou sóju DBN-Ø9ØØ4-6, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena;

c) produkty, které obsahují geneticky modifikovanou sóju DBN-Ø9ØØ4-6 nebo z ní sestávají, pro jakákoli jiná použití, než je uvedeno v písmenech a) a b), s výjimkou pěstování.

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (Úř. věst. L 106, 17.4.2001, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/18/oj).

Článek 1 Článek 1 Geneticky modifikovaný organismus a jednoznačný identifikační kód

Článek 2 Článek 2 Povolení

Článek 3 Článek 3 Označování 1.Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 písm. a) a b) nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je název organismu sója. 2.Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují geneticky modifikovanou sóju DBN-Ø9ØØ4-6 uvedenou v článku 1 nebo z ní sestávají, s výjimkou produktů uvedených v čl. 2 písm. a), musí být uvedena slova není určeno k pěstování.

Článek 4 Článek 4 Metoda detekce

Článek 5 Článek 5 Monitorování účinků na životní prostředí 1.Držitel povolení zajistí, aby byl zaveden a prováděn plán monitorování účinků na životní prostředí stanovený v písmenu h) přílohy. 2.Držitel povolení každoročně předkládá Komisi zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování v souladu s formátem stanoveným v rozhodnutí 2009/770/ES.

Článek 6 Článek 6 Registr Společenství

Článek 7 Článek 7 Držitel povolení

Článek 8 Článek 8 Platnost

Článek 9 Článek 9 Určení

Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 písm. a) a b) nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je název organismu sója.

Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují geneticky modifikovanou sóju DBN-Ø9ØØ4-6 uvedenou v článku 1 nebo z ní sestávají, s výjimkou produktů uvedených v čl. 2 písm. a), musí být uvedena slova není určeno k pěstování.

EFSA GMO Panel (vědecká komise EFSA pro geneticky modifikované organismy), 2025. Vědecké stanovisko k posouzení geneticky modifikované sóji DBN9004 (žádost EFSA-GMO-BE-2019-165). EFSA Journal 2025;23e9503, s 27; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9503.

Pro detekci geneticky modifikované sóji DBN-Ø9ØØ4-6 se použije metoda stanovená v písmenu d) přílohy.

Nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004 , kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (Úř. věst. L 10, 16.1.2004, s. 5 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/65/oj).

Držitel povolení zajistí, aby byl zaveden a prováděn plán monitorování účinků na životní prostředí stanovený v písmenu h) přílohy.

Držitel povolení každoročně předkládá Komisi zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování v souladu s formátem stanoveným v rozhodnutí 2009/770/ES.

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES (Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 24 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1830/oj).

Informace uvedené v příloze se zanesou do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva uvedeného v čl. 28 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003.

Rozhodnutí Komise 2009/770/ES ze dne 13. října 2009 , kterým se stanoví standardní formáty zpráv pro účely předkládání výsledků monitorování záměrného uvolňování geneticky modifikovaných organismů nebo produktů, které geneticky modifikované organismy obsahují, do životního prostředí pro účely uvádění na trh podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (Úř. věst. L 275, 21.10.2009, s. 9 , ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2009/770/oj).

Držitelem povolení je společnost Beijing DaBeiNong Biotechnology Co., Ltd., zastupovaná v Unii společností Perseus BV.

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů (Úř. věst. L 287, 5.11.2003, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1946/oj).

Toto rozhodnutí se použije po dobu deseti let ode dne jeho oznámení.

Toto rozhodnutí je určeno společnosti Beijing DaBeiNong Biotechnology Co., Ltd., No. 19 Chengwan Street, Sujiatuo Town, Haidian District, Beijing 100095, Čína, v Unii zastupované společností Perseus BV, Kerkstraat 108, 9050 Gent, Belgie.

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ: