Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2026/760 ze dne 1. dubna 2026, kterým se mění prováděcí rozhodnutí (EU) 2021/1182, pokud jde o harmonizované normy pro sterilizátory pro zdravotnické účely – malé parní sterilizátory, parní kotle z korozivzdorné oceli a elektroakustiku – sluchadla

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 ze dne 25. října 2012 o evropské normalizaci, změně směrnic Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a směrnic Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009/105/ES, a kterým se ruší rozhodnutí Rady 87/95/EHS a rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1673/2006/ESÚř. věst. L 316, 14.11.2012, s. 12 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/1025/oj. , a zejména na čl. 10 odst. 6 uvedeného nařízení,

Příloha prováděcího rozhodnutí (EU) 2021/1182 se mění v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.

Úř. věst. L 316, 14.11.2012, s. 12 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/1025/oj.

(1) V souladu s čl. 8 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj). se předpokládá, že prostředky, které jsou ve shodě s příslušnými harmonizovanými normami nebo relevantními částmi uvedených norem, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie , jsou ve shodě s požadavky stanovenými v tomto nařízení, na které se tyto normy nebo jejich části vztahují.

(2) Komise v roce 2021 požádala Evropský výbor pro normalizaci (CEN) a Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice (CENELEC) o revizi stávajících harmonizovaných norem pro zdravotnické prostředky vypracovaných na podporu směrnic 90/385/EHSSměrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (Úř. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17 , ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1990/385/oj). a 93/42/EHSSměrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1993/42/oj). a o vypracování nových harmonizovaných norem na podporu nařízení (EU) 2017/745 (dále jen žádost).

(3) Na základě žádosti výbory CEN a CENELEC revidovaly harmonizované normy EN 13060:2014+A1:2018 o malých parních sterilizátorech a EN 60118–0:2015 o elektroakustice – sluchadlech a vypracovaly novou harmonizovanou normu pro parní kotle z korozivzdorné oceli s cílem zohlednit nejnovější technický a vědecký pokrok.

(4) Revize uvedených norem vedla k přijetí harmonizovaných norem EN 13060:2025, EN 14222:2021+A1:2025 a EN IEC 60118–0:2024 (dále jen normy).

(5) Komise společně s výbory CEN a CENELEC posoudila, zda jsou tyto normy v souladu s žádostí.

(6) Normy jsou v souladu s požadavky, na které se mají vztahovat a které jsou stanoveny v nařízení (EU) 2017/745. Je proto vhodné zveřejnit odkazy na uvedené normy v Úředním věstníku Evropské unie .

(7) Příloha prováděcího rozhodnutí Komise (EU) 2021/1182Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2021/1182 ze dne 16. července 2021 o harmonizovaných normách pro zdravotnické prostředky vypracovaných na podporu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 (Úř. věst. L 256, 19.7.2021, s. 100 , ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2021/1182/oj). obsahuje odkazy na harmonizované normy pro zdravotnické prostředky vypracované na podporu nařízení (EU) 2017/745.

(8) Prováděcí rozhodnutí (EU) 2021/1182 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(9) Soulad s harmonizovanou normou zakládá předpoklad shody s odpovídajícími základními požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Unie ode dne zveřejnění odkazu na takovou normu v Úředním věstníku Evropské unie . Toto rozhodnutí by proto mělo vstoupit v platnost dnem vyhlášení,

Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie .

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj).

Článek 1 Článek 1

Článek 2 Článek 2

Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (Úř. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17 , ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1990/385/oj).

Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1993/42/oj).

Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2021/1182 ze dne 16. července 2021 o harmonizovaných normách pro zdravotnické prostředky vypracovaných na podporu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 (Úř. věst. L 256, 19.7.2021, s. 100 , ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2021/1182/oj).

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ: