Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2026/1126 ze dne 26. května 2026 o prodloužení platnosti opatření přijatého maltským Úřadem pro hospodářskou soutěž a spotřebitelské záležitosti povolujícího dodávání biocidního přípravku Wofasteril® SC super na trh a jeho používání v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (oznámeno pod číslem C(2026) 3265)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používáníÚř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj. , a zejména na čl. 55 odst. 1 třetí pododstavec uvedeného nařízení,

Maltský Úřad pro hospodářskou soutěž a spotřebitelské záležitosti smí prodloužit platnost opatření, kterým se povoluje dodávání na trh a používání biocidního přípravku Wofasteril® SC super pro dekontaminaci osobních ochranných prostředků zdravotnických pracovníků na oddělení s vysokým stupněm izolace v nemocnici Mater Dei v Msidě do 23. června 2027 , pokud zajistí, že se přípravek používá pouze pod jeho dohledem.

Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.

(1) Dne 22. června 2025 přijal maltský Úřad pro hospodářskou soutěž a spotřebitelské záležitosti (dále jen příslušný maltský orgán) v souladu s čl. 55 odst. 1 prvním pododstavcem nařízení (EU) č. 528/2012 rozhodnutí, kterým se do 19. prosince 2025 povoluje dodávání biocidního přípravku Wofasteril® SC super na trh a jeho používání na oddělení s vysokým stupněm izolace v nemocnici Mater Dei v Msidě (dále jen opatření). V souladu s čl. 55 odst. 1 druhým pododstavcem uvedeného nařízení informoval maltský příslušný orgán o uvedeném opatření Komisi a příslušné orgány ostatních členských států a zároveň je odůvodnil.

(2) Podle informací poskytnutých maltským příslušným orgánem bylo opatření nezbytné v zájmu ochrany veřejného zdraví. Biocidní přípravek Wofasteril® SC super se používá k dezinfekci osobních ochranných prostředků (OOP) zdravotnických pracovníků na oddělení s vysokým stupněm izolace před tím, než zdravotničtí pracovníci OOP sejmou po odchodu z místností pro pacienty. Vzhledem k tomu, že oddělení s vysokým stupněm izolace přijímá pacienty, u nichž existuje podezření nebo u nichž bylo potvrzeno, že trpí onemocněními způsobenými vysoce infekčními činiteli, jako jsou viry způsobující virovou hemoragickou horečku, mají dekontaminační opatření zásadní význam pro bezpečnost zdravotnického personálu.

(3) Jak uvedl příslušný maltský orgán, bezpečná péče o pacienty na oddělení s vysokým stupněm izolace vyžaduje přísné navlékání a svlékání OOP, aby byla zajištěna maximální bezpečnost zaměstnanců. V rámci postupu svlékání musí být OOP před sejmutím vydezinfikovány. Dekontaminační systém instalovaný v nemocnici Mater Dei používá konkrétně Wofasteril® SC super, jenž je podle výrobce tohoto systému jediným biocidním přípravkem, který je pro tento dekontaminační systém prokazatelně účinný. Wofasteril® SC super je proto zásadní a nepostradatelný, aby mohlo dané oddělení s vysokým stupněm izolace řádně fungovat a aby byla zajištěna bezpečnost jeho pracovníků.

(4) Wofasteril® SC super je biocidní přípravek typu 2 (dezinfekční prostředky a algicidy, které nejsou určeny k přímému použití u lidí nebo zvířat), jak je definován v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012. Přípravek Wofasteril® SC super obsahuje účinnou látku peroxyoctovou kyselinu. Peroxyoctová kyselina je schválena pro použití v přípravcích typu 2. Hodnocení žádosti o povolení Unie pro Wofasteril® SC super bylo dokončeno a do konce roku 2026 bude pravděpodobně přijato stanovisko Evropské agentury pro chemické látky k jejímu povolení podle čl. 44 odst. 3 uvedeného nařízení.

(5) Dne 1. prosince 2025 obdržela Komise od maltského příslušného orgánu odůvodněnou žádost, aby mohl prodloužit platnost opatření v souladu s čl. 55 odst. 1 třetím pododstavcem nařízení (EU) č. 528/2012. Odůvodněná žádost obsahovala stejné informace, které byly poskytnuty při přijetí opatření, a byla založena na obavách, že přerušení používání přípravku Wofasteril® SC super by vzhledem k absenci alternativ pro dekontaminační systém oddělení s vysokým stupněm izolace v nemocnici Mater Dei znemožnilo řádnou dekontaminaci OOP zdravotnických pracovníků a s ohledem na vysoce infekční povahu onemocnění léčených na uvedeném oddělení s vysokým stupněm izolace by představovalo hrozbu pro veřejné zdraví. Komise analyzovala informace obsažené v odůvodněné žádosti, jak je uvedeno výše.

(6) Absence řádné dekontaminace OOP zdravotnických pracovníků na oddělení s vysokým stupněm izolace v nemocnici Mater Dei by mohla ohrozit veřejné zdraví a tomuto nebezpečí nelze odpovídajícím způsobem zabránit použitím jiného biocidního přípravku nebo jinými prostředky. Je proto vhodné povolit příslušnému maltskému orgánu, aby opatření prodloužil.

(7) Jelikož platnost opatření skončila dne 19. prosince 2025 , mělo by se toto rozhodnutí použít se zpětnou účinností.

(8) Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,

Toto rozhodnutí je určeno maltskému Úřadu pro hospodářskou soutěž a spotřebitelské záležitosti.

Použije se ode dne 20. prosince 2025 .

Článek 1 Článek 1

Článek 2 Článek 2

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ: