Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2026/1185 ze dne 2. června 2026 o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou sóju MON 94637, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (oznámeno pod číslem C(2026) 3549)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivechNařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1829/oj). , a zejména na čl. 7 odst. 3 a čl. 19 odst. 3 uvedeného nařízení,

Geneticky modifikované sóji (Glycine max L.) MON 94637, uvedené v písmenu b) přílohy tohoto rozhodnutí, se v souladu s nařízením (ES) č. 65/2004 přiřazuje jednoznačný identifikační kód MON-94637-8.

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1829/oj).

(1) Dne 24. ledna 2024 podala společnost Bayer Agriculture B.V. se sídlem v Belgii jménem společnosti Bayer CropScience LP se sídlem ve Spojených státech amerických (dále jen žadatel) žádost příslušnému vnitrostátnímu orgánu Nizozemska o uvedení potravin, složek potravin a krmiv, které obsahují geneticky modifikovanou sóju MON 94637, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 (dále jen žádost). Žádost se rovněž vztahovala na uvádění produktů, které obsahují geneticky modifikovanou sóju MON 94637 nebo z ní sestávají, na trh pro jiná použití než v potravinách a krmivech, s výjimkou pěstování.

(2) V souladu s čl. 5 odst. 5 a čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 obsahovala žádost informace a závěry o hodnocení rizika provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ESSměrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (Úř. věst. L 106, 17.4.2001, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/18/oj). . Rovněž obsahovala informace požadované podle příloh III a IV uvedené směrnice a plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII uvedené směrnice.

(3) Dne 23. října 2025 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen úřad) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003EFSA GMO Panel (vědecká komise EFSA pro geneticky modifikované organismy), 2025. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified soybean MON 94637 (Vědecké stanovisko k posouzení geneticky modifikované sóji MON 94637) (žádost GMFF-2023-21116). EFSA Journal 2025; 23(10):9581; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9581. příznivé vědecké stanovisko týkající se geneticky modifikované sóji MON 94637. Úřad dospěl k závěru, že geneticky modifikovaná sója MON 94637, popsaná v žádosti, je stejně bezpečná jako odpovídající konvenční produkt a testované geneticky nemodifikované referenční odrůdy sóji, pokud jde o potenciální účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat a životní prostředí. Úřad dospěl také k závěru, že konzumace potravin a krmiv z geneticky modifikované sóji MON 94637 nepředstavuje nutriční riziko.

(4) Ve svém vědeckém stanovisku úřad zohlednil veškeré otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 nařízení (ES) č. 1829/2003.

(5) Úřad rovněž dospěl k závěru, že žadatelem předložený plán monitorování účinků na životní prostředí, sestávající z plánu celkového dohledu, je v souladu se zamýšlenými použitími daných produktů.

(6) Vzhledem k těmto skutečnostem by mělo být pro použití uvedená v žádosti povoleno uvádět na trh produkty, které obsahují geneticky modifikovanou sóju MON 94637, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny.

(7) Dopisem ze dne 19. ledna 2026 informovala společnost Bayer Agriculture B.V., se sídlem v Belgii, Komisi, že společnost Bayer CropScience LP ke dni 1. ledna 2026 změnila svou právní formu a změnila svůj název na Bayer CropScience LLC.

(8) Geneticky modifikované sóji MON 94637 by měl být v souladu s nařízením Komise (ES) č. 65/2004 přiřazen jednoznačný identifikační kódNařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004 , kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (Úř. věst. L 10, 16.1.2004, s. 5 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/65/oj). .

(9) Pro produkty, na něž se vztahuje toto rozhodnutí, se nejeví jako nezbytné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než požadavky, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES (Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 24 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1830/oj). . Aby se však zajistilo, že se uvedené produkty budou nadále používat v rámci povolení uděleného tímto rozhodnutím, označení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou sóju MON 94637 nebo z ní sestávají, s výjimkou potravin a složek potravin, by mělo jasně uvádět, že dané produkty nejsou určeny k pěstování.

(10) Držitel povolení by měl každoročně předkládat zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování účinků na životní prostředí. Tyto výsledky by měly být předkládány v souladu s požadavky stanovenými v rozhodnutí Komise 2009/770/ESRozhodnutí Komise 2009/770/ES ze dne 13. října 2009 , kterým se stanoví standardní formáty zpráv pro účely předkládání výsledků monitorování záměrného uvolňování geneticky modifikovaných organismů nebo produktů, které geneticky modifikované organismy obsahují, do životního prostředí pro účely uvádění na trh podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (Úř. věst. L 275, 21.10.2009, s. 9 , ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2009/770/oj). .

(11) Stanovisko úřadu neopravňuje k uložení jiných zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení potravin a krmiv, které obsahují geneticky modifikovanou sóju MON 94637, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh, pro jejich používání a nakládání s nimi ani pro ochranu určitých ekosystémů nebo životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí, podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.

(12) Všechny příslušné informace o povolení produktů, na něž se vztahuje toto rozhodnutí, by měly být zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva uvedeného v čl. 28 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003.

(13) Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů (Úř. věst. L 287, 5.11.2003, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1946/oj). .

(14) Stálý výbor pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva nevydal stanovisko ve lhůtě stanovené jeho předsedou. Považovalo se za nezbytné přijmout tento prováděcí akt a předseda jej předložil odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nevydal stanovisko,

V souladu s podmínkami stanovenými v tomto rozhodnutí se pro účely čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 povolují tyto produkty:

a) potraviny a složky potravin, které obsahují geneticky modifikovanou sóju MON-94637-8, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny;

b) krmiva, která obsahují geneticky modifikovanou sóju MON-94637-8, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena;

c) produkty, které obsahují geneticky modifikovanou sóju MON-94637-8 nebo z ní sestávají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v písmenech a) a b), s výjimkou pěstování.

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (Úř. věst. L 106, 17.4.2001, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/18/oj).

Článek 1 Článek 1 Geneticky modifikovaný organismus a jednoznačný identifikační kód

Článek 2 Článek 2 Povolení

Článek 3 Článek 3 Označování 1.Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je název organismu sója. 2.Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují geneticky modifikovanou sóju MON-94637-8 uvedenou v článku 1 nebo z ní sestávají, s výjimkou produktů uvedených v čl. 2 písm. a), musí být uvedena slova není určeno k pěstování.

Článek 4 Článek 4 Metoda detekce

Článek 5 Článek 5 Plán monitorování účinků na životní prostředí 1.Držitel povolení zajistí, aby byl zaveden a prováděn plán monitorování účinků na životní prostředí stanovený v písmenu h) přílohy. 2.Držitel povolení každoročně předkládá Komisi zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování v souladu s formátem stanoveným v rozhodnutí 2009/770/ES.

Článek 6 Článek 6 Registr Společenství

Článek 7 Článek 7 Držitel povolení

Článek 8 Článek 8 Platnost

Článek 9 Článek 9 Určení

Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je název organismu sója.

Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují geneticky modifikovanou sóju MON-94637-8 uvedenou v článku 1 nebo z ní sestávají, s výjimkou produktů uvedených v čl. 2 písm. a), musí být uvedena slova není určeno k pěstování.

EFSA GMO Panel (vědecká komise EFSA pro geneticky modifikované organismy), 2025. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified soybean MON 94637 (Vědecké stanovisko k posouzení geneticky modifikované sóji MON 94637) (žádost GMFF-2023-21116). EFSA Journal 2025; 23(10):9581; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9581.

Pro detekci geneticky modifikované sóji MON-94637-8 se použije metoda stanovená v písmenu d) přílohy.

Nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004 , kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (Úř. věst. L 10, 16.1.2004, s. 5 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/65/oj).

Držitel povolení zajistí, aby byl zaveden a prováděn plán monitorování účinků na životní prostředí stanovený v písmenu h) přílohy.

Držitel povolení každoročně předkládá Komisi zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování v souladu s formátem stanoveným v rozhodnutí 2009/770/ES.

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES (Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 24 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1830/oj).

Informace uvedené v příloze se zanesou do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva uvedeného v čl. 28 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003.

Rozhodnutí Komise 2009/770/ES ze dne 13. října 2009 , kterým se stanoví standardní formáty zpráv pro účely předkládání výsledků monitorování záměrného uvolňování geneticky modifikovaných organismů nebo produktů, které geneticky modifikované organismy obsahují, do životního prostředí pro účely uvádění na trh podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (Úř. věst. L 275, 21.10.2009, s. 9 , ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2009/770/oj).

Držitelem povolení je společnost Bayer CropScience LLC, zastupovaná v Unii společností Bayer Agriculture B.V.

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů (Úř. věst. L 287, 5.11.2003, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1946/oj).

Toto rozhodnutí se použije po dobu deseti let ode dne jeho oznámení.

Toto rozhodnutí je určeno společnosti Bayer CropScience LLC, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Spojené státy, zastoupené v Unii společností Bayer Agriculture B.V., Scheldelaan 460, 2040 Antverpy, Belgie.

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ: