Prováděcí nařízení Komise (EU) 2026/89 ze dne 14. ledna 2026 o zamítnutí obnovení povolení přípravku obsahujícího extrakt kouřové příchuti 2b0001 jako doplňkové látky pro psy a kočky a o zrušení prováděcího nařízení (EU) č. 1076/2014

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířatÚř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj. , a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,

Zamítá se obnovení povolení přípravku obsahujícího extrakt kouřové příchuti 2b0001, náležejícího do kategorie senzorické doplňkové látky a funkční skupiny zchutňující látky, jako doplňkové látky ve výživě zvířat pro použití u psů a koček.

Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(1) Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje nebo zamítá.

(2) Přípravek obsahující extrakt kouřové příchuti 2b0001 byl povolen prováděcím nařízením Komise (EU) č. 1076/2014Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1076/2014 ze dne 13. října 2014 týkající se povolení přípravku obsahujícího extrakt kouřové příchuti 2b0001 jako doplňkové látky pro psy a kočky (Úř. věst. L 296, 14.10.2014, s. 19 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/1076/oj). na dobu deseti let jako doplňková látka pro psy a kočky.

(3) V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla předložena žádost o obnovení přípravku obsahujícího extrakt kouřové příchuti 2b0001 jako doplňkové látky pro psy a kočky, přičemž bylo požádáno o jeho zařazení do kategorie senzorické doplňkové látky a funkční skupiny zchutňující látky. Tato žádost obsahovala návrh na změnu podmínek původního povolení změnou specifikací. Tato změna spočívá ve snížení obsahu karbonylových sloučenin a ve snížení minimálního obsahu fenolů. Podle žadatele není rozdíl v rozmezí koncentrací karbonylových sloučenin způsoben změnami ve výrobním procesu dané doplňkové látky, ale souvisí s rozdíly v provádění analýz založených na reakci karbonylů s hydroxylaminem. Tato žádost byla předložena spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(4) Jak je stanoveno v čl. 5 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003, je na žadateli o povolení doplňkové látky, aby odpovídajícím a dostatečným způsobem v souladu s prováděcími pravidly stanovenými v článku 7 uvedeného nařízení prokázal, že jsou splněny podmínky pro povolení stanovené v čl. 5 odst. 2 a 3 uvedeného nařízení. Pokud jde o žádosti o obnovení povolení, nařízení Komise (ES) č. 429/2008Nařízení Komise (ES) č. 429/2008 ze dne 25. dubna 2008 o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o vypracování a podávání žádostí a vyhodnocování a povolování doplňkových látek (Úř. věst. L 133, 22.5.2008, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/429/oj). konkrétně vyžaduje, aby žadatel předložil důkazy, že za současných vědeckých poznatků zůstává doplňková látka za schválených podmínek bezpečná pro cílové druhy, spotřebitele, pracovníky a životní prostředí.

(5) Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen úřad) dospěl ve svém stanovisku ze dne 18. září 2024 EFSA Journal, 22(10), e9030. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9030. k závěru, že žadatel předložil údaje, z nichž vyplývá, že daná doplňková látka, která je v současné době na trhu, nesplňuje v úplnosti specifikace stávajícího povolení. Úřad uvedl, že existují nesrovnalosti mezi analytickými údaji o těkavých složkách předloženými za účelem obnovení povolení dané Vědecké stanovisko přijaté dne 28. září 2023 ohledně obnovení povolení přípravku Scansmoke SEF7525 (SF-004) jako primárního produktu kouřového aromatu. EFSA Journal , 21(11), 1-50. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8366. , pokud jde o použití téhož extraktu kouřové příchuti v potravinách – a na základě téhož souboru údajů o genotoxicitě – jako u přípravku, který je předmětem stanoviska ze dne 18. září 2024 , které vycházelo zejména z aktualizovaného přístupu úřadu, pokud jde o hodnocení genotoxicity chemických směsí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že daná doplňková látka by měla být považována za látku dráždící kůži a oči a za senzibilizátor kůže a dýchacích cest. Dále dospěl k závěru, že přetrvává nejistota ohledně genotoxického potenciálu benzofuranu a styrenu a jednotlivých látek přítomných v neidentifikovaných těkavých a netěkavých frakcích směsi, a že proto při manipulaci s danou doplňkovou látkou může dojít k expozici nechráněných uživatelů potenciálním genotoxickým látkám, což vyžaduje, aby byla expozice uživatelů v zájmu snížení rizika minimalizována.

(6) Ze stanoviska úřadu ze dne 18. září 2024 vyplývá, že žadatel odpovídajícím způsobem a dostatečně neprokázal, že extrakt kouřové příchuti 2b0001 zůstává pro kočky a psy bezpečný.

(7) Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem nesplňuje přípravek obsahující extrakt kouřové příchuti 2b0001 podmínky pro obnovení povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Pokud jde o použití téhož extraktu kouřové příchuti v potravinách, obnovení povolení tohoto přípravku bylo prováděcím rozhodnutím Komise (EU) 2024/2072Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2024/2072 ze dne 31. července 2024 , kterým se zamítá obnovení povolení přípravku Scansmoke SEF 7525 (SF-004) jako primárního produktu kouřového aromatu (oznámeno pod číslem C(2024) 3704) (Úř. věst. L, 2024/2072, 1.8.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/2072/oj). zamítnuto s přihlédnutím ke stanovisku úřadu ze dne 28. září 2023 . Pokud jde o použití přípravku obsahujícího extrakt kouřové příchuti 2b0001 jako doplňkové látky, je určen pro dlouho žijící zvířata, a proto je potenciální obava z genotoxicity, kterou úřad identifikoval ve svém stanovisku ze dne 18. září 2024 , ještě důležitější. Za prvé, dlouho žijící zvířata jsou více vystavena mutagenním látkám, které mohou vyvolat genetické změny s vážnými účinky na zdraví, a to i při nízkých úrovních expozice. Za druhé, očekává se, že expozice cílových dlouho žijících zvířat dané doplňkové látce bude vyšší než expozice spotřebitelů této látce v potravinářských výrobcích, a to z důvodu obecně méně rozmanité stravy koček a psů po celý jejich život nebo po delší období v jejich životě, zatímco spotřebitelé různých potravinářských výrobků by byli této doplňkové látce vystaveni pouze příležitostně. Obnovení povolení přípravku obsahujícího extrakt kouřové příchuti 2b0001, náležejícího do kategorie senzorické doplňkové látky a funkční skupiny zchutňující látky, pro použití u psů a koček by proto mělo být zamítnuto.

(8) Přípravek obsahující extrakt kouřové příchuti 2b0001 jako doplňková látka a krmiva, která jej obsahují, by proto měly být co nejdříve staženy z trhu, pokud jde o použití u psů a koček. Mělo by však být poskytnuto omezené období pro stažení stávajících zásob uvedených produktů z trhu, aby hospodářské subjekty mohly povinnost stažení řádně splnit.

(9) V důsledku zamítnutí obnovení povolení přípravku obsahujícího extrakt kouřové příchuti 2b0001 jako doplňkové látky pro psy a kočky by mělo být zrušeno prováděcí nařízení (EU) č. 1076/2014.

(10) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

Prováděcí nařízení (EU) č. 1076/2014 se zrušuje.

Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1076/2014 ze dne 13. října 2014 týkající se povolení přípravku obsahujícího extrakt kouřové příchuti 2b0001 jako doplňkové látky pro psy a kočky (Úř. věst. L 296, 14.10.2014, s. 19 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/1076/oj).

Článek 1 Článek 1 Zamítnutí obnovení povolení

Článek 2 Článek 2 Zrušení prováděcího nařízení (EU) č. 1076/2014

Článek 3 Článek 3 Stažení z trhu 1.Stávající zásoby doplňkové látky uvedené v článku 1, které jsou určeny pro psy a kočky, a premixů, které ji obsahují, se stáhnou z trhu do dne 4. května 2026 . 2.Krmné suroviny a krmné směsi, které byly vyrobeny s použitím doplňkové látky nebo premixů uvedených v odstavci 1 před dnem 4. května 2026 a které jsou určeny pro psy a kočky, se stáhnou z trhu do dne 4. srpna 2026 .

Článek 4 Článek 4 Vstup v platnost

Stávající zásoby doplňkové látky uvedené v článku 1, které jsou určeny pro psy a kočky, a premixů, které ji obsahují, se stáhnou z trhu do dne 4. května 2026 .

Krmné suroviny a krmné směsi, které byly vyrobeny s použitím doplňkové látky nebo premixů uvedených v odstavci 1 před dnem 4. května 2026 a které jsou určeny pro psy a kočky, se stáhnou z trhu do dne 4. srpna 2026 .

Nařízení Komise (ES) č. 429/2008 ze dne 25. dubna 2008 o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o vypracování a podávání žádostí a vyhodnocování a povolování doplňkových látek (Úř. věst. L 133, 22.5.2008, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/429/oj).

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie .

EFSA Journal, 22(10), e9030. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9030.

Vědecké stanovisko přijaté dne 28. září 2023 ohledně obnovení povolení přípravku Scansmoke SEF7525 (SF-004) jako primárního produktu kouřového aromatu. EFSA Journal , 21(11), 1-50. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8366.

Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2024/2072 ze dne 31. července 2024 , kterým se zamítá obnovení povolení přípravku Scansmoke SEF 7525 (SF-004) jako primárního produktu kouřového aromatu (oznámeno pod číslem C(2024) 3704) (Úř. věst. L, 2024/2072, 1.8.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/2072/oj).

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ: