Prováděcí nařízení Komise (EU) 2026/103 ze dne 15. ledna 2026 o obnovení povolení přípravku Enterococcus lactis DSM 7134 jako doplňkové látky pro prasnice (držitel povolení: Lactosan GmbH&Co.KG) a o zrušení prováděcího nařízení (EU) č. 1083/2014

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířatÚř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj. , a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,

Povolení přípravku uvedeného v příloze, náležejícího do kategorie doplňkových látek zootechnické doplňkové látky a funkční skupiny stabilizátory střevní flóry, se obnovuje podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(1) Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje a obnovuje.

(2) Přípravek Enterococcus lactis (dříve řazený k druhu Enterococcus faecium ) DSM 7134 byl povolen jako doplňková látka pro prasnice na dobu deseti let prováděcím nařízením Komise (EU) č. 1083/2014Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1083/2014 ze dne 15. října 2014 o povolení přípravku Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) jako doplňkové látky pro prasnice (Úř. věst. L 298, 16.10.2014, s. 5 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/1083/oj). .

(3) V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla předložena žádost o obnovení povolení přípravku Enterococcus lactis DSM 7134 jako doplňkové látky pro prasnice, přičemž bylo požádáno o její zařazení do kategorie doplňkových látek zootechnické doplňkové látky a funkční skupiny stabilizátory střevní flóry. Uvedená žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(4) Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen úřad) dospěl ve svém stanovisku ze dne 19. března 2025 EFSA Journal . 2025;23:e9353. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9353. k závěru, že přípravek Enterococcus lactis DSM 7134 je za stávajících povolených podmínek použití pro prasnice, jakožto i spotřebitele a životní prostředí i nadále bezpečný. Úřad rovněž dospěl k závěru, že přípravek Enterococcus lactis DSM 7134 ve formě prášku není dráždivý pro kůži a oči, ale na granulovanou formu doplňkové látky tento závěr nelze vztáhnout. Obě formy doplňkové látky by měly být považovány za látky senzibilizující kůži a dýchací cesty a jakákoli expozice prostřednictvím kůže a dýchacích cest je považována za riziko. Úřad rovněž uvedl, že není třeba posuzovat účinnost přípravku Enterococcus lactis DSM 7134, neboť žádost o obnovení povolení neobsahuje návrh na změnu nebo doplnění podmínek původních povolení, které by měly dopad na účinnost dotčené doplňkové látky. Úřad nepovažoval zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné.

(5) Referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003 konstatovala, že závěry a doporučení učiněné při posouzení provedeném ohledně metody analýzy přípravku Enterococcus lactis DSM 7134 jako doplňkové látky v souvislosti s předchozím povolením jsou platné a použitelné i pro stávající žádost. V souladu s čl. 5 odst. 4 písm. c) nařízení Komise (ES) č. 378/2005Nařízení Komise (ES) č. 378/2005 ze dne 4. března 2005 o podrobných prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o povinnosti a úkoly referenční laboratoře Společenství v souvislosti s žádostmi o povolení doplňkových látek v krmivech (Úř. věst. L 059, 5.3.2005, s. 8 ., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj). se proto hodnotící zpráva referenční laboratoře nevyžaduje.

(6) Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se Komise domnívá, že přípravek Enterococcus lactis DSM 7134 splňuje podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Proto by povolení uvedené doplňkové látky mělo být obnoveno. Vedle toho se Komise domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na zdraví uživatelů uvedené doplňkové látky. Těmito ochrannými opatřeními by neměly být dotčeny jiné požadavky na bezpečnost pracovníků podle práva Unie.

(7) V důsledku obnovení povolení přípravku Enterococcus lactis DSM 7134 jako doplňkové látky by mělo být zrušeno prováděcí nařízení (EU) č. 1083/2014.

(8) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

Prováděcí nařízení (EU) č. 1083/2014 se zrušuje.

Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1083/2014 ze dne 15. října 2014 o povolení přípravku Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) jako doplňkové látky pro prasnice (Úř. věst. L 298, 16.10.2014, s. 5 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/1083/oj).

Článek 1 Článek 1 Obnovení povolení

Článek 2 Článek 2 Zrušení

Článek 3 Článek 3 Vstup v platnosti

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie .

EFSA Journal . 2025;23:e9353. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9353.

Nařízení Komise (ES) č. 378/2005 ze dne 4. března 2005 o podrobných prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o povinnosti a úkoly referenční laboratoře Společenství v souvislosti s žádostmi o povolení doplňkových látek v krmivech (Úř. věst. L 059, 5.3.2005, s. 8 ., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ: