Prováděcí nařízení Komise (EU) 2026/154 ze dne 23. ledna 2026 o povolení sepiolitického jílu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat kromě přežvýkavců určených k produkci mléka nebo k reprodukci, odstavených selat, výkrmu prasat, lososovitých a výkrmu kuřat a o změně prováděcího nařízení (EU) 2023/263, pokud jde o podmínky povolení sepiolitického jílu jako doplňkové látky pro lososovité a výkrm kuřat

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířatÚř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj. , a zejména na čl. 9 odst. 2 a čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,

Látka uvedená v příloze I, náležející do kategorie doplňkových látek technologické doplňkové látky a funkčních skupin pojiva a protispékavé látky, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(1) Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. V čl. 10 odst. 2 uvedeného nařízení se stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHSSměrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1970/524/oj). .

(2) Látka sepiolitický jíl byla prováděcím nařízením Komise (EU) 2023/263Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/263 ze dne 7. února 2023 o povolení sepiolitického jílu jako doplňkové látky pro přežvýkavce určené k produkci mléka, odstavené a výkrmové prasatovité, lososovité a výkrm kuřat (Úř. věst. L 37, 8.2.2023, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/263/oj). povolena na dobu deseti let jako doplňková látka pro přežvýkavce určené k produkci mléka, odstavené a výkrmné prasatovité, lososovité a výkrm kuřat.

(3) V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení sepiolitického jílu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat kromě přežvýkavců určených k produkci mléka, odstavených a výkrmných prasatovitých, lososovitých a výkrmu kuřat, přičemž bylo požádáno o zařazení této doplňkové látky do kategorie technologické doplňkové látky a do funkčních skupin pojiva a protispékavé látky. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(4) V souladu s čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o změnu podmínek povolení sepiolitického jílu, jak je stanoveno v prováděcím nařízení (EU) 2023/263, pokud jde o použití u lososovitých a výkrmu kuřat. Předmětem změny je zvýšení maximálního obsahu na 20000 mg/kg kompletního krmiva namísto v současnosti povoleného množství 17600 mg/kg v případě lososovitých a 10000 mg/kg v případě výkrmu kuřat. Byly poskytnuty doplňující údaje prokazující, že doplňková látka na navržené úrovni splňuje podmínky pro povolení. Tato změna se posuzuje v rámci přehodnocení látky.

(5) Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen úřad) dospěl ve svém stanovisku ze dne 20. března 2025 EFSA Journal . 2025;23:e9365. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9365. k závěru, že použití sepiolitického jílu v množství 20000 mg/kg kompletního krmiva je bezpečné pro všechny druhy zvířat, spotřebitele i životní prostředí. Dále dospěl k závěru, že uvedená doplňková látka není považována za dráždivou pro oči nebo kůži. Byla však považována za látku senzibilizující dýchací cesty a kůži. Vzhledem k prašnosti a obsahu oxidu křemičitého se mělo za to, že doplňková látka představuje riziko při vdechování. Úřad dospěl k závěru, že uvedená doplňková látka je za navržených podmínek použití účinná jako pojivo a protispékavá látka v krmivech pro všechny druhy zvířat. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné.

(6) Referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003 konstatovala, že závěry a doporučení z předchozího posouzení týkajícího se jiné žádosti o povolení téže doplňkové látky, které úřad ověřil ve svém stanovisku ze dne 4. května 2022 EFSA Journal 2022;20(5):7344. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7344. , jsou platné a použitelné i pro stávající žádost. V souladu s čl. 5 odst. 4 písm. a) nařízení Komise (ES) č. 378/2005Nařízení Komise (ES) č. 378/2005 ze dne 4. března 2005 o podrobných prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o povinnosti a úkoly referenční laboratoře Společenství v souvislosti s žádostmi o povolení doplňkových látek v krmivech (Úř. věst. L 59, 5.3.2005, s. 8 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj). se proto hodnotící zpráva referenční laboratoře nevyžaduje.

(7) Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se Komise domnívá, že sepiolitický jíl splňuje podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Používání uvedené doplňkové látky by proto mělo být povoleno pro všechny druhy zvířat kromě přežvýkavců určených k produkci mléka a k reprodukci, odstavených selat, výkrmu prasat, lososovitých a výkrmu kuřat. Vedle toho se Komise domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na zdraví uživatelů uvedené doplňkové látky.

(8) Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se Komise navíc domnívá, že povolení přípravku sepiolitický jíl nadále splňuje podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003, jestliže se změní podmínky jeho povolení pro použití u lososovitých a výkrmu kuřat tak, že se maximální obsah zvýší na 20000 mg/kg kompletního krmiva. Prováděcí nařízení (EU) 2023/263 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(9) Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení sepiolitického jílu u lososovitých a výkrmu kuřat, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících ze změny dotčeného povolení.

(10) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

Příloha prováděcího nařízení (EU) 2023/263 se nahrazuje přílohou II tohoto nařízení.

Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1970/524/oj).

Článek 1 Článek 1 Povolení

Článek 2 Článek 2 Změna prováděcího nařízení (EU) 2023/263

Článek 3 Článek 3 Přechodná opatření 1.Látka sepiolitický jíl povolená prováděcím nařízením (EU) 2023/263 a premixy obsahující tuto látku, které jsou určeny pro lososovité a výkrm kuřat a vyrobeny a označeny přede dnem 15. srpna 2026 v souladu s pravidly platnými přede dnem 15. února 2026 , mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání příslušných zásob. 2.Krmné směsi a krmné suroviny obsahující látku uvedenou v odstavci 1, které jsou určeny pro lososovité a výkrm kuřat a vyrobeny a označeny přede dnem 15. února 2027 v souladu s pravidly platnými přede dnem 15. února 2026 , mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání příslušných zásob.

Článek 4 Článek 4 Vstup v platnost

Látka sepiolitický jíl povolená prováděcím nařízením (EU) 2023/263 a premixy obsahující tuto látku, které jsou určeny pro lososovité a výkrm kuřat a vyrobeny a označeny přede dnem 15. srpna 2026 v souladu s pravidly platnými přede dnem 15. února 2026 , mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání příslušných zásob.

Krmné směsi a krmné suroviny obsahující látku uvedenou v odstavci 1, které jsou určeny pro lososovité a výkrm kuřat a vyrobeny a označeny přede dnem 15. února 2027 v souladu s pravidly platnými přede dnem 15. února 2026 , mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání příslušných zásob.

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/263 ze dne 7. února 2023 o povolení sepiolitického jílu jako doplňkové látky pro přežvýkavce určené k produkci mléka, odstavené a výkrmové prasatovité, lososovité a výkrm kuřat (Úř. věst. L 37, 8.2.2023, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/263/oj).

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie .

EFSA Journal . 2025;23:e9365. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9365.

EFSA Journal 2022;20(5):7344. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7344.

Nařízení Komise (ES) č. 378/2005 ze dne 4. března 2005 o podrobných prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o povinnosti a úkoly referenční laboratoře Společenství v souvislosti s žádostmi o povolení doplňkových látek v krmivech (Úř. věst. L 59, 5.3.2005, s. 8 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ: