Prováděcí nařízení Komise (EU) 2026/158 ze dne 23. ledna 2026 o udělení povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků Hydrogen peroxide product family v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používáníÚř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj. , a zejména na čl. 44 odst. 5 první pododstavec uvedeného nařízení,

Společnosti Arche Consortia se uděluje povolení Unie s číslem EU-0031657-0000 pro dodávání kategorie biocidních přípravků Hydrogen peroxide product family na trh a jejich používání, a to v souladu se souhrnem vlastností biocidního přípravku uvedeným v příloze.

Povolení Unie je platné ode dne 15. února 2026 do dne 31. ledna 2036 .

Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.

(1) Dne 19. ledna 2017 předložila společnost Arche Consortia Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen agentura) v souladu s čl. 43 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 žádost o povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků s názvem Hydrogen peroxide product family, která představuje typy přípravku 2 a 4 podle definice v příloze V uvedeného nařízení, a poskytla písemné potvrzení o souhlasu příslušného orgánu Nizozemska, že tuto žádost vyhodnotí. Žádost byla zaznamenána v registru biocidních přípravků pod číslem BC-FN029041-50.

(2) Kategorie přípravků Hydrogen peroxide product family obsahuje účinnou látku peroxid vodíku, který je zařazen na seznam schválených účinných látek vypracovaný na úrovni Unie, na nějž se odkazuje v čl. 9 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, pro typy přípravku 2 a 4.

(3) Dne 8. března 2023 předložil hodnotící příslušný orgán v souladu s čl. 44 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 agentuře zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení.

(4) Dne 20. června 2023 projednala Pracovní skupina agentury ECHA pro účinnost (WG-II-2023) žádost o povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků Hydrogen peroxide product family a dospěla k závěru, že koncentrace peroxidu vodíku v přípravcích při použití #2 meta SPC 5 (souhrn vlastností biocidního přípravku) by měla být zvýšena z 0,5 % H2O2 na 5 % H2O2, aby byla zajištěna jejich účinnost proti houbám.

(5) V souladu s čl. 44 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 předložila agentura dne 5. října 2023 Komisi stanoviskoStanovisko Evropské agentury pro chemické látky ze dne 13. září 2023 k povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků Hydrogen peroxide product family (ECHA/BPC/392/2023), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation. , návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku (dále jen návrh souhrnu vlastností přípravku) kategorie Hydrogen peroxide product family a závěrečnou zprávu o posouzení této kategorie biocidních přípravků. Stanovisko agentury, včetně návrhu souhrnu vlastností přípravku, však nezohlednilo zvýšení koncentrace na 5 % H2O2 z hlediska rizika pro lidské zdraví.

(6) Dne 23. října 2023 předala agentura Komisi návrh souhrnu vlastností přípravku ve všech úředních jazycích Unie v souladu s čl. 44 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012.

(7) Po projednání ve Stálém výboru pro biocidní přípravky dne 21. června 2024 84. zasedání Stálého výboru pro biocidní přípravky ze dne 21. června 2024 . požádala Komise agenturu o poskytnutí revidovaného stanoviska, včetně revidovaného návrhu souhrnu vlastností přípravku, v němž budou určeny odpovídající podmínky použití pro přípravky při použití #2 meta SPC 5 v souladu s čl. 75 odst. 1 písm. g) nařízení (EU) č. 528/2012 s přihlédnutím ke koncentraci 5 % H2O2 u přípravků při použití #2 meta SPC 5.

(8) Dne 28. května 2025 předala agentura Komisi své revidované stanoviskoStanovisko Evropské agentury pro chemické látky ze dne 16. května 2025 k povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků Hydrogen peroxide product family (ECHA/BPC/482/2025), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation. , včetně revidovaného návrhu souhrnu vlastností přípravku, jakož i aktualizovanou zprávu o posouzení, včetně nového posouzení rizik u přípravků obsahujících 5 % H2O2 při použití #2 proti houbám v meta SPC 5 a doporučení pro odpovídající opatření ke zmírnění rizik. Revidovaný návrh souhrnu vlastností přípravku obsahoval rovněž lepší a konzistentnější popis použití #1, #2 a #3 meta SPC 5. V revidovaném stanovisku se dospělo k závěru, že kategorie Hydrogen peroxide product family spadá do definice kategorie biocidních přípravků ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. s) nařízení (EU) č. 528/2012, je způsobilá pro povolení Unie v souladu s čl. 42 odst. 1 uvedeného nařízení a s výhradou shody s návrhem souhrnu vlastností přípravku splňuje podmínky stanovené v čl. 19 odst. 6 uvedeného nařízení.

(9) Komise s revidovaným stanoviskem agentury souhlasí, a domnívá se proto, že je vhodné udělit povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků Hydrogen peroxide product family.

(10) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie .

Stanovisko Evropské agentury pro chemické látky ze dne 13. září 2023 k povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků Hydrogen peroxide product family (ECHA/BPC/392/2023), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.

Článek 1 Článek 1

Článek 2 Článek 2

84. zasedání Stálého výboru pro biocidní přípravky ze dne 21. června 2024 .

Stanovisko Evropské agentury pro chemické látky ze dne 16. května 2025 k povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků Hydrogen peroxide product family (ECHA/BPC/482/2025), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ: