Prováděcí nařízení Komise (EU) 2026/168 ze dne 26. ledna 2026 o obnovení povolení přípravku Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 jako doplňkové látky pro přežvýkavce určené k produkci mléka nebo reprodukci, výkrm mladých přežvýkavců kromě jehňat a výkrm přežvýkavců kromě ovcí (držitel povolení: All-Technology (Ireland) Limited [Alltech Ireland]) a o zrušení prováděcího nařízení (EU) č. 1109/2014

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířatÚř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj. , a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,

Povolení přípravku uvedeného v příloze, náležejícího do kategorie doplňkových látek zootechnické doplňkové látky a funkční skupiny stabilizátory střevní flóry, se obnovuje podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(1) Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje a obnovuje.

(2) Přípravek Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 byl povolen na dobu 10 let jako doplňková látka pro výkrm skotu, menšinových druhů přežvýkavců na výkrm, dojnic a menšinových druhů přežvýkavců na produkci mléka prováděcím nařízením Komise (EU) č. 1109/2014Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1109/2014 ze dne 20. října 2014 o povolení přípravku ze Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 jako doplňkové látky pro výkrm skotu, menšinových druhů přežvýkavců na výkrm, dojnic a menšinových druhů přežvýkavců na produkci mléka a o změně nařízení (ES) č. 1288/2004 a (ES) č. 1811/2005 (držitel povolení Alltech France) (Úř. věst. L 301, 21.10.2014, s. 19 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/1109/oj). .

(3) V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla předložena žádost o obnovení povolení přípravku Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 jako doplňkové látky pro dojnice, menšinové druhy přežvýkavců určené k produkci mléka, výkrm skotu a výkrm menšinových druhů přežvýkavců, přičemž bylo požádáno o její zařazení do kategorie zootechnické doplňkové látky a funkční skupiny stabilizátory střevní flóry. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(4) Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen úřad) dospěl ve svém stanovisku ze dne 19. března 2025 EFSA Journal . 2025;23:e9354 (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9354). k závěru, že přípravek Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 je za stávajících povolených podmínek použití pro cílové druhy, spotřebitele a životní prostředí i nadále bezpečný. Dospěl rovněž k závěru, že přípravek Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 ve formě větších prilů není dráždivý pro kůži nebo oči, zatímco ve formě prilů není dráždivý pro kůži, ale je dráždivý pro oči. Doplňková látka v obou formách by měla být považována za látku senzibilizující kůži a dýchací cesty a jakákoli expozice prostřednictvím kůže a dýchacích cest je považována za riziko. Úřad dále uvedl, že žádost o obnovení povolení neobsahuje návrh na změnu nebo doplnění podmínek původního povolení, které by měly dopad na účinnost doplňkových látek. Úřad tedy dospěl k závěru, že v souvislosti s obnovením povolení není nutné posuzovat účinnost uvedeného přípravku. Úřad nepovažoval zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné.

(5) Referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003 konstatovala, že závěry a doporučení učiněné při posouzení provedeném ohledně metody analýzy přípravku Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 jako doplňkové látky v souvislosti s předchozími povoleními jsou platné a použitelné i pro stávající žádost. V souladu s čl. 5 odst. 4 písm. c) nařízení Komise (ES) č. 378/2005Nařízení Komise (ES) č. 378/2005 ze dne 4. března 2005 o podrobných prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o povinnosti a úkoly referenční laboratoře Společenství v souvislosti s žádostmi o povolení doplňkových látek v krmivech (Úř. věst. L 59, 5.3.2005, s. 8 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj). se proto hodnotící zpráva referenční laboratoře nevyžaduje.

(6) Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se Komise domnívá, že přípravek Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 splňuje podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Proto by povolení uvedené doplňkové látky mělo být obnoveno. Vedle toho se Komise domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na zdraví uživatelů uvedené doplňkové látky. Těmito ochrannými opatřeními by neměly být dotčeny jiné požadavky na bezpečnost pracovníků podle práva Unie.

(7) V důsledku obnovení povolení přípravku Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 jako doplňkové látky by prováděcí nařízení (EU) č. 1109/2014 mělo být zrušeno.

(8) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

Prováděcí nařízení (EU) č. 1109/2014 se zrušuje.

Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1109/2014 ze dne 20. října 2014 o povolení přípravku ze Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 jako doplňkové látky pro výkrm skotu, menšinových druhů přežvýkavců na výkrm, dojnic a menšinových druhů přežvýkavců na produkci mléka a o změně nařízení (ES) č. 1288/2004 a (ES) č. 1811/2005 (držitel povolení Alltech France) (Úř. věst. L 301, 21.10.2014, s. 19 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/1109/oj).

Článek 1 Článek 1 Obnovení povolení

Článek 2 Článek 2 Zrušení

Článek 3 Článek 3 Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie .

EFSA Journal . 2025;23:e9354 (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9354).

Nařízení Komise (ES) č. 378/2005 ze dne 4. března 2005 o podrobných prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o povinnosti a úkoly referenční laboratoře Společenství v souvislosti s žádostmi o povolení doplňkových látek v krmivech (Úř. věst. L 59, 5.3.2005, s. 8 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ: