Prováděcí nařízení Komise (EU) 2026/171 ze dne 26. ledna 2026 o obnovení povolení kyseliny fumarové jako doplňkové látky pro všechny druhy suchozemských zvířat, o zrušení prováděcího nařízení (EU) č. 1078/2013 a o změně prováděcího nařízení (EU) 2017/56

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířatÚř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj. , a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,

Povolení látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek technologické doplňkové látky, funkční skupiny konzervanty, a do kategorie doplňkových látek senzorické doplňkové látky, funkční skupiny zchutňující látky, se obnovuje podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(1) Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje a obnovuje.

(2) Kyselina fumarová byla povolena na dobu deseti let pro všechny druhy zvířat jako doplňková látka ve funkční skupině konzervanty prováděcím nařízením Komise (EU) č. 1078/2013Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1078/2013 ze dne 31. října 2013 o povolení kyseliny fumarové jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (Úř. věst. L 292, 1.11.2013, s. 7 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/1078/oj). a ve funkční skupině zchutňující látky prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/56Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/56 ze dne 14. prosince 2016 o povolení kyseliny mléčné, kyseliny 4-oxovalerové, kyseliny jantarové, kyseliny fumarové, ethyl-acetoacetátu, ethyl-laktátu, butyl-laktátu, ethyl-4-oxovalerátu, diethyl-sukcinátu, diethyl-malonátu, butyl-O-butyryllaktátu, hex-3-enyl-laktátu, hexyl-laktátu, butyro-1,4-laktonu, dekano-1,5-laktonu, undekano-1,5-laktonu, pentano-1,4-laktonu, nonano-1,5-laktonu, oktano-1,5-laktonu, heptano-1,4-laktonu a hexano-1,4-laktonu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat (Úř. věst. L 13, 17.1.2017, s. 129 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/56/oj). .

(3) V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla předložena žádost o obnovení povolení kyseliny fumarové jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat, přičemž bylo požádáno o její zařazení do kategorie technologické doplňkové látky, funkční skupiny konzervanty, a do kategorie senzorické doplňkové látky, funkční skupiny zchutňující látky. V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána další žádost o nové použití kyseliny fumarové v kategorii nutriční doplňkové látky, funkční skupině regulátory kyselosti. Uvedené žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 14 odst. 2 a čl. 7 odst. 3 uvedeného nařízení.

(4) Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen úřad) dospěl ve svém stanovisku ze dne 17. září 2024 EFSA Journal 2024 , 22(10), e9019 (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9019). k závěru, že kyselina fumarová je za povolených podmínek použití i nadále bezpečná pro suchozemská zvířata, spotřebitele a životní prostředí, avšak nebyl schopen dospět k závěru ohledně její bezpečnosti pro vodní živočichy, a konstatoval, že dostupné údaje o bezpečnosti kyseliny fumarové pro vodní živočichy jsou omezené. Měl rovněž za to, že nové použití dané doplňkové látky jako regulátoru kyselosti by za navržených podmínek použití nepředstavovalo rizika, která dosud nebyla zohledněna. Úřad rovněž dospěl k závěru, že kyselina fumarová je dráždivá pro kůži, oči a dýchací cesty a měla by být považována za látku senzibilizující kůži a dýchací cesty. Úřad uvedl, že není třeba posuzovat účinnost kyseliny fumarové pro její použití jako konzervantu a jako zchutňující látky, jelikož žádost o obnovení povolení neobsahuje v tomto ohledu návrh na změnu nebo doplnění podmínek původního povolení, ale nebyl schopen dospět k závěru o její účinnosti jako regulátoru kyselosti v krmivech.

(5) Referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003 konstatovala, že závěry a doporučení učiněné při předchozím posouzení provedeném ohledně metod analýzy kyseliny fumarové jako doplňkové látky jsou platné a použitelné i pro stávající žádost. Uvedené předchozí posouzení bylo provedeno v rámci nového hodnocení příslušných metod analýzy používaných referenční laboratoří, na něž odkazuje stanovisko úřadu ze dne 17. září 2024 , s cílem zohlednit vědecký a technologický vývoj a zajistit lepší vhodnost metod analýzy pro úřední kontroly.

(6) Dopisem ze dne 21. listopadu 2024 žadatel stáhl žádost o obnovení povolení, pokud jde o použití kyseliny fumarové pro vodní živočichy, a žádost týkající se jejího použití jako regulátoru kyselosti.

(7) Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se Komise domnívá, že kyselina fumarová splňuje podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003, pokud jde o její použití jako doplňkové látky pro suchozemská zvířata. Proto by povolení uvedené doplňkové látky mělo být obnoveno. Vedle toho se Komise domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na zdraví uživatelů uvedené doplňkové látky. Těmito ochrannými opatřeními by neměly být dotčeny jiné požadavky na bezpečnost pracovníků podle práva Unie.

(8) V důsledku obnovení povolení kyseliny fumarové jako doplňkové látky pro suchozemská zvířata by prováděcí nařízení (EU) č. 1078/2013 mělo být zrušeno a prováděcí nařízení (EU) 2017/56 by mělo být změněno tak, aby povolení dané doplňkové látky zůstalo zachováno pouze pro použití u těch druhů zvířat, které nejsou předmětem obnovení povolení.

(9) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

Prováděcí nařízení (EU) č. 1078/2013 se zrušuje.

Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1078/2013 ze dne 31. října 2013 o povolení kyseliny fumarové jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (Úř. věst. L 292, 1.11.2013, s. 7 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/1078/oj).

Článek 1 Článek 1 Obnovení povolení

Článek 2 Článek 2 Zrušení prováděcího nařízení (EU) č. 1078/2013

Článek 3 Článek 3 Změna prováděcího nařízení (EU) 2017/56

Článek 4 Článek 4 Přechodná opatření 1.Doplňková látka kyselina fumarová povolená podle prováděcích nařízení (EU) č. 1078/2013 a (EU) 2017/56 a premixy obsahující tuto doplňkovou látku, které jsou určené pro druhy suchozemských zvířat, vyrobené a označené přede dnem 16. srpna 2026 v souladu s pravidly použitelnými přede dnem 16. února 2026 , mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání příslušných zásob. 2.Krmné směsi a krmné suroviny obsahující doplňkovou látku uvedenou v odstavci 1, vyrobené a označené přede dnem 16. února 2027 v souladu s pravidly použitelnými přede dnem 16. února 2026 , mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání příslušných zásob, jestliže jsou určeny pro suchozemská zvířata určená k produkci potravin. 3.Krmné směsi a krmné suroviny obsahující doplňkovou látku uvedenou v odstavci 1, vyrobené a označené přede dnem 16. února 2028 v souladu s pravidly použitelnými přede dnem 16. února 2026 , mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání příslušných zásob, jestliže jsou určeny pro suchozemská zvířata neurčená k produkci potravin.

Článek 5 Článek 5 Vstup v platnost

V pátém sloupci položky 2b08025 v příloze prováděcího nařízení (EU) 2017/56 se slova Všechny druhy zvířat nahrazují slovy Druhy vodních živočichů.

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/56 ze dne 14. prosince 2016 o povolení kyseliny mléčné, kyseliny 4-oxovalerové, kyseliny jantarové, kyseliny fumarové, ethyl-acetoacetátu, ethyl-laktátu, butyl-laktátu, ethyl-4-oxovalerátu, diethyl-sukcinátu, diethyl-malonátu, butyl-O-butyryllaktátu, hex-3-enyl-laktátu, hexyl-laktátu, butyro-1,4-laktonu, dekano-1,5-laktonu, undekano-1,5-laktonu, pentano-1,4-laktonu, nonano-1,5-laktonu, oktano-1,5-laktonu, heptano-1,4-laktonu a hexano-1,4-laktonu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat (Úř. věst. L 13, 17.1.2017, s. 129 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/56/oj).

Doplňková látka kyselina fumarová povolená podle prováděcích nařízení (EU) č. 1078/2013 a (EU) 2017/56 a premixy obsahující tuto doplňkovou látku, které jsou určené pro druhy suchozemských zvířat, vyrobené a označené přede dnem 16. srpna 2026 v souladu s pravidly použitelnými přede dnem 16. února 2026 , mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání příslušných zásob.

Krmné směsi a krmné suroviny obsahující doplňkovou látku uvedenou v odstavci 1, vyrobené a označené přede dnem 16. února 2027 v souladu s pravidly použitelnými přede dnem 16. února 2026 , mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání příslušných zásob, jestliže jsou určeny pro suchozemská zvířata určená k produkci potravin.

Krmné směsi a krmné suroviny obsahující doplňkovou látku uvedenou v odstavci 1, vyrobené a označené přede dnem 16. února 2028 v souladu s pravidly použitelnými přede dnem 16. února 2026 , mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání příslušných zásob, jestliže jsou určeny pro suchozemská zvířata neurčená k produkci potravin.

EFSA Journal 2024 , 22(10), e9019 (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9019).

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie .

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ: