Prováděcí nařízení Komise (EU) 2026/220 ze dne 29. ledna 2026, kterým se stanoví postupy nezbytné pro jednotné provádění výměny informací, konzultací a koordinace v rámci Výboru pro zdravotní bezpečnost a kterým se mění prováděcí rozhodnutí (EU) 2017/253

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/2371 ze dne 23. listopadu 2022 o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách a o zrušení rozhodnutí č. 1082/2013/EUÚř. věst. L 314, 6.12.2022, s. 26 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/2371/oj. , a zejména na čl. 21 odst. 5 uvedeného nařízení,

Toto nařízení stanoví postupy nezbytné pro jednotné provádění výměny informací, konzultací a koordinace v rámci Výboru pro zdravotní bezpečnost (dále jen HSC) v návaznosti na varovné hlášení podle článku 19 nařízení (EU) 2022/2371 nebo na žádost Komise nebo členského státu v souladu s čl. 2 odst. 4 uvedeného nařízení.

Úř. věst. L 314, 6.12.2022, s. 26 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/2371/oj.

(1) Nařízení (EU) 2022/2371 vychází ze zkušeností získaných během pandemie COVID-19, mimo jiné i s ohledem na potřebu úzké koordinace reakce na vážné přeshraniční zdravotní hrozby v rámci Výboru pro zdravotní bezpečnost (dále jen HSC).

(2) Systém včasného varování a reakce (dále jen EWRS) by měl být primárním nástrojem pro žádosti o konzultace a koordinaci reakce na vážnou přeshraniční zdravotní hrozbu v rámci HSC a pro výměnu informací týkajících se dané hrozby, zejména pro výměnu informací alespoň na úrovni bezpečnosti citlivé neutajované informaceRozhodnutí Komise (EU, Euratom) 2015/443 ze dne 13. března 2015 o bezpečnosti v Komisi (Úř. věst. L 72, 17.3.2015, s. 41 , ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2015/443/oj. . Tyto žádosti a výměna informací se mohou uskutečnit také během zasedání HSC. Kromě toho může být žádost o konzultace a koordinaci adresována sekretariátu HSC.

(3) V případě výskytu nebo vývoje vážné přeshraniční zdravotní hrozby, který splňuje podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 nařízení (EU) 2022/2371, vydají příslušné vnitrostátní orgány a Komise prostřednictvím EWRS varovné hlášení. Smluvní státy Světové zdravotnické organizace (WHO) mají povinnost informovat WHO o události, která může představovat stav ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu v souladu s Mezinárodními zdravotnickými předpisy (MZP 2005)Čl. 6 odst. 1 Mezinárodních zdravotnických předpisů (MZP 2005). , do 24 hodin od vyhodnocení informací o veřejném zdraví. Informují-li příslušné vnitrostátní orgány WHO, vydají souběžně varovné hlášení prostřednictvím EWRS, pokud dotčená hrozba spadá mezi hrozby uvedené v čl. 2 odst. 1 nařízení (EU) 2022/2371. S cílem umožnit, aby byly události oznamovány souběžně, mohou příslušné vnitrostátní orgány předat hlášení provedené v EWRS kontaktnímu místu WHO pro MZP.

(4) V souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (EU) 2022/2371 vedou členské státy po vydání varovného hlášení podle článku 19 uvedeného nařízení na žádost Komise nebo některého členského státu a na základě dostupných informací, včetně informací uvedených v článku 19 a posouzení rizik uvedených v článku 20, mezi sebou konzultace a koordinují se v rámci HSC a společně s Komisí, pokud jde o vnitrostátní reakce, komunikaci o rizicích a krizovou komunikaci s cílem poskytovat důsledné a koordinované informace, přijímání stanovisek a pokynů a podporu integrovaných opatření EU pro politickou reakci na krize v případě jejich aktivace. V souladu s čl. 2 odst. 4 nařízení (EU) 2022/2371 může při výjimečných mimořádných událostech členský stát nebo Komise požadovat koordinaci reakce v rámci HSC i v případě jiné vážné přeshraniční zdravotní hrozby než hrozby, na kterou se vztahuje čl. 2 odst. 1, pokud se má za to, že dříve přijatá opatření v oblasti veřejného zdraví nestačí k zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví.

(5) Členské státy a Komise by měly před podáním žádosti o konzultace a koordinaci posoudit potřebu konzultací a koordinace reakce na vážnou přeshraniční zdravotní hrozbu v rámci HSC. Komise by měla zorganizovat konzultace a koordinaci bez prodlení po podání žádosti.

(6) Aby členské státy a Komise byly schopny posoudit potřebu konzultací a koordinace reakce v rámci HSC, měla by varovná hlášení uvádět důvody vedoucí k závěru, že výskyt nebo vývoj vážné přeshraniční zdravotní hrozby splňuje podmínky čl. 19 odst. 1 nařízení (EU) 2022/2371.

(7) V souladu s čl. 21 odst. 2 a 3 nařízení (EU) 2022/2371 v případě, že některý členský stát zamýšlí přijmout či ukončit opatření v oblasti veřejného zdraví v reakci na vážnou přeshraniční zdravotní hrozbu, informuje HSC, konzultuje s ním a koordinuje se s ním.

(8) Pro koordinaci reakce je klíčová včasná výměna informací o vážné přeshraniční zdravotní hrozbě a opatřeních v oblasti veřejného zdraví. Členské státy by měly mezi relevantními příslušnými orgány zřídit účinné komunikační kanály. Vzhledem ke složité povaze krizí v oblasti zdraví je pro účinnou a přiměřenou reakci nezbytná meziodvětvová spolupráce v souladu s přístupem jedno zdraví.

(9) Pokud byla podána žádost o konzultace a koordinaci reakce na vážnou přeshraniční zdravotní hrozbu, měla by Komise vyzvat ke konzultacím v rámci HSC. Tyto konzultace by se měly v zásadě uskutečnit nejpozději do 48 hodin od obdržení žádosti. Mělo by však být možné tento časový rámec upravit v závislosti na naléhavosti žádosti nebo závažnosti hrozby.

(10) Před přijetím nebo ukončením opatření v oblasti veřejného zdraví, jejichž cílem je boj proti vážné přeshraniční zdravotní hrozbě, by členské státy měly co nejdříve a alespoň 14 dnů předem informovat ostatní členské státy v HSC a konzultovat a koordinovat s nimi povahu, účel a oblast působnosti těchto opatření. V případě okamžitého přijetí nebo ukončení opatření v oblasti veřejného zdraví by členské státy měly neprodleně a nejpozději do 24 hodin od přijetí nebo ukončení těchto opatření informovat ostatní členské státy a Komisi.

(11) Vzhledem k tomu, že pro účinnou reakci jsou nezbytné přesné informace a včasná komunikace s veřejností a zúčastněnými stranami, jako jsou zdravotní pracovníci a odborníci v oblasti veřejného zdraví, mělo by toto nařízení stanovit postup pro sdílení informací o komunikačních opatřeních a pro vypracování konzistentních a koordinovaných zpráv pro komunikaci o rizicích a krizovou komunikaci v rámci HSC.

(12) Cílem integrovaných opatření pro politickou reakci na krize (IPCR) je zajistit soudržnost a doplňkovost Unie a členských států v Radě v případě uplatnění doložky solidarity, jak je uvedeno v rozhodnutí Rady 2014/415/EURozhodnutí Rady 2014/415/EU ze dne 24. června 2014 o způsobu provádění doložky solidarity Unií (Úř. věst. L 192, 1.7.2014, s. 53 , ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2014/415/oj). . Opatření IPCR umožňují včasnou koordinaci a reakci na politické úrovni Unie v případě krizí, které mají široký dopad nebo politický významProváděcí rozhodnutí Rady (EU) 2018/1993 ze dne 11. prosince 2018 o opatřeních pro integrovanou politickou reakci EU na krize (Úř. věst. L 320, 17.12.2018, s. 28 , ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2018/1993/oj). . V souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (EU) 2022/2371 členské státy na žádost Komise nebo některého členského státu mezi sebou vedou konzultace a koordinují se v rámci HSC s ohledem na podporu pro IPCR, mimo jiné prostřednictvím výměny informací a sdílením stanovisek a pokynů. Sekretariát HSC by měl spolupracovat se sekretariátem IPCR s cílem zajistit soudržnou a účinnou činnost a zabránit zdvojování úsilí.

(13) Vzhledem k tomu, že cílem tohoto nařízení je aktualizovat část prováděcího rozhodnutí Komise (EU) 2017/253Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2017/253 ze dne 13. února 2017 , kterým se stanoví postup vydávání varovných hlášení v rámci systému včasného varování a reakce zřízeného v souvislosti s vážnými přeshraničními zdravotními hrozbami a postup výměny informací, konzultací a koordinace reakce na tyto hrozby v souladu s rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1082/2013/EU (Úř. věst. L 37, 14.2.2017, s. 23 , ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2017/253/oj). , článek 2 a články 4 až 6 uvedeného rozhodnutí by měly být zrušeny.

(14) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro vážné přeshraniční zdravotní hrozby,

Po vydání varovného hlášení v systém včasného varování a reakce (dále jen EWRS) podle článku 19 nařízení (EU) 2022/2371 členské státy a Komise bez prodlení posoudí potřebu konzultací a koordinace reakce v rámci HSC.

Pokud členský stát nebo Komise uznají potřebu konzultací a koordinace reakce v rámci HSC, podají neprodleně žádost o tyto konzultace a koordinaci v systému včasného varování a reakce (dále jen EWRS) během zasedání HSC nebo sekretariátu HSC.

V této žádosti se uvedou témata konzultací a koordinace, která jsou relevantní pro reakci na vážnou přeshraniční zdravotní hrozbu.

Pokud sekretariát HSC obdrží žádost o konzultace a koordinaci, neprodleně o ní informuje HSC.

Rozhodnutí Komise (EU, Euratom) 2015/443 ze dne 13. března 2015 o bezpečnosti v Komisi (Úř. věst. L 72, 17.3.2015, s. 41 , ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2015/443/oj.

Článek 1 Článek 1 Předmět

Článek 2 Článek 2 Žádost o konzultace a koordinaci 1.Po vydání varovného hlášení v systém včasného varování a reakce (dále jen EWRS) podle článku 19 nařízení (EU) 2022/2371 členské státy a Komise bez prodlení posoudí potřebu konzultací a koordinace reakce v rámci HSC. 2.Pokud členský stát nebo Komise uznají potřebu konzultací a koordinace reakce v rámci HSC, podají neprodleně žádost o tyto konzultace a koordinaci v systému včasného varování a reakce (dále jen EWRS) během zasedání HSC nebo sekretariátu HSC. 3.V této žádosti se uvedou témata konzultací a koordinace, která jsou relevantní pro reakci na vážnou přeshraniční zdravotní hrozbu. 4.Pokud sekretariát HSC obdrží žádost o konzultace a koordinaci, neprodleně o ní informuje HSC.

Článek 3 Článek 3 Výměna informací 1.Pokud členský stát nebo Komise po vydání varovného hlášení potřebují sdělit dostupné relevantní informace nebo aktualizovat původní varovné hlášení, použijí funkci EWRS umožňující uvést komentář. 2.V návaznosti na žádost o konzultace a koordinaci reakce v souladu s čl. 2 odst. 2 nebo v souladu s čl. 2 odst. 4 nařízení (EU) 2022/2371 sdělí členské státy nebo Komise prostřednictvím EWRS neprodleně veškeré dostupné relevantní informace. Tato výměna informací se může uskutečnit také během zasedání HSC. 3.Členské státy zřídí účinné komunikační kanály mezi orgány příslušnými pro systém včasného varování a reakce a jakýmikoliv jinými relevantními příslušnými orgány v jejich jurisdikci v souladu s přístupem jedno zdraví, jak je definován v čl. 3 odst. 7 nařízení (EU) 2022/2371.

Článek 4 Článek 4 Konzultace a koordinace reakce v rámci HSC 1.Pokud byla podána žádost o konzultace a koordinaci reakce na vážnou přeshraniční zdravotní hrozbu v souladu s čl. 2 odst. 2 nebo v souladu s čl. 2 odst. 4 nařízení (EU) 2022/2371, Komise vyzve ke konzultacím za účelem koordinace reakce v rámci HSC. Tyto konzultace se uskuteční nejpozději do 48 hodin od obdržení žádosti. Tento časový rámec lze upravit v závislosti na naléhavosti žádosti nebo závažnosti hrozby. 2.Pokud mají členské státy v úmyslu přijmout nebo ukončit opatření v oblasti veřejného zdraví v reakci na přeshraniční zdravotní hrozbu, informují co nejdříve a alespoň 14 dnů předem ostatní členské státy a Komisi a konzultují s nimi a koordinují s povahu, účel a oblast působnosti uvedených opatření. 3.Pokud je potřeba chránit veřejné zdraví tak naléhavá, že je nutné okamžité přijetí nebo ukončení opatření v oblasti veřejného zdraví, měly by členské státy neprodleně a nejpozději do 24 hodin od přijetí nebo ukončení těchto opatření informovat ostatní členské státy a Komisi. Předmětem těchto informací je popis povahy, účelu a oblasti působnosti těchto opatření. 4.Poté, co Komise vyzve ke konzultaci podle čl. 4 odst. 1, HSC přezkoumá veškeré dostupné informace týkající se konkrétní hrozby, včetně varovných hlášení, posouzení rizika a dalších informací sdělených členskými státy nebo Komisí, včetně informací o opatřeních v oblasti veřejného zdraví. 5.Členské státy přihlížejí k výsledku konzultací a koordinace v rámci HSC, pokud plánují přijmout opatření v oblasti veřejného zdraví v reakci na vážnou přeshraniční zdravotní hrozbu.

Článek 5 Článek 5 Komunikace o rizicích a krizová komunikace 1.Pokud členské státy poskytují informace o opatřeních v oblasti komunikace o rizicích a krizové komunikace v souladu s čl. 5 odst. 2, upřesní publikum, obsah a komunikační kanály. 2.Pokud v návaznosti na žádost o konzultace a koordinaci reakce v souladu s čl. 2 odst. 2 nebo v souladu s čl. 2 odst. 4 nařízení (EU) 2022/2371 existuje potřeba koordinované komunikace o rizicích a krizové komunikace na úrovni EU, Komise bude podporovat vypracování komunikačních zpráv.

Článek 6 Článek 6 Podpora pro integrovaná opatření EU pro politickou reakci na krize

Článek 7 Článek 7 Změna prováděcího rozhodnutí (EU) 2017/253

Článek 8 Článek 8 Vstup v platnost

Pokud členský stát nebo Komise po vydání varovného hlášení potřebují sdělit dostupné relevantní informace nebo aktualizovat původní varovné hlášení, použijí funkci EWRS umožňující uvést komentář.

V návaznosti na žádost o konzultace a koordinaci reakce v souladu s čl. 2 odst. 2 nebo v souladu s čl. 2 odst. 4 nařízení (EU) 2022/2371 sdělí členské státy nebo Komise prostřednictvím EWRS neprodleně veškeré dostupné relevantní informace. Tato výměna informací se může uskutečnit také během zasedání HSC.

Členské státy zřídí účinné komunikační kanály mezi orgány příslušnými pro systém včasného varování a reakce a jakýmikoliv jinými relevantními příslušnými orgány v jejich jurisdikci v souladu s přístupem jedno zdraví, jak je definován v čl. 3 odst. 7 nařízení (EU) 2022/2371.

Čl. 6 odst. 1 Mezinárodních zdravotnických předpisů (MZP 2005).

Pokud byla podána žádost o konzultace a koordinaci reakce na vážnou přeshraniční zdravotní hrozbu v souladu s čl. 2 odst. 2 nebo v souladu s čl. 2 odst. 4 nařízení (EU) 2022/2371, Komise vyzve ke konzultacím za účelem koordinace reakce v rámci HSC. Tyto konzultace se uskuteční nejpozději do 48 hodin od obdržení žádosti. Tento časový rámec lze upravit v závislosti na naléhavosti žádosti nebo závažnosti hrozby.

Pokud mají členské státy v úmyslu přijmout nebo ukončit opatření v oblasti veřejného zdraví v reakci na přeshraniční zdravotní hrozbu, informují co nejdříve a alespoň 14 dnů předem ostatní členské státy a Komisi a konzultují s nimi a koordinují s povahu, účel a oblast působnosti uvedených opatření.

Pokud je potřeba chránit veřejné zdraví tak naléhavá, že je nutné okamžité přijetí nebo ukončení opatření v oblasti veřejného zdraví, měly by členské státy neprodleně a nejpozději do 24 hodin od přijetí nebo ukončení těchto opatření informovat ostatní členské státy a Komisi. Předmětem těchto informací je popis povahy, účelu a oblasti působnosti těchto opatření.

Poté, co Komise vyzve ke konzultaci podle čl. 4 odst. 1, HSC přezkoumá veškeré dostupné informace týkající se konkrétní hrozby, včetně varovných hlášení, posouzení rizika a dalších informací sdělených členskými státy nebo Komisí, včetně informací o opatřeních v oblasti veřejného zdraví.

Členské státy přihlížejí k výsledku konzultací a koordinace v rámci HSC, pokud plánují přijmout opatření v oblasti veřejného zdraví v reakci na vážnou přeshraniční zdravotní hrozbu.

Rozhodnutí Rady 2014/415/EU ze dne 24. června 2014 o způsobu provádění doložky solidarity Unií (Úř. věst. L 192, 1.7.2014, s. 53 , ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2014/415/oj).

Pokud členské státy poskytují informace o opatřeních v oblasti komunikace o rizicích a krizové komunikace v souladu s čl. 5 odst. 2, upřesní publikum, obsah a komunikační kanály.

Pokud v návaznosti na žádost o konzultace a koordinaci reakce v souladu s čl. 2 odst. 2 nebo v souladu s čl. 2 odst. 4 nařízení (EU) 2022/2371 existuje potřeba koordinované komunikace o rizicích a krizové komunikace na úrovni EU, Komise bude podporovat vypracování komunikačních zpráv.

Prováděcí rozhodnutí Rady (EU) 2018/1993 ze dne 11. prosince 2018 o opatřeních pro integrovanou politickou reakci EU na krize (Úř. věst. L 320, 17.12.2018, s. 28 , ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2018/1993/oj).

Pokud jsou aktivována integrovaná opatření EU pro politickou reakci na krize (IPCR)Rozhodnutí 2014/415/EU. a pokud členský stát nebo Komise požádají o konzultace a koordinaci reakce na vážnou přeshraniční zdravotní hrozbu v souladu s čl. 2 odst. 2 nebo v souladu s čl. 2 odst. 4 nařízení (EU) 2022/2371, sekretariát HSC spolupracuje se sekretariátem IPCR a koordinuje s ním svou činnost s cílem zajistit včasnou výměnu informací, včetně informací o opatřeních v rámci reakce a o stanoviscích a pokynech HSC v souvislosti s vážnými přeshraničními zdravotními hrozbami, a přispět k soudržnému a účinnému postupu.

Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2017/253 ze dne 13. února 2017 , kterým se stanoví postup vydávání varovných hlášení v rámci systému včasného varování a reakce zřízeného v souvislosti s vážnými přeshraničními zdravotními hrozbami a postup výměny informací, konzultací a koordinace reakce na tyto hrozby v souladu s rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1082/2013/EU (Úř. věst. L 37, 14.2.2017, s. 23 , ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2017/253/oj).

Článek 2 a články 4 až 6 prováděcího rozhodnutí (EU) 2017/253 se zrušují.

Rozhodnutí 2014/415/EU.

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie .

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ: