Nařízení Komise (EU) 2026/245 ze dne 2. února 2026, kterým se mění příloha I nařízení (EU) č. 10/2011, pokud jde o povolení nebo podmínky použití některých látek

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHSÚř. věst. L 338, 13.11.2004, s. 4 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/1935/oj. , a zejména na čl. 5 odst. 1 druhý pododstavec písm. a), d), e) a i) a čl. 11 odst. 3 uvedeného nařízení,

Příloha I nařízení (EU) č. 10/2011 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Úř. věst. L 338, 13.11.2004, s. 4 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/1935/oj.

(1) Nařízení Komise (EU) č. 10/2011Nařízení Komise (EU) č. 10/2011 ze dne 14. ledna 2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami (Úř. věst. L 12, 15.1.2011, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2011/10/oj). stanoví zvláštní pravidla, pokud jde o materiály a předměty z plastů určené pro styk s potravinami. Příloha I uvedeného nařízení konkrétně stanoví seznam povolených látek Unie, které mohou být záměrně použity při výrobě materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami.

(2) Dne 6. března 2024 přijal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen úřad) vědecké stanoviskoEFSA CEP Panel (komise EFSA pro materiály přicházející do styku s potravinami, enzymy a pomocné látky) (2024). Safety assessment of the substance phosphorous acid, triphenyl ester, polymer with 1,4-cyclohexanedimethanol and polypropylene glycol, C10–16 alkyl esters, for use in food contact materials (EFSA Journal 2024, 22(4), e8694 (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8694)). k používání látky trifenylfosfát, polymer s 1,4-cyklohexandimethanolem a polypropylenglykolem, C10–16 alkylestery. Úřad dospěl k závěru, že daná látka nepředstavuje pro spotřebitele bezpečnostní riziko, pokud se používá jako přídatná látka v koncentraci do 0,15 % hmotnostních v materiálech a předmětech z polyolefinů určených pro styk se všemi druhy potravin kromě počáteční kojenecké výživy a mateřského mléka, které jsou určeny k dlouhodobému skladování při pokojové teplotě a při nižší než pokojové teplotě, včetně plnění za tepla a/nebo zahřátí až na 100 °C po dobu až dvou hodin, pokud migrace fosfitu a fosfátu celkem nepřesáhne 5 mg/kg potraviny a pokud její frakce s nízkou molekulovou hmotností (< 1000 Da) není vyšší než 13 % hmotnostních. Úřad rovněž uvedl, že se použije faktor snížení spotřeby tuku.

(3) Je proto vhodné látku trifenylfosfát, polymer s 1,4-cyklohexandimethanolem a polypropylenglykolem, C10–16 alkylestery (č. CAS 1821217-71-3, materiál určený pro styk s potravinami č. 1084) odpovídajícím způsobem povolit.

(4) Dne 13. března 2024 přijal úřad vědecké stanoviskoEFSA CEP Panel (komise EFSA pro materiály přicházející do styku s potravinami, enzymy a pomocné látky) (2024). Safety assessment of the substance calcium tert -butylphosphonate for use in food contact materials (EFSA Journal 2024, 22(4), e8705 (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8705)). k používání látky terc -butylfosfonát vápenatý. Úřad dospěl k závěru, že látka nepředstavuje pro spotřebitele bezpečnostní riziko, pokud se používá jako nukleační činidlo v koncentraci do 0,15 % hmotnostních v materiálech a předmětech z polyolefinů určených pro styk se všemi druhy potravin, které jsou určeny ke skladování po dobu delší než 6 měsíců při pokojové teplotě a při nižší než pokojové teplotě, včetně teploty až 100 °C po dobu nejvýše 2 hodin a až 130 °C po krátkou dobu, kromě počáteční kojenecké výživy a mateřského mléka.

(5) Je proto vhodné látku terc -butylfosfonát vápenatý (č. CAS 81607-35-4, materiál určený pro styk s potravinami č. 1089) odpovídajícím způsobem povolit.

(6) Dne 16. dubna 2024 přijal úřad vědecké stanoviskoEFSA CEP Panel (komise EFSA pro materiály přicházející do styku s potravinami, enzymy a pomocné látky) (2024). Safety assessment of the substance amines, di-C14-C20-alkyl, oxidised, from hydrogenated vegetable oil, for use in food contact materials (EFSA Journal 2024, 22 (5), e8769 (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8769)). k používání látky oxidované aminy, di-C14-C20-alkyl, odvozené od hydrogenovaného rostlinného oleje. Úřad dospěl k závěru, že látka nepředstavuje pro spotřebitele bezpečnostní riziko, pokud se používá jako přídatná látka v koncentraci 0,1 % hmotnostních při výrobě materiálů z polyolefinů určených pro styk s potravinami simulovanými potravinovými simulanty A, B, C a E, kromě počáteční kojenecké výživy a mateřského mléka, které jsou určeny ke skladování po dobu delší než 6 měsíců při pokojové teplotě a při nižší než pokojové teplotě, včetně podmínek plnění za tepla a zahřátí až na 100 °C po dobu dvou hodin.

(7) Je proto vhodné látku oxidované aminy, di-C14-C20-alkyl, odvozené od hydrogenovaného rostlinného oleje (č. CAS 1801863-42-2, materiál určený pro styk s potravinami č. 1092) odpovídajícím způsobem povolit.

(8) Ve svém stanovisku k látce oxidované aminy, di-C14-C20-alkyl, odvozené od hydrogenovaného rostlinného oleje, úřad navrhl přejmenovat látku oxidované dialkylaminy odvozené od hydrogenovaného loje doplněním upřesnění di-C14-C20-alkyl. Tato změna názvu byla navržena, protože tato látka obsahuje alkylové řetězce C14 a C20. Kromě toho úřad doporučil odstranit poznámku týkající se ověření shody ve sloupci 11 tabulky 1 přílohy I pro tuto látku, protože neexistuje žádná specifická hodnota této látky pro ověření její shody.

(9) Je proto vhodné změnit název látky oxidované dialkylaminy odvozené od hydrogenovaného loje (materiál určený pro styk s potravinami č. 768) a odpovídajícím způsobem odstranit odkaz na poznámku týkající se ověření shody. Kromě toho by omezení použití této látky mělo být uvedeno do souladu s definicí beztukových potravin v nařízení (EU) č. 10/2011.

(10) Dne 3. července 2024 přijal úřad vědecké stanoviskoEFSA FCM Panel (komise EFSA pro materiály přicházející do styku s potravinami) (2024). Safety assessment of the substances wax, rice bran, oxidised and wax, rice bran, oxidised, calcium salt for use in food contact materials (EFSA Journal 2024, 2(8), e8960 (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8960)). k používání látek vosk, rýžové otruby, oxidované a vosk, rýžové otruby, oxidované, vápenatá sůl. Úřad dospěl k závěru, že tyto dvě látky nepředstavují pro spotřebitele bezpečnostní riziko, pokud se používají jako přídatné látky v koncentraci do 0,3 % hmotnostních v materiálech a předmětech z polyethylentereftalátu (PET), kyseliny polymléčné (PLA) a pevného polyvinylchloridu (PVC) určených pro styk se všemi druhy potravin kromě tučných potravin, které jsou určeny k dlouhodobému skladování při pokojové teplotě a při nižší než pokojové teplotě, včetně plnění za tepla a/nebo zahřátí až na 100 °C po dobu až dvou hodin.

(11) Je proto vhodné látky vosk, rýžové otruby, oxidované (č. CAS 1883583-80-9, materiál určený pro styk s potravinami č. 1093) a vosk, rýžové otruby, oxidované, vápenatá sůl (č. CAS 1850357-57-1, materiál určený pro styk s potravinami č. 1096) povolit.

(12) Dne 6. listopadu 2024 přijal úřad vědecké stanoviskoEFSA FCM Panel (komise EFSA pro materiály přicházející do styku s potravinami) (2024). Safety assessment of the substance 2,2’-oxydiethylamine for use in plastic food contact materials (EFSA Journal 2024, 22 (12), e9105 (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9105)). k používání látky 2,2′-oxydiethylamin. Úřad dospěl k závěru, že tato látka nepředstavuje pro spotřebitele v žádném okamžiku a při jakýchkoli teplotních podmínkách bezpečnostní riziko, pokud se používá jako komonomer v koncentraci do 14 % hmotnostních s kyselinou adipovou a kaprolaktamem nebo s homology těchto dvou látek, které mají delší řetězce C, k výrobě polyamidových fólií o tloušťce do 25 μm za předpokladu, že migrace této látky nepřesahuje 0,05 mg/kg potraviny, že konečné fólie nejsou ve styku s počáteční kojeneckou výživou a lidským mlékem, že migrace oligomerů s molekulovou hmotností nižší než 1000 Da, které obsahují tuto látku, nepřesahuje 5 mg/kg potraviny a že pokud se jako výchozí látky používají homology kyseliny adipové a kaprolaktamu, používají se pouze homology povolené v souladu s nařízením (EU) č. 10/2011.

(13) Je proto vhodné látku 2,2′-oxydiethylamin (č. CAS 2752-17-2, materiál určený pro styk s potravinami č. 1094) odpovídajícím způsobem povolit.

(14) Ve svém posouzení látky 2,2′-oxydiethylamin úřad rovněž zohlednil dostupné údaje o migraci a nestabilitu dané látky v 10 % ethanolu (simulantu A) za aplikovaných podmínek zkoušky migrace a doporučil použití vody jako simulantu ke zkoušení souladu s migračním limitem. Vzhledem k vysoké rozpustnosti dané látky ve vodě a možnosti zkoušení při 60 °C namísto 40 °C úřad stanovil, že kontakt s vodou představuje nejhorší scénář pro migraci 2,2’-oxydiethylaminu, a doporučil uvést v poznámce týkající se ověření shody, že pro účely ověření shody má být použita voda namísto simulantů potravin.

(15) Nařízení (EU) č. 10/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(16) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie .

Nařízení Komise (EU) č. 10/2011 ze dne 14. ledna 2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami (Úř. věst. L 12, 15.1.2011, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2011/10/oj).

Článek 1 Článek 1

Článek 2 Článek 2

EFSA CEP Panel (komise EFSA pro materiály přicházející do styku s potravinami, enzymy a pomocné látky) (2024). Safety assessment of the substance phosphorous acid, triphenyl ester, polymer with 1,4-cyclohexanedimethanol and polypropylene glycol, C10–16 alkyl esters, for use in food contact materials (EFSA Journal 2024, 22(4), e8694 (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8694)).

EFSA CEP Panel (komise EFSA pro materiály přicházející do styku s potravinami, enzymy a pomocné látky) (2024). Safety assessment of the substance calcium tert -butylphosphonate for use in food contact materials (EFSA Journal 2024, 22(4), e8705 (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8705)).

EFSA CEP Panel (komise EFSA pro materiály přicházející do styku s potravinami, enzymy a pomocné látky) (2024). Safety assessment of the substance amines, di-C14-C20-alkyl, oxidised, from hydrogenated vegetable oil, for use in food contact materials (EFSA Journal 2024, 22 (5), e8769 (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8769)).

EFSA FCM Panel (komise EFSA pro materiály přicházející do styku s potravinami) (2024). Safety assessment of the substances wax, rice bran, oxidised and wax, rice bran, oxidised, calcium salt for use in food contact materials (EFSA Journal 2024, 2(8), e8960 (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8960)).

EFSA FCM Panel (komise EFSA pro materiály přicházející do styku s potravinami) (2024). Safety assessment of the substance 2,2’-oxydiethylamine for use in plastic food contact materials (EFSA Journal 2024, 22 (12), e9105 (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9105)).

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ: