Prováděcí nařízení Komise (EU) 2026/386 ze dne 20. února 2026, kterým se povoluje uvedení prášku z odtučněných řepkových semen na trh jako nové potraviny a kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1 . ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj. , a zejména na čl. 12 odst. 1 uvedeného nařízení,

Prášek z odtučněných řepkových semen se povoluje k uvedení na trh v Unii.

Prášek z odtučněných řepkových semen se zařadí na seznam Unie pro nové potraviny stanovený v prováděcím nařízení (EU) 2017/2470.

Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1 . ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.

(1) Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie pro nové potraviny.

(2) Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 se prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/2470Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017 , kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj). zřídil seznam Unie pro povolené nové potraviny.

(3) Dne 19. srpna 2022 podala společnost NapiFeryn BioTech Sp. z o.o. (dále jen žadatel) Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o uvedení proteinového vlákninového koncentrátu z řepkových semen na trh Unie jako nové potraviny. Žadatel požádal o použití proteinového vlákninového koncentrátu z řepkových semen jako složky potravin v řadě potravinářských výrobků pro běžnou populaci, v potravinách pro zvláštní lékařské účely podle definice v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 ze dne 12. června 2013 o potravinách určených pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti a o zrušení směrnice Rady 92/52/EHS, směrnic Komise 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES a nařízení Komise (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Úř. věst. L 181, 29.6.2013, s. 35 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/oj). pro běžnou populaci od 10 let a v doplňcích stravy podle definice ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ESSměrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51 , ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2002/46/oj). pro běžnou populaci od 10 let.

(4) Pokud jde o podmínky použití této nové potraviny v doplňcích stravy, žadatel původně navrhl maximální úroveň příjmu 30 g/den, ale následně souhlasil s jejím snížením na 10 g/den, jelikož tato látka je zdrojem nestravitelných sacharidů.

(5) Dne 19. srpna 2022 žadatel rovněž požádal Komisi o ochranu vědeckých studií a údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a které byly předloženy na podporu žádosti; konkrétně se jedná o výrobní proces (analýza rizik a plán kritických kontrolních bodůPříloha I.2.1 (Dokumentace HACCP) žádosti. , údaje o analytických zpráváchPříloha I.2.4 až I.2.11 (Údaje o analytických zprávách). , fáze výrobního postupuPříloha I.2.12 (Fáze výrobního postupu). , osvědčení o správné výrobní praxiOsvědčení o správné výrobní praxi. ), údaje o složení (analýzy bílkovin, tuku, popela, vlhkosti a vlákniny, aminokyselin, glukosinolátů, těžkých kovů, pesticidů, fytátu, kyseliny erukové, celkového obsahu vlákniny, nerozpustné vlákniny s vysokou molekulární hmotností, rozpustné vlákniny s vysokou molekulární hmotností, rozpustné vlákniny s nízkou molekulární hmotností, neutrálně detergentní vlákniny, acidodetergentní vlákniny, acidodetergentího ligninu, aktivity inhibitoru trypsinu, mikrobiologické čistoty, zbytkových rozpouštědel, benzoátu sodného, oxidu siřičitého a fenolických sloučenin, údaje z analytických zpráv o nové potravině, údaje o interních analytických metodách, údaje o stabilitě nové potraviny a analytický protokolPříloha I.3.1 a.1 (Analýza bílkovin, tuku, popela, vlhkosti a vlákniny); příloha I.3.1.a.2 (Analýza aminokyselin); příloha I.3.1.a.3 (Analýza glukosinolátů); příloha I.3.1.a.4 (Analýza těžkých kovů); příloha I.3.1.a.5 (Analýza pesticidů); příloha I.3.1.a.6 (Analýza fytátu); příloha I.3.1.a.7 (Analýza kyseliny erukové); příloha I.3.1.a.8 (Analýza TDF, HMWIDF, HMWSDF& LMWSDF); příloha I.3.1.a.9 (Analýza NDF, ADF a ADL); příloha I.3.1.a.10 (Analýza aktivity inhibitoru tripsinu); příloha I.3.1.a.11 (Analýza mikrobiologické čistoty); příloha I.3.1.a.12 (Analýza zbytkových rozpouštědel); příloha I.3.1.a.13 (Analýza siřičitanů benzoátu sodného); příloha I.3.1.a.14 (Analýza fenolických sloučenin); přílohy I.3.1.a.15 až I.3.1.a.18 (Údaje o analytické zprávě); příloha I.3.1.b.2 (Údaje o interních analytických metodách); přílohy I.3.2.a a I.3.2.b (Údaje o stabilitě nové potraviny); přílohy 1.3.1.a.19 až 1.3.1.a.35 (Údaje o analytických zprávách); přílohy I.3.2.a.1, I.3.2.b.1 a I.3.2.b.2 (Údaje o stabilitě nové potraviny a analytický protokol). , studie o stravitelnosti nové potraviny a analytická studiePříloha I.8.2 (Studie o stravitelnosti nové potraviny a analytická studie). , zpráva smluvní výzkumné organizaceCRO_Original (Údaje o analytických zprávách). , údaje z analytické zprávy o hliníku, fosfanu, surovinách a vodní aktivitěPřílohy I.3.1.a.36 až I.3.1.a.39 a příloha I.3.2.b.3 (Údaje o analytické zprávě o fosfanu, hliníku, surovinách a vodní aktivitě). , údaje z analytické zprávy o sinapinu a tříslovináchPříloha 1.3.5.1 a 1.3.5.2 (Údaje o analytické zprávě o sinapinu a tříslovinách). ), navrhovaná použití a množství použití a předpokládaný příjem (nezpracované údaje o dietární expoziciPříloha I.6.1 (Nezpracované údaje o dietární expozici); přílohy I.6.1.1 a I.6.1.2 (Nezpracované údaje); příloha I.6.10 (Nezpracované údaje). ), výživové informace (analýza gelové elektroforézy dodecyl sulfátu sodného-polyakrylamiduPříloha I.8.1.a SDS-PAGE (Údaje o analytické zprávě). , zpráva o obsahu stravitelných nezbytných aminokyselinPříloha I.8.3 DIAAS (Údaje ve zprávě o studii stravitelnosti a v plánu analytické studie). , nezpracované údajeNezpracované údaje ze studií o bílkovinách. ), toxikologické informacePříloha I.9.1 (Zpráva o přezkumu literatury). , alergenicituPříloha I.10.1.a (Údaje ze zprávy o studii alergenicity). , historii používáníGRAS_dossier_NFB_RapteinTM30_FINAL; GRN_1122_NQL_final_trans. a doplňující informaceAppendixes_2_replies_April_1 to 11. .

(6) Dne 26. května 2023 Komise požádala Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen úřad) o posouzení proteinového vlákninového koncentrátu z řepkových semen jako nové potraviny v souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283.

(7) V souladu s článkem 11 nařízení (EU) 2015/2283 úřad dne 27. srpna 2025 přijal vědecké stanovisko k bezpečnosti proteinového vlákninového koncentrátu z řepkových semen jako nové potravinyEFSA Journal 2025;23:e9631 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9631. .

(8) Ve svém vědeckém stanovisku dospěl úřad k závěru, že proteinový vlákninový koncentrát z řepkových semen je za navržených podmínek použití bezpečný, avšak za předpokladu, že osoby starší 10 let nekonzumují ve stejný den potraviny obsahující tuto novou potravinu a doplňky stravy obsahující tuto novou potravinu. Uvedené vědecké stanovisko tudíž poskytuje dostatečné důvody k závěru, že proteinový vlákninový koncentrát z řepkových semen při použití za navržených podmínek použití splňuje podmínky pro uvedení na trh v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

(9) Ve svém vědeckém stanovisku úřad rovněž uvedl, že jeho závěr o bezpečnosti nové potraviny vychází z těchto údajů: výrobní proces (analýza rizik a plán kritických kontrolních bodů a fáze výrobního postupu), údaje o složení (analýzy bílkovin, tuku, popela, vlhkosti a vlákniny, aminokyselin, glukosinolátů, těžkých kovů, pesticidů, fytátu, kyseliny erukové, celkového obsahu vlákniny, nerozpustné vlákniny s vysokou molekulární hmotností, rozpustné vlákniny s vysokou molekulární hmotností, rozpustné vlákniny s nízkou molekulární hmotností, neutrálně detergentní vlákniny, acidodetergentní vlákniny, acidodetergentího ligninu, aktivity inhibitoru trypsinu, mikrobiologické čistoty, zbytkových rozpouštědel, benzoátu sodného, oxidu siřičitého a fenolických sloučenin, údaje z analytických zpráv o nové potravině, údaje o interních analytických metodách, údaje o stabilitě nové potraviny a analytický protokol, údaje z analytické zprávy o hliníku, fosfanu a vodní aktivitě, údaje z analytické zprávy o sinapinu a tříslovinách), navrhovaná použití a množství použití a předpokládaný příjem (nezpracované údaje o dietární expozici), výživové informace (zpráva o obsahu stravitelných nezbytných aminokyselin), toxikologické informace, alergenicita a doplňující informace na podporu technické dokumentace, bez nichž by nebyl schopen novou potravinu posoudit a dospět ke svému závěru.

(10) Žadatel prohlásil, že měl v době podání žádosti výhradní práva odkazovat na tyto vědecké studie a údaje.

(11) Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že bylo dostatečně doloženo splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. Vědecké studie a údaje, konkrétně výrobní proces (analýza rizik a plán kritických kontrolních bodů a fáze výrobního postupu), údaje o složení (analýzy bílkovin, tuku, popela, vlhkosti a vlákniny, aminokyselin, glukosinolátů, těžkých kovů, pesticidů, fytátu, kyseliny erukové, celkového obsahu vlákniny, nerozpustné vlákniny s vysokou molekulární hmotností, rozpustné vlákniny s vysokou molekulární hmotností, rozpustné vlákniny s nízkou molekulární hmotností, neutrálně detergentní vlákniny, acidodetergentní vlákniny, acidodetergentího ligninu, aktivity inhibitoru trypsinu, mikrobiologické čistoty, zbytkových rozpouštědel, benzoátu sodného, oxidu siřičitého a fenolických sloučenin, údaje z analytických zpráv o nové potravině, údaje o interních analytických metodách, údaje o stabilitě nové potraviny a analytický protokol, údaje z analytické zprávy o hliníku, fosfanu a vodní aktivitě, údaje z analytické zprávy o sinapinu a tříslovinách), navrhovaná použití a množství použití a předpokládaný příjem (nezpracované údaje o dietární expozici), výživové informace (zpráva o obsahu stravitelných nezbytných aminokyselin), toxikologické informace, alergenicita a doplňující informace na podporu technické dokumentace, by proto měly být chráněny v souladu s čl. 27 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. Pouze žadateli by proto mělo být povoleno uvádět proteinový vlákninový koncentrát z řepkových semen na trh v Unii po dobu pěti let od vstupu tohoto nařízení v platnost.

(12) Omezení povolení proteinového vlákninového koncentrátu z řepkových semen a odkazování na údaje obsažené v souboru žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež jsou podkladem pro takové povolení.

(13) Označení proteinový vlákninový koncentrát z řepkových semen neodráží skutečné složení nové potraviny, neboť její obsah bílkovin zůstává nižší než 50 % a nebylo prokázáno, že vlákenná složka splňuje definici stanovenou v příloze I nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 ze dne 25. října 2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a o zrušení směrnice Komise 87/250/EHS, směrnice Rady 90/496/EHS, směrnice Komise 1999/10/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES, směrnic Komise 2002/67/ES a 2008/5/ES a nařízení Komise (ES) č. 608/2004 (Úř. věst. L 304, 22.11.2011, s. 18 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2011/1169/oj). . Použití výrazu proteinový vlákninový koncentrát v označení nové potraviny by proto mohlo spotřebitele uvést v omyl, pokud jde o její výživové vlastnosti a složení. Je proto vhodné nahradit výraz proteinový vlákninový koncentrát názvem, který přesně odráží skutečnou povahu a složení nové potraviny. Žadatel přijal navrhované označení prášek z odtučněných řepkových semen.

(14) V souladu s podmínkami použití složek potravin a doplňků stravy obsahujících prášek z odtučněných řepkových semen, které navrhl žadatel a které posoudil úřad, je nezbytné informovat spotřebitele vhodným označením o tom, že složky potravin a doplňky stravy obsahující prášek z odtučněných řepkových semen by se neměly používat, pokud tentýž den konzumují osoby starší 10 let jiné potraviny s přidaným práškem z odtučněných řepkových semen.

(15) Úřad se rovněž domnívá, že nová potravina pravděpodobně vyvolá alergické reakce u jedinců alergických na řepku olejku a také u jedinců alergických na hořčici v důsledku křížové reaktivity. Je proto nezbytné stanovit požadavek na označování, aby se osoby alergické na hořčici mohly vyhnout konzumaci této nové potraviny.

(16) Je proto vhodné, aby zařazení prášku z odtučněných řepkových semen jako nové potraviny na seznam Unie pro nové potraviny bylo provázeno informacemi uvedenými v čl. 9 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283.

(17) Prášek z odtučněných řepkových semen by měl být zařazen na seznam Unie pro nové potraviny stanovený v prováděcím nařízení (EU) 2017/2470. Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(18) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

Pouze společnosti NapiFeryn BioTech Sp. z o.o.Adresa: Stanisława Dubois 114/116, 93-465 Łódź, Polsko. je povoleno uvádět na trh v Unii novou potravinu uvedenou v článku 1 po dobu pěti let ode dne 15. března 2026 , kromě případů, kdy povolení pro uvedenou novou potravinu obdrží další žadatel bez odkazu na vědecké údaje, které jsou chráněny podle článku 3, nebo se souhlasem společnosti NapiFeryn BioTech Sp. z o.o.

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017 , kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).

Článek 1 Článek 1 1.Prášek z odtučněných řepkových semen se povoluje k uvedení na trh v Unii. Prášek z odtučněných řepkových semen se zařadí na seznam Unie pro nové potraviny stanovený v prováděcím nařízení (EU) 2017/2470. 2.Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Článek 2 Článek 2

Článek 3 Článek 3

Článek 4 Článek 4

Vědecké údaje obsažené v souboru žádosti a splňující podmínky stanovené v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283 se nepoužijí ve prospěch dalšího žadatele po dobu pěti let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost bez souhlasu společnosti NapiFeryn BioTech Sp. z o.o.

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 ze dne 12. června 2013 o potravinách určených pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti a o zrušení směrnice Rady 92/52/EHS, směrnic Komise 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES a nařízení Komise (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Úř. věst. L 181, 29.6.2013, s. 35 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/oj).

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie .

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51 , ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2002/46/oj).

Příloha I.2.1 (Dokumentace HACCP) žádosti.

Příloha I.2.4 až I.2.11 (Údaje o analytických zprávách).

Příloha I.2.12 (Fáze výrobního postupu).

Osvědčení o správné výrobní praxi.

Příloha I.3.1 a.1 (Analýza bílkovin, tuku, popela, vlhkosti a vlákniny); příloha I.3.1.a.2 (Analýza aminokyselin); příloha I.3.1.a.3 (Analýza glukosinolátů); příloha I.3.1.a.4 (Analýza těžkých kovů); příloha I.3.1.a.5 (Analýza pesticidů); příloha I.3.1.a.6 (Analýza fytátu); příloha I.3.1.a.7 (Analýza kyseliny erukové); příloha I.3.1.a.8 (Analýza TDF, HMWIDF, HMWSDF& LMWSDF); příloha I.3.1.a.9 (Analýza NDF, ADF a ADL); příloha I.3.1.a.10 (Analýza aktivity inhibitoru tripsinu); příloha I.3.1.a.11 (Analýza mikrobiologické čistoty); příloha I.3.1.a.12 (Analýza zbytkových rozpouštědel); příloha I.3.1.a.13 (Analýza siřičitanů benzoátu sodného); příloha I.3.1.a.14 (Analýza fenolických sloučenin); přílohy I.3.1.a.15 až I.3.1.a.18 (Údaje o analytické zprávě); příloha I.3.1.b.2 (Údaje o interních analytických metodách); přílohy I.3.2.a a I.3.2.b (Údaje o stabilitě nové potraviny); přílohy 1.3.1.a.19 až 1.3.1.a.35 (Údaje o analytických zprávách); přílohy I.3.2.a.1, I.3.2.b.1 a I.3.2.b.2 (Údaje o stabilitě nové potraviny a analytický protokol).

Příloha I.8.2 (Studie o stravitelnosti nové potraviny a analytická studie).

CRO_Original (Údaje o analytických zprávách).

Přílohy I.3.1.a.36 až I.3.1.a.39 a příloha I.3.2.b.3 (Údaje o analytické zprávě o fosfanu, hliníku, surovinách a vodní aktivitě).

Příloha 1.3.5.1 a 1.3.5.2 (Údaje o analytické zprávě o sinapinu a tříslovinách).

Příloha I.6.1 (Nezpracované údaje o dietární expozici); přílohy I.6.1.1 a I.6.1.2 (Nezpracované údaje); příloha I.6.10 (Nezpracované údaje).

Příloha I.8.1.a SDS-PAGE (Údaje o analytické zprávě).

Příloha I.8.3 DIAAS (Údaje ve zprávě o studii stravitelnosti a v plánu analytické studie).

Nezpracované údaje ze studií o bílkovinách.

Příloha I.9.1 (Zpráva o přezkumu literatury).

Příloha I.10.1.a (Údaje ze zprávy o studii alergenicity).

GRAS_dossier_NFB_RapteinTM30_FINAL; GRN_1122_NQL_final_trans.

Appendixes_2_replies_April_1 to 11.

EFSA Journal 2025;23:e9631 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9631.

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 ze dne 25. října 2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a o zrušení směrnice Komise 87/250/EHS, směrnice Rady 90/496/EHS, směrnice Komise 1999/10/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES, směrnic Komise 2002/67/ES a 2008/5/ES a nařízení Komise (ES) č. 608/2004 (Úř. věst. L 304, 22.11.2011, s. 18 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2011/1169/oj).

Adresa: Stanisława Dubois 114/116, 93-465 Łódź, Polsko.

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ: