Prováděcí nařízení Komise (EU) 2026/391 ze dne 23. února 2026, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470, pokud jde o podmínky použití a zvláštní požadavky na označování nové potraviny pasterovaná Akkermansia muciniphila

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1 . ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj. , a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,

Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1 . ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.

(1) Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie pro nové potraviny.

(2) V souladu s článkem 8 nařízení (EU) 2015/2283 byl prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/2470Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017 , kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj). zřízen seznam Unie pro nové potraviny.

(3) Prováděcím nařízením Komise (EU) 2022/168Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/168 ze dne 8. února 2022 , kterým se povoluje uvedení pasterované Akkermansia muciniphila na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Úř. věst. L 28, 9.2.2022, s. 5 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/168/oj). bylo v souladu s nařízením (EU) 2015/2283 povoleno uvedení pasterované Akkermansia muciniphila na trh jako nové potraviny pro použití v doplňcích stravy podle definice ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ESSměrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51 , ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2002/46/oj). a v potravinách pro zvláštní lékařské účely podle definice v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 ze dne 12. června 2013 o potravinách určených pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti a o zrušení směrnice Rady 92/52/EHS, směrnic Komise 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES a nařízení Komise (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Úř. věst. L 181, 29.6.2013, s. 35 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/oj). určených pro dospělou populaci s výjimkou těhotných a kojících žen.

(4) Seznam Unie stanovený v příloze prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 proto zahrnuje pasterovanou Akkermansia muciniphila jako povolenou novou potravinu.

(5) Dne 19. prosince 2023 podala společnost Akkermansia Company SA (dále jen žadatel) Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o změnu podmínek použití pasterované Akkermansia muciniphila . Žadatel původně navrhl rozšířit podmínky použití nové potraviny na použití jako složky v široké škále potravin, v doplňcích stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES a v potravinách pro zvláštní lékařské účely podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013 určených pro běžnou populaci ve věku od 12 do 18 let a pro těhotné a kojící ženy. Během procesu hodnocení rizika žadatel stáhl část žádosti týkající 10 buněk/den. V doplňcích stravy a potravinách pro zvláštní lékařské účely určených pro běžnou populaci ve věku od 14 do méně než 18 let navrhl žadatel maximální množství použití 3,0×1010 buněk/den. V doplňcích stravy a potravinách pro zvláštní lékařské účely určených pro těhotné a kojící ženy navrhl žadatel maximální množství použití 3,4×1010 buněk/den. V neposlední řadě žadatel požádal o změnu stávajících doplňkových požadavků na označování, jelikož prohlášení uvádějící, že doplňky stravy obsahující pasterovanou Akkermansia muciniphila by měli konzumovat pouze dospělí s výjimkou těhotných a kojících žen, již není vhodné, neboť množství pasterované Akkermansia muciniphila bude harmonizováno pro všechny skupiny populace.

(6) Na žádost Komise předložil žadatel právní dokumentaci prokazující, že stávající držitel povolení A-Mansia Biotech S.A pro pasterovanou Akkermansia muciniphila změnil svůj název na název žadatele, Akkermansia Company SA. Je proto vhodné aktualizovat název držitele povolení v příloze prováděcího nařízení (EU) 2017/2470.

(7) Dne 19. prosince 2023 předložil žadatel Komisi žádost o ochranu údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, pro studii Zpráva o posouzení příjmu, která podpořila navrhované použití nové potraviny jako složky v široké škále potravin v souladu s článkem 26 nařízení (EU) 2015/2283. Během procesu posuzování rizik žadatel tuto žádost o ochranu údajů stáhl, jelikož navrhované použití již nespadalo do oblasti působnosti žádosti.

(8) V souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283 se Komise dne 12. února 2024 obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen úřad) a požádala jej, aby ke změnám podmínek použití pasterované Akkermansia muciniphila jako nové potraviny poskytl vědecké stanovisko.

(9) Dne 27. srpna 2025 přijal úřad své vědecké stanovisko s názvem „Bezpečnost rozšíření použití pasterované Akkermansia muciniphila jako nové potravinyEFSA Journal. 2025;23:e9632 (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9632). podle článku 11 nařízení (EU) 2015/2283.

(10) Ve svém vědeckém stanovisku dospěl úřad k závěru, že navrhované změny jsou bezpečné pro běžnou populaci ve věku od 12 do méně než 18 let. Úřad však rovněž dospěl k závěru, že bezpečnost nové potraviny v případě těhotných a kojících žen nelze stanovit. Je proto vhodné změnit podmínky použití pasterované Akkermansia muciniphila tak, aby zahrnovaly běžnou populaci ve věku od 12 do méně než 18 let.

(11) Informace poskytnuté žadatelem a stanovisko úřadu poskytují dostatečné odůvodnění k závěru, že změny podmínek použití pasterované Akkermansia muciniphila jsou v souladu s podmínkami článku 12 nařízení (EU) 2015/2283 a měly by být schváleny.

(12) Je rovněž vhodné změnit požadavky na označování nové potraviny pasterovaná Akkermansia muciniphila v souladu se změněnými podmínkami použití a zjištěními stanoviska úřadu.

(13) Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(14) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie .

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017 , kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).

Článek 1 Článek 1

Článek 2 Článek 2

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/168 ze dne 8. února 2022 , kterým se povoluje uvedení pasterované Akkermansia muciniphila na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Úř. věst. L 28, 9.2.2022, s. 5 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/168/oj).

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51 , ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2002/46/oj).

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 ze dne 12. června 2013 o potravinách určených pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti a o zrušení směrnice Rady 92/52/EHS, směrnic Komise 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES a nařízení Komise (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Úř. věst. L 181, 29.6.2013, s. 35 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/oj).

EFSA Journal. 2025;23:e9632 (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9632).

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ: