Prováděcí nařízení Komise (EU) 2026/400 ze dne 18. února 2026 o udělení povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků CHLOROCRESOL BASED PRODUCTS-CID Lines NV v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používáníÚř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj). , a zejména na čl. 44 odst. 5 první pododstavec uvedeného nařízení,

Společnosti CID LINES NV se s číslem povolení EU-0029989-0000 uděluje povolení Unie pro dodávání kategorie biocidních přípravků CHLOROCRESOL BASED PRODUCTS-CID Lines NV na trh a jejich používání, a to v souladu se souhrnem vlastností biocidního přípravku uvedeným v příloze.

Povolení Unie je platné ode dne 19. března 2026 do dne 29. února 2036 .

Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj).

(1) Dne 25. července 2018 předložila společnost CID LINES NV Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen agentura) v souladu s čl. 43 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 žádost o povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků s názvem CHLOROCRESOL BASED PRODUCTS-CID Lines NV, které jsou typy přípravku 2 a 3 podle definice v příloze V uvedeného nařízení, a poskytla písemné potvrzení o souhlasu příslušného orgánu Francie, že tuto žádost vyhodnotí. Žádost byla zaznamenána v registru biocidních přípravků pod číslem BC-RF039183-42.

(2) CHLOROCRESOL BASED PRODUCTS-CID Lines NV obsahuje jako účinnou látku chlorkresol, která je zařazena na seznam schválených účinných látek vypracovaný na úrovni Unie, na nějž se odkazuje v čl. 9 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, pro typy přípravků 2 a 3.

(3) Dne 7. ledna 2022 předložil hodnotící příslušný orgán v souladu s čl. 44 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení agentuře.

(4) V souladu s čl. 44 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 předložila agentura dne 18. listopadu 2022 Komisi své stanoviskoECHA Biocidal Products Committee opinion of 16 September 2022 on the Union authorisation of CHLOROCRESOL BASED PRODUCTS-CID Lines NV (Stanovisko Výboru pro biocidní přípravky agentury ECHA ze dne 16. září 2022 k povolení Unie pro CHLOROCRESOL BASED PRODUCTS-CID Lines NV (ECHA/BPC/362/2022). , návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku (dále jen souhrn vlastností přípravku) pro kategorii biocidních přípravků CHLOROCRESOL BASED PRODUCTS-CID Lines NV a závěrečnou zprávu o posouzení této kategorie přípravků.

(5) Stanovisko dospělo k závěru, že pro kategorii biocidních přípravků CHLOROCRESOL BASED PRODUCTS-CID Lines NV jsou podmínky čl. 19 odst. 6 nařízení (EU) č. 528/2012 splněny, a navrhl, aby byla tato kategorie biocidních přípravků povolena pro použití popsaná v oddíle 2.1 stanoviska, s výhradou shody s navrhovaným souhrnem vlastností přípravku. Pokud jde o jedno z použití (použití č. 7.7 uvedené ve stanovisku agentury) jako koncentrovaný dezinfekční prostředek pro kůži zvířat (typ přípravku 3) používaný ve formě postřiku profesionálními uživateli, stanovisko agentury kvůli probíhající diskusi na regulační úrovni neposkytlo závěr o důsledcích překročení maximálních limitů reziduí.

(6) Dne 7. prosince 2022 agentura Komisi předala návrh souhrnu vlastností přípravku ve všech úředních jazycích Unie v souladu s čl. 44 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012.

(7) V čl. 19 odst. 1 písm. b) bodu iii) nařízení (EU) č. 528/2012 SE stanoví podmínka pro povolení, aby biocidní přípravek sám o sobě ani v důsledku svých reziduí neměl žádné bezprostřední ani opožděné nepřijatelné účinky na zdraví lidí, včetně zranitelných skupin, nebo na zdraví zvířat, ať už přímo či prostřednictvím pitné vody, potravin, krmiv či ovzduší nebo prostřednictvím jiných nepřímých účinků. Podle čl. 19 odst. 1 písm. e) nařízení (EU) č. 528/2012 se biocidní přípravky se povolí za předpokladu, že v příslušných případech byly v souladu s příslušnými právními předpisy Unie stanoveny maximální limity reziduí (MLR) pro potraviny a krmiva, specifické limity pro migraci nebo limity pro obsah reziduí v materiálech určených pro styk s potravinami.

(8) V čl. 18 odst. 1 písm. b) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (Úř. věst. L 70, 16.3.2005, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/396/oj). se stanoví standardní hodnota MLR 0,01 mg/kg pro rezidua pesticidů pro ty produkty, pro které není v přílohách II nebo III uvedeného nařízení stanoven žádný zvláštní MLR. V souladu s čl. 3 odst. 2 písm. c) nařízení (ES) č. 396/2005 se však rezidui pesticidů rozumějí rezidua, včetně účinných látek, metabolitů nebo rozkladných produktů účinných látek v současné době nebo v minulosti používaných v přípravcích na ochranu rostlin, jak jsou definovány v čl. 2 bodě 1 směrnice Rady 91/414/EHSSměrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1991/414/oj). , které jsou přítomny v produktech nebo na jejich povrchu zahrnutých v příloze I nařízení (ES) č. 396/2005, zejména včetně těch, které mohou vzniknout následkem používání přípravků na ochranu rostlin, veterinárních přípravků a biocidů. Z analýzy vyplývá, že chlorkresol nebyl nikdy používán jako účinná látka v přípravcích na ochranu rostlin podle směrnice 91/414/EHS nebo nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1 ), ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj). . Jelikož neexistují důkazy o tom, že se chlorkresol v současnosti používá nebo byl dříve používán v přípravcích na ochranu rostlin, Komise dospěla k závěru, že chlorkresol nespadá do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 396/2005 a že standardní hodnota MLR 0,01 mg/kg stanovená v čl. 18 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení se na biocidní účinnou látku chlorkresol nevztahuje.

(9) Pokud jde o použití č. 7.7 přípravku CHLOROCRESOL BASED PRODUCTS-CID Lines NV, byl ve stanovisku poskytnutém agenturou zjištěn případ, kdy by rezidua chlorkresolu v produktech živočišného původu překročila úroveň 0,01 mg/kg; nebyla však specifikována žádná rizika pro lidské zdraví. Konkrétně v případě chlorkresolu samotného ani v důsledku jeho reziduí nebyly zjištěny žádné bezprostřední ani opožděné nepřijatelné účinky na zdraví lidí, včetně zranitelných skupin, nebo na zdraví zvířat, ať už přímo či prostřednictvím pitné vody, potravin, krmiv či ovzduší nebo prostřednictvím jiných nepřímých účinků.

(10) Účinná látka chlorkresol byla také podle nařízení Rady (EHS) č. 2377/90Nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990 , kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu (Úř. věst. L 224, 18.8.1990, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/1990/2377/oj). , které bylo nahrazeno nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) 470/2009Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009 , kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/470/oj). , zhodnocena Výborem pro veterinární léčivé přípravky, který dospěl k závěru, že není nutné stanovit MLR pro chlorkresol u všech druhů zvířat určených k produkci potravin, jelikož je považován za látku s nízkou toxicitou, je rychle metabolizovaný a vylučovaný, nemá potenciál akumulace v tkáních a je po mnoho let bezpečně používán v humánní medicíněVýbor pro veterinární léčivé přípravky Evropské agentury pro hodnocení léčivých přípravků, souhrnná zpráva týkající se chlorkresolu EMEA/MRL/074/96-FINAL z března 1996, https://www.ema.europa.eu/en/documents/mrl-report/chlorocresol-4-chloro-3-methylphenol-summary-report-committee-veterinary-medicinal-products_en.pdf. .

(11) Komise se proto domnívá, že použití č. 7.7 splňuje podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 písm. b) bodě iii) nařízení (EU) č. 528/2012 vzhledem k tomu, že neexistuje žádné dietární riziko pro spotřebitele vyplývající z používání přípravku a že expozice spotřebitelů nepřekračuje přijatelný denní příjem chlorkresolu. Komise má také za to, že je splněna podmínka stanovená v čl. 19 odst. 1 písm. e) nařízení (EU) č. 528/2012, jelikož chlorkresol je klasifikován jako látka, pro kterou není podle nařízení Komise (EU) č. 37/2010Nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (Úř. věst. L 15, 20.1.2010, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2010/37(1)/oj). vyžadován žádný MLR, a nevztahuje se na něj nařízení (ES) č. 396/2005.

(12) Vzhledem k tomu, že návrh souhrnu vlastností přípravku předložený Komisi agenturou nezahrnoval použití č. 7.7, požádala Komise dne 22. srpna 2024 agenturu, aby předložila revidovaný návrh souhrnu vlastností přípravku zahrnující použití č. 7.7 a podmínky jeho použití a aktualizovanou verzi zprávy o posouzení přípravku a revidované stanovisko agentury v souladu s čl. 75 odst. 1 písm. g) nařízení (EU) č. 528/2012.

(13) Dne 6. března 2025 poskytla agentura Komisi své revidované stanoviskoECHA Biocidal Products Committee opinion of 28 February 2025 on the Union authorisation of ‘CHLOROCRESOL BASED PRODUCTS-CID Lines NV (Stanovisko Výboru pro biocidní přípravky agentury ECHA ze dne 28. února 2025 k povolení Unie pro CHLOROCRESOL BASED PRODUCTS-CID Lines NV, https://echa.europa.eu/de/opinions-on-union-authorisation. (dále jen revidované stanovisko agentury) a aktualizovanou zprávu o posouzení přípravku. Revidovaný návrh souhrnu vlastností přípravku obsahoval další redakční změny a oprava, konkrétně to, že použití č. 7.4 (jak je uvedeno v revidovaném stanovisku agentury) jako koncentrované dezinfekční prostředky pro použití u nástrojů/vybavení veterinárními lékaři (PT2) postřikem nebo ponořením, není navržena k povolení kvůli rizikům pro lidské zdraví a životní prostředí, která již byla zjištěna během počátečního posouzení.

(14) Komise souhlasí s revidovaným stanoviskem agentury, a domnívá se proto, že je vhodné udělit povolení Unie pro přípravek CHLOROCRESOL BASED PRODUCTS-CID Lines NV pro použití navržená v celkových závěrech revidovaného stanoviska agentury v souladu s revidovaným souhrnem vlastností přípravku.

(15) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie .

ECHA Biocidal Products Committee opinion of 16 September 2022 on the Union authorisation of CHLOROCRESOL BASED PRODUCTS-CID Lines NV (Stanovisko Výboru pro biocidní přípravky agentury ECHA ze dne 16. září 2022 k povolení Unie pro CHLOROCRESOL BASED PRODUCTS-CID Lines NV (ECHA/BPC/362/2022).

Článek 1 Článek 1

Článek 2 Článek 2

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (Úř. věst. L 70, 16.3.2005, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/396/oj).

Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1991/414/oj).

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1 ), ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj).

Nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990 , kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu (Úř. věst. L 224, 18.8.1990, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/1990/2377/oj).

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009 , kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/470/oj).

Výbor pro veterinární léčivé přípravky Evropské agentury pro hodnocení léčivých přípravků, souhrnná zpráva týkající se chlorkresolu EMEA/MRL/074/96-FINAL z března 1996, https://www.ema.europa.eu/en/documents/mrl-report/chlorocresol-4-chloro-3-methylphenol-summary-report-committee-veterinary-medicinal-products_en.pdf.

Nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (Úř. věst. L 15, 20.1.2010, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2010/37(1)/oj).

ECHA Biocidal Products Committee opinion of 28 February 2025 on the Union authorisation of ‘CHLOROCRESOL BASED PRODUCTS-CID Lines NV (Stanovisko Výboru pro biocidní přípravky agentury ECHA ze dne 28. února 2025 k povolení Unie pro CHLOROCRESOL BASED PRODUCTS-CID Lines NV, https://echa.europa.eu/de/opinions-on-union-authorisation.

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ: