Prováděcí nařízení Komise (EU) 2026/460 ze dne 26. února 2026 o obnovení povolení thiamin hydrochloridu a thiamin mononitrátu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat a o zrušení prováděcího nařízení (EU) 2015/897

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířatÚř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj. , a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,

Povolení látek uvedených v příloze, náležejících do kategorie doplňkových látek nutriční doplňkové látky a funkční skupiny vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem, se obnovuje podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(1) Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje a obnovuje.

(2) Thiamin hydrochlorid a thiamin mononitrát byly povoleny na dobu 10 let jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat prováděcím nařízením Komise (EU) 2015/897Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/897 ze dne 11. června 2015 o povolení thiamin hydrochloridu a thiamin mononitrátu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat (Úř. věst. L 147, 12.6.2015, s. 8 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2015/897/oj). .

(3) V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 byly předloženy dvě žádosti o obnovení povolení thiamin hydrochloridu a thiamin mononitrátu a pro jeden přípravek thiamin mononitrátu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat, přičemž bylo požádáno o zařazení těchto doplňkových látek do kategorie nutriční doplňkové látky a funkční skupiny vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem. Tyto žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003. Jeden z žadatelů, který požádal o povolení přípravku thiamin mononitrátu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat, svou žádost týkající se uvedeného přípravku stáhl.

(4) Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen úřad) dospěl ve svých stanoviscích ze dne 18. března 2025 EFSA Journal. 2025;23:e9347. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9347. a 4. dubna 2025 EFSA Journal. 2025;23:e9405. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9405. k závěru, že žadatelé poskytli důkazy o tom, že thiamin hydrochlorid a thiamin mononitrát jsou za stávajících povolených podmínek použití i nadále bezpečné pro všechny druhy zvířat, jakož i pro spotřebitele, uživatele a životní prostředí. Úřad dále dospěl k závěru, že thiamin hydrochlorid a thiamin mononitrát jsou dráždivé pro kůži a oči a jsou považovány za látky senzibilizující kůži a dýchací cesty. Jakákoli dermální expozice a expozice dýchacích cest se považuje za riziko. Úřad uvedl, že žádosti o obnovení povolení neobsahují návrh na změnu nebo doplnění podmínek původního povolení, které by měly dopad na účinnost doplňkových látek. Dospěl tedy k závěru, že v souvislosti s obnovením povolení není nutné posuzovat účinnost uvedených doplňkových látek. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné.

(5) Referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003 konstatovala, že závěry a doporučení učiněné při posouzení provedeném ohledně metod analýzy thiamin hydrochloridu a thiamin mononitrátu jako doplňkových látek v souvislosti s předchozím povolením jsou platné a použitelné i pro stávající žádost. V souladu s čl. 5 odst. 4 písm. c) nařízení Komise (ES) č. 378/2005Nařízení Komise (ES) č. 378/2005 ze dne 4. března 2005 o podrobných prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o povinnosti a úkoly referenční laboratoře Společenství v souvislosti s žádostmi o povolení doplňkových látek v krmivech (Úř. věst. L 59, 5.3.2005, s. 8 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj). se proto hodnotící zprávy referenční laboratoře nevyžadují.

(6) Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se Komise domnívá, že thiamin hydrochlorid a thiamin mononitrát splňují podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Proto by povolení uvedených doplňkových látek mělo být obnoveno. Komise se navíc domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na zdraví uživatelů dotčených doplňkových látek. Těmito ochrannými opatřeními by neměly být dotčeny jiné požadavky na bezpečnost pracovníků podle práva Unie.

(7) V důsledku obnovení povolení thiamin hydrochloridu a thiamin mononitrátu jako doplňkových látek by mělo být zrušeno prováděcí nařízení (EU) 2015/897.

(8) Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení v důsledku skutečnosti, že povolení pro přípravky thiamin mononitrátu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat se neobnovují, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z obnovení povolení.

(9) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

Prováděcí nařízení (EU) 2015/897 se zrušuje.

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/897 ze dne 11. června 2015 o povolení thiamin hydrochloridu a thiamin mononitrátu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat (Úř. věst. L 147, 12.6.2015, s. 8 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2015/897/oj).

Článek 1 Článek 1 Obnovení povolení

Článek 2 Článek 2 Zrušení prováděcího nařízení (EU) 2015/897

Článek 3 Článek 3 Přechodná opatření 1.Přípravky thiamin mononitrátu povolené podle prováděcího nařízení (EU) 2015/897 a premixy obsahující tyto doplňkové látky, které jsou určené pro všechny druhy zvířat, vyrobené a označené přede dnem 19. září 2026 v souladu s pravidly použitelnými přede dnem 19. března 2026 , mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání příslušných zásob. 2.Krmné směsi a krmné suroviny obsahující doplňkové látky uvedené v odstavci 1, vyrobené a označené přede dnem 19. března 2027 v souladu s pravidly platnými přede dnem 19. března 2026 , mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání příslušných zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin. 3.Krmné směsi a krmné suroviny obsahující doplňkové látky uvedené v odstavci 1, vyrobené a označené přede dnem 19. března 2028 v souladu s pravidly platnými přede dnem 19. března 2026 , mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání příslušných zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata neurčená k produkci potravin.

Článek 4 Článek 4 Vstup v platnost

Přípravky thiamin mononitrátu povolené podle prováděcího nařízení (EU) 2015/897 a premixy obsahující tyto doplňkové látky, které jsou určené pro všechny druhy zvířat, vyrobené a označené přede dnem 19. září 2026 v souladu s pravidly použitelnými přede dnem 19. března 2026 , mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání příslušných zásob.

Krmné směsi a krmné suroviny obsahující doplňkové látky uvedené v odstavci 1, vyrobené a označené přede dnem 19. března 2027 v souladu s pravidly platnými přede dnem 19. března 2026 , mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání příslušných zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.

Krmné směsi a krmné suroviny obsahující doplňkové látky uvedené v odstavci 1, vyrobené a označené přede dnem 19. března 2028 v souladu s pravidly platnými přede dnem 19. března 2026 , mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání příslušných zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata neurčená k produkci potravin.

EFSA Journal. 2025;23:e9347. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9347.

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie .

EFSA Journal. 2025;23:e9405. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9405.

Nařízení Komise (ES) č. 378/2005 ze dne 4. března 2005 o podrobných prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o povinnosti a úkoly referenční laboratoře Společenství v souvislosti s žádostmi o povolení doplňkových látek v krmivech (Úř. věst. L 59, 5.3.2005, s. 8 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ: