Prováděcí nařízení Komise (EU) 2026/488 ze dne 4. března 2026, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2025/455, pokud jde o nevýznamnou změnu povolení Unie pro jednotlivý biocidní přípravek SatPax® 70/30 IPA

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používáníÚř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj. , a zejména na čl. 50 odst. 2 uvedeného nařízení,

Příloha prováděcího nařízení (EU) 2025/455 se nahrazuje zněním uvedeným v příloze tohoto nařízení.

Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.

(1) Dne 7. března 2025 udělila Komise společnosti CSI-Ireland prováděcím nařízením (EU) 2025/455Prováděcí nařízení Komise (EU) 2025/455 ze dne 7. března 2025 o udělení povolení Unie pro jednotlivý biocidní přípravek SatPax® 70/30 v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L, 2025/455, 10.3.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/455/oj). povolení Unie č. EU-0032869-0000 pro dodávání na trh a používání jednotlivého biocidního přípravku SatPax® 70/30 IPA. Příloha uvedeného prováděcího nařízení stanoví souhrn vlastností přípravku pro tento biocidní přípravek.

(2) Dne 30. dubna 2025 předložila společnost CSI-Ireland Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen agentura) v souladu s čl. 12 odst. 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 354/2013Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 354/2013 ze dne 18. dubna 2013 o změnách biocidních přípravků povolených podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L 109, 19.4.2013, s. 4 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj). žádost o nevýznamnou změnu povolení Unie pro jednotlivý biocidní přípravek SatPax® 70/30 IPA, jak se uvádí v hlavě 2 přílohy uvedeného nařízení. Žádost byla zaznamenána v registru biocidních přípravků (dále jen registr) pod číslem BC-QY105662-08. Navrhovaná změna uvedeného povolení se týká prodloužení doby použitelnosti přípravku ze dvou na tři roky.

(3) Dne 9. září 2025 předložila agentura v souladu s čl. 12 odst. 4 prováděcího nařízení (EU) č. 354/2013 Komisi stanoviskoStanovisko Výboru pro biocidní přípravky k nevýznamné změně povolení Unie pro jednotlivý biocidní přípravek SatPax® 70/30 IPA ze dne 9. září 2025 , ECHA/BPC/487/2025, https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation. k požadované nevýznamné změně povolení Unie pro jednotlivý biocidní přípravek SatPax® 70/30 IPA spolu s revidovaným souhrnem vlastností biocidního přípravku a revidovanou zprávou o posouzení. Ve stanovisku dospěla agentura k závěru, že navrhovaná změna je nevýznamnou změnou podle čl. 50 odst. 3 písm. b) nařízení (EU) č. 528/2012 a podle hlavy 2 přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 354/2013 a že i po provedení této změny budou splněny podmínky článku 19 nařízení (EU) č. 528/2012.

(4) Dne 10. září 2025 předala agentura Komisi v souladu s čl. 12 odst. 6 prováděcího nařízení (EU) č. 354/2013 revidovaný souhrn vlastností přípravku k povolení Unie pro jednotlivý biocidní přípravek SatPax® 70/30 IPA ve všech úředních jazycích Unie, který zahrnuje požadovanou nevýznamnou změnu.

(5) Komise souhlasí se stanoviskem agentury, a domnívá se proto, že je vhodné změnit povolení Unie pro jednotlivý biocidní přípravek SatPax® 70/30 IPA s cílem začlenit nevýznamnou změnu požadovanou společností CSI-Ireland.

(6) S výjimkou navrhované nevýznamné změny zůstávají všechny ostatní informace obsažené v souhrnu vlastností přípravku SatPax® 70/30 IPA stanoveném v příloze prováděcího nařízení (EU) 2025/455 beze změny.

(7) V zájmu větší jasnosti a usnadnění přístupu uživatelů a zúčastněných stran ke konsolidovanému znění souhrnu vlastností přípravku, které má zveřejnit agentura, by příloha prováděcího nařízení (EU) 2025/455 měla být nahrazena v plném rozsahu. Vzhledem ke změně formátu používaného pro vytvoření souhrnu vlastností přípravku v registru, k níž došlo v únoru 2024, by souhrn vlastností přípravku v uvedené příloze měl rovněž zahrnovat některé drobné redakční a grafické úpravy.

(8) Prováděcí nařízení (EU) 2025/455 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie .

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2025/455 ze dne 7. března 2025 o udělení povolení Unie pro jednotlivý biocidní přípravek SatPax® 70/30 v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L, 2025/455, 10.3.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/455/oj).

Článek 1 Článek 1

Článek 2 Článek 2

Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 354/2013 ze dne 18. dubna 2013 o změnách biocidních přípravků povolených podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L 109, 19.4.2013, s. 4 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).

Stanovisko Výboru pro biocidní přípravky k nevýznamné změně povolení Unie pro jednotlivý biocidní přípravek SatPax® 70/30 IPA ze dne 9. září 2025 , ECHA/BPC/487/2025, https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ: