Prováděcí nařízení Komise (EU) 2026/532 ze dne 11. března 2026 o obnovení povolení a o povolení nových použití přípravku monensinátu sodného (Coxidin) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, odchov kuřic, výkrm krůt a odchov krůt (držitel povolení: Huvepharma N.V.) a o zrušení nařízení (ES) č. 109/2007 a prováděcího nařízení (EU) č. 140/2012

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířatÚř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj. , a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,

Povolení přípravku monensinátu sodného (Coxidin) v obou formách, tj. s pšeničnými otrubami nebo s uhličitanem vápenatým, jak je uvedeno v příloze, náležejícího do kategorie doplňkových látek kokcidiostatika a histomonostatika, pro použití u výkrmu kuřat a výkrmu krůt, jakož i povolení přípravku monensinátu sodného (Coxidin) ve formě s uhličitanem vápenatým pro použití u odchovu kuřic se obnovuje podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(1) Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.

(2) Dvě formy přípravku monensinátu sodného (Coxidin) (dále jen přípravek) s pšeničnými otrubami nebo uhličitanem vápenatým byly povoleny na dobu deseti let jako doplňková látka pro použití u výkrmu kuřat a krůt do stáří 16 týdnů nařízením Komise (ES) č. 109/2007Nařízení Komise (ES) č. 109/2007 ze dne 5. února 2007 o povolení monensinátu sodného (Coxidin) jako doplňkové látky (Úř. věst. L 31, 6.2.2007, s. 6 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2007/109/oj). . Forma přípravku s uhličitanem vápenatým byla povolena prováděcím nařízením Komise (EU) č. 140/2012Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 140/2012 ze dne 17. února 2012 o povolení monensinátu sodného jako doplňkové látky pro odchov kuřat a kuřice (držitel povolení Huvepharma NV Belgium) (Úř. věst. L 47, 18.2.2012, s. 18 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/140/oj). rovněž pro použití u odchovu kuřat a kuřic.

(3) V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 byly podány dvě žádosti o obnovení povolení přípravku jako doplňkové látky pro výkrm kuřat a výkrm krůt (obě formy) a pro odchov kuřic (forma s uhličitanem vápenatým), přičemž bylo požádáno o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek kokcidiostatika a histomonostatika. Tyto žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(4) V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byly zároveň podány dvě žádosti o nová použití dotčeného přípravku. Tyto žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(5) Žádosti podané v souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 se týkají povolení přípravku jako doplňkové látky pro odchov kuřic (forma s pšeničnými otrubami) a odchov krůt (obě formy), přičemž bylo požádáno o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie kokcidiostatika a histomonostatika.

(6) Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen úřad) dospěl ve svých stanoviscích ze dne 31. ledna 2024 EFSA Journal . 2024;22:e8628. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8628. a 24. června 2025 EFSA Journal . 2025;23:e9541. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9541. k závěru, že žadatel poskytl důkazy, že přípravek je i nadále bezpečný pro výkrm krůt (do 16 týdnů) při stávajícím maximálním povoleném množství 100 mg monensinátu sodného / kg kompletního krmiva, a tento závěr rozšířil i na odchov krůt (do 16 týdnů). Úřad dále dospěl k závěru, že používání přípravku je bezpečné až do nově navrhovaného maximálního doporučeného množství 120 mg monensinátu sodného / kg kompletníhoEimeria spp. vůči monensinátu sodnému, a dospěl k závěru, že je třeba stanovit zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh. Úřad také ověřil zprávu o metodách analýzy doplňkových látek přidaných do krmiv předloženou referenční laboratoří zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003 v důsledku změny/doplnění podmínek předchozího povolení.

(7) Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se Komise domnívá, že přípravek splňuje podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Povolení obou forem uvedeného přípravku pro použití u výkrmu kuřat a výkrmu krůt, jakož i formy s uhličitanem vápenatým pro použití u odchovu kuřic by proto mělo být obnoveno. Kromě toho by měl být uvedený přípravek povolen pro nová použití, o která se žádá, konkrétně pro odchov kuřic (forma s pšeničnými otrubami) a odchov krůt (obě formy). Je vhodné stanovit program monitorování po uvedení na trh, který bude zahájen pět let po vstupu tohoto prováděcího nařízení v platnost, aby bylo možné vysledovat a zdokumentovat jakékoli známky rezistence vůči monensinátu sodnému vyplývající z použití přípravku. Komise se navíc domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na zdraví uživatelů doplňkové látky.

(8) V důsledku obnovení povolení obou forem přípravku pro použití u výkrmu kuřat a výkrmu krůt, jakož i formy s uhličitanem vápenatým pro použití u odchovu kuřic by mělo být zrušeno nařízení (ES) č. 109/2007 a prováděcí nařízení (EU) č. 140/2012.

(9) Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení daných změn v podmínkách povolení obou forem daného přípravku pro použití u výkrmu kuřat a výkrmu krůt a formy s uhličitanem vápenatým pro použití u odchovu kuřic, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z uvedeného povolení.

(10) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek kokcidiostatika a histomonostatika, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat pro odchov kuřic (forma s pšeničnými otrubami) a odchov krůt (forma s pšeničnými otrubami nebo s uhličitanem vápenatým) podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

Nařízení Komise (ES) č. 109/2007 ze dne 5. února 2007 o povolení monensinátu sodného (Coxidin) jako doplňkové látky (Úř. věst. L 31, 6.2.2007, s. 6 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2007/109/oj).

Článek 1 Článek 1 Obnovení povolení

Článek 2 Článek 2 Povolení

Článek 3 Článek 3 Zrušení

Článek 4 Článek 4 Přechodná opatření 1.Doplňková látka monensinát sodný (Coxidin) (forma s pšeničnými otrubami nebo s uhličitanem vápenatým) povolená podle nařízení (ES) č. 109/2007 a premixy obsahující tuto doplňkovou látku, které jsou určené pro výkrm kuřat a výkrm krůt, a rovněž doplňková látka monensinát sodný (forma s uhličitanem vápenatým) povolená podle prováděcího nařízení (EU) č. 140/2012 a premixy obsahující tuto doplňkovou látku, které jsou určené pro odchov kuřic, vyrobené a označené přede dnem 1. října 2026 v souladu s pravidly platnými přede dnem 1. dubna 2026 , mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob. 2.Krmné směsi a krmné suroviny obsahující doplňkovou látku uvedenou v odstavci 1, které jsou určené pro výkrm kuřat a výkrm krůt (forma s pšeničnými otrubami nebo s uhličitanem vápenatým) a rovněž pro odchov kuřic (forma s uhličitanem vápenatým), vyrobené a označené přede dnem 1. dubna 2027 v souladu s pravidly použitelnými přede dnem 1. dubna 2026 , mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.

Článek 5 Článek 5 Vstup v platnost

Nařízení (ES) č. 109/2007 a prováděcí nařízení (EU) č. 140/2012 se zrušují.

Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 140/2012 ze dne 17. února 2012 o povolení monensinátu sodného jako doplňkové látky pro odchov kuřat a kuřice (držitel povolení Huvepharma NV Belgium) (Úř. věst. L 47, 18.2.2012, s. 18 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/140/oj).

Doplňková látka monensinát sodný (Coxidin) (forma s pšeničnými otrubami nebo s uhličitanem vápenatým) povolená podle nařízení (ES) č. 109/2007 a premixy obsahující tuto doplňkovou látku, které jsou určené pro výkrm kuřat a výkrm krůt, a rovněž doplňková látka monensinát sodný (forma s uhličitanem vápenatým) povolená podle prováděcího nařízení (EU) č. 140/2012 a premixy obsahující tuto doplňkovou látku, které jsou určené pro odchov kuřic, vyrobené a označené přede dnem 1. října 2026 v souladu s pravidly platnými přede dnem 1. dubna 2026 , mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.

Krmné směsi a krmné suroviny obsahující doplňkovou látku uvedenou v odstavci 1, které jsou určené pro výkrm kuřat a výkrm krůt (forma s pšeničnými otrubami nebo s uhličitanem vápenatým) a rovněž pro odchov kuřic (forma s uhličitanem vápenatým), vyrobené a označené přede dnem 1. dubna 2027 v souladu s pravidly použitelnými přede dnem 1. dubna 2026 , mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.

EFSA Journal . 2024;22:e8628. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8628.

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie .

EFSA Journal . 2025;23:e9541. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9541.

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ: