Prováděcí nařízení Komise (EU) 2026/534 ze dne 11. března 2026 o povolení přípravku Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 jako doplňkové látky pro pasoucí se skot, ovce a kozy jiné než určené k produkci mléka a pro pasoucí se velbloudovité, jelenovité, koňovité, prasata a králíky (držitel povolení: společnost International Animal Health Products Pty Ltd, zastoupená v Unii společností SynTech Regulatory Europe GmbH)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířatÚř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj. , a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,

Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek zootechnické doplňkové látky a funkční skupiny jiné zootechnické doplňkové látky, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(1) Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.

(2) V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku Duddingtonia flagrans NCIMB 30336. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(3) Žádost se týká povolení přípravku Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 jako doplňkové látky pro všechna pasoucí se zvířata, přičemž bylo požádáno o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie zootechnologické doplňkové látky a funkční skupiny jiné zootechnické doplňkové látky.

(4) Prováděcím nařízením Komise (EU) 2024/1723Prováděcí nařízení Komise (EU) 2024/1723 ze dne 20. června 2024 o povolení přípravku Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 jako doplňkové látky pro pasoucí se skot, ovce a kozy určené k produkci mléka (držitel povolení: společnost International Animal Health Products Pty Ltd, zastoupená GAB Consulting GmbH) (Úř. věst. L, 2024/1723, 21.6.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1723/oj). byl přípravek Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 povolen jako doplňková látka pro pasoucí se skot, ovce a kozy určené k produkci mléka, neboť vzhledem k nedostatku údajů Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen úřad) nemohl ve svých stanoviscích ze dne 2. července 2020 EFSA Journal . 2020;18(7):6208, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6208. a 14. listopadu 2023 EFSA Journal . 2023;21:e8465, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8465. dospět k závěru o bezpečnosti této doplňkové látky pro ostatní pasoucí se druhy a kategorie zvířat.

(5) V uvedené žádosti tedy zbývá vyřešit pouze používání uvedeného přípravku jako doplňkové látky pro všechna pasoucí se zvířata jiná než pasoucí se skot, ovce a kozy určené k produkci mléka.

(6) Úřad dospěl ve svých stanoviscích ze dne 2. července 2020 a 20. března 2025 EFSA Journal . 2025;23:e9366, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9366. k závěru, že za navržených podmínek použití je přípravek Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 bezpečný pro veškerý pasoucí se skot, ovce, kozy, králíky, koně, jelenovité, velbloudovité a prasata, jakož i pro spotřebitele a životní prostředí. Úřad měl za to, že přípravek Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 není dráždivý pro kůži a oči, ale je dráždivý pro dýchací cesty a je senzibilizátorem dýchacích cest, přičemž nelze vyvodit závěr ohledně jeho potenciálu senzibilizace kůže. Úřad dále dospěl k závěru, že přípravek Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 může snížit počet parazitických hlístic na pastvinách ve prospěch pasoucích se zvířat při doporučené aplikační dávce 3 × 104 chlamydospor/kg tělesné hmotnosti denně. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodách analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.

(7) Dne 18. června 2025 žadatel stáhl žádost o povolení přípravku pro všechna pasoucí se zvířata jiná než skot, ovce, kozy, velbloudovití, jelenovití, koňovití, prasata a králíci.

(8) Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se Komise domnívá, že přípravek Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 splňuje podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Používání uvedeného přípravku by proto mělo být povoleno pro pasoucí se skot, ovce a kozy jiné než určené k produkci mléka a pro pasoucí se velbloudovité, jelenovité, koně, prasata a králíky. Vzhledem k závěru úřadu o bezpečnosti přípravku Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 pro pasoucí se koně a s ohledem na to, že mezi fyziologicky podobnými druhy lze použít mezidruhovou extrapolaci údajůJak je stanoveno v Pokynech pro posuzování bezpečnosti doplňkových látek pro cílové druhy. EFSA Journal 2017;15(10):5021, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.5021. , se Komise domnívá, že povolení uvedeného přípravku by mělo být rozšířeno na pasoucí se koňovité. Kromě toho je z praktických a kontrolních důvodů vhodné vyjádřit dávkování přípravku na kilogram kompletního krmiva a stanovit, že doplňková látka se má používat pouze v krmivech pro pasoucí se zvířata. Komise se navíc domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na zdraví uživatelů doplňkové látky.

(9) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie .

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2024/1723 ze dne 20. června 2024 o povolení přípravku Duddingtonia flagrans NCIMB 30336 jako doplňkové látky pro pasoucí se skot, ovce a kozy určené k produkci mléka (držitel povolení: společnost International Animal Health Products Pty Ltd, zastoupená GAB Consulting GmbH) (Úř. věst. L, 2024/1723, 21.6.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1723/oj).

Článek 1 Článek 1 Povolení

Článek 2 Článek 2 Vstup v platnost

EFSA Journal . 2020;18(7):6208, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6208.

EFSA Journal . 2023;21:e8465, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8465.

EFSA Journal . 2025;23:e9366, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9366.

Jak je stanoveno v Pokynech pro posuzování bezpečnosti doplňkových látek pro cílové druhy. EFSA Journal 2017;15(10):5021, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.5021.

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ: