Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2026/743 ze dne 30. března 2026, kterým se mění nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/127, pokud jde o požadavky týkající se bílkovin, které se vztahují na počáteční a pokračovací kojeneckou výživu vyrobenou z hydrolyzovaných bílkovin

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 ze dne 12. června 2013 o potravinách určených pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti a o zrušení směrnice Rady 92/52/EHS, směrnic Komise 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES a nařízení Komise (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009Úř. věst. L 181, 29.6.2013, s. 35 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/oj. , a zejména na čl. 11 odst. 2 uvedeného nařízení,

Přílohy I, II a III nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/127 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Úř. věst. L 181, 29.6.2013, s. 35 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/oj.

(1) Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/127Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/127 ze dne 25. září 2015 , kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013, pokud jde o zvláštní požadavky týkající se složení a informací, které se vztahují na počáteční a pokračovací kojeneckou výživu, a pokud jde o požadavky na informace týkající se výživy kojenců a malých dětí (Úř. věst. L 25, 2.2.2016, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2016/127/oj). stanoví zvláštní požadavky týkající se složení, které se vztahují na počáteční a pokračovací kojeneckou výživu vyrobenou z hydrolyzovaných bílkovin. Stanoví, že počáteční a pokračovací kojenecká výživa vyrobená z hydrolyzovaných bílkovin musí splňovat požadavky týkající se obsahu bílkovin, zdroje bílkovin a zpracování bílkovin, jakož i nezbytných a podmíněně nezbytných aminokyselin a L-karnitinu stanovené v bodě 2.3 přílohy I a v bodě 2.3 přílohy II uvedeného nařízení v přenesené pravomoci.

(2) Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen úřad) ve svém stanovisku týkajícím se základního složení počáteční a pokračovací kojenecké výživy ze dne 24. července 2014 EFSA NDA Panel (komise EFSA pro výživu, nové potraviny a potravinové alergeny) (2014), Scientific Opinion on the essential composition of infant and follow-on formulae, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2014.3760. uvedl, že bezpečnost a vhodnost každé konkrétní výživy obsahující hydrolyzované bílkoviny musí být stanovena klinickým hodnocením u cílové populace. Úřad doposud kladně hodnotil pět hydrolyzovaných bílkovin používaných v počáteční a pokračovací kojenecké výživě. Složení uvedených pěti hydrolyzovaných bílkovin je zahrnuto v požadavcích, jež jsou stanoveny v nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/127. Uvedené požadavky lze nicméně aktualizovat, aby bylo možné uvést na trh výživu vyrobenou z hydrolyzovaných bílkovin s odlišným složením, než mají bílkoviny, které již byly kladně hodnoceny, na základě hodnocení jejich bezpečnosti a vhodnosti úřadem.

(3) Dne 15. února 2019 Komise obdržela žádost společnosti Healthcare Reckitt B.V., aby úřad provedl hodnocení bezpečnosti a vhodnosti dvou produktů, počáteční a pokračovací kojenecké výživy vyrobené ze specifické hydrolyzované bílkoviny, jejíž složení neodpovídá požadavkům stanoveným v bodě 2.3 přílohy I a v bodě 2.3 přílohy II nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/127.

(4) Na žádost Komise přijal úřad dne 29. ledna 2025 vědecké stanovisko týkající se výživové bezpečnosti a vhodnosti specifické hydrolyzované bílkoviny v počáteční a pokračovací kojenecké výživěEFSA NDA Panel (komise EFSA pro výživu, nové potraviny a potravinové alergeny) (2025), Nutritional safety and suitability of a specific protein hydrolysate derived from sources of skimmed cow's milk and whey protein concentrates and used in infant and follow-on formula manufactured from hydrolysed protein by Healthcare Reckitt B.V., https://doi.org/10.2903%2Fj.efsa.2025.9278. . Úřad v uvedeném stanovisku dospěl k závěru, že specifická hydrolyzovaná bílkovina, jak je popsána ve stanovisku, je z výživového hlediska bezpečným a vhodným zdrojem bílkovin pro použití v počáteční a pokračovací kojenecké výživě pod podmínkou, že výživa, v níž se tato bílkovina použije, bude obsahovat alespoň 0,55 g/100 kJ (2,3 g/100 kcal) bílkovin a bude splňovat zbývající kritéria pro složení stanovená v nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/127 a požadavky na obsah aminokyselin uvedené v oddíle A přílohy III uvedeného nařízení.

(5) S ohledem na závěry úřadu je vhodné povolit uvedení počáteční a pokračovací kojenecké výživy vyrobené ze specifické hydrolyzované bílkoviny na trh. Je proto vhodné doplnit do požadavků na složení hydrolyzátů bílkovin stanovených v nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/127 bod Požadavky týkající se bílkovin – skupina F.

(6) Nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/127 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie .

Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/127 ze dne 25. září 2015 , kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013, pokud jde o zvláštní požadavky týkající se složení a informací, které se vztahují na počáteční a pokračovací kojeneckou výživu, a pokud jde o požadavky na informace týkající se výživy kojenců a malých dětí (Úř. věst. L 25, 2.2.2016, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2016/127/oj).

Článek 1 Článek 1

Článek 2 Článek 2

EFSA NDA Panel (komise EFSA pro výživu, nové potraviny a potravinové alergeny) (2014), Scientific Opinion on the essential composition of infant and follow-on formulae, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2014.3760.

EFSA NDA Panel (komise EFSA pro výživu, nové potraviny a potravinové alergeny) (2025), Nutritional safety and suitability of a specific protein hydrolysate derived from sources of skimmed cow's milk and whey protein concentrates and used in infant and follow-on formula manufactured from hydrolysed protein by Healthcare Reckitt B.V., https://doi.org/10.2903%2Fj.efsa.2025.9278.

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ: