Prováděcí nařízení Komise (EU) 2026/747 ze dne 31. března 2026, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 schvaluje účinná látka bixlozon a mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHSÚř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj. , a zejména na čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,

Účinná látka bixlozon, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.

Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj.

(1) Dne 2. července 2018 obdrželo Nizozemsko od společnosti FMC International Switzerland Sarl (dále jen žadatel) podle čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 žádost o schválení účinné látky bixlozon.

(2) Dne 28. srpna 2018 oznámilo Nizozemsko jakožto zpravodajský členský stát v souladu s čl. 9 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 žadateli, ostatním členským státům, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen úřad), že žádost je přijatelná.

(3) Dne 31. srpna 2021 předložil zpravodajský členský stát Komisi návrh zprávy o posouzení, v níž posoudil, zda lze očekávat, že bixlozon splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009, a kopii této zprávy zaslal úřadu. Ve svém návrhu zprávy o posouzení zpravodajský členský stát navrhl, aby bixlozon byl schválen jako účinná látka.

(4) Úřad předal návrh zprávy o posouzení žadateli a ostatním členským státům. V souladu s čl. 12 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 úřad požádal, aby žadatel předložil členským státům, Komisi a úřadu dodatečné informace. Posouzení dodatečných informací ze strany zpravodajského členského státu bylo úřadu předloženo v podobě aktualizovaného návrhu zprávy o posouzení dne 31. října 2023 .

(5) Dne 2. října 2024 sdělil úřad žadateli, členským státům a Komisi svůj závěrConclusion on pesticides peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bixlozone; EFSA Journal 2024;22:e9054, k dispozici na internetové adrese: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9054. o tom, zda lze očekávat, že účinná látka bixlozon splní kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Úřad svůj závěr zpřístupnil veřejnosti.

(6) Komise předložila Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 2. října 2025 zprávu o přezkumu a dne 10. prosince 2025 předlohu tohoto nařízení.

(7) Komise vyzvala žadatele, aby předložil své připomínky k závěru úřadu a v souladu s čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 i ke zprávě o přezkumu. Žadatel předložil své připomínky, které byly řádně zohledněny.

(8) S ohledem na jedno či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího dotčenou účinnou látku, a zvláště pak použití, jež byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě o přezkumu, bylo zjištěno, že kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou splněna.

(9) Proto je vhodné bixlozon schválit.

(10) V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je nezbytné stanovit určité podmínky. Zejména je vhodné stanovit maximální limit pro jednu nečistotu (TBAB) v technické účinné látce. Kromě toho se za účelem potvrzení přijatelnosti navrhované referenční specifikace požadují potvrzující informace o technické specifikaci komerčně vyráběné účinné látky, o významu jedné z nečistot a o souladu šarží použitých při toxikologických studiích s potvrzenou technickou specifikací. Aby se dále potvrdil závěr, že se neočekávají žádné obavy z expozice prostřednictvím stravy, je vhodné požadovat další potvrzující informace o přirozeném výskytu, toxicitě a významu několika metabolitů bixlozonu a o účinku procesů úpravy vody na povahu reziduí přítomných v povrchových a podzemních vodách, když jsou čerpány pro pitnou vodu.

(11) V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by mělo být odpovídajícím způsobem změněno prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011 , kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/540/oj). .

(12) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.

Conclusion on pesticides peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bixlozone; EFSA Journal 2024;22:e9054, k dispozici na internetové adrese: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9054.

Článek 1 Článek 1 Schválení účinné látky

Článek 2 Článek 2 Změna prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011

Článek 3 Článek 3 Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie .

Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011 , kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/540/oj).

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ: