Prováděcí nařízení Komise (EU) 2026/750 ze dne 31. března 2026 o udělení povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků ECA Disinfect skin Product family 7 v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používáníÚř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj. , a zejména na čl. 44 odst. 5 první pododstavec uvedeného nařízení,

Společnosti ECA consortium A/S se uděluje povolení Unie s číslem EU-0035043-0000 pro dodávání kategorie biocidních přípravků ECA Disinfect skin Product family 7 na trh a jejich používání, a to v souladu se souhrnem vlastností biocidního přípravku uvedeným v příloze.

Povolení Unie je platné ode dne 21. dubna 2026 do dne 31. března 2036 .

Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.

(1) Dne 3. června 2022 předložila společnost ECA consortium A/S Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen agentura) v souladu s čl. 43 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 žádost o povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků s názvem ECA Disinfect skin Product family 7, která představuje typy přípravku 1 a 3 podle definice v příloze V uvedeného nařízení, a poskytla písemné potvrzení o souhlasu příslušného orgánu Dánska, že tuto žádost vyhodnotí. Žádost byla zaznamenána v registru biocidních přípravků pod číslem BC-HJ075974-23.

(2) Kategorie ECA Disinfect skin Product family 7 obsahuje jako účinnou látku aktivní chlor uvolňovaný z kyseliny chlorné, který je zařazen na seznam schválených účinných látek Unie uvedený v čl. 9 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 pro typy přípravku 1 a 3.

(3) Dne 12. listopadu 2024 předložil hodnotící příslušný orgán v souladu s čl. 44 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení agentuře.

(4) V souladu s čl. 44 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 předložila agentura dne 5. června 2025 Komisi stanoviskoStanovisko ze dne 15. května 2025 k povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků ECA Disinfect skin Product family 7 (ECHA/BPC/476/2025), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation. , návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku (dále jen návrh souhrnu vlastností přípravku) kategorie ECA Disinfect skin Product family 7 a závěrečnou zprávu o posouzení této kategorie biocidních přípravků.

(5) V tomto stanovisku se dospělo k závěru, že kategorie ECA Disinfect skin Product family 7 spadá do definice kategorie biocidních přípravků ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. s) nařízení (EU) č. 528/2012, je způsobilá pro povolení Unie v souladu s čl. 42 odst. 1 uvedeného nařízení a s výhradou shody s návrhem souhrnu vlastností přípravku splňuje podmínky stanovené v čl. 19 odst. 6 uvedeného nařízení. Agentura však doporučuje, aby byla tato kategorie biocidních přípravků povolena pouze pro nelékařské použití k dezinfekci rukou u typu přípravku 1, jak je popsáno v oddíle 2.1 stanoviska. Ostatní použití u typu přípravku 1 a použití u typu přípravku 3, o něž žadatel požádal, agentura k povolení nedoporučuje.

(6) Dne 23. června 2025 agentura Komisi předala návrh souhrnu vlastností přípravku ve všech úředních jazycích Unie v souladu s čl. 44 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012.

(7) Komise souhlasí se stanoviskem agentury, a domnívá se proto, že je vhodné udělit povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků ECA Disinfect skin Product family 7 pouze pro nelékařské použití k dezinfekci rukou u typu přípravku 1.

(8) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie .

Stanovisko ze dne 15. května 2025 k povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků ECA Disinfect skin Product family 7 (ECHA/BPC/476/2025), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.

Článek 1 Článek 1

Článek 2 Článek 2

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ: