Prováděcí nařízení Komise (EU) 2026/771 ze dne 7. dubna 2026, kterým se stanoví nezbytná opatření pro zřízení a činnost Rady pro evropský prostor pro zdravotní údaje

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2025/327 ze dne 11. února 2025 o evropském prostoru pro zdravotní údaje a o změně směrnice 2011/24/EU a nařízení (EU) 2024/2847Úř. věst. L, 2025/327, 5.3.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj. , a zejména na čl. 92 odst. 11 první větu uvedeného nařízení,

Tímto nařízením se stanoví pravidla nezbytná pro zřízení, řízení a fungování Rady pro evropský prostor pro zdravotní údaje (dále jen Rada pro EHDS).

Úř. věst. L, 2025/327, 5.3.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj.

(1) Nařízením (EU) 2025/327 se zřizuje Rada pro evropský prostor pro zdravotní údaje (dále jen Rada pro EHDS) jako subjekt odpovědný za podporu jednotného uplatňování uvedeného nařízení. Rada pro EHDS má sloužit jako fórum pro spolupráci a výměnu informací jak mezi členskými státy navzájem, tak mezi členskými státy a Komisí.

(2) Rada pro EHDS představuje klíčovou součást mechanismů správy v rámci nařízení o EHDS. Vychází ze zkušeností, které poskytla síť pro elektronické zdravotnictví zřízená na základě prováděcího rozhodnutí Komise 2019/1765Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2019/1765 ze dne 22. října 2019 , kterým se stanoví pravidla pro zřízení, řízení a fungování sítě vnitrostátních orgánů odpovědných za elektronické zdravotnictví a zrušuje prováděcí rozhodnutí 2011/890/EU (Úř. věst. L 270, 24.10.2019, s. 83 , ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2019/1765/oj). o síti vnitrostátních orgánů odpovědných za elektronické zdravotnictví. Existence sítě pro elektronické zdravotnictví skončí dne 26. března 2031 Viz článek 103 nařízení (EU) 2025/327. . Do té doby by měla Rada pro EHDS spolupracovat se sítí pro elektronické zdravotnictví i se skupinou odborníků z členských států pro elektronické zdravotnictví, čímž se zajistí řádný přechod na nový správní rámec, a to i na úrovni podskupin. Jakmile začnou být používány různé části nařízení o EHDS, například část týkající se výměny první skupiny prioritních kategorií, Rada pro EHDS zahájí svou činnost ohledně dotčených témat a postupně tak nahradí síť pro elektronické zdravotnictví.

(3) Obecné úkoly Rady pro EHDS jsou stanoveny v čl. 94 odst. 1 a 2 nařízení (EU) 2025/327. Uvedená ustanovení upravují náplň úkolů Rady pro EHDS, je tedy vhodné podrobně vyjmenovat typy opatření, která může Rada pro EHDS při plnění svých obecných úkolů s cílem zajistit jednotné uplatňování nařízení (EU) 2025/327 přijmout. Písemné příspěvky, včetně nezávazných pokynů, vydávané Radou pro EHDS mohou poskytovat užitečné vedení pro vnitrostátní orgány a zúčastněné strany, které jsou zapojeny do zavádění evropského prostoru pro zdravotní údaje (EHDS).

(4) V zájmu podpory přístupu ke zdravotním údajům a jejich výměny může Rada pro EHDS v souladu s nařízením o EHDS vydávat písemné příspěvky v souvislosti s technickými specifikacemi ve formě technických prováděcích pokynů a dalších podkladů. Může rovněž vydávat písemné příspěvky, jejichž účelem je vyřešit běžné problémy ohledně zavádění, v nichž navrhne koordinované reakce nebo společné plány pro členské státy a komunikační strategie EHDS. Další písemné příspěvky mohou poskytnout užitečné informace o zavádění EHDS, včetně veškerých otázek, které se mohou objevit během provádění nařízení o EHDS. Očekává se, že výměny osvědčených postupů podpoří vzájemné učení a přijímání osvědčených postupů mezi vnitrostátními orgány i spolupráci Rady pro EHDS s různými příslušnými orgány a dalšími subjekty přizvanými k účasti na zasedáních Rady pro EHDS podle čl. 92 odst. 3 nařízení (EU) 2025/327.

(5) Podobně by Rada pro EHDS měla spolupracovat s dalšími fóry zřízenými na podporu zavádění EHDS, jako je komunita praktických postupů subjektů pro přístup ke zdravotním údajům (Community of Practice of Health Data Access Bodies), s cílem podpořit přeshraniční interoperabilitu veřejných služeb obecně, Sbor pro Interoperabilní Evropu zřízený nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/903Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/903 ze dne 13. března 2024 , kterým se stanoví opatření pro vysokou úroveň interoperability veřejného sektoru v celé Unii (nařízení o interoperabilní Evropě) (Úř. věst. L, 2024/903, 22.3.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/903/oj). a Evropská rada pro umělou inteligenci zřízená nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/1689Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/1689 ze dne 13. června 2024 , kterým se stanoví harmonizovaná pravidla pro umělou inteligenci a mění nařízení (ES) č. 300/2008, (EU) č. 167/2013, (EU) č. 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 a (EU) 2019/2144 a směrnice 2014/90/EU, (EU) 2016/797 a (EU) 2020/1828 (akt o umělé inteligenci) (Úř. věst. L, 2024/1689, 12.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj). .

(6) Rada pro EHDS by měla každé dva roky přijmout pracovní plán, v němž podrobně uvede činnosti, které provede za účelem splnění svých obecných úkolů. Tento dvouletý plán lze přizpůsobit měnícím se okolnostem. Komise by jako sekretariát Rady pro EHDS měla poskytovat podporu činnostem Rady pro EHDS, mimo jiné poskytováním bezpečných nástrojů spolupráce.

(7) Vzhledem k tomu, že podle nařízení (EU) 2025/327 mají Radě pro EHDS spolupředsedat zástupce členských států a zástupce Komise, měla by být stanovena pravidla pro jmenování spolupředsedy z členského státu. Jelikož sekretariát Rady pro EHDS zajišťuje Komise, její zástupce by neměl být v Radě pro EHDS oprávněn hlasovat.

(8) Členové Rady pro EHDS by neměli být Komisí odměňováni za svou účast na činnostech Rady pro EHDS. Komise by však měla hradit jejich cestovné a náklady na pobyt vzniklé v souvislosti s účastí na činnostech Rady pro EHDS v souladu s přístupem uplatňovaným u jiných podobných subjektů.

(9) Vzhledem k tomu, že při své práci mohou členové Rady pro EHDS, přizvaní odborníci a pozorovatelé získat přístup k citlivým informacím, měli by být povinni dodržovat závazky týkající se profesního tajemství.

(10) Vzhledem k tomu, že Komise zajišťuje sekretariát Rady pro EHDS, mělo by se na dokumenty v držení sekretariátu Rady pro EHDS vztahovat nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise (Úř. věst. L 145, 31.5.2001, s. 43 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2001/1049/oj). .

(11) Činnost Rady pro EHDS by měla být transparentní. Z tohoto důvodu by informace o jejích členech měly být veřejně dostupné a klíčové dokumenty by měly být zveřejněny na zvláštních internetových stránkách.

(12) V souladu s čl. 42 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1725Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1725 ze dne 23. října 2018 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány, institucemi a jinými subjekty Unie a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení nařízení (ES) č. 45/2001 a rozhodnutí č. 1247/2002/ES (Úř. věst. L 295, 21.11.2018, s. 39 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/1725/oj). byl konzultován evropský inspektor ochrany údajů, který vydal stanovisko dne 23. ledna 2026 EDPS Formal comments on the draft Commission Implementing Regulation laying down the necessary measures for the establishment and operation of the European Health Data Space Board. .

(13) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle čl. 98 odst. 1 nařízení (EU) 2025/327,

Při plnění svých úkolů uvedených v čl. 94 odst. 1 a 2 nařízení (EU) 2025/327 může Rada pro EHDS přijmout tato opatření:

a) vydávat v souladu s nařízením o EHDS písemné příspěvky ohledně technických specifikací a dalších příslušných záležitostí s cílem podporovat přístup ke zdravotním údajům a jejich výměnu, zejména ve formě prováděcích pokynů;

b) vydávat písemné příspěvky, mimo jiné ve formě nezávazných pokynů, v zájmu podpory provádění nařízení (EU) 2025/327, které například identifikují běžné problémy s prováděním a navrhují koordinované reakce nebo společné plány pro členské státy a komunikační strategie EHDS;

c) usnadňovat tematické výměny mezi svými členy, Komisí a příslušnými orgány a dalšími subjekty přizvanými k účasti na zasedáních Rady pro EHDS podle čl. 92 odst. 3 nařízení (EU) 2025/327, mimo jiné prostřednictvím pracovních setkání, vzájemného učení a vzájemné pomoci v oblasti osvědčených postupů, technologických nástrojů a získaných poznatků souvisejících s prováděním nařízení (EU) 2025/327 a provozování EHDS;

Rada pro EHDS přijme každé dva roky pracovní plán, v němž podrobně uvede činnosti, které provede za účelem splnění úkolů, jež jsou jí uloženy článkem 94 nařízení (EU) 2025/327. Aby se zajistilo, že uvedený dvouletý plán bude stále relevantní, může být přizpůsoben měnícím se okolnostem.

Rada pro EHDS spolupracuje s řídícími skupinami zřízenými podle čl. 95 odst. 1 první věty nařízení (EU) 2025/327, aby se zajistila soudržnost mezi jejich příslušnými činnostmi.

Komise v zájmu podpory činností Rady pro EHDS poskytne nástroje spolupráce.

Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2019/1765 ze dne 22. října 2019 , kterým se stanoví pravidla pro zřízení, řízení a fungování sítě vnitrostátních orgánů odpovědných za elektronické zdravotnictví a zrušuje prováděcí rozhodnutí 2011/890/EU (Úř. věst. L 270, 24.10.2019, s. 83 , ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2019/1765/oj).

Článek 1 Článek 1 Předmět

Článek 2 Článek 2 Činnosti Rady pro EHDS 1.Při plnění svých úkolů uvedených v čl. 94 odst. 1 a 2 nařízení (EU) 2025/327 může Rada pro EHDS přijmout tato opatření: a) vydávat v souladu s nařízením o EHDS písemné příspěvky ohledně technických specifikací a dalších příslušných záležitostí s cílem podporovat přístup ke zdravotním údajům a jejich výměnu, zejména ve formě prováděcích pokynů;b) vydávat písemné příspěvky, mimo jiné ve formě nezávazných pokynů, v zájmu podpory provádění nařízení (EU) 2025/327, které například identifikují běžné problémy s prováděním a navrhují koordinované reakce nebo společné plány pro členské státy a komunikační strategie EHDS;c) usnadňovat tematické výměny mezi svými členy, Komisí a příslušnými orgány a dalšími subjekty přizvanými k účasti na zasedáních Rady pro EHDS podle čl. 92 odst. 3 nařízení (EU) 2025/327, mimo jiné prostřednictvím pracovních setkání, vzájemného učení a vzájemné pomoci v oblasti osvědčených postupů, technologických nástrojů a získaných poznatků souvisejících s prováděním nařízení (EU) 2025/327 a provozování EHDS; 2.Rada pro EHDS přijme každé dva roky pracovní plán, v němž podrobně uvede činnosti, které provede za účelem splnění úkolů, jež jsou jí uloženy článkem 94 nařízení (EU) 2025/327. Aby se zajistilo, že uvedený dvouletý plán bude stále relevantní, může být přizpůsoben měnícím se okolnostem. 3.Rada pro EHDS spolupracuje s řídícími skupinami zřízenými podle čl. 95 odst. 1 první věty nařízení (EU) 2025/327, aby se zajistila soudržnost mezi jejich příslušnými činnostmi. 4.Komise v zájmu podpory činností Rady pro EHDS poskytne nástroje spolupráce.

Článek 3 Článek 3 Členství v Radě pro EHDS

Článek 4 Článek 4 Zástupce Komise

Článek 5 Článek 5 Předseda 1.Radě pro EHDS spolupředsedají zástupce Komise uvedený v článku 4 a zástupce členského státu, jenž je na funkční období dvou let zvolen z řad zástupců členských států absolutní většinou hlasů všech členských států. 2.Není-li zástupce zvolený z řad zástupců členských států nadále s to zastávat úlohu spolupředsedy, zvolí Rada pro EHDS z řad zástupců členských států nového spolupředsedu.

Článek 6 Článek 6 Rozhodování 1.Rada pro EHDS přijme své postoje, písemné příspěvky, stanoviska, doporučení a zprávy pokud možno na základě konsensu. 2.Nelze-li dosáhnout konsensu, koná se hlasování, a to pokud o ně kterýkoli z členů Rady pro EHDS nebo spolupředseda Rady pro EHDS požádá. V případě hlasování rozhodne dvoutřetinová většina členských států přítomných ve chvíli, kdy spolupředsedové k hlasování přistoupí. Každý členský stát má jeden hlas. 3.Členské státy, které nejsou na zasedání Rady pro EHDS přítomné, mohou svůj hlas přenést na jiný členský stát, který bude hlasovat jejich jménem. 4.Zástupce Komise uvedený v článku 4 není oprávněn hlasovat.

Článek 7 Článek 7 Výdaje 1.Členové Rady pro EHDS podílející se na činnostech Rady pro EHDS nejsou Komisí za plnění svých úkolů odměňováni. 2.Komise hradí cestovné a náklady na pobyt vzniklé členům Rady pro EHDS v souvislosti s jejich účastí na činnostech Rady pro EHDS. Tyto výdaje se hradí v mezích disponibilních prostředků, které jsou přiděleny v rámci ročního postupu pro přidělování finančních prostředků v souladu s předpisy platnými v rámci Komise.

Článek 8 Článek 8 Profesní tajemství a nakládání s utajovanými informacemi

Článek 9 Článek 9 Přístup k dokumentům

Článek 10 Článek 10 Transparentnost 1.Na zvláštních internetových stránkách Komise zveřejní tyto informace: a) názvy orgánů členských států, jichž jsou členové Rady pro EHDS součástí;b) jednací řád a kodex chování Rady pro EHDS;c) data zasedání, pořady jednání, zápisy ze zasedání, přijaté písemné příspěvky, pokyny a zprávy o činnosti Rady pro EHDS. 2.Přístup k těmto zvláštním internetovým stránkám nesmí podléhat registraci uživatele ani jakýmkoli jiným omezením. 3.Před zasedáními Rady pro EHDS se s dostatečným předstihem zveřejní pořad jednání a další příslušné podkladové dokumenty uvedené v odst. 1 písm. c) a po ukončení zasedání se ve vhodném intervalu zveřejní zápisy ze zasedání a přijaté dokumenty. 4.Informace uvedené v odst. 1 písm. c) se nezveřejní v případě, kdy se má za to, že zpřístupnění takových informací by vedlo k porušení ochrany veřejného nebo soukromého zájmu podle článku 4 nařízení (ES) č. 1049/2001.

Článek 11 Článek 11 Vstup v platnost

Členské státy písemně oznámí Komisi jména svých zástupců v Radě pro EHDS a orgány členských států, jichž jsou tito zástupci součástí, a bez zbytečného prodlení jakékoli změny v těchto údajích.

Viz článek 103 nařízení (EU) 2025/327.

Zástupce Komise uvedeného v čl. 92 odst. 2 nařízení (EU) 2025/327 jmenuje generální ředitel Komise odpovědný za zdraví a bezpečnost potravin.

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/903 ze dne 13. března 2024 , kterým se stanoví opatření pro vysokou úroveň interoperability veřejného sektoru v celé Unii (nařízení o interoperabilní Evropě) (Úř. věst. L, 2024/903, 22.3.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/903/oj).

Radě pro EHDS spolupředsedají zástupce Komise uvedený v článku 4 a zástupce členského státu, jenž je na funkční období dvou let zvolen z řad zástupců členských států absolutní většinou hlasů všech členských států.

Není-li zástupce zvolený z řad zástupců členských států nadále s to zastávat úlohu spolupředsedy, zvolí Rada pro EHDS z řad zástupců členských států nového spolupředsedu.

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/1689 ze dne 13. června 2024 , kterým se stanoví harmonizovaná pravidla pro umělou inteligenci a mění nařízení (ES) č. 300/2008, (EU) č. 167/2013, (EU) č. 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 a (EU) 2019/2144 a směrnice 2014/90/EU, (EU) 2016/797 a (EU) 2020/1828 (akt o umělé inteligenci) (Úř. věst. L, 2024/1689, 12.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj).

Rada pro EHDS přijme své postoje, písemné příspěvky, stanoviska, doporučení a zprávy pokud možno na základě konsensu.

Nelze-li dosáhnout konsensu, koná se hlasování, a to pokud o ně kterýkoli z členů Rady pro EHDS nebo spolupředseda Rady pro EHDS požádá. V případě hlasování rozhodne dvoutřetinová většina členských států přítomných ve chvíli, kdy spolupředsedové k hlasování přistoupí. Každý členský stát má jeden hlas.

Členské státy, které nejsou na zasedání Rady pro EHDS přítomné, mohou svůj hlas přenést na jiný členský stát, který bude hlasovat jejich jménem.

Zástupce Komise uvedený v článku 4 není oprávněn hlasovat.

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise (Úř. věst. L 145, 31.5.2001, s. 43 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2001/1049/oj).

Členové Rady pro EHDS podílející se na činnostech Rady pro EHDS nejsou Komisí za plnění svých úkolů odměňováni.

Komise hradí cestovné a náklady na pobyt vzniklé členům Rady pro EHDS v souvislosti s jejich účastí na činnostech Rady pro EHDS. Tyto výdaje se hradí v mezích disponibilních prostředků, které jsou přiděleny v rámci ročního postupu pro přidělování finančních prostředků v souladu s předpisy platnými v rámci Komise.

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1725 ze dne 23. října 2018 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány, institucemi a jinými subjekty Unie a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení nařízení (ES) č. 45/2001 a rozhodnutí č. 1247/2002/ES (Úř. věst. L 295, 21.11.2018, s. 39 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/1725/oj).

Členové Rady EHDS, přizvaní odborníci a pozorovatelé jsou povinni dodržovat závazky týkající se profesního tajemství, které se podle Smluv a jejich prováděcích pravidel vztahují na všechny členy orgánů a jejich zaměstnance. Rovněž jsou povinni dodržovat bezpečnostní pravidla Komise na ochranu citlivých neutajovaných informací Unie a utajovaných informací Unie stanovená v rozhodnutích Komise (EU, Euratom) 2015/443Rozhodnutí Komise (EU, Euratom) 2015/443 ze dne 13. března 2015 o bezpečnosti v Komisi (Úř. věst. L 72, 17.3.2015, s. 41 , ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2015/443/oj). a (EU, Euratom) 2015/444Rozhodnutí Komise (EU, Euratom) 2015/444 ze dne 13. března 2015 o bezpečnostních pravidlech na ochranu utajovaných informací EU (Úř. věst. L 72, 17.3.2015, s. 53 , ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2015/444/oj). . Pokud členové Rady pro EHDS, přizvaní odborníci a pozorovatelé uvedené povinnosti nedodrží, může Komise přijmout veškerá vhodná opatření.

EDPS Formal comments on the draft Commission Implementing Regulation laying down the necessary measures for the establishment and operation of the European Health Data Space Board.

Žádosti o přístup k dokumentům Rady pro EHDS se vyřizují v souladu s nařízením (ES) č. 1049/2001. O žádostech o přístup k dokumentům rozhoduje Komise. Takové rozhodnutí se přijme v souladu s rozhodnutím Komise (EU) 2024/3080Rozhodnutí Komise (EU) 2024/3080 ze dne 4. prosince 2024 , kterým se stanoví jednací řád Komise a kterým se mění rozhodnutí K(2000) 3614 (Úř. věst. L, 2024/3080, 5.12.2024, ELI: https://data.europa.eu/eli/dec/2024/3080/oj). . Pokud jsou žádosti o přístup k dokumentům Rady pro EHDS určeny členskému státu, použije se článek 5 nařízení (ES) č. 1049/2001.

Rozhodnutí Komise (EU, Euratom) 2015/443 ze dne 13. března 2015 o bezpečnosti v Komisi (Úř. věst. L 72, 17.3.2015, s. 41 , ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2015/443/oj).

Na zvláštních internetových stránkách Komise zveřejní tyto informace:

a) názvy orgánů členských států, jichž jsou členové Rady pro EHDS součástí;

b) jednací řád a kodex chování Rady pro EHDS;

c) data zasedání, pořady jednání, zápisy ze zasedání, přijaté písemné příspěvky, pokyny a zprávy o činnosti Rady pro EHDS.

Přístup k těmto zvláštním internetovým stránkám nesmí podléhat registraci uživatele ani jakýmkoli jiným omezením.

Před zasedáními Rady pro EHDS se s dostatečným předstihem zveřejní pořad jednání a další příslušné podkladové dokumenty uvedené v odst. 1 písm. c) a po ukončení zasedání se ve vhodném intervalu zveřejní zápisy ze zasedání a přijaté dokumenty.

Informace uvedené v odst. 1 písm. c) se nezveřejní v případě, kdy se má za to, že zpřístupnění takových informací by vedlo k porušení ochrany veřejného nebo soukromého zájmu podle článku 4 nařízení (ES) č. 1049/2001.

Rozhodnutí Komise (EU, Euratom) 2015/444 ze dne 13. března 2015 o bezpečnostních pravidlech na ochranu utajovaných informací EU (Úř. věst. L 72, 17.3.2015, s. 53 , ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2015/444/oj).

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie .

Rozhodnutí Komise (EU) 2024/3080 ze dne 4. prosince 2024 , kterým se stanoví jednací řád Komise a kterým se mění rozhodnutí K(2000) 3614 (Úř. věst. L, 2024/3080, 5.12.2024, ELI: https://data.europa.eu/eli/dec/2024/3080/oj).

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ: