Prováděcí nařízení Komise (EU) 2026/857 ze dne 16. dubna 2026, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2025/2091, pokud jde o uchovávání vzorků veterinárních léčivých přípravků, které jsou přebaleny pro účely souběžného obchodu

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ESÚř. věst. L 4, 7.1.2019, s. 43 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj. , a zejména na čl. 93 odst. 2 uvedeného nařízení,

V článku 34 prováděcího nařízení (EU) 2025/2091 se doplňují nové odstavce, které znějí: 9.V případě veterinárních léčivých přípravků, které jsou předmětem souběžného obchodu, se uchovávání vzorků řídí ustanoveními tohoto odstavce. Fyzické vzorky obalových materiálů použitých při přebalování, jako jsou štítky, krabice, příbalová informace nebo další přiložené informace se uchovávají po dobu použitelnosti přebaleného konečného přípravku. Retenční vzorek přebaleného konečného přípravku: a) se odebere u každé přebalovací operace;b) se uchovává alespoň po dobu jednoho roku po uplynutí data exspirace přebaleného konečného přípravku;c) musí být reprezentativní pro přebalený konečný přípravek propuštěný na trh;d) zahrnuje vnitřní i vnější obal. Odchylně od třetího pododstavce se v případě, že vnější obal veterinárního léčivého přípravku se v průběhu přebalování neotevře, uchová pouze vnější obalový materiál přebaleného konečného přípravku v souladu s druhým pododstavcem. 10.Je-li řádně odůvodněno, že fyzický retenční vzorek přebaleného konečného přípravku nelze přiměřeným způsobem uchovat, a vydal-li k tomu příslušný orgán předchozí schválení, je možné uchovávat fotografický/digitální vzorek. Fotografický/digitální vzorek přebaleného konečného přípravku musí: a) umožňovat úplnou optickou kontrolu přebaleného přípravku, která je rovnocenná optické kontrole fyzického retenčního vzorku;b) zahrnovat všechny údaje na vnitřním i vnějším obalu, včetně čísla šarže a data exspirace;c) být uložen v systému řízeném počítačem, který je v souladu s veškerými požadavky stanovenými v příloze IV.

V případě veterinárních léčivých přípravků, které jsou předmětem souběžného obchodu, se uchovávání vzorků řídí ustanoveními tohoto odstavce.

Fyzické vzorky obalových materiálů použitých při přebalování, jako jsou štítky, krabice, příbalová informace nebo další přiložené informace se uchovávají po dobu použitelnosti přebaleného konečného přípravku.

Retenční vzorek přebaleného konečného přípravku:

a) se odebere u každé přebalovací operace;

b) se uchovává alespoň po dobu jednoho roku po uplynutí data exspirace přebaleného konečného přípravku;

c) musí být reprezentativní pro přebalený konečný přípravek propuštěný na trh;

d) zahrnuje vnitřní i vnější obal.

Odchylně od třetího pododstavce se v případě, že vnější obal veterinárního léčivého přípravku se v průběhu přebalování neotevře, uchová pouze vnější obalový materiál přebaleného konečného přípravku v souladu s druhým pododstavcem.

Je-li řádně odůvodněno, že fyzický retenční vzorek přebaleného konečného přípravku nelze přiměřeným způsobem uchovat, a vydal-li k tomu příslušný orgán předchozí schválení, je možné uchovávat fotografický/digitální vzorek.

Fotografický/digitální vzorek přebaleného konečného přípravku musí:

a) umožňovat úplnou optickou kontrolu přebaleného přípravku, která je rovnocenná optické kontrole fyzického retenčního vzorku;

b) zahrnovat všechny údaje na vnitřním i vnějším obalu, včetně čísla šarže a data exspirace;

c) být uložen v systému řízeném počítačem, který je v souladu s veškerými požadavky stanovenými v příloze IV.

Úř. věst. L 4, 7.1.2019, s. 43 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.

(1) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2025/2091Prováděcí nařízení Komise (EU) 2025/2091 ze dne 17. října 2025 , kterým se stanoví správná výrobní praxe pro veterinární léčivé přípravky v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 (Úř. věst. L, 2025/2091, 27.10.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2091/oj). stanoví správnou výrobní praxi pro veterinární léčivé přípravky. Zavádí pravidla pro uchovávání vzorků veterinárních léčivých přípravků pro účely kontroly jakosti.

(2) V rámci Režimu spolupráce v oblasti farmaceutických kontrol bylo doporučeno uplatňovat zvláštní požadavky, pokud jde o uchovávání vzorků veterinárních léčivých přípravků, které jsou přebaleny pro účely souběžného obchodu. Tyto zvláštní požadavky schválila rovněž pracovní skupina inspektorů pro správnou výrobní praxi / správnou distribuční praxi Evropské agentury pro léčivé přípravky.

(3) Aby se zajistilo, že správná výrobní praxe pro veterinární léčivé přípravky v Unii je v souladu s uvedenými zvláštními požadavky schválenými na mezinárodní úrovni v rámci Režimu spolupráce v oblasti farmaceutických kontrol a na úrovni Unie Evropskou agenturou pro léčivé přípravky, je vhodné začlenit zmíněné zvláštní požadavky do prováděcího nařízení (EU) 2025/2091.

(4) Prováděcí nařízení (EU) 2025/2091 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(5) Vzhledem k tomu, že prováděcí nařízení (EU) 2025/2091 se použije ode dne 16. července 2026 , mělo by se toto nařízení rovněž použít od téhož dne.

(6) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie .

Použije se ode dne 16. července 2026 .

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2025/2091 ze dne 17. října 2025 , kterým se stanoví správná výrobní praxe pro veterinární léčivé přípravky v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 (Úř. věst. L, 2025/2091, 27.10.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2091/oj).

Článek 1 Článek 1

Článek 2 Článek 2

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ: