Prováděcí nařízení Komise (EU) 2026/1013 ze dne 7. května 2026 o povolení přípravku 6-fytázy z Aspergillus oryzae DSM 33737 jako doplňkové látky pro drůbež určenou ke snášce nebo k reprodukci, selata, výkrm prasat a odchov prasat k reprodukci (držitel povolení: Novozymes A/S)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířatÚř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj. , a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,

Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek zootechnické doplňkové látky a funkční skupiny látky zvyšující stravitelnost, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(1) Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.

(2) V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku 6-fytázy z Aspergillus oryzae DSM 33737. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(3) Žádost se týká povolení přípravku 6-fytázy z Aspergillus oryzae DSM 33737 jako doplňkové látky pro veškerou drůbež, všechny prasatovité (Suidae ) a všechny ryby, přičemž bylo požádáno o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek zootechnické doplňkové látky a funkční skupiny látky zvyšující stravitelnost.

(4) Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen úřad) dospěl ve svém stanovisku ze dne 1. února 2024 EFSA Journal. 2024;22:e8663, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8663. k závěru, že přípravek 6-fytázy z Aspergillus oryzae DSM 33737 je bezpečný pro veškerou drůbež, všechny prasatovité (Suidae ) a všechny ryby při nejvyšší navrhované úrovni použití 4000 FYT/kg kompletního krmiva, jakož i pro spotřebitele a životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že přípravek 6-fytázy z Aspergillus oryzae DSM 33737 v konečných složeních doplňkové látky není dráždivý pro kůži. Obě kapalné formy dané doplňkové látky nejsou látky dráždivé pro oči, ale obě pevné formy se považují za látky dráždivé pro oči. Úřad nebyl schopen dospět k závěru ohledně potenciálu konečných složení této doplňkové látky senzibilizovat kůži. Kvůli bílkovinné povaze účinné látky (6-fytázy) se však daná doplňková látka považuje za látku senzibilizující dýchací cesty. Expozice vdechnutím se však považuje za nepravděpodobnou. Úřad dále dospěl k závěru, že přípravek 6-fytázy z Aspergillus oryzae DSM 33737 může být účinný u výkrmu a odchovu veškeré drůbeže a u všech reprodukčních prasatovitých (Suidae ) při minimální navrhované úrovni použití 200 FYT/kg kompletního krmiva a u všech ryb při minimální navrhované úrovni použití 1000 FYT/kg kompletního krmiva, a povolení pro použití v krmivech bylo pro tyto druhy uděleno prováděcím nařízením Komise (EU) 2024/2177Prováděcí nařízení Komise (EU) 2024/2177 ze dne 2. září 2024 o povolení přípravku 6-fytázy z Aspergillus oryzae DSM 33737 jako doplňkové látky pro výkrm nebo odchov všech druhů drůbeže, prasnice všech druhů prasatovitých (Suidae ) a všechny ryby (držitel povolení: Novozymes A/S) (Úř. věst. L 2024/2177, 3.9.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2177/oj). . Vzhledem k nedostatku údajů nebyl úřad schopen dospět k závěru o účinnosti pro drůbež určenou ke snášce nebo k reprodukci a pro výkrm prasatovitých (Suidae ) nebo odchov prasatovitých k reprodukci. Po posouzení nových údajů předložených žadatelem úřad dospěl ve svém stanovisku ze dne 18. září 2025 k závěruEFSA Journal. 2025;23:e9696, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9696. , že doplňková látka může být při minimální navrhované úrovni použití 200 FYT/kg kompletního krmiva účinná u všech druhů drůbeže a všech druhů prasat. Úřad nepovažoval zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.

(5) Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se Komise domnívá, že přípravek 6-fytázy z Aspergillus oryzae DSM 33737 splňuje podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Používání uvedeného přípravku by proto mělo být povoleno pro drůbež určenou ke snášce nebo k reprodukci, selata, výkrm prasat a odchov prasat k reprodukci. Vedle toho se Komise domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na zdraví uživatelů uvedené doplňkové látky.

(6) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie .

EFSA Journal. 2024;22:e8663, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8663.

Článek 1 Článek 1 Povolení

Článek 2 Článek 2 Vstup v platnost

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2024/2177 ze dne 2. září 2024 o povolení přípravku 6-fytázy z Aspergillus oryzae DSM 33737 jako doplňkové látky pro výkrm nebo odchov všech druhů drůbeže, prasnice všech druhů prasatovitých (Suidae ) a všechny ryby (držitel povolení: Novozymes A/S) (Úř. věst. L 2024/2177, 3.9.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2177/oj).

EFSA Journal. 2025;23:e9696, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9696.

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ: