Prováděcí nařízení Komise (EU) 2026/1115 ze dne 26. května 2026, kterým se mění nařízení (ES) č. 429/2008, pokud jde o formulář žádosti o povolení doplňkových látek a určení cílových druhů a kategorií zvířat

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířatÚř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj. , a zejména na čl. 7 odst. 4 první pododstavec a čl. 7 odst. 5 první pododstavec uvedeného nařízení,

po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,

Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:

Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(1) Nařízení (ES) č. 1831/2003 zavádí postup pro povolování uvedení doplňkových látek na trh a jejich používání. Stanoví rovněž, že jakákoli osoba, která usiluje o povolení doplňkové látky nebo o nové užití doplňkové látky, musí v souladu s uvedeným nařízením Komisi podat žádost o povolení.

(2) Nařízení Komise (ES) č. 429/2008Nařízení Komise (ES) č. 429/2008 ze dne 25. dubna 2008 o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o vypracování a podávání žádostí a vyhodnocování a povolování doplňkových látek (Úř. věst. L 133, 22.5.2008, s. 1 , ELI:. http://data.europa.eu/eli/reg/2008/429/oj). stanoví prováděcí pravidla k nařízení (ES) č. 1831/2003, pokud jde o vypracování a podávání žádostí o povolení doplňkových látek a vyhodnocování těchto žádostí. Příloha I nařízení (ES) č. 429/2008 stanoví formulář, který musí být použit pro podání žádosti o povolení doplňkové látky, a příloha IV uvedeného nařízení stanoví kategorie cílových zvířat a jejich příslušné definice a uvádí minimální dobu trvání souvisejících studií účinnosti.

(3) Formulář žádosti uvedený v příloze I nařízení (ES) č. 429/2008 byl zaveden v době, kdy byly žádosti o povolení doplňkových látek předkládány jako fyzické nebo naskenované dokumenty. Od roku 2021 musí být všechny žádosti o doplňkové látky podávány prostřednictvím systému Komise pro elektronické podávání žádostí. Díky tomuto vývoji by v rámci systému mohl být automaticky generován formulář žádosti extrahováním nezbytných informací z elektronického podání. Kromě toho by měl být obsah formuláře žádosti zjednodušen, aby se vyřizování žádostí optimalizovalo.

(4) Zkušenosti získané Komisí, Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen úřad) a Stálým výborem pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva při zpracovávání žádostí o povolení doplňkových látek ukázaly, že je třeba aktualizovat terminologii v příloze IV nařízení (ES) č. 429/2008 používanou pro určování druhů a kategorií zvířat, které jsou předmětem konkrétní žádosti, a zároveň zajistit, aby se příloha IV vztahovala na všechny možné druhy a kategorie zvířat, která jsou chována nebo držena v Unii, a nikoli pouze na hlavní druhy a kategorie zvířat určené k produkci potravin. Takový přístup by zajistil jasnost, pokud jde o konkrétní rozsah žádostí, a usnadnil by povolovací postup. Ustanovení čl. 1 odst. 2, čl. 3 odst. 2 posledního pododstavce nařízení (ES) č. 429/2008 a přílohy II, III a IV uvedeného nařízení by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.

(5) Minimální doba trvání dlouhodobých studií účinnosti stanovená v bodě 4.4 čtvrtém pododstavci přílohy II nařízení (ES) č. 429/2008 a v posledním sloupci přílohy IV uvedeného nařízení byla stanovena v roce 2008. Tato minimální doba trvání by měla být upravena v souladu s nejnovějšími doporučeními úřaduGuidance on the assessment of the efficacy of feed additives, EFSA Journal 2024;22:e8856. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8856. , která odrážejí nejnovější technologický pokrok a vědecký vývoj a podle nichž by pro některé druhy a kategorie zvířat, jako jsou nosnice nebo lososi a pstruzi, měla být stanovena kratší minimální doba trvání dlouhodobých studií účinnosti.

(6) Definice menšinových druhů stanovená v čl. 1 bodě 2 nařízení (ES) č. 429/2008 by měla být v zájmu větší jasnosti doplněna zavedením definice většinových druhů.

(7) Do uvedeného nařízení by měla být doplněna nová příloha V obsahující definice příslušných druhů zvířat a rozlišení mezi většinovými a menšinovými druhy, které jsou v nich zahrnuty. Kromě toho by mělo být v nové příloze V uvedeného nařízení vyjasněno, že králíci, kteří nejsou používáni pro lidskou spotřebu, nepatří do skupiny zvířat v zájmovém chovu ani zvířat neurčených k produkci potravin, ale do skupiny zajícovitých (Leporidae ), a koně, kteří nejsou používáni pro lidskou spotřebu, nepatří do skupiny zvířat v zájmovém chovu ani zvířat neurčených k produkci potravin, ale do skupiny koňovitých (Equidae ).

(8) V příloze III tohoto prováděcího nařízení by měla být uvedena srovnávací tabulka, která poskytuje srovnání mezi pojmy běžně používanými pro určení druhů a kategorií zvířat v povoleních doplňkových látek udělených přede dnem použitelnosti tohoto prováděcího nařízení a pojmy označujícími stejné druhy a kategorie zvířat, které se mají používat ode dne použitelnosti tohoto prováděcího nařízení. Tato srovnávací tabulka má žadatelům pomoci určit příslušný rozsah cílových druhů zvířat při přípravě žádostí o změnu nebo obnovení stávajících povolení podle článků 13 a 14 nařízení (ES) č. 1831/2003, jež mají být předloženy počínaje dnem použitelnosti tohoto prováděcího nařízení.

(9) Nařízení (ES) č. 429/2008 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(10) Aby se provozovatelé podniků mohli přizpůsobit novým požadavkům stanoveným tímto prováděcím nařízením, je nezbytné, aby se toto nařízení začalo používat šest měsíců po dni jeho vstupu v platnost.

1) zvířaty v zájmovém chovu a ostatními zvířaty neurčenými k produkci potravin se rozumí zvířata druhů, jež jsou běžně krmeny, chovány nebo drženy člověkem, nejsou však určeny pro lidskou spotřebu, jak je podrobně uvedeno v bodě 8 přílohy V;

(11) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

2) většinovými druhy se rozumí druhy zvířat, které jsou v Unii běžně používány pro lidskou spotřebu, jak je podrobně uvedeno v bodech 1 až 4 přílohy V;

3) menšinovými druhy se rozumí druhy zvířat, které jsou v Unii běžně používány pro lidskou spotřebu, jak je podrobně uvedeno v bodech 1 až 7 přílohy V.

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie .

Použije se ode dne 16. prosince 2026 .

Nařízení Komise (ES) č. 429/2008 ze dne 25. dubna 2008 o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o vypracování a podávání žádostí a vyhodnocování a povolování doplňkových látek (Úř. věst. L 133, 22.5.2008, s. 1 , ELI:. http://data.europa.eu/eli/reg/2008/429/oj).

Článek 1 Článek 1 Definice

Článek 2 Článek 2 Vstup v platnost a použitelnost

Guidance on the assessment of the efficacy of feed additives, EFSA Journal 2024;22:e8856. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8856.

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ: