Prováděcí nařízení Komise (EU) 2026/1146 ze dne 28. května 2026 o obnovení povolení přípravků Lactiplantibacillus plantarum DSM 18112, Lactiplantibacillus plantarum DSM 18113, Lactiplantibacillus plantarum DSM 18114, Lactiplantibacillus plantarum ATCC 55943, Lactiplantibacillus plantarum ATCC 55944, Lentilactobacillus buchneri ATCC PTA-2494 a Lentilactobacillus buchneri ATCC PTA-6138 jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat, o změně prováděcího nařízení (EU) č. 1065/2012 a o zrušení prováděcího nařízení (EU) č. 1113/2013

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířatÚř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj. , a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,

Povolení přípravků uvedených v příloze, náležejících do kategorie doplňkových látek technologické doplňkové látky a funkční skupiny doplňkové látky k silážování, se obnovuje podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(1) Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje a obnovuje.

(2) Přípravky Lactiplantibacillus plantarum DSM 18112, Lactiplantibacillus plantarum DSM 18113, Lactiplantibacillus plantarum DSM 18114, Lactiplantibacillus plantarum ATCC 55943, Lactiplantibacillus plantarum ATCC 55944 (dříve taxonomicky identifikovány jako Lactobacillus plantarum DSM 18112, Lactobacillus plantarum DSM 18113, Lactobacillus plantarum DSM 18114, Lactobacillus plantarum ATCC 55943, Lactobacillus plantarum ATCC 55944) byly povoleny na dobu deseti let jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat prováděcím nařízením Komise (EU) č. 1065/2012Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1065/2012 ze dne 13. listopadu 2012 o povolení přípravků z Lactobacillus plantarum (DSM 23375, CNCM I-3235, DSM 19457, DSM 16565, DSM 16568, LMG 21295, CNCM MA 18/5U, NCIMB 30094, VTT E-78076, ATCC PTSA-6139, DSM 18112, DSM 18113, DSM 18114, ATCC 55943 a ATCC 55944) jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat (Úř. věst. L 314, 14.11.2012, s. 15 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/1065/oj). .

(3) Přípravky Lentilactobacillus buchneri ATCC PTA-2494 (dříve identifikován jako Lactobacillus buchneri LN 4637/ATCC PTA-2494) a Lentilactobacillus buchneri ATCC PTA-6138 (dříve identifikován jako Lactobacillus buchneri LN 40177/ATCC PTA-6138) byly povoleny na dobu deseti let jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat prováděcím nařízením Komise (EU) č. 1113/2013Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1113/2013 ze dne 7. listopadu 2013 o povolení přípravků Lactobacillus plantarum NCIMB 40027, Lactobacillus buchneri DSM 22501, Lactobacillus buchneri NCIMB 40788/CNCM I-4323, Lactobacillus buchneri LN 40177/ATCC PTA-6138 a Lactobacillus buchneri LN 4637/ATCC PTA-2494 jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat (Úř. věst. L 298, 8.11.2013, s. 29 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/1113/oj). .

(4) V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 bylo předloženo sedm žádostí o obnovení povolení přípravků Lactiplantibacillus plantarum DSM 18112, Lactiplantibacillus plantarum DSM 18113, Lactiplantibacillus plantarum DSM 18114, Lactiplantibacillus plantarum ATCC 55943, Lactiplantibacillus plantarum ATCC 55944, Lentilactobacillus buchneri ATCC PTA-2494 a Lentilactobacillus buchneri ATCC PTA-6138 jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat, přičemž bylo požádáno o jejich zařazení do kategorie doplňkových látek technologické doplňkové látky a funkční skupiny doplňkové látky k silážování. Tyto žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(5) Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen úřad) dospěl ve svých stanoviscích ze dne 15. dubna 2024 EFSA Journal ,22(5) , e8767, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8767. , EFSA Journal,22(5) , e8768, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8768. a 17. dubna 2024 EFSA Journal,22(5) , e8782, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8782. , EFSA Journal,22(5), e8783, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8783. , EFSA Journal, 22(5), e8784, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8784. , EFSA Journal ,22(5) , e8786, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8786. , EFSA Journal,22(5) , e8787, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8787. k závěru, že přípravky Lactiplantibacillus plantarum DSM 18112, Lactiplantibacillus plantarum DSM 18113, Lactiplantibacillus plantarum DSM 18114, Lactiplantibacillus plantarum ATCC 55943, Lactiplantibacillus plantarum ATCC 55944, Lentilactobacillus buchneri ATCC PTA-2494 a Lentilactobacillus buchneri ATCC PTA-6138 jsou za stávajících povolených podmínek použití i nadále bezpečné pro všechny druhy zvířat, spotřebitele a životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že tyto doplňkové látky by měly být považovány za senzibilizující kůži a dýchací cesty a že jakákoli dermální expozice a expozice dýchacích cest je považována za riziko. Vzhledem k tomu, že nebyly k dispozici příslušné údaje, úřad nemohl dospět k závěru ohledně jejich potenciálu dráždit oči. Úřad rovněž uvedl, že není třeba posuzovat účinnost těchto doplňkových látek, jelikož žádosti o obnovení jejich povolení neobsahují návrh na změnu nebo doplnění podmínek původního povolení, které by měly dopad na účinnost daných doplňkových látek. Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se mikrobiologické kontaminace a nečistot nemohl úřad dospět k závěru ohledně úplné charakteristiky přípravků Lactiplantibacillus plantarum DSM 18112, Lactiplantibacillus plantarum DSM 18113, Lactiplantibacillus plantarum DSM 18114, Lactiplantibacillus plantarum ATCC 55943, Lactiplantibacillus plantarum ATCC 55944, Lentilactobacillus buchneri ATCC PTA-2494 a Lentilactobacillus buchneri ATCC PTA-6138. V následném stanovisku ze dne 24. června 2025 EFSA Journal , 23(7), e9591, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9591. úřad uvedl, že žadatel poskytl nové údaje, a dospěl k závěru, že doplňkové látky jsou charakterizovány, pokud jde o mikrobiologickou kontaminaci (s výjimkou Enterobacteriaceae ) a chemickou čistotu, a nebyla zjištěna žádná bezpečnostní rizika.

(6) Referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003 konstatovala, že závěry a doporučení učiněné při posouzení provedeném ohledně metody analýzy přípravků Lactiplantibacillus plantarum DSM 18112, Lactiplantibacillus plantarum DSM 18113, Lactiplantibacillus plantarum DSM 18114, Lactiplantibacillus plantarum ATCC 55943, Lactiplantibacillus plantarum ATCC 55944, Lentilactobacillus buchneri ATCC PTA-2494 a Lentilactobacillus buchneri ATCC PTA-6138 jako doplňkových látek v souvislosti s předchozím povolením jsou platné a použitelné i pro stávající žádost. V souladu s čl. 5 odst. 4 písm. c) nařízení Komise (ES) č. 378/2005Nařízení Komise (ES) č. 378/2005 ze dne 4. března 2005 o podrobných prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o povinnosti a úkoly referenční laboratoře Společenství v souvislosti s žádostmi o povolení doplňkových látek v krmivech (Úř. věst. L 59, 5.3.2005, s. 8 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj). se proto hodnotící zpráva referenční laboratoře nevyžaduje.

(7) Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se Komise domnívá, že přípravky Lactiplantibacillus plantarum DSM 18112, Lactiplantibacillus plantarum DSM 18113, Lactiplantibacillus plantarum DSM 18114, Lactiplantibacillus plantarum ATCC 55943, Lactiplantibacillus plantarum ATCC 55944, Lentilactobacillus buchneri ATCC PTA-2494 a Lentilactobacillus buchneri ATCC PTA-6138 splňují podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Proto by povolení uvedených doplňkových látek mělo být obnoveno. Komise se navíc domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na zdraví uživatelů daných doplňkových látek. Těmito ochrannými opatřeními by neměly být dotčeny jiné požadavky na bezpečnost pracovníků podle práva Unie.

(8) V důsledku obnovení povolení přípravků Lactiplantibacillus plantarum DSM 18112, Lactiplantibacillus plantarum DSM 18113, Lactiplantibacillus plantarum DSM 18114, Lactiplantibacillus plantarum ATCC 55943, Lactiplantibacillus plantarum ATCC 55944, Lentilactobacillus buchneri ATCC PTA-2494 a Lentilactobacillus buchneri ATCC PTA-6138 jako doplňkových látek by prováděcí nařízení (EU) č. 1065/2012 mělo být změněno a prováděcí nařízení (EU) č. 1113/2013 by mělo být zrušeno.

(9) Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení přípravků Lactiplantibacillus plantarum DSM 18112, Lactiplantibacillus plantarum DSM 18113, Lactiplantibacillus plantarum DSM 18114, Lactiplantibacillus plantarum ATCC 55943, Lactiplantibacillus plantarum ATCC 55944, Lentilactobacillus buchneri ATCC PTA-2494 a Lentilactobacillus buchneri ATCC PTA-6138, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z obnovení povolení.

(10) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

Prováděcí nařízení (EU) č. 1065/2012 se mění takto:

Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1065/2012 ze dne 13. listopadu 2012 o povolení přípravků z Lactobacillus plantarum (DSM 23375, CNCM I-3235, DSM 19457, DSM 16565, DSM 16568, LMG 21295, CNCM MA 18/5U, NCIMB 30094, VTT E-78076, ATCC PTSA-6139, DSM 18112, DSM 18113, DSM 18114, ATCC 55943 a ATCC 55944) jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat (Úř. věst. L 314, 14.11.2012, s. 15 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/1065/oj).

Článek 1 Článek 1 Obnovení povolení

Článek 2 Článek 2 Změna prováděcího nařízení (EU) č. 1065/2012

Článek 3 Článek 3 Zrušení prováděcího nařízení (EU) č. 1113/2013

Článek 4 Článek 4 Přechodná opatření

Článek 5 Článek 5 Vstup v platnost

1) V názvu se zrušují depozitní čísla DSM 18112, DSM 18113, DSM 18114, ATCC 55943 a ATCC 55944.

2) V příloze se zrušují tyto položky:1k20726 týkající se Lactobacillus plantarum (DSM 18112), 1k20727 týkající se Lactobacillus plantarum (DSM 18113), 1k20728 týkající se Lactobacillus plantarum (DSM 18114), 1k20729 týkající se Lactobacillus plantarum (ATCC 55943), 1k20730 týkající se Lactobacillus plantarum (ATCC 55944).

1k20726 týkající se Lactobacillus plantarum (DSM 18112),

1k20727 týkající se Lactobacillus plantarum (DSM 18113),

1k20728 týkající se Lactobacillus plantarum (DSM 18114),

1k20729 týkající se Lactobacillus plantarum (ATCC 55943),

1k20730 týkající se Lactobacillus plantarum (ATCC 55944).

Prováděcí nařízení (EU) č. 1113/2013 se zrušuje.

Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1113/2013 ze dne 7. listopadu 2013 o povolení přípravků Lactobacillus plantarum NCIMB 40027, Lactobacillus buchneri DSM 22501, Lactobacillus buchneri NCIMB 40788/CNCM I-4323, Lactobacillus buchneri LN 40177/ATCC PTA-6138 a Lactobacillus buchneri LN 4637/ATCC PTA-2494 jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat (Úř. věst. L 298, 8.11.2013, s. 29 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/1113/oj).

Přípravky Lactiplantibacillus plantarum DSM 18112, Lactiplantibacillus plantarum DSM 18113, Lactiplantibacillus plantarum DSM 18114, Lactiplantibacillus plantarum ATCC 55943, Lactiplantibacillus plantarum ATCC 55944, Lentilactobacillus buchneri ATCC PTA-2494 a Lentilactobacillus buchneri ATCC PTA-6138 a krmivo obsahující tyto přípravky, vyrobené a označené přede dnem 18. června 2027 v souladu s pravidly platnými přede dnem 18. června 2026 , mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání příslušných zásob.

EFSA Journal ,22(5) , e8767, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8767.

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie .

EFSA Journal,22(5) , e8768, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8768.

EFSA Journal,22(5) , e8782, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8782.

EFSA Journal,22(5), e8783, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8783.

EFSA Journal, 22(5), e8784, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8784.

EFSA Journal ,22(5) , e8786, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8786.

EFSA Journal,22(5) , e8787, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8787.

EFSA Journal , 23(7), e9591, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9591.

Nařízení Komise (ES) č. 378/2005 ze dne 4. března 2005 o podrobných prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o povinnosti a úkoly referenční laboratoře Společenství v souvislosti s žádostmi o povolení doplňkových látek v krmivech (Úř. věst. L 59, 5.3.2005, s. 8 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ: