Prováděcí nařízení Komise (EU) 2026/1148 ze dne 28. května 2026 o obnovení povolení beta-karotenu a přípravku beta-karotenu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat a o zrušení prováděcího nařízení (EU) 2015/1103

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířatÚř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj. , a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,

Povolení látky a přípravku uvedených v příloze, náležejících do kategorie doplňkových látek nutriční doplňkové látky a funkční skupiny vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem, se obnovuje podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(1) Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje a obnovuje.

(2) Beta-karoten byl povolen na deset let jako doplňková látka pro všechny druhy zvířat prováděcím nařízením Komise (EU) 2015/1103Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/1103 ze dne 8. července 2015 o povolení beta-karotenu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (Úř. věst. L 181, 9.7.2015, s. 57 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2015/1103/oj). . Podmínky povolení umožňují použití beta-karotenu jako doplňkové látky skládající se z přípravku.

(3) V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o obnovení povolení beta-karotenu a přípravku beta-karotenu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat, přičemž bylo požádáno o jejich zařazení do kategorie doplňkových látek nutriční doplňkové látky a funkční skupiny vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(4) Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen úřad) dospěl ve svém stanovisku ze dne 25. června 2025 EFSA Journal 2025;23:e9549, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9549. k závěru, že žadatel poskytl důkazy o tom, že použití beta-karotenu a přípravku beta-karotenu vyrobeného chemickou syntézou je za stávajících povolených podmínek i nadále bezpečné pro všechny druhy zvířat, jakož i pro spotřebitele a životní prostředí. Úřad dále uvedl, že u zvířat určených k produkci potravin může konzumace jater telat vést k dodatečné expozici, a neomezené používání beta-karotenu jako doplňkové látky v mléčných krmných směsích tudíž může vyvolat obavy o bezpečnost spotřebitelů. Úřad dále dospěl k závěru, že beta-karoten není dráždivý pro kůži nebo oči a ani se nejedná o senzibilizátor kůže. U jednoho z hodnocených přípravků obsahujících 10 % beta-karotenu bylo prokázáno, že není senzibilizátorem kůže. U jiných přípravků však nebylo možné ohledně bezpečnosti pro uživatele dospět k žádným závěrům. Úřad dále uvedl, že žádost o obnovení povolení neobsahuje návrh na změnu nebo doplnění podmínek původního povolení, které by měly dopad na účinnost doplňkových látek. Dospěl tedy k závěru, že v souvislosti s obnovením povolení není nutné posuzovat účinnost daných doplňkových látek. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné.

(5) Referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003 konstatovala, že závěry a doporučení učiněné při posouzení provedeném ohledně metody analýzy beta-karotenu jako doplňkové látky v souvislosti s předchozím povolením jsou platné a použitelné i pro stávající žádost. V souladu s čl. 5 odst. 4 písm. c) nařízení Komise (ES) č. 378/2005Nařízení Komise (ES) č. 378/2005 ze dne 4. března 2005 o podrobných prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o povinnosti a úkoly referenční laboratoře Společenství v souvislosti s žádostmi o povolení doplňkových látek v krmivech (Úř. věst. L 59, 5.3.2005, s. 8 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj). se proto hodnotící zpráva referenční laboratoře nevyžaduje.

(6) Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se Komise domnívá, že beta-karoten a přípravek beta-karotenu splňují podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Proto by povolení uvedených doplňkových látek mělo být obnoveno. Komise se navíc domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na zdraví uživatelů dotčených doplňkových látek. Komise se dále domnívá, že vzhledem k riziku pro bezpečnost spotřebitelů spojenému s konzumací jater telat by pro telata měl být stanoven maximální limit. Těmito ochrannými opatřeními by neměly být dotčeny jiné požadavky na bezpečnost pracovníků podle práva Unie.

(7) V důsledku obnovení povolení beta-karotenu a přípravku beta-karotenu by mělo být zrušeno prováděcí nařízení (EU) 2015/1103.

(8) Vzhledem k tomu, že bylo změněno identifikační číslo doplňkových látek a byl povolen maximální obsah pro telata (mléčné krmné směsi), je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z obnovení povolení.

(9) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

Prováděcí nařízení (EU) 2015/1103 se zrušuje.

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/1103 ze dne 8. července 2015 o povolení beta-karotenu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (Úř. věst. L 181, 9.7.2015, s. 57 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2015/1103/oj).

Článek 1 Článek 1 Obnovení povolení

Článek 2 Článek 2 Zrušení

Článek 3 Článek 3 Přechodná opatření 1.Doplňková látka beta-karoten povolená podle prováděcího nařízení (EU) 2015/1103 a premixy obsahující tuto doplňkovou látku, které jsou určené pro všechny druhy zvířat, vyrobené a označené přede dnem 18. prosince 2026 v souladu s pravidly použitelnými přede dnem 18. června 2026 , mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání příslušných zásob. 2.Krmné směsi a krmné suroviny obsahující doplňkovou látku uvedenou v odstavci 1, vyrobené a označené přede dnem 18. června 2027 v souladu s pravidly platnými přede dnem 18. června 2026 , mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání příslušných zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin. 3.Krmné směsi a krmné suroviny obsahující doplňkovou látku uvedenou v odstavci 1, vyrobené a označené přede dnem 18. června 2028 v souladu s pravidly platnými přede dnem 18. června 2026 , mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání příslušných zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata neurčená k produkci potravin.

Článek 4 Článek 4 Vstup v platnost

Doplňková látka beta-karoten povolená podle prováděcího nařízení (EU) 2015/1103 a premixy obsahující tuto doplňkovou látku, které jsou určené pro všechny druhy zvířat, vyrobené a označené přede dnem 18. prosince 2026 v souladu s pravidly použitelnými přede dnem 18. června 2026 , mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání příslušných zásob.

Krmné směsi a krmné suroviny obsahující doplňkovou látku uvedenou v odstavci 1, vyrobené a označené přede dnem 18. června 2027 v souladu s pravidly platnými přede dnem 18. června 2026 , mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání příslušných zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.

Krmné směsi a krmné suroviny obsahující doplňkovou látku uvedenou v odstavci 1, vyrobené a označené přede dnem 18. června 2028 v souladu s pravidly platnými přede dnem 18. června 2026 , mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání příslušných zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata neurčená k produkci potravin.

EFSA Journal 2025;23:e9549, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9549.

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie .

Nařízení Komise (ES) č. 378/2005 ze dne 4. března 2005 o podrobných prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o povinnosti a úkoly referenční laboratoře Společenství v souvislosti s žádostmi o povolení doplňkových látek v krmivech (Úř. věst. L 59, 5.3.2005, s. 8 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ: