Prováděcí nařízení Komise (EU) 2026/1209 ze dne 9. června 2026, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neschvaluje oleoresin z Capsicum jako základní látka

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHSÚř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj. , a zejména na čl. 13 odst. 2 ve spojení s čl. 23 odst. 5 uvedeného nařízení,

Látka oleoresin z Capsicum se neschvaluje jako základní látka.

Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj.

(1) Dne 15. listopadu 2021 obdržela Komise od společnosti Concept Nature Bio (dále jen žadatel) žádost o schválení oleoresinu z Capsicum jako základní látky při ochraně rostlin pro použití jako repelent proti savcům u osiva pšenice, kukuřice, hrachu a slunečnice a u plodin kukuřice, řepky olejky, zelí, slunečnice, cukrové řepy, pšenice a travních porostů, a sice postřikem listů.

(2) Dne 31. března 2023 obdržela Komise revidovanou verzi žádosti, v níž byly vyřešeny některé požadované změny a vysvětlení v oddíle 2 Identifikace látky, oddíle 3 Použití látky na ochranu rostlin, oddíle 4 Klasifikace látky a oznámení studií.

(3) Dne 11. srpna 2023 Komise potvrdila platnost žádosti o další hodnocení.

(4) Komise si od Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen úřad) vyžádala vědeckou pomoc v souladu s čl. 23 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Úřad poskytl Komisi technickou zprávu o oleoresinu z Capsicum dne 7. srpna 2025 EFSA (Evropský úřad pro bezpečnost potravin), 2025. Overall conclusions on the application for approval of Capsicum oleoresin as a basic substance to be used in plant protection as a mammal repellent applied via seed treatment and foliar spray on various crops and seed types, Podpůrná publikace EFSA 2025:EN-9621, 153 s., k dispozici online: https://doi.org/10.2903/sp.efsa.2025.EN-9621. .

(5) Oleoresin z Capsicum je dostupný na trhu Unie pro použití jako potravinářská přídatná látka (E 160c), doplňková látka (4d11) a jako látka k potlačení nepokojů. V době, kdy úřad poskytl svou vědeckou pomoc, bylo k dispozici několik náležitých hodnocení provedených v souladu s jinými právními předpisy Unie, jak je uvedeno v čl. 23 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009Dodatek F: Rešerše literatury prováděná úřadem EFSA zaměřená na dopad na zdraví lidí a zvířat, osud a chování v životním prostředí a účinky na necílové organismy, https://open.efsa.europa.eu/questions/EFSA-Q-2023-00550. . Úřad i Komise vzaly výsledek těchto hodnocení v úvahu.

(6) Pokud jde o identifikaci látky, úřad uvedl, že složení látky není jasné a není specifikován maximální obsah kapsaicinoidů. Kromě toho, pokud se oleoresin z Capsicum používá jako potravinářská přídatná látka, je jedna z jeho složek, kapsaicin, povolena pouze v koncentracích nižších než 250 mg/kg (< 0,025 %) v souladu s nařízením Komise (EU) č. 231/2012Nařízení Komise (EU) č. 231/2012 ze dne 9. března 2012 , kterým se stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky uvedené v přílohách II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 (Úř. věst. L 83, 22.3.2012, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/231/oj). . Pokud se oleoresin z Capsicum používá jako potravinářské aroma, nesmí se kapsaicin jako takový přidávat do potravin v souladu s čl. 6 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o aromatech a některých složkách potravin s aromatickými vlastnostmi pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu a o změně nařízení Rady (EHS) č. 1601/91, nařízení (ES) č. 2232/96 a č. 110/2008 a směrnice 2000/13/ES (Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 34 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1334/oj). .

(7) Pokud jde o lidské zdraví, úřad na základě stanoviska Vědeckého výboru pro potraviny týkajícího se kapsaicinuStanovisko Vědeckého výboru pro potraviny týkající se kapsaicinu; Vědecký výbor pro potraviny SCF/CS/FLAV/FLAVOUR/8, 26. února 2002 . zjistil, že o kapsaicinoidech je známo, že jsou genotoxické in vivo a in vitro a že se po jejich orálním příjmu člověkem vyskytují nepříznivé účinky na zdraví. V květnu 2025 proto Komise pověřila úřad, aby vydal vědecké stanovisko ke zdravotním rizikům spojeným s přítomností kapsaicinu v potravináchDalší podrobnosti a související lhůty jsou k dispozici na portálu OpenEFSA: https://open.efsa.europa.eu/questions/EFSA-Q-2025-00304?search=capsaicin. . Úřad navíc zjistil nedostatek údajů, pokud jde o posouzení genotoxicity, a nemohl dokončit posouzení nedietárních rizik ani posouzení rizik pro spotřebitele, protože příslušné toxikologické referenční hodnoty nebyly k dispozici. Komise proto dospěla k závěru, že není možné prokázat splnění podmínky stanovené v čl. 23 odst. 1 písm. a) a b) nařízení (ES) č. 1107/2009, že účinná látka není látkou vzbuzující obavy a nemůže svými vlastnostmi způsobit narušení činnosti žláz s vnitřní sekrecí ani nemá neurotoxické nebo imunotoxické účinky.

(8) Pokud jde o zamýšlená použití, úřad zaznamenal nejistoty v aplikačních dávkách a podmínkách použití. Úřad dospěl k závěru, že chybí přesný recept na přípravu a konečné ředění požadované pro aplikaci této látky.

(9) Úřad dále zdůraznil, že nejsou k dispozici dostatečné údaje o toxicitě pro suchozemské obratlovce, vodní bezobratlé, řasy, makrofyty, necílové suchozemské rostliny, včely medonosné a necílové členovce jiné než včely ani dostatečné informace pro dokončení posouzení expozice pro necílové organismy.

(10) Komise předložila Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 10. prosince 2025 svou zprávu o přezkumu a dne 11. března 2026 předlohu tohoto prováděcího nařízení.

(11) Komise vyzvala žadatele, aby k technické zprávě úřadu a ke zprávě Komise o přezkumu předložil své připomínky. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně posouzeny.

(12) Navzdory argumentům předloženým žadatelem však obavy týkající se rizik pro spotřebitele, obsluhu, pracovníky, osoby v okolí a místní obyvatele a ochrany životního prostředí nemohly být rozptýleny.

(13) E-mailem ze dne 30. dubna 2026 společnost Concept Nature Bio stáhla svou žádost o schválení oleoresinu z Capsicum jako základní látky. Z důvodu stažení žádosti by oleoresin z Capsicum neměl být schválen v souladu s článkem 23 nařízení (ES) č. 1107/2009.

(14) Toto nařízení nebrání předložení další žádosti o schválení oleoresinu z Capsicum jako základní látky v souladu s čl. 23 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009.

(15) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie .

EFSA (Evropský úřad pro bezpečnost potravin), 2025. Overall conclusions on the application for approval of Capsicum oleoresin as a basic substance to be used in plant protection as a mammal repellent applied via seed treatment and foliar spray on various crops and seed types, Podpůrná publikace EFSA 2025:EN-9621, 153 s., k dispozici online: https://doi.org/10.2903/sp.efsa.2025.EN-9621.

Článek 1 Článek 1

Článek 2 Článek 2

Dodatek F: Rešerše literatury prováděná úřadem EFSA zaměřená na dopad na zdraví lidí a zvířat, osud a chování v životním prostředí a účinky na necílové organismy, https://open.efsa.europa.eu/questions/EFSA-Q-2023-00550.

Nařízení Komise (EU) č. 231/2012 ze dne 9. března 2012 , kterým se stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky uvedené v přílohách II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 (Úř. věst. L 83, 22.3.2012, s. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/231/oj).

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o aromatech a některých složkách potravin s aromatickými vlastnostmi pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu a o změně nařízení Rady (EHS) č. 1601/91, nařízení (ES) č. 2232/96 a č. 110/2008 a směrnice 2000/13/ES (Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 34 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1334/oj).

Stanovisko Vědeckého výboru pro potraviny týkající se kapsaicinu; Vědecký výbor pro potraviny SCF/CS/FLAV/FLAVOUR/8, 26. února 2002 .

Další podrobnosti a související lhůty jsou k dispozici na portálu OpenEFSA: https://open.efsa.europa.eu/questions/EFSA-Q-2025-00304?search=capsaicin.

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ: